资源描述
1本资料来源2 及及 实施与实施与ISO 15189ISO 15189应用应用血站质量管理培训班血站质量管理培训班深圳市血液中心深圳市血液中心 27-29 27-29/09/2007/09/2007郑卓权郑卓权3健康服务机构以顾客为中心的模型健康服务机构以顾客为中心的模型 （顾客：患者（顾客：患者/委托方）委托方）管理管理/医护医护/诊断诊断/治疗治疗保健过程的策划保健过程的策划 监控监控/评估评估预后预后/信息信息 保健服务的保健服务的开发和设计开发和设计管管 理理支持支持 接受健康保健服务接受健康保健服务过程中和过程后过程中和过程后的患者的患者寻求健康保健服务寻求健康保健服务的患者的患者/委托人委托人4以委托方以委托方/患者为顾客的医学实验室患者为顾客的医学实验室业务模型业务模型5质量的概念质量的概念全面质量管理全面质量管理坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法质量管理质量管理协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系，监控与质量相关的组织活动质量管理体系质量管理体系管理体系,采用过程方法和优化资源,以指导控制组织的:改进改进保证保证控制控制策划策划质量质量6质量体系要素 分析前组织人员人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审责任人职责责任人职责质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统过程方法贯穿始终过程方法贯穿始终 分析中 分析后信息管理实验室质量体系框架实验室质量体系框架7ISO9001,ISO/IEC 17025,ISO15189实验室质量体系实验室质量体系发展历史发展历史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA(1973-1981)-GLPCLIA(1967-1988)CAP NATA ILAC(1949)(1947)(1945)20008ISO15189:2003 国际标准国际标准 ISO 15189:2003ISO 15189:2003 医学实验室医学实验室 质量和能力的特殊要质量和能力的特殊要求求n由 ISO/TC212起草的标准nISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会，n为医学实验室而制訂的标准9 ISO15189:2003:为医学实验室制订的国际化标准(1)nISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础n描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控过程控制制 和和(PDCA)(PDCA)持持續改迸續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准；nISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的 检验前程序、检验程序、检验后程序 三大过程；及患者關注。10 ISO15189:2003:为医学实验室制订的国际化标准(2)n当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想n八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件 11ISO 9000八項質量管理原則八項原則領導作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續改進管理的系統方法互利的供方關係12持續改進與其他七項原則的關係持續改進以顧客為中心互利的供方關係基於事實的決策方法領導作用管理的系統方法全員參與過程方法13“持續改進”與“以顧客為中心”的關係持續改進國家、社會、群眾、企業、個人要求要求得到滿足和超越14“持續改進”與“領導作用”的關系領導作用組織持續改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領導作用評價持續改進的業績15“持續改進”與“全員參與”的關系全員參與機關人員尋求持續改進組織發揮民主、發揮群眾創造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續改進16“持續改進”與“過程方法”的關系識別業務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續改進對過程監督測評改進和提高過程結果17“持續改進”與“決策的系統過程方法”之間的關係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關係依靠過程的關係組成部門組織質量管理体系管理的系統方法持續改進運行質量管理体系改進提高質量管理体系的有效性18“持續改進”與“基於事實的決策方法”的關系數据支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續改進19“持續改進”與“互利的供方關係”的關系保証組織供方支持系統促進部門組織創造價值的能力提供組織資源的優化分配互利的供方關係持續改進20组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款PDCA5.1 管 理 承 諾5.2 以 顧 客 為 中 心5.3 質 量 方 針5.4 策 劃5.5 管 理4.2.1 -4.2.2 文 件 要 求5.5.1 -5.5.3 職 責、權 限 和 溝 通5.5.2 職 責 和 權 限5.5.3 管 理 者 代 表6.1 -6.4 