临床评价报告.docx

CH421临床评价资料医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用无菌自毁注射器 带针型号规格：详见附件1：产品规格型号列表 临床评价人员签名:完成时间：性能 要求参照并符15810-2019 一次性使用无菌注射 器、GB 15811-2016一次性使用无菌注射针等国家标准要求。参照并符15810-2019 一次性使用无菌注射器、GB 15811-2016一次性使用无菌注射针等国家标准要求。基本等同 加新规格 配件描述产品技术要 求；产品技术 要求修改对照 表。生物学 特性/安 全性评 价根据GB/T 16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部 分：风险管理过程中的评价与试验，对细胞毒性、致 敏、刺激或皮内反响、全身毒性（急性）和血液相容 性进行评价试验。根据GB/T 16886. 1-2011医疗器械生物学评价 第1局部：风险管理过程中的评价与试验，对细 胞毒性、致敏、刺激或皮内反响、全身毒性（急 性）和血液相容性进行评价试验。相同注册递交资料用围 适范适用于人体皮下或肌肉注射。适用于人体皮下或肌肉注射。相同注册证；关于 产品变更情况 的声明灭菌 方式E0（环氧乙烷）灭菌E0 （环氧乙烷）灭菌相同非临床研究一 生产企业灭菌适用 范围适用于人体皮下或肌肉注射。适用于人体皮下或肌肉注射。相同注册证；关于 产品变更情况 的声明使用 方法1、撕开包装袋，取出注射器并旋紧注射针座；2、取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进行注 射；3、注射到达零位刻度时，将注射针拔离人体；4、药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆 套筒内。1、撕开包装袋，取出注射器并旋紧注射针座；2、取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进 行注射；3、注射到达零位刻度时，将注射针拔离人体； 4、药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到 芯杆套筒内。相同使用说明书一 说明书比照表第9页共30页防范措 施和警 告1、发现包装破损，严禁使用。2、注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。3、仅供一次性使用，用后销毁。4、产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关 法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。5、对天然橡胶过敏者禁用。1、发现包装破损，严禁使用。2、注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。3、仅供一次性使用，用后销毁。4、产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及 相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理 人员使用。5、对天然橡胶过敏者禁用。相同说明书比照表禁忌症对天然橡胶过敏者禁用。对天然橡胶过敏者禁用。相同说明书比照表交付 状态单个灭菌密封包装单个灭菌密封包装相同器械描述-器 械包装描述包装正面为透析纸，反面为透明PET/PE复合膜正面为透析纸，反面为透明PET/PE复合膜相同械描述-器械 包装描述标签见产品标签见产品标签实质性等 同产品包装标签-产品包装标 签比照表产品说 明书依照医疗器械说明书和标签管理规定（国家总局 局令第6号）依照医疗器械说明书和标签管理规定（国 家总局局令第6号）相同使用说明书- 说明书比照表作用 方式介入方式，适用于人体皮下或肌肉注射。介入方式，适用于人体皮下或肌肉注射。相同申报综述-关 于产品变更情 况的声明；- 说明书比照表第10页共3（）页注册证 中“其 他内容产品技术要求产品技术要求基本相同 ;增加规 格配件描 述。产品技术要 求；产品技术 要求修改对照 表。其他 变化/第11页共30页表3同品种医疗器械和申报产品性能差异比照表工程比照产品本公司申报产品差异性 影响产品结 构组成 及其型 号/规格 划分说 明1 .产品结构组成及其型号/规格划分说明1.1 结构组成1.1.1 一次性使用无菌自毁注射器带针（以下简称自毁注射器）由外套、芯杆、弹簧座、弹 簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密 封环、自毁件及护套组成，其产品结构如图13所示。注 射器为中投式。1.1.2针尖的几何图形及命名标示与GB15811-2016等同（见GB 15811-2016第3章）o1.产品结构组成及其型号/规格划分说明1. 1结构组成1.1.1 一次性使用无菌自毁注射器带针（以下简称自毁注射器）1型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧 、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自 毁件）及护套组成。