植物药市场发展加速全球市场容量巨大

植物药市场发展加速 全球市场容量巨大近年来， 植物药在欧洲日益受到重视和青睐， 其发展速度已快于 化学药品，目前正处于兴盛时期。无论从经济实力、科研技术、法律 法规，还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也 是中药巨大的潜在市场，有着巨大的拓展空间。植物药在全世界的应用历史已经相当久远。随着科技的大力发 展，化学药物的出现曾一度将植物药挤入市场的边缘。而今，人们在 衡量、取舍化学药物速效和严重毒副作用所带来的痛苦时， 植物药又 一次以其回归自然的理念走到药物学家和患者的面前。 世界植物药市 场中主要以美国、德国、法国、日本等占主导。欧洲：庞大的市场，快速发展的产业欧洲是世界最大的植物药市场之一。 中医药传入欧洲已有 300 多 年的历史，但是各国从 20世纪 70年代才开始深入认识并使用。 近几 年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展， 目前中药及其制剂已遍 布欧洲市场。据统计，目前欧洲植物药市场规模约为 70 亿美元，约占全球市 场的 45%，平均年增长率为 6%。而欧洲最大的市场仍然属于老牌市 场德国，法国紧随其后。根据数据来看，德国和法国占整个欧 洲植物药市场份额的 60%左右。其次，英国占 10%左右，排第 3 位， 意大利市场增长极为迅速， 已经和英国所占市场份额旗鼓相当， 也在 10%左右，余下的市场占有率排序分别为西班牙、荷兰和比利时。市 场不同，其销售渠道也存在差异， 销售的产品当然也随着地域而有所 不同。比如德国的销售渠道以药店为主， 占总销售的 84%，其次为杂 货店和超市，分别占 11%和 5%；而法国的销售渠道主要为药店占 65%，超市占 28%，保健食品排第 3 位，占销售额的 7%。 法规标准为统一各国间有关植物药的法规， 1965 年，欧共体制定了第一 药物指令（65/EEC）。1988年，欧共体制定草药制品管理准则明 确规定：“草药是一种药物， 所含的活性成分只是植物或植物药制剂。 草药作为药物就必须要有销售许可证。 在产品上市之前， 必须符合质 量、安全和功效的标准。 ”且要求许可证的申请提供以下资料： 1、组 成成分的定性、 定量资料； 2、制造方法的描述； 3、初始材料的控制； 4、需定期进行的质量控制和鉴定； 5、成品的质量控制与鉴定； 6、 稳定性的鉴定。 1990 年，欧共体提出了草药生产的 GMP。2005年12月，第一个传统药Kloster?鄄frauMelisana在德国成功注册， 该品主要由香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜、欧龙胆 组成，主治精神紧张和焦虑、头痛、痛经、食欲不振、消化不良、感 冒等。而在英国， 已有数百个传统药品注册申请正在审理之中，但到 目前为止还没有一只传统中药申请注册。市场容量目前，已有几十种天然植物药被列入欧盟国家的医学药典。 据“第 二届中医药现代化国际科技大会” 组委会介绍， 目前全球使用天然药 物的人数约为 40 亿，天然药物销售额约占全球医药销售总额的 30%。 据 NutritionBusinessJournal 杂志统计， 2000 年，全球植物药销售总额 为 185 亿欧元，并以平均每年 10% 的速度增长。其中欧洲销售占 38%， 约 70 亿欧元，为全球最大的植物药市场。 2003 年，欧洲非处方植物 药总产值约为 37 亿欧元。近年来，植物药在欧洲日益受到重视和青 睐，发展速度已快于化学药品。以英、法两国为例，自 1987 年以来， 英国植物药的购买力上升了 70%，法国上升了 50%。欧洲较大的植 物药市场（德国和法国）日益巩固，较小的市场也显示出强劲增长的 势头。2005 年，植物药销售额约占全球药品销售总额的 30%，突破 260 亿 美元。植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度， 平 均为 10%至 20%左右。在 260 亿美元的市场份额中，欧洲市场占 34.5%，即接近 90 亿美元。世界植物药的市场销售额也在逐年增加， 2005 年全球的植物药 市场是 260 亿美元，其中欧洲占 34.5%（德国、法国占了 65%），北 美占 21%，亚洲占 26%，日本占 11.3%。全球植物药市场发展速度为 10%20%,全球植物提取物市场发展速度为 15%20%。 在欧洲植物药市场中，德、法两国一直都是最主要的植物药消费国。 