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江西农业大学动科院兽医药理教研组王小莺,兽药检验,第一章序言,第一节兽药检验的性质和任务兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质（含药物饲料添加剂），主要包括生物制品（如免疫血清、疫苗、诊断制品等）、中药材、化学药品、抗生素、放射性药品以及外用杀虫剂、消毒剂等。任何药物要达到一定的质量标准。药物的质量好坏，不但影响治疗与预防的效果，而且密切关系着人民的健康与生命安全。为了确保兽药的质量，国家和各级人民政府依据法律规定，设立了专门负责兽药质量工作的机构，即各级兽药监察所（或检测所）；兽药生产企业也有自己的质检机构，承担着判断与评价兽药质量的职责。,第一节兽药检验的性质和任务二、药物质量控制应包括哪些方面？药品质量控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。是个全过程的控制为了控制药物的质量，保证用药安全、合理、有效，在药物生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。,兽药实验室检验一般包括哪些方面？根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量一般包括鉴别、检查、含量测定三个方面。鉴别真伪就是依据药物的化学结构与理化性质进行某些化学或测试某些物理常数，来判断药物的真伪。检查纯度主要是对生产或储存过程中可能产生或引进的杂质，按照药品质量标准规定项目进行检查，判断药物的纯度是否符合限量规定要求。含量测定一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定可以确定药物的有效成分是否符合含量标准。,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。有一项不符合要求，则药物质量是不合格的。除了鉴别、检查、含量测定外，药物的性状在评价质量方面也具有重要意义，如外观、色泽、溶解度、澄明度、晶体等反映质量的好坏。,兽药质量分析的基本任务是什么？综上，兽药质量分析的基本任务包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物储存过程的质量考察以及必要的临床药物分析。,第二节我国兽药质量标准,目前我国动物药品标准分二级1.国家标准：由农业部兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。包括中华人民共和国兽药典和兽药规范两个部分。2.专业标准：即兽药暂行质量标准；由中国兽药监察所制订修订，农业部审批发布。3.地方标准（已经废弃）省市自治区、直辖市兽药制剂标准（目前因实行兽药GMP，应升为国家标准）,1、国家标准：由农业部兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。包括中华人民共和国兽药典和兽药规范两个部分。,中国兽药典简介兽药典是兽用药品即动物药品的规格、标准的法典。我国曾先后出版了1990年版、2000年版、2005年版、2000年版。中华人民共和国兽药典简称中国兽药典。它是我国动物药品的国家标准，是国家对动物药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是动物药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。2010年版中国兽药典分一、二、三部，一部收载化学药品、抗生素和各类制剂等；二部收载中药材和成方制剂。三部收载生物制品,兽药的质量标准，一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项，制剂的规格、贮藏等,（二）中国兽药典的内容,一般分为凡例、名品目次、正文、附录和索引五部分。,1）凡例（GeneralNotices）是解释和使用兽药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。,2）名品目次：按笔画顺序排列,3）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载具体药品或制剂的质量标准。,4）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试剂配制法等内容。,5）索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,中国兽药典二部凡例介绍,关于水温的表达术语水浴，除了特殊规定外，一般98100热水指7080微温或温水4050室温：1030冷水210冰浴0,关于百分比浓度的术语,%（g/mL）%(mL/mL)%(g/g）,（一）动物药品标准,2.