資 源 管 理7.1 實 現 過 程 的 策 劃7.2.1 -7.2.3 與 顧 客 有 關 的 過 程7.4.1 -7.4.3 采 購7.5.1 -7.5.5 生 產 與 服 務 提 供7.6 測 量 和 監 控置 的 控 制8.1 策 劃8.2.1 -8.2.4 監 視 和 測 量8.3 不 合 格 控 制8.4 數 據 分 析8.5.1 -8.5.3 改 進5.6.1 -5.6.3 管 理 評 審21 典型舊式官僚管理機構典型舊式官僚管理機構架構重叠官僚式溝通架構重叠官僚式溝通22ISO9000 基本過程模式基本過程模式促促成成因因子子活活動動約約束束客客戶戶輸輸入入期期待待的的輸輸出出客客戶戶滿滿意意驗驗証証質量控制點監控介定擁有者責任23n在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用“过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。24計劃目標計劃目標做什麼做什麼?(目標目標)怎樣做怎樣做?(程序程序)實施過程實施過程照計劃實幹照計劃實幹糾正對策糾正對策下回如何改下回如何改進進檢查評估檢查評估結果是否結果是否如計劃所如計劃所預期預期1.工作目標工作目標 Plan2.實施執行實施執行 Do3.分析判斷分析判斷 Check4.改善方案改善方案Act质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系26部門部門 A部門部門 B部門部門 C部門部門 DISO9000 過程模式新觀點過程模式新觀點經營過程快速貫穿各部門經營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單（輸入）產品運送（輸出）2728评审你所写的和你所做的评审你所写的和你所做的ACT提供可视化证据证明提供可视化证据证明你所做的是你所写的你所做的是你所写的CHECK做你所写的做你所写的DO改进你的文件体系或改进你的文件体系或正在做的已经正在做的已经形成文件的活动形成文件的活动/PLAN采取纠正预防措施采取纠正预防措施改进你所做的改进你所做的/ACTISO 9000/15189/17025 质量管理体系简要回顾写你所做的写你所做的29ISO9000 一般程序輸入輸入預期輸出預期輸出產品驗証產品驗証顧客顧客(外面內在外面內在)一組互相關聯一組互相關聯的活動的活動程序程序(進行過程的特定方法文件非必需進行過程的特定方法文件非必需)對產品導從性的影響對產品導從性的影響環境事項冲擊環境事項冲擊衛生健康與安全風險衛生健康與安全風險監測量度監測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工30ISO900 一般程序輸入輸入預期輸出預期輸出產品驗証產品驗証顧客顧客(外面內在外面內在)一組互相關聯一組互相關聯的活動的活動程序程序(進行過程的特定方法文件非必需進行過程的特定方法文件非必需)對產品導從性的影響對產品導從性的影響環境事項冲擊環境事項冲擊衛生健康與安全風險衛生健康與安全風險監測量度監測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工PDCA31P1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運行所需的準則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運行C 監視、測量和分析過程的有效性A 採取改進措施1.根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程2.分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描述3.明確使用的資源、職責（負責者）並確定過程的程序4.確定過程目標及運行、測量和控制方法（關鍵控制點）5.建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規範、標準和記錄表6.實施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，使體系正常運行7.對過程的輸入、轉換和輸出予以控制8.通過監視、測量和分析這些過程及其結果，收集和分析數據9.評價過程的有效性10.確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施11.策劃和實施措施12.評價改進效果管理過程的管理過程的PDCAPDCA循環示意圖循環示意圖32Dept ADept BDept CDept DISO9000 ISO9000 过程方法过程方法:新关注焦点新关注焦点在在过程过程控控制制BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨询初始咨询(输入输入)最终递交最终递交(输出输出)法律法规法律法规Process AProcess BProcess CProcess D增值输入转化为输出增值输入转化为输出33“5W2H”:采用过程方法新思路1)What(做什么)目的2)Why(为何)目标、接收/验收准则3)Who(谁)职责、人员能力4)When(何时)时机、接囗、进度、时限5)Where(何地)设施、配套、环境6)How(如何)步骤、方法、监控、测量7)HOW MUCH(效能)资源运用与成效、业绩评价34ISO9000ISO9000過程過程過程過程（一組相關或互助的活動）（一組相關或互助的活動）程序程序（特定方法完成一項活動或過程（特定方法完成一項活動或過程文件與否俱可）文件與否俱可）監控和測量要求監控和測量要求（在過程前期、進行中和後期）（在過程前期、進行中和後期）輸入輸入(含資源含資源)輸出輸出產品產品（過程的結果）（過程的結果）過程有效性過程有效性達到策劃活動達到策劃活動預期結果的能力預期結果的能力（ISO9001:2000集中焦點）集中焦點）過程的效率過程的效率得到的結果與使得到的結果與使用的資源之間的用的資源之間的關係關係（ISO9004:2000集中焦點）集中焦點）35ISO9000 