2003 年,处于欧洲领先地位的植物药市场为德国（占欧洲市场总额 的 42%）、法国（占 25%）、意大利（占 9%）和英国（占 8%）。而 2005 年,德国和法国分别约占欧洲草药市场的 35%和 25%,其次为意大 利和英国,分别占有欧洲植物药市场的 10%,然后是西班牙、荷兰、 比利时。目前, 德国卫生部批准可供使用的植物药约有 300 种,并有3.5 万名医生使用植物药。在德国，病人使用植物药可报销60%左右的药费。而法国政府公布的 2004年法国医疗保险药品销售前 10 位的 药品中，有 2 只是天然药物衍生物。欧洲使用的药用植物有近 3000 种，但欧洲本身只能供应其中的 2/3， 其余 1/3 依靠进口。 2000 年，欧盟进口的植物药原料为 11.7 万吨， 总值达 3.06 亿美元。主要进口国为德、法、意、英、西。在欧盟市 场上的植物药原料销售额为 1.87亿美元，其中我国为 2200 万美元， 占第 4 位。美国：地位得到承认，申报进展良好 随着美国政府对植物药地位的承认， 美国已经有植物药产品按照 政府的要求陆续获得注册。已经注册成功的品种有： Veregen 绿茶提 取物，其主要成分为茶多酚， 用于治疗人类乳突病毒引起的生殖器疣， 估计其高峰期销售额为 1 亿美元。津村柴苓汤也进展良好， 据称 2004 年已完成H期临床，另有申报中的大建中汤。中国有丹参滴丸和双灵 固本散取得IND，康莱特注射液进入H期临床。植 物 药 在 美 国 市 场 分 为 Herbalmedicine （ 顺 势 疗 法 产 品 ） 和Homeopathicmedicine （植物性疗法产品）市场。这两类市场中， Herbalmedicine的市场销售额显然占主导地位，2005年为44亿美元； Homeopathicmedicine市场约为 6亿美元。法规标准 美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂， 其中每一种化学成分的药效学作用， 乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。 在这种所谓正统药品概念的影响下， 美国 FDA 对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。 但在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下， 经过美国国内一些 中小企业的不懈努力和游说， 1994 年美国国会通过了膳食补充剂 健康教育法（DSHEA）,其中将包括中药在内的天然植物药列为膳 食补充剂（dietarysupplemen）。可以说，膳食补充剂是介于食品与药 品之间的一种特殊产品， 虽然不能标明具体的适应症， 但可以注明其 保健作用。天然植物药在美国生产销售有了合法地位， 即获承认可以用于预 防和治疗疾病。 2000 年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充 和替代医学政策委员会” ， 20 名委员都由总统直接任命，以深入讨论 补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。 2002 年该委员会向总 统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入 补充替代医学系统。近年来， FDA 加强了天然植物药的法规管理， 2003 年启动对膳 食补充剂实行 GMP 管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的 标准。 FDA 在网上颁布了植物药研制指导原则 （以下简称指导原 则），并在全世界范围内征求意见。 指导原则明确指出，植物药不 同于化学药， 故其技术要求也应不同于后者， 并阐述了植物药的一些 特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物， 而不是单一的化 合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药 的有效成分也并未能完全确定； 在一些情况下， 植物药的生物活性并 不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验； 植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的 应用中，未发现明显的毒副作用； 一些植物药作为保健品或营养补充 剂已在市场上销售。