质量风险评估实施报告

.灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险号等级PSD人1人员培训维修人员未经过相关岗位药品生产过程中可能会导致灌2214低培训装精度和包装不稳定人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP 要求，无法追溯设2214低字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况机3设备运行及维护和运行操作错误，未不符合标准操作规程的要求，2214低维护操作按标准操作规程操作导致产品质量不合格检测4特种设备定未按照规定期年检影响生产设备不能正常生产2228中期检定检测5计量器具定未按照规定期检定物料投放不准确，工艺不能正1236低期检定确执行完成预防或控制措施时间上岗前必须经过培训经常进行记录的抽检， 对于不能认真填写的记录进行更改定期进行培训考核制定特种设备检定期预报表，提示特种设备人员到期检定制定计量器具检定期预报表，提示特种设备人员到期检定注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。专业资料.空调系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估号PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培影响洁净区洁净度，使药品生221训不到位导致操作错误产受到污染或损坏空调系统人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP 要求，无法追溯设221字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生222产受到污染或损坏空调系统机4初中高效过初中高效过滤器破损过滤器使用期缩短，洁净区洁122滤器净度受到破坏机5风管风管泄露，臭氧外泄，送洁净区压差不达标，影响洁净322风量不足区洁净度，影响人身安全环6风源、新风新风空气质量低，有大量初效过滤器使用期限缩短213灰尘检测5计量器具定未按照规定期检定温度、湿度、压差计量不准确，123期检定影响洁净区洁净度RPN风险完成预防或控制措施等级时间4低上岗前必须经过培训4低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录8中进行更改格对维保人员定期培训，按照 SOP 规定维护保养4低定期检查，更换过滤器12中定期检查风管6低根据环境变换制定生产安排6低制定计量器具检定期预报表，提示设备人员到期检定专业资料.注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。纯化水系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期序风险评估RPN风险完成类别风险项目风险描述风险可能导致结果预防或控制措施号PSD等级时间人1人员培训人员未经过相关培训或培影响纯化水水质，使药品生产2214低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误受到污染或损坏水系统人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP 要求，无法追溯设字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录2228中进行更改格对维保人员定期培训，按照 SOP 规定维护保养机4活性炭过滤过滤器损坏器机5软化器软化器泄漏机6反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。纯化水菌落数超标，影响产品质量1133低定期检查1133低定期检查1326低按 SOP 规定清洁消毒，长时间放置后在使用前消毒专业资料.注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。计算机控制系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人批 准 人类别序风险项目风险描述号人1人员培训人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误人2记录填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养机4仪器仪表损计算机无法启动，按钮失坏灵，流量计损坏机5气动阀气动阀膈膜损坏风险可能导致结果影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱不符合 GMP 要求，无法追溯设备的维修和运行状况影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱影响计量准确性，影响煮提工序正常进行气动阀无法闭合或打开，影响煮提生产及浪费日期日期日期风险评估RPN风险等级PSD1326低2214低2228中1224低2228中完成预防或控制措施时间上岗前必须经过培训经常进行记录的抽检， 对于不能认真填写的记录进行更改对维保人员定期培训， 格按照 SOP 规定维护保养定期检查定期检查更换膈膜机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法2228中自动完成定期检查更换线路， 做好防护专业资料.环7工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪1212低提供舒适工作环境， 更换表正常工作耐高温仪器仪表检测8计量器具定未按照规定期检定计量不准确，影响产品质量23318中制定计量器具检定期预期检定报表，提示设备人员到期注： 1、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。检定提取设备质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号等级时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培人身安全，影响煮提工序正常1224低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误进行，使药品生产受到污染人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP 要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养人身安全，影响煮提工序正常2228中进行更改格对维保人员定期培训，进行，使药品生产受到污染按照 SOP 规定维护保养机4仪器仪表损设备无法启动，按钮失灵影响煮提工序正常进行1224低定期检查坏机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全，影响煮提时间1224低定期检查专业资料.环6工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪1212低提供舒适工作环境， 更换表正常工作耐高温仪器仪表检测7计量器具定未按照规定期检定计量不准确，影响产品质量1236低制定计量器具检定期预期检定报表，提示设备人员到期检定注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。厂房管理系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险号等级PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培药品生产受到污染1224低训不到位导致管理混乱人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP 要求，无法追溯设2214低字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养、 巡未按照 SOP 规定维护保养人身安全，使药品生产受到污1224低检染机4厂房设施未厂房级别要求配置设施达不到洁净级别要求，使药品1313低生产受到污染完成预防或控制措施时间上岗前必须经过培训经常进行记录的抽检， 对于不能认真填写的记录进行更改对维保人员定期培训， 格按照 SOP 规定维护保养、巡检格按照厂房级别要求配置设施专业资料.法5防火未按法规吸烟、动火、接厂房设施损毁，人员伤亡2228中临电环6厂房布局及厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染1313低边环境环7道路道路人流与物流不分人身安全，药品生产受到污染22312中格按照厂区规定吸烟、 动火、接临电， 保证充足消防用品厂房远离人口密集区， 远离粉尘及有害气体施行人流物流分离的原则注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。包装系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审 核 人日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号等级时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培使药品生产受到污染或数量差2214低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误错人2漏放说明书人员操作失误，漏放说明成品无说明书，成为质量问题23424高复检书遭到投诉人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养影响设备稳定运行2214低对维保人员定期培训，格包装设备按照 SOP 规定维护保养专业资料.机4漏打三号由于设备原因引起的三号GMP 违规2228中格按照 SOP 规定维护保漏打养喷码机，加强巡检机5封箱不自动和人工封箱不密影响产品洁净及外观的美观4128中自动封箱不时采用人工封箱料6包装材料包装材料不适应进口生产包装不完整或无法包装32212中根据设备情况采购或定线制包装材料注： 1 、 P：可能性S：重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。专业资料