ISO9000 全部要素概括全部要素概括资源管理资源管理 测量、分析测量、分析、改进、改进产品产品服务服务产品实现产品实现 过程过程输入输入输出输出管理职责管理职责顾客特性顾客特性和要求和要求信息流：顾客反馈信息流：顾客反馈APDC顾客满意度顾客满意度APDC586 7质量管理体系质量管理体系 4增值活动增值活动36健康服务机构基于过程健康服务机构基于过程QMSQMS的的PDCAPDCA管理管理/医护医护/诊断诊断/治疗治疗保健过程的策划保健过程的策划 监控监控/评估评估预后预后/信息信息 保健服务的保健服务的开发和设计开发和设计管管 理理支持支持 接受健康保健服务接受健康保健服务过程中和过程后过程中和过程后的患者的患者寻求健康保健服务寻求健康保健服务的患者的患者/委托人委托人DPP/AAC37ISO17025 与ISIO15189基本区别(1)nISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别n关键是通用通用和 尊用尊用的独特区别和适宜性38實驗室醫 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫學實驗室的安全要求ISO/IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual(WHO)實驗室生物安全手冊(WHO)实验室标准关系图实验室标准关系图ISO9001通用性質量体系39ISO17025 与 ISO15189基本区别(2)nISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求n特别强调“质量和能力质量和能力”，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成认可医学实验室新的标准。40ISO17025 与 ISO15189 基本区别(3)nISO 15189更强调“持续改进持续改进”和“关注患关注患者者-(-(顾客满意顾客满意)”)”的新观点。n“持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。41ISO17025 与 ISO15189 基本区别(4)n持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。n如实验室n面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈，n内部质量控制，n管理评审等。n持续改进中的条款4.12.4要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。n系统监测及评价实验室对患者的关注，42 ISO15189结构结构与与描述描述n结构承袭ISO17025两大部分要素n更多地使用了医学术语描述 43ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 结构结构5 5部分部分 :-:-部分部分1 1ISO15189ISO15189范围范围n特殊要求特殊要求:医学实验室的质量和能力医学实验室的质量和能力n针对医学检验的特殊性针对医学检验的特殊性n针对所有学科的通用性针对所有学科的通用性44ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 结构结构部分部分2 2规范性引用文件规范性引用文件nISO31-General VocabularyISO31-General VocabularynISO Guide 31-Quantities and UnitsISO Guide 31-Quantities and UnitsnISO/IEC Guide 43-1,Proficiency testing by ISO/IEC Guide 43-1,Proficiency testing by interlaboratory comparisonsinterlaboratory comparisonsnISO9000,Quality management systems-Fundamental&ISO9000,Quality management systems-Fundamental&vocaubularyvocaubularynISO9001:2000 Quality management requirement ISO9001:2000 Quality management requirement systems Requirementssystems RequirementsnISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratoriescompetence of testing and calibration laboratoriesn国际通用计量学基本术语国际通用计量学基本术语(VIM)(VIM)45ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 结构结构部分部分3 3术语和定义术语和定义nISO9000,ISO/IEC Guide2,VIMISO9000,ISO/IEC Guide2,VIMn国际通用计量学基本术语国际通用计量学基本术语nin ISO15189in ISO15189n“Medical Laboratory Medical Laboratory 