制药企业确认与验证培训考试题

确认与验证培训试题一.填空题设备重大变更后，须进行。 答案：再验证原料药生产宜使用设备。通过验证证明工艺操作的。 答案：重现性工艺验证期间，应当对进行监控。 答案：核心工艺参数与无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。 答案：规定的限度清洁操作规程一般应当进行。 答案： 验证清洁操作规程的验证应当反映实际的使用状况。 答案：设备如果多种中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。 答案：参照物专用生产设备且产品质量稳定的，可采用拟定可接受限度。 答案：目检法应当采用分析措施检测残留物或污染物。 答案：经验证的敏捷度高的残留物的限度原则应当切实可行，并根据来拟定。 答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。答案：再确认 符合规定后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。答案：顺序 措施已清洁的生产设备应当在、的条件下寄存。 答案：清洁、干燥重要固定管道应当标明和。 答案：内容物名称 流向应当定期评估供应商检查报告的、。 答案：可靠性 精确性验证应当涉及对原料药质量（特别是和等）有重要影响的核心操作。 答案：纯度 杂质应当根据生产工艺的和的类别决定工艺验证的运营次数。 答案：复杂性 工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检查措施定期进行，保证平常生产中操作规程的。 答案：监测 有效性应当对核心工艺环节收率的进行调查，拟定对有关批次产品质量的影响或潜在影响。 答案：偏差 偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽量减少产生 、 、的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备、的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修与药物直接接触的生产设备不得、或。答案：与药物发生化学反映、吸附药物、向药物中释放物质。同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入或，也不得对原料药的产生不利影响。 答案：降解物 微生物污染 杂质分布文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。文字应当 ，不能 。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可分发、使用的文献应当为批准的 ，已撤销的或旧版文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。答案：现行文本记录应当保持清洁，不得 和 。答案：撕毁，任意涂改记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当阐明 。本规范所指的文献涉及 、 、 、 、 。答案：质量原则，工艺规程，操作过程，记录，报告当可以减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案：容器，重要设备，贴签标记符合下列情形之一的，应当对检查措施进行验证：1.采用新的检查措施；2.检查措施需变更的；4.法规规定的其她需要验证的检查措施。请补充第三项。答案：采用中华人民共和国药典及其她法定原则未收载的检查措施；公司应当建立偏差解决的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、解决以及所采用的_，并有相应的记录。答案：纠正措施任何偏离生产工艺、_、质量原则、_、操作规程等的状况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检查措施_应当由质量管理部门会同其她部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差公司应当采用_有效避免类似偏差的再次发生。答案：避免措施公司应当建立纠正措施和避免措施系统，对投诉、_、偏差、自检或外部检查成果、_和质量监测趋势等进行调查并采用纠正和避免措施。答案：召回；工艺性能_、公司负责人及其她部门的人员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案: 公司法定代表人应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、_、_、物料供应商批准的程序。答案：质量评估方式；评估原则质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的_。答案：合格供应商名单必要时，公司应当对重要物料供应商提供的样品进行_，并对试生产的药物进行_。答案：小批量试生产；稳定性考察公司应当对产品回忆分析的成果进行评估，提出与否需要采用_或进行_或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完毕整治。答案：纠正和避免措施；再确认应当积极收集药物不良反映，对不良反映应当具体记录、评价、调查和解决，及时采用措施控制也许存在的_，并按照规定向_报告。答案：风险；药物监督管理部门本规范中的确认是指 。答案：证明厂房、设施、设备能对的运营并可达到预期成果的一系列活动。本规范中的验证是指 。答案：证明任何操作规程（或措施）、生产工艺或系统可以达到预期成果的一系列活动。二选择题公司高层管理人员应当保证明现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。A: 战略目的B：管理职责C. 质量目的D. 质量方针 答案：C公司必须建立质量保证系统，同步建立完整的_ ，以保证系统有效运营。A: 文献体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A质量保证系统应保证：生产管理和_活动符合本规范的规定。A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和成果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D公司建立的药物质量管理体系涵盖 ，涉及保证药物质量符合预定用途的有组织、有筹划的所有活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD应当定期检查避免污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。合适性 B. 有效性 C. 通用性 D. 合用性答：B，D 新药是指在国内境内（ ）A、从未生产过的药物 B、从未使用过的药物 C、从未上市过的药物 D、从未研究过的药物答案：C下列那些药物按假药解决( )。.