实验室内务管理与认证模拟试题

实验室内务管理与认证模拟试题学号 姓名 一、 判断题（每小题1分，共9分）1-1监督评审由质量主管组织实施。（N）1-2实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。(Y)1-3对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施，是否实施。(N)1-4内审和监督一样应经常开展。(N)1-5程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性。(Y)1-6只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。(N)1-7文件修订要制定相应的记录或更改清单。(Y)1-8质量体系运行的重点是预防出现质量问题。(Y)1-9因情况紧急，某设备来不及检定，可先安排使用，但必须有可靠的追回程序。(Y)二、 填空题（每空1分，共20分）2-1实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室须经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务，有独立账目和独立核算。2-2为评价检测实验室是否符合实验室资质认定评审准则而进行的一种检查称为实验室评审。2-3质量方针是由检测机构的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2-4我国的实验室资质认定实行统一管理、分级实施的体制，国家认监委负责国家级实验室的资质认定，省、自治区、直辖市质监局负责辖区内实验室的资质认定。2-5检测机构管理体系文件主要由质量手册、程序文件，作业指导书及记录等质量文件组成。2-6记录一般分为两大类，管理记录和技术记录。2-7 实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。2-8为防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施称为纠正措施。2-9质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。2-10标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。2-11期间核查是指在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备而进行的核查。2-12管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。三、 选择题（每小题1.5分，共15分）3-1实验室对管理体系运行全面负责的人是：(C)A. 最高管理者 B.技术主管 C.质量主管 d.内审员3-2下列活动中，那一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？A. 管理评审；B.合同评审；C.监督检验；D.内部审核（D）3-3对记录的所有改动应(D)A.内审员审核；B.经领导批准；C.经核查人员核查；D.有改动人的签名或签名缩写。3-4当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保(A)A.满足评审准则的要求；B.其工作正常；C.满足量值溯源要求；D.检定合格。3-5资质认定证书的有效期为（B）年。A 2 B.3 C.4 D.5 3-6实验室最高管理者和技术主管的变更需报（ B ）或其授权的部门确认。A.主管部门 B.发证部门 C.上级机关 D. 人事部门3-7资质认定评审组应当（ C ）开展评审活动，并对评审结论负责。A、按行业要求 B、按主管部门要求 C、独立 D、认真3-8进行现场管理体系审核的目的主要是 (B)A. 修改质量手册；B.验证管理体系文件实施情况；C. 寻找管理体系存在的问题，以便改进；D.完成监督工作。3-9实验室管理体系文件的基本要求是(A/B/C/D/E)A.规范性；B.系统性；C.协调性；D.唯一性；E.适应性。3-10实验室现场检测租用、借用和利用客户设备等不属于实验室永久控制范围的设备时，应(A/C/E)A.限于使用频次低、价格昂贵和特殊设备；B.客户要求使用所提供的专业设备；C.实验室在报告中应于注明；D.远离实验室，在外地检测时；E.这些设备的性能符合检测参数要求且经检定/校准合格。四、简答题（每小题4分，共16分）4-1 样品接收时应注意什么？答：1）检查样品包装、数量、规格、型号、要求与委托单的一致性。2）检查样品状态并记录。3）进行样品编号、标识。4）需要时分样、保存。4-2原始记录主要应包托哪些信息？答：编号、检测依据、检测日期、检测设备及编号、环境条件、检测数据及计算、检测人员及校核人员签名。4-3仪器设备期间核查的重点是什么？性能不够稳定漂移率大的，使用非常频繁的，经常携带运输到现场检测的及在恶劣环境下使用的仪器设备。4-4什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？答：程序是为进行某项活动所规定的途径。程序文件一般规定目的、范围、职责、工作程序（工作顺序），相关文件和表格。五、 论述题（每小题8分，共16分） 5-1 什么叫内部审核、管理评审，两者有哪些区别。答：内部审核是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的独立的检查活动。管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。区别：1）目的不同，内审，审核质量管理体系实际运行与“实验室资质认定评审准则”及管理体系文件的要求的符合性，识别不符合项加以纠正。管理评审，全面评价管理体系的充分性，有效性，适宜性，识别改进要求，持续改进管理体系。2）采用方法不同，:内审，采用抽样的方法，现场通过查看，问询来寻找客观证据。管理评审，采用开会的形式。3）依据不同：内审，依据实验室资质认定评审准则和管理体系文件如质量手册、程序文件，作业指导书等。管理评审，参会人员提交到管理评审会上的议题和改进要求。4）主持人不同：内审，质量主管。管理评审，最高管理者。5）参加人员不同：内审，内审员。管理评审，根据需要而定。6）工作环境不同：内审，各室现场。管理评审，会议室。7）输入不同：内审是质量活动。管理评审是政策、总结、工作变化等，内审结果是管理评审的输入。5-3什么是过程？试述过程的四个特征。答：过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。过程的特点：（1）任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果。（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动。（3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；（4）过程一般是增值的，增值来源于过程投入的资源和活动所产生的结果，我们需要正增长，在进行一项检测工作中，需要进行成本核算。六、案例分析题（每小题8分，共24分）6-1在考核某实验室时，审核员发现一操作人员使用的游标卡尺没有状态标识，一查，也无检定证书，该室主任说，这个是新买的，不需要检定和标识。分析：不符合5.5量值溯源要求，该要素要求实验室应制定设备校准/检定计划，在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。不符合5.4.设备和标准物质要求，该要素要求所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。该游标卡尺使用前未鉴定/校准，更谈不上标识问题。6-2审核员看到一检验员在检测一批样品之前，先填好全部测试记录，再开始检测。他解释说，由于实验正常稳定，每批样品都是100%合格，为节省时间，先填好记录，再测试也没关系。分析：不符合4.9记录的规定，该要素要求实验室应有适合自身具体情况并符合质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。该要素要求所有工作应当时予以记录。该检验员违反记录制度。应在检测仪器设备显示检测数据后，才产生记录。如果认定100%合格，还需要检测吗？6-3 某产品检验规程规定，试验温度64，保持10h，查该产品检验报告是80，保持8h，检验组长说两种方法是等效的，但未见相应的文件规定。分析：不符合评审准则5.3和4.2规定。5.3检测和校准方法规定：检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。4.2管理体系规定：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。所用检测方法偏离标准且未履行相关审批手续且未形成文件，管理体系未能有效实施。