医学实验室医学实验室=Clinical =Clinical Laboratory Laboratory 临床实验室临床实验室”n“Examination/“Examination/检验检验”=“Testing/”=“Testing/检测检测”46ISO15189:2007 ISO15189:2007 医学实验室定义医学实验室定义n以为以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供涵盖实涵盖实验室全方位研究，包括结果解释验室全方位研究，包括结果解释，对进一步调查提出，对进一步调查提出建议在内的顾问、咨询服务的实验室建议在内的顾问、咨询服务的实验室47ISO15189:2007 ISO15189:2007 医学实验室定义医学实验室定义n注意n检验同时包括相关程序，以判断、测量及额外描述不同物质或微生物缺乏或存在n有些实验室可能是大的实验室网络或体系的一部分，但仅仅收集、准备标本，或作为标本传递分发中心，此类机构不作为医学临床实验室加以考虑48检验定义检验定义n以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作n注意注意 在某些学科在某些学科(e.g.(e.g.微生物学微生物学)一个检验一个检验是包括大量的试验、观察和测量的全部活动是包括大量的试验、观察和测量的全部活动n-通览本标准内容通览本标准内容,“检验检验”实际上与实际上与“检测检测”意义相同意义相同 49 ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 结构结构n第第4 4部分部分:支持，管理和改进技术活动支持，管理和改进技术活动n管理要求管理要求n15 15 要素要素n53 53 条款条款n第第5 5部分部分:人员结构，基础设施和各种检验过程人员结构，基础设施和各种检验过程 技术要求技术要求n8 8 要素要素n84 84 条款条款50适宜性改进QMS的控制与监测的控制与监测文件与资料控制文件与资料控制设备控制设备控制不合格与投诉不合格与投诉样本与材料控制样本与材料控制采购控制采购控制处理与交付控制处理与交付控制检验过程控制检验过程控制质量记录控制质量记录控制设施与环境控制设施与环境控制ISO15189:2003,4.3 to 4.9,4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的的改进改进顾客满意顾客满意预防及纠正措施预防及纠正措施教育、培训及能力教育、培训及能力服务服务(跟进跟进)TQM 工具及统计技术工具及统计技术ISO15189:2003,4.8,4.10,4.11,4.12 and 5.1QMS的的建立建立管理职责管理职责质量体系程序及质量计划质量体系程序及质量计划合同评审合同评审资源及基础设施资源及基础设施ISO15189:2003,4.1,4.2,4.4,5.1,5.2&5.3QMS的评审与评价的评审与评价 检查与测试检查与测试内部质量审核内部质量审核外部质量审核外部质量审核管理评审管理评审标杆比对标杆比对ISO15189:2003,4.4,4.5,4.9,4.10,4.14,4.15&5.6PLANDOCHECKACT质量质量体系体系循环循环运行质量体系循环与运行质量体系循环与 ISO 15189:2007 ISO 15189:2007的相互关系的相互关系检验需求结果结果顾客顾客输出满意度输入承诺改进51ISO 15189:2007ISO 15189:2007结构结构 第第4 4部分部分管理要求管理要求,15,15 要素要素n4.1组织和管理 n4.2 质量管理体系n4.3 文件控制n4.4 申请与合同评审n4.5 委托实验室检验n4.6 外部服务和供应n4.7 咨询服务52ISO 15189:2007ISO 15189:2007结构结构 第第4 4部分部分(续续)n4.8 投诉的解决n4.9 不符合项的识别和控制n4.10 纠正措施n4.11 预防措施n4.12 持续改进n4.13 质量和技术记录n4.14 内部审核n4.15 管理评审 53持续持续 改进改进ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1标杆比对和质量执行过程标杆比对和质量执行过程54ISO15189:2007 ISO15189:2007 第第5 5部分部分技术要求技术要求,8,8 要素要素n5.1 5.1 人员人员n5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件n5.3 5.3 实验室设备实验室设备n5.4 5.4 检验前程序检验前程序n5.5 5.5 检验程序检验程序n5.6 5.6 检验程序的质量保证检验程序的质量保证n5.7 5.7 检验后程序检验后程序n5.8 5.8 结果报告结果报告55ISO15189ISO15189描述的特点描述的特点 n把ISO9001:2000标淮中的过程控制的思路吸纳进来 n强调医学实验室检验的三大过程全面控制n 检验前程序n 检验程序 n 检验后程序56医医学实验室检验过程学实验室检验过程标本采集标本采集门诊/病房患者准备标本处理标本处理标本检验标本检验结果报告结果报告分析前分析中分析后实验室信息实验室服务规定简介,检验项目,每项检验的适宜性(包括对患者的特殊说明，如禁食）检验申请表/ID,标签57 强调医学实验室检验三大过程强调医学实验室检验三大过程标本采集标本采集标本处理标本处理标本检验标本检验结果报告结果报告分析前分析中分析后以下以下ISO17025要素按照医学检验的特点融入到三个过程中要素按照医学检验的特点融入到三个过程中5.4 检测/校准方法及方法确认5.6 测量溯源性5.7 抽样 5.8 样品处置 