n型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手 盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧乙烷灭菌 ,一次性使用。其产品结构如图1、图2所示。注射器为中投式O1.1.2 针尖的几何图形及命名标示与GB 158112016等同（见GB 15811-2016第3章）o增加了新 的结构， 降低了的 风险；提 高了临床 平安性、 有效性和 使用的便 利性。第12页共30页2. 4标尺 上的数 字1 0.5 二 -9 *-3mix注：标尺的垂直1 i 6f*c, 10 ml/cc线可以省略图4 标尺刻度-1-C-20.5三一1-4_ 1jsL三64i82.5二 3muc1 5w*cc-1 10mVcc注：标尺的垂直线可以省略图6标尺刻度“图4”改 为“图6”， 无影响2. 8. 2. 1 设计2.8. 2. 1 设计自毁注射器的芯杆和按手的设计应满足当一手持注 射器外套时，该手的拇指能够按压芯杆。按照YY0573. 4-2010附录B进行试验时，在预期使用期间活塞 不应意外地脱离芯杆。芯杆的突出局部和按手的结构应 使芯杆的操作无困难。当芯杆置于开始灌注的位置时， 外套卷边到芯杆的最小程度宜为：a)公称容量2矶的注射器，其长度为8mmo b)2mLW公称容量5mL的注射器，其长度为9mmo c)公称容量25mL的注射器，其长度为12. 5mm。2, 8. 2. 1 设计自毁注射器的芯杆和按手的设计应满足当一手持注射器外 套时，该手的拇指能够按压芯杆。芯杆的突出局部和按手的结 构应使芯杆的操作无困难。当芯杆置于开始灌注的位置时，外 套卷边到芯杆的按手间距应不小于8mmo删除与按 手间距无 关内容， 按国标要 求编写。2. 10 针 座2.10针座2. 10. 1针座的颜色应符合YY/T0296-2013的规定。2. 10.2针座与护套应配合良好，护套不得自然脱落，且两者的 别离力应不大于15N。2. 10针座和护套2. 10. 1针座的颜色应符合YY/T0296-2013的规定。2. 10.2注射针护套应配合良好，不得自然脱落。I型自毁注射 器的注射针护套与针座的别离力应不大于15N； II型自毁注射 器的注射针护套与注射器锥头的别离力应不大于15No变化配件 相关性能 指标同样 符合标准 的要求。第13页共3()页第14页共30页2.10.3 IT型自毁注射器的针座与注射器外套锥头腔应配合良 好，不得自然脱落。2. 12 带 针自毁 件2. 12带针自毁件2. 12. 1自毁件与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。2. 12.2自毁件与针管的连接应牢固，参照表3规定的拉力做拔拉 试验，两者不得松动或别离。2. 12带针自毁件2. 12. 1自毁件与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。2. 12. 2自毁件与针管或针座与针管的连接应牢固，参照表3规定的拉 力做拔拉试验，两者不得松动或别离。变化配件 相关性能 指标同样 符合标准 的要求。2. 15.2 注射器 器身密 合性2. 15. 2注射器器身密合性自毁注射器按照YY0497-2005附录C进行试验时，活 塞或密封圈不应漏水。自毁注射器按照YY0497-2005附录C进行试验时,活 塞或密封圈不应漏气，并且气压计的读数不能下降。2. 15.2注射翳器身密合性自毁注射器按照GB15810-2019附录C进行试验时，活塞或 密封圈应无液体泄漏泄漏现象。自毁注射器按照GB15810-2019附录D进行试验时，活塞或 密封圈应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。无影响， 均符合国 标要求2. 15.6 激发力2. 15. 6激发力激发力应220N 5mL、 10mL20W激发力W60NII型1mL15NW激发力W50N3mL20NW激发力W55N5mL20NW激发力W80N10mL20NW激发力W80N2. 15.7 防止重 复使用 的特性2. 15. 7防止重复使用的特性在正常使用状态下或按照YY0573. 4-2010附录B的试 验方法进行测试，按照制造商的说明，防再次使用功能 一经启动，注射器应不能再次使用。2. 15. 7防止重复使用的特性在正常使用状态下，按照制造商的说明，防再次使用功能 一经启动，注射器应不能再次使用。无影响， 均符合差 产品本身 特性要求3. 6针座 和护套 配合试 验3. 6针座和护套配合试验：将外套固定在专用仪器上，以 护套拔出方向做无冲击拉拔，应符合2. 10. 2的规定。3. 6注射针护套配合试验：将I型注射针针座或IT型注射器外 套固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无冲击拉拔，应符合2. 10.2的规定。描述性变化，性能指标 相同。3. 12.2 注射器 器身密 合性3. 12. 2注射器器身密合性：按YY0497-2005附录C规定的方法试 验（试验样品准备，按照YY0497-2005附录C的C. 1. 3进行 准备）,应符合2. 15. 2的规定。3. 12. 2注射器器身密合性：按GB15810-2019附录C和附录I）规定的方法试验，应符合2. 15. 2的规定。国标要求 ,均符合03. 12.7 防止重 复使用 的特性防止重复使用的特性在正常使用状态下或按照YY0573. 4-2010附录B的试 验方法进行测试（仲裁法），按照制造商的说明，防再 次使用功能一经启动，注射器应不能再次使用。