基于 FDA 对植物药的认识，指导原则 中对植物药的技术要求 也有别于化学药，包括：临床前研究技术要求标准相对宽松；药代动 力学试验可灵活性处理； 对植物药复方制剂特殊对待； 药学技术要求 灵活性处理；药理毒理学技术要求标准降低等等。 指导原则的面 世，标志着 FDA 对可包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的 飞跃。美国政府对植物药政策的巨大改变， 为以植物药为主体的中药 作为药品进入美国市场创造了基本条件。除了已经批准的Veregen外，到目前为止，大约有6070只植 物药正在申请中。市场容量美国是世界上植物药市场的第一大国，据 Mintel 调查，其市场 总值约为 50 亿美元， 并且以 12% 16%的年增长率上升， 74.6%的人 口用过植物药。数 据 显 示 ， Homeopathy 产 品 销 售 的 增 长 速 度 明 显 快 于 Herbalmedicine产品。在 2003年，Homeopathy 占总销售额的 9.8%, 2005年增长到了 12.1%。从 2003到 2005年，市场总体增长了 7.8%， 这个数据对生产商而言是个好兆头。自2001年以来，Homeopathy市场的年增长率约为12.3%，可见这种 模式已经被广大消费者接受。 其销售增长一是由于一些大的生产商如 Boiron 做了一些广告； 另一方面是由于一些产品增加了适应症， 比如 山金车花（用于肌肉疼痛） 。据 NIH 的研究发现，尽管人参和银杏对多种疾病有效，但这些产品 的销售还是稍微下降。相反，绿茶却有显著的增长，很大一部分在于 其功效较多。自 1994 年以来，食品补充剂健康和教育法案 将草药列入食品 补充剂范畴，才使美国的植物药市场迅猛发展，销售额突破了 20 亿 美元； 1997、1998 年草药行业增长速度居工业行业之首。也吸引了 全世界的植物药企业踊跃进入美国市场， 同时也把一些比较成熟的植 物药产品引入美国市场。美国畅销的植物药产品大多在欧洲已经有较长的使用历史， 有规 范和系统的临床试验结果，所以容易被民众接受。比如，连续在1997 2000年居市场份额榜首的银杏提取物，最早是由德国Schwabe公司在 20 世纪 70 年代开发上市的； 1998、1999年居第 8 位的贯叶金丝 桃也是德国科学家开发研制的新型抗精神病制剂， 该品原来在市场上 默默无闻，自从 1997年 6月电视播出植物制剂概况及在德国所做的 临床研究报告后，其销量猛增； 1998 年非常畅销的“植物药之星” 卡瓦胡椒，原料产自南太平洋，也是德国的传统草药。日本：市场恒定发展， OTC 增长迅速日本市场总值为 1700亿日元， 处方药市场规模恒定， 增长缓慢， 近年来， OTC 市场增长迅速， 2007年比 2006年增长了 25%。日本的植物药市场大致分为生药和汉方药； 在监管方面则分为处 方药和OTC，因此，他们各自的销售渠道也就明显不同。处方药在 医院才能取得，而 OTC 则在药店、超市和个人护理店就可买到。在市场方面，处方药的规模较大， 2007 年约为 1300亿日元，相 比之下，OTC的市场规模就较小，2007年为400亿日元，但同2006 年相比，其增长极为迅速，达到了 25%。市场容量日本汉方药与中药属同根同源。 根据日本社会调查研究所的统计 资料，一般用汉方制剂的生产厂家由 1996年的 92家增加到 1999年 的 111家，种类也从 1996 年的 2154种增加到 1999年的 2812种。汉 方药开始被广泛应用于老年疾病及慢性病治疗， 承认汉方药疗效的医 师也逐渐增多，目前使用汉方药的医师已占 72%，而其中有 70%的 医师用药时间达 10 年之久。目前， 列入日本医疗保险药价目录的汉方制剂已达 233 种。汉方 制剂品种有 149种，因厂家剂型不同，共计有 903 个品种。其中产值 最高、用量最大的药品称为特列药品。在特列汉方制剂中，又以“七 汤二散一丸”（ 小柴胡汤、柴朴汤、补中益气汤、加味逍遥散、八味 地黄丸、小青龙汤、六君子汤、柴胡桂、麦门冬汤和当归芍药汤）共 10 种制剂的产值最高。目前，日本有 3万多名研究人员专门从事汉方药物研究。 日本目 前有汉方药厂 200 多家，处方用汉方药每年以 15%的速度增长， 年销 售额高达 1000 亿日元。日本汉方药生产主要集中在津村、钟纺、大 杉、帝国、本草等几家制药企业，占汉方药全部产值的 97%以上。日 本中药制剂生产高度集中， 形成了规模经济， 可以集中力量研究开发， 改进工艺，提高质量。在 2000 年，人均消费植物药最高的国家是日本，达到 42.4 美元 /人，大部分是作为男性的常规补药。 2007 年，日本植物药市场的总 价值约为 1700 亿日元。