58技术要求变动技术要求变动标本采集标本采集标本处理标本处理标本检验标本检验结果报告结果报告分析前分析中分析后以下以下ISO17025技术要求根据医学检验的特点淡化技术要求根据医学检验的特点淡化-测量不确定度(MU)-和测量溯源性(Traceability)59技术要求变动技术要求变动标本采集标本采集标本处理标本处理标本检验标本检验结果报告结果报告分析前分析中分析后 强调检验程序的控制要求强调检验程序的控制要求60技术要求变动技术要求变动标本采集标本采集标本处理标本处理标本检验标本检验结果报告结果报告分析前更强调检验前程序的控制要求61分分析析后后分分析析前前患者和患者和家属家属临床会诊临床会诊鉴定鉴定标本采标本采集集运送运送接收接收接受和登记接受和登记添加添加(实验室标实验室标签签)分析测试分析测试确证确证解释解释报告报告结果和标本结果和标本存档存档临床使用的临床使用的结果结果分析分析分析前分析前 实验室实验室(检验过程检验过程)实验室实验室实验室实验室 紧急情况发紧急情况发放结果和回放结果和回报报临床接口临床接口 医护提供者医护提供者患者评估患者评估实验解实验解决方案决方案（接收过程）（接收过程）（报告过程（报告过程)(分样标本分样标本)数据结果数据结果医学实验室整体检验流程医学实验室整体检验流程62nISO 15189更强调“持续改进持续改进”和“关注患关注患者者-(-(顾客满意顾客满意)”)”的新观点。n“持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。n质量指标质量指标(Quality Indicators)63分分析析后后分分析析前前患者和患者和家属家属临床会诊临床会诊鉴定鉴定标本采标本采集集运送运送接收接收接受和登记接受和登记添加添加(实验室标实验室标签签)分析测试分析测试确证确证解释解释报告报告结果和标本结果和标本存档存档临床使用的临床使用的结果结果分析分析後後分析前分析前 实验室实验室(检验过程检验过程)实验室实验室实验室实验室 紧急情况发紧急情况发放结果和回放结果和回报报临床接口临床接口 医护提供者医护提供者患者评估患者评估实验解实验解决方案决方案（接收过程）（接收过程）（报告过程（报告过程)(分样标本分样标本)数据结果数据结果持续改进持续改进:-:-患者医护质量指标的管理和执行患者医护质量指标的管理和执行质量指标质量指标64ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 结构结构 续续附件附件A A 标准类标准类:和其他和其他ISOISO标准的关系标准的关系,e.g.ISO9000,e.g.ISO9000,ISO9001:2000&ISO/IEC17025ISO9001:2000&ISO/IEC17025B B 信息类信息类:(LIS)(LIS)实验室信息系统实验室信息系统C C 信息类信息类:实验室医学道德实验室医学道德65Structure/ManagementQMSAdvisory&Complaint IssuesNonconformance&Error ManagementContinual Improvement:Audit/Management ReviewPersonnel:Training and CompetenceExamination Procedures and ReportingCustomer feedbackHygienceLab.SafetyPurchaseInventory Mgmt.AuditC and P ActionEQASAlteration of reportReportingControl of NCContracted LaboratoriesEqt.CalibrationTest and Method ValidationSamplingInfo.Mgmt.Documents&RecordsEquipment,Facility and EnvironmentExternal Services&SuppliesContract Review&Contracted Services1st TierQuality Policies(Vision and Mission)2nd TierQuality System Processes&Procedures3rd TierWork Instructions(SOPs)eg:4th TierForms/RecordsISO 15189/17025 质量体系要求质量体系要求和文件层次和文件层次66ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責Accountability負責Responsibility67ISO15189 ISO15189 和和全全面面质量管理质量管理功功能能全全面质量管理面质量管理 問責問責負負責責最高管理者產品/结果68ISO15189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底Trackability69ISO15189 ISO15189 和和全全面面质量管理质量管理功功能能全全面质量管理面质量管理可追可追 溯溯可追可追 踪踪起始结果7071 ISO15189应用于临床检测未完善處n虽然当前医学界对ISO 15189某些要求细节相对于实际临床应用，尚有未能完全转化和充分掌握之处:例如测量不确定度测量不确定度(MU)(MU)和溯源性溯源性 (Tracecabilty)(Tracecabilty)，但其原则和大方向已获得业界的普遍认同 n但一致认同這些要求为医学实验室的质量管理体系远景筹划作出了方向性引导。