专业标准：即兽药暂行质量标准；由中国兽药监察所制订修订，农业部审批发布,第三节新动物药品及其制剂的分类,我国把新动物药品制剂分以下五类：第一类：我国创新的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效药物单体及其制剂）,我国80年代合成2个一类新药:静松灵、痢菌净；在兽医临床上得到广泛的应用。青蒿素、庆大霉素。批准的新的2个原料药品种：甲苯塞唑、海南霉素姑且认为是我国自己研究的，但一直未得到国际的认可。,新动物药品及其制剂的分类,第二类：我国研制的国外已经批准生产，但未列入国家药典兽药典或国家法定药品标准的原料药极其制剂90年代后，二类新药数量增加如Enroxacin.Dicozuril,florfenical,danorxaxin.diforxaxin.,evermicin,新动物药品及其制剂的分类,第三类：我国研制的国外已经批准生产，已经列入国家药典兽药典或国家法定药品标准的原料药极其制剂。第四类：改变剂型或改变给药途径的药品第五类：增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂。,（三）我国新药研制情况介绍,数量：19871998年11年研制247种新化学药品、100种生物制品，平均每年22.5种。从数量上说，速度很快。但这新研制的247种新兽药中.,（三）我国新药研制情况介绍,各类药品所占比例：一类新药：80年代合成2个:静松灵、痢菌净，在兽医临床上得到广泛的应用。；另我国自行研究并批准的2个新的原料药：甲苯塞唑、海南霉素一直未得到国际的认可。二类新药：90年代后，数量增加如恩诺沙星、环丙沙星、氟苯尼考、地克珠丽、莫能霉素、马杜霉素，等等三类药占95%，说明我国新兽药研制的水平很低，主要是仿制品。一是仿制国外兽药产品，二是把人用药物用到动物上。随着加入世贸组织，知识产权的保护，仿制的路回越走越窄!,三、动物药物制剂中的常用术语,三、动物药物制剂中的常用术语,1配伍禁忌几种药物配合在一起导致药物之间的理化反应或生理效应发生变化，产生浑浊、沉淀、变色、气体，增加毒性、降低疗效。一般禁止将这些药物配伍。,三、动物药物制剂中的常用术语2、原料药：用于生产各类制剂的药物，是制剂中的有效成分。3、标示量：制剂中各药的相对百分含量。一般规定在90%110%“含量为标示量的99.2”：标示为10%，而测定后只有9.92%，“含量为标示量的103”：标示为10%，而测定后有10.3%4、批号：用来表示药物生产日期的一种编号，以同一个原料和辅料、同一批次生产的产品作为一个批号。6位数字如010820表示2001年8月20日生产的药品。如果当天生产两批以上的该种产品，则在末尾加1、2加以区别。5、药品的有效期：药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。,2、制剂(drugpreparations)是指根据药品标准将药物制成适合临床要求的具体品种。具有一定质量标准，并规定有适应症、用法和用量。例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、,药物剂型的分类,(一)按动物药品形态分类动物药品剂型可分为:1.液体剂型如溶液剂、煎剂、浸剂、搽剂、酊剂乳剂2.固体剂型如片剂丸剂、大丸剂、胶囊剂、微囊剂、栓剂、粉剂。3.半固体剂型如软膏剂等、舔剂、糊剂、浇泼剂。4.气体剂型如气雾剂等。,动物药品的剂型常用的分类(二)按分散系统分类1.真溶液类液体剂型其分散相质点为分子或离子其直径小于1nm如溶液剂糖浆剂甘油剂醑剂等。2.胶体溶液类液体剂型是指均匀的液体分散系统药剂，其分散相质点直径在1一100nm之间，如胶浆剂等。3.混悬液类液体剂型是指固体分散相和液体分散介质组成的不均匀的分散系统药分散相质点大于l00nm。如混悬剂等。4.乳浊液类液体剂型不均匀的分散系统药剂，其分散相质点在0.1-50um之间如乳剂等。,动物药品剂型分类,三、按给药途径：胃肠道给药的剂型（口服给药，直肠给药），非胃肠道给药的剂型（注射给药，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药）。,动物药品的剂型常用的分类(四)按制法分类同样方法制备的剂型列为一类：例如浸出制剂、用灭菌方法或无菌操作方法制备的列为灭菌或无菌制剂、此分类方法因带有归纳不全等局限性，故较少应用。,第四节药品的保管和储存,一、影响药品质量的因素有哪些？1、光线日光中的紫外线对药品能进行光和作用，作用的结果产生沉淀、变色。若保管不当，则加速药品的变质。因此，遇光变质的药品应避光保存。,一、影响药品质量的因素有哪些？,2、空气：空气中的O2、CO2、SO2等对药品质量影响最大。（1）氧气：能使药物发生氧化而变质如维生素C氧化变质；安乃近接触氧气后变黄（2）二氧化碳：药品吸收CO2而变质，磺胺的钠盐遇CO2后生成游离的磺胺而难溶于水，氨茶碱遇CO2析出茶碱。