未获得药物批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C国家实行特殊管理的药物有( )。癌症药物 麻醉药物血清疫苗精神药物 放射药物 毒性药物 A. B. C. 答案：C A下列哪些情形的药物为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC下列哪些情形的药物为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD无证生产、经营药物或生产、销售假、劣药物应受到的行政惩罚是（ ）A、没收上述药物 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任答案：ABC验证是（ ）为了GMP认证的需要； B.实行GMP的一部分；C.为了保证药物质量； D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD验证的意义是（ ）A.减少偏差风险； B.减少生产缺陷成本；C.应对药物监管部门的检查；D.证明生产工艺处在受控状态；答案：ABD工艺验证重要是对（ ）A.生产设备的合用性； B.成品检查措施的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差别和影响的重要工艺条件；答案：ACD清洁验证的关注点是（ ）A.清洁措施和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和措施；答案：ABD设备的设计确认重要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合GMP规定的材质； C.构造便于清洁和操作 D.选型符合国标、满足药物生产需要； E.尺寸大小符合规定；答案：ABCD空气净化系统验证的重要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差批示; f.操作人员卫生和干净服清洗；答案：ABCD纯化水系统验证的重要项目有（ ）A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒措施; F.纯化水质量检测；答案：ABCEF干净区规定（ ）A.与室外大气压10pa、不同干净级别之间10pa； B.温度规定1826度；C.湿度规定4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB设备安装确认重要内容有（ ）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统与否相匹配； D.有关文献已建立；E.拆卸安装、操作以便；答案：ABCD性能确认重要内容有（ ）A.观测设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量状况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用状况；答案：BCDE工艺验证的重要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的合用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.重要原辅料、内包材变更；答案：ABCD验证的组织机构是（ ）质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证明施小组；D.生产管理部门；答案：BC回忆性验证合用于 （ ）试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC有关验证的对的表述涉及 （ ）A.设定验证原则原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具有GMP条件；C验证设施：必须有验证方案和筹划书；D.验证的规定：用最后产品检测成果推论生产过程是合理的；答案：ABC公司应制定（ ），以文献的形式阐明确认或验证工作的核心信息？A 验证方案 B 验证文献 C验证年度筹划 D 验证总筹划答案：D三判断正误公司应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：对的公司的厂房、设施、设备和检查仪器应当通过确认，应当采用通过验证的生产工艺、操作规程和检查措施进行生产、操作和检查，并保持持续的验证状态。答案：对的制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误所有生产和检查设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（重要生产和检查设备都应当有明确的操作规程。）原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：对的只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）环境监测成果是环境控制水平的重要反映,但一般不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）对干净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）清洁验证残留物的限度原则可根据原料药的药理、毒理或生理活性来拟定，也可根据原料药生产中最有害的组分来拟定。答案：对的混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期拟定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期拟定）四问答题公司应当在原料药工艺验证前拟定哪些因素？答案：应当在工艺验证前拟定产品的核心质量属性、影响产品核心质量属性的核心工艺参数、常规生产和工艺控制中的核心工艺参数范畴，原料药在什么状况下进行同步验证？答案：因原料药不常常生产、批数不多或生产工艺已有变更等因素，难以从原料药的反复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。回忆性验证合用于什么状况？答案：1.核心质量属性和核心工艺参数均已拟定；2.已设定合适的中间控制项目和合格原则；3.除操作人员失误或设备故障外，从未浮现较大的工艺或产品不合格的问题；4.已明确原料药的杂质状况。清洁验证方案应当涉及哪些内容？答案：清洁验证方案应当具体描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检查措施。该方案还应当阐明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样措施和样品标记。制剂的工艺规程中生产环节和工艺参数的阐明一般有哪些内容？答案：物料的核对、预解决、加入物料的顺序、混合时间、温度等。