72当今医学实验室认可的现状和趋势当今医学实验室认可的现状和趋势n国际实验室认可合作组织（ILAC）多边认协议认可组织（MLA）在2003年 APLAC年会决定，成员组织使用ISO 15189或ISO/IEC 17025作为对医学实验室的认可准则都是公允互认的 73實驗室醫 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫學實驗室的安全要求ISO/IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual(WHO)實驗室生物安全手冊(WHO)实验室标准关系图实验室标准关系图ISO9001通用性質量体系74医学实验室认可标准取舍医学实验室认可标准取舍n关键是充分理解两者间 通用通用 和 尊用尊用的独特区别和适宜性。n从没有通过任何ISO标准进行医学实验室认可经验的医学实验室，ISO 15189的出现会是一个良好的导入契机。n已经历及通过ISO/IEC 17025认可的医学实验室，转换ISO 15189标准就更合时宜了 75 APLAC成员组织意向nAPLAC成员组织当中包括澳州，纽西兰，加拿大，以色列，香港，泰国，马来西亚和中国等，已转用ISO15189标准作为医学实验室的认可标准76我国医学实验室和血站检测实验我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势室认可的现状和趋势(1)(1)n过去在ISO/IEC 17025 标准发布後和向ISO 15189的转化过程期间，CNAL已依据ISO/IEC 17025(CNAL/AC01)共认可了检测实验室1822个，当中有临床、卫生和检疫检测实验室，但血站检测实验室的例子不多。77我国医学实验室和血站检测实验我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势室认可的现状和趋势(2)(2)n可喜的是自2004年以来国内已开始有血站检测实验室突破了局限，成功依据ISO/IEC 17025标准通过CNAL认可。n当中包括了深圳市血液中心等等 78ISO 17025/15189 血站運作模式79我国医学实验室和血站检测实验我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势室认可的现状和趋势(3)(3)n2006年，我国卫生部正式发布了“医疗医疗机构临床实验室管理办法机构临床实验室管理办法”，该文件基本上按照ISO15189的精神编写，在关键的管理词语上，也ISO15189和相似。n那些过去曾计划进行ISO/IEC 17025标准认可的血站检测实验室，现在趁势转换尊用尊用 性较高的ISO 15189标准便更合时宜；更俱成效和赶上国际大趋势。80我国医学实验室和血站检测实验我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势室认可的现状和趋势(4)(4)n基于当前国内血站规范发展集体化中央检测势头和现实，那些从未有类似构想的血站检测实验室，更应当机立断，重整血站长远发展策略和替愿景重新定调n当中策略调整，必须加强质量管理和能力水平，才能达致血站持续发展的目标n而趁现阶段筹划导入ISO 15189标准当是良好契机。81 实施实施与与ISO15189ISO15189整合发展整合发展(1)(1)背背景景:n新的 已于2006年3月1日起施行，其配套文件 和 亦已推出，目前全国正就贯彻落实血站管理办法及配套文件进行了分析和和响应管理革新实施“一个办法，二个规范一个办法，二个规范”作全面动员。不久将来，全国血站必须通过 技术评审，n而血站检测实验室更须要通过附加 技术评审。82医学实验室国际医学实验室国际/中国中国标准关系图标准关系图医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 83 实施实施与与ISO15189ISO15189整合发展整合发展(2)(2)建立和优化血站实验室质量管理体系:n血站检测实验室更可依据ISO/TR22869ISO/TR22869 引进和实施ISO15189标准，按照标准的质量要素及能力要求建立和优化血站实验室质量管理体系，n既便利未来医学实验室认可计划作出更好准备，n还可以密切配合刚出台的两个血站管理规范的实施。84 实施实施与与ISO15189ISO15189整合发展整合发展(3)(3)体系相容和整合:n基本上，管理要求和技术要求在 和ISO 15189的本质是一致的 nISO 15189内容在要求及措辞表达方面要比 更巨细精要、更完整，是一个完善的医学实验室全面质量管理体系(TQM)85 实施实施与与ISO15189ISO15189整合发展整合发展(4)(4)国情所需和国际趋势:nISO15189无疑是当前指导医学实验室建立完善和先进貭量体系最适用的全面质全面质量管理量管理(TQM)标淮，而且在不久的将来会成为认可医学实验室的首要标准。86 实施实施与与ISO15189ISO15189整合发展整合发展(5)(5)国情所需和国际趋势:n所以血站实验室不论会否计划进行ISO15189认可，都可以依据ISO 15189标淮要求建立和运作血站实验室集中化检测的质量管理体系，n以充实和优化 的内容，n进一步提升血站实验室整体的质量水平，这是完全符合国情所需和国际趋势，n为实现“一个标准、一次检测、全球承认一个标准、一次检测、全球承认”的理想迈出了重要的一步。87参考附件n附录列出nISO15189:2007和和 ISO9001:2000质量管理体系對照nISO15189:2007和和 ISO/IEC17025:2005质量管理体系對照nISO 15189:2007、ISO/IEC 17025:2005和和 在质量管理、能力和检测技术要求的比较。nISO 15189:2007、和和 在质量管理、能力和检测技术要求的比较。谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH
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