首营品种审核管理制度

首营品种审核管理制度1.目的：为了加强进货管理，对首营品种资质进行审核，确保药品质量安全。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）3.适用范围：适用于对首营品种的资质审核。4.职责4.1采购人员负责索取首营品种的资质、初步审核并录入程序。4.2质管员负责首营品种资料的审核、编号与归档。4.3质管部们负责人负责首营品种资质的审核。4.4质量负责人负责首营品种的审批。5.制度内容：5.1定义：5.1.1 首营品种：本企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。5.2索要与登记：5.2.1采购员向供应商索要以下品种资料：并加盖供货单位公章原印章。5.2.1.1药品生产批准证明文件（注册证）、进口药品要有批准证明文件。中国香港、澳门和台湾制造厂商的药品批准后发医药产品注册证；进口药品获得的是进口药品注册证。5.2.1.2标签和说明书样本或备案复印件。5.2.1.3产品质量标准。5.2.1.4产品物价批文。5.3首营品种审批：5.3.1采购部门，对首营品种资质进行初审，在系统中填写首营品种审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员。5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容，；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营品种的审批，在2个工作日内完成。5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营品种审批表，并首营品种资料一起编号归档。5.3.5首营品种档案的编号为药品首字母大写YP+序号，存档时按序号排列。5.3.6对合格的首营品种信息通过计算机管理，及时更新有关内容。5.3.7采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。5.4 释义：5.4.1 药品注册批件：是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给批准文号的法定文件。