第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资 料要求及说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company Onel附件 1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照 YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应 用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关 特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判 定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实 施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个 剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可 能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面 的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险 控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求 产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则 编制。（四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验 的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适 用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该 产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医 院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全 性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿 童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的 参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾 病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外 政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原 则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口 体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书 原文及其中文译本。（七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产 加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生 产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概 述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系 统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要 求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质 控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。（八）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证 复印件。2境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器 械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或 生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案 人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家 （地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复 印件，应经当地公证机关公证。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承 诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（九）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断 试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准 的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对 表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产 品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录 和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与 目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相 同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。（二）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代 码证副本复印件。2境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家 （地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销 售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印 件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承 诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（三）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试 剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的 清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。附：备案资料形式要求备案资料形式要求一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性 文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资 料，应同时提供原文。三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。 “签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企 业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原 件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章” 是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖 章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资 料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负 责人签名加组织机构盖章。五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。附件2第一类医疗器械备案凭证*（备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：*（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：*。*食品药监督管理局 国家食品药品监督管理总局 （盖章） 日期： 年 月 日附件3第一类医疗器械备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案单位和日期*食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理总局） 备案日期：年月 日变更情况*年*月 * 日, *变更为*。第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进医疗器械适用）代理人注册地址（进医疗器械适用）产品分类名称包装规格产品有效期预期用途主要组成成分备注备案单位和日期食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理总局） 备案日期：年月 日变更情况*年*月 * 日, *变更为*。附件 4第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据医疗器械监督 管理条例等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备 案和信息公布环节构成。一、备案（一）形式审查。1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以 下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品 目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名 称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所 列内容相同或者少于目录内容。2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。3. 证明性文件是否在有效期。4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业 营业执照一致。5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地 址、规格型号是否与境外证明文件一致。6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委 托、承诺内容，与备案内容是否一致。（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形 式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备 案凭证。（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知 备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说 明理由。（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告 知备案人同时说明理由。（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资 料予以归档。二、变更备案（一）形式审查。1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应 与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内 容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预 期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。3. 证明性文件是否在有效期。4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照 一致。5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型 号是否与境外证明文件一致。6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委 托、承诺内容，与备案内容是否一致。（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合 形式要求的，予以接收。（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次 性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知 备案人并说明理由。（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备 案资料予以归档。三、信息公布对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类 医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管 理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级 食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品 药品监督管理总局。对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载 于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送 信息要求参见本条第一款。附件5备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）：备案人：XX 食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理总局制）填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文 栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自 行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下 同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原 文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医 疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原 文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医 疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文 件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说 明。注：填表前，请详细阅读填表说明组织机构 代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人 所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单兀标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明（签章）其他需要说明的问题备案人/代理人日期：年月曰