,第四节药品的保管和储存一、影响药品质量的因素有哪些？3、湿度：湿度太大能使药品潮解、液化、变质、霉烂，湿度太小则使某些药物风化。,第四节药品的保管和储存一、影响药品质量的因素有哪些？4、风化：含结晶水的药物，因露在空气中，逐渐失去结晶水而变成白色不透明的晶体或粉末。5、引湿：药物吸收水分而潮解、稀释、变形或发霉如氯化铵、氯化钙等吸湿潮解，片剂吸湿崩解，胶囊剂受潮软化粘连等,第四节药品的保管和储存一、影响药品质量的因素有哪些？6、温度：高温使药品变质，如生物制品高温失效，低温易冻结或析出沉淀。一般以210为宜。,第四节药品的保管和储存一、影响药品质量的因素有哪些？7、储存时间：药品储存时间过久易变质失效，特别是规定了有效期的药品。药品保管原则：应按有效期期限进行分别保管；要严格掌握出厂期；存新发旧；勤检查。,第四节药品的保管和储存二、药品保管和储存的基本条件,1.药品保管应根据药品性质、地区环境、自然条件等因地制宜进行。2.应按药品性质、剂型编号顺序排列，分类保管。3.库房的地面保持干燥，药架之间保持适当距离，以便通风、收发清点和搬运。4.储存的药品应在包装外标明品名、规格、数量，每月核对一次收发存情况。,二、药品保管和储存的基本条件,5.定期对药品质量进行检查，遇质量可疑应送检。6.适当调节适宜的温度、湿度、光线，改善不利于药品保管的因素。7.库房应防虫，防鼠，防霉。8.注意防火、防水、防盗。,三、不同性质药品的保管与储存方法,(一)易受湿度影响而变质的药品1.严密包装，与空气隔绝。2.控制库房湿度：库房内相对湿度70%左右，若超过70%，可采取吸潮措施如吸湿剂氯化钙和石灰、木炭。可设置排风扇。在潮湿多风、冷热变化多端的季节，关闭门窗门帘3.库房保湿方法：易风化的药品要求空气湿度适宜，若过于干燥，可在库房地面洒水或储存清水，自然挥发。,三、不同性质药品的保管与储存方法（二）易受温度影响变质的药品,1.较低温度使药品产生结晶、沉淀、凝结。温度过高则使药物挥发、风化、氧化、水解加速使药品变质。一般以210度为宜。2.抗生素类、维生素类、胶囊、糖衣片等大多数药品应存于阴凉干燥处。3.怕冻的药品应该保存在5度以上。,三、不同性质药品的保管与储存方法,（三）易受光线影响而变质的药品紫外线的照射，有些药品氧化变质，变色、分解、必须避光保存，可采用棕色玻璃瓶包装，外包不透明的黑色纸以防紫外线穿透。，置于阴凉干燥黑暗处。,三、不同性质药品的保管与储存方法（四）易受虫害影响而变质的药品选择干燥通风的库房，放干燥剂石灰、无水氯化钙，杀虫剂硫磺熏蒸或红外线照射。保持库房内外清洁，药材的包装完整。,（五）剧、毒药品专柜、专人、加锁保管；严格出入库手续；醒目的标签。,三、不同性质药品的保管与储存方法,2002年世界兽药销售额前10名的公司,世界兽用制剂销售排名（突出拳头产品的销量）,药品生产质量管理规范（Goodmanufacturingpractice,简称GMP）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。,第六节药品生产质量管理规范与药品安全试验规范,GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办。经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批。,药品生产质量管理规范,对认证合格的企业（车间）颁发药品GMP证书，并予以公告。有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。,药品生产质量管理规范,中国兽药GMP改造情况,农业部要求到2005年底，所有动物保健品的生产企业都必须通过GMP验收;,到2005年底,国内通过GMP验收的企业约500-600家。,历年兽药GMP证书发放情况简表,（Goodlaboratorypractice,简称GLP）是试验条件下，进行药理、动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。美国、加拿大、德国、法国、瑞典及欧盟等都已制订了GLP，我国正在制定中。,药品安全试验规范,药品经营企业如何实施GSP？,GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，即：良好供应规范。,二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施：硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。经营场所是药品交易的地方，应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业厅。,
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