3.12. 7防止重复使用的特性在正常使用状态下，按照制造商的说明，防再次使用功能 一经启动，注射器应不能再次使用。无影响， 均符合要 求3. 13 化 学性能3.13化学性能3. 13. 1检验液的制备按照YY0573. 4-2010附录A的规定制备。3.13化学性能3. 13. 1检验液的制备按照YY/T 0573. 4-2020附录F的规定制备。无影响， 均符合要 求3. 13.2酸碱度3. 13. 2酸碱度按照YY0573. 4-2010中第7章规定的方法进行试验，应符合2. 16. 1的规定；3. 13. 2酸碱度按照YY/T 0573. 4-2020中6. 1规定的方法进行试验，应符 合2. 16. 1的规定。无影响， 均符合要 求第15页共30页3. 13.3 可萃取 金属含 量可萃取金属含量按照YY0573. 4-2010标准中第8章规定的方法进行试验，应符合2. 16. 2的规定；3. 13.3可萃取金属含量按照YY/T 0573. 4-2020标准中6. 2规定的方法进行试验，应符合2. 16. 2的规定。无影响， 均符合要 求3. 13.2 细菌内 毒素试 验3. 13.2细菌内毒素试验取至少3支带针无菌平安自毁注射器，抽取无菌、无 热原的0. 9%氯化钠注射液至总刻度，将芯杆拉回到外套 开口处，液体来回振洗两次，封闭在371恒温箱中， 保持lh,取出后将注射器内的试液汇聚在无热原的玻璃 器皿中，供试液贮存不得超过2h,按照GB/T 14233. 2-2005规定的试验方法进行，应符合2. 17. 2的规 定。3. 14. 2细菌内毒素试验取至少3支带针无菌平安自毁注射器，抽取细菌内毒素检查用水至总刻度，将芯杆拉回到外套开口处，液体来回振洗两次，封闭在37 士1恒温箱中，保持lh,取出后将注射器内的试液汇聚在无 热原的玻璃器皿中，供试液贮存不得超过2h,按照GB/T 14233. 2-2005规定的试验方法进行，应符合2. 17. 2的规定。3. 13. 2 按 序修正 3. 14.2 ； 用水按照 标准要求 修改。无 影响。3. 13.3 热原试 验3. 13.3热原试验按4g样品加20ml浸提介质的比例，2, 1土 0. lh制备试验液，浸提介质：生理盐水。取试验液按照 GB/T 14233. 2-2005规定的试验方法进行,应符合2.17. 3 的规定3. 14. 3热原试验按4g样品加20ml浸提介质的比例，1例2, l0.1h 制备试验液，浸提介质：生理盐水。取试验液按照GB/T 14233. 2-2005规定的试验方法进行，应符合2. 17. 3的规定。3. 13.2 按 序修正3. 14. 3o 无影响。第16页共30页四、分析评价申报产品与同品种医疗器械相同如表1所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部 分的制造材料、平安性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、 禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。但同品种医疗器械与申报产品在结构和局部性能指标上略有区别，但这 些区别更有利于操作者的操作，通过相关支持性资料可以证明，不对产品的 平安有效性产生不利影响。3.1 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的平安有效性生产不利 影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）如上表所述，申报产品在结构，变化局部配件性能要求（描述）上方面，与 同品种医疗器械略有差异，具体参见表3同品种医疗器械和申报产品性能差 异比照表。3. 2. 1非临床研究资料对于结构，变化局部配件性能要求上差异，我公司对产品进行了检测，详 见注册检验报告（CH3. 4. 2符合性声明和或认证-part3产品注册检验报告B）。 结论申报产品与同品种医疗器械的差异，不对产品的平安有效性产生不利影 响。五、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析由上述可知申报产品与本公司生产的一次性使用无菌自毁注射器带针 判定为同品种医疗器械。通过对申报的同种类产品的临床研究数据集、投诉 和不良事件数据集和临床风险相关的纠正措施数据集三个数据集进行文献系 统评价分析研究，对本次申报产品的临床有效性和平安性做出评价分析。临 床研究数据集由临床文献数据集和临床经验数据集两个数据集构成，用于产 品的临床使用效果分析；投诉和不良事件数据集、临床风险相关的纠正措施 数据集和临床文献数据集用于产品的临床平安性分析。第17页共30页5.1 临床研究数据集数据概述5. 1. 1. 1数据来源临床文献数据（来源于万方数据库、中国知网）。5. 1.1. 2数据类型有效性数据，（如回缩自毁式注射器防止针刺伤的效果评价、一次 性使用自毁式注射器临床试验等）、依从性数据（如自毁型注射器对预防接 种平安注射影响的评价 等）、平安性数据（如自毁式注射器生物相容性的实 验研究等）。5. 1. 1. 3数据质量数据的充分性能够证明一次性使用无菌自毁注射器带针的平安和有效 性。筛选评价标准具体参见表4、表5。表4适用性评价标准表适用性标准描述分级体系恰当的器械资料是从拟评价器械所产生的 吗？D1实际器械D2相等器械D3其他器械恰当的器械用途器械的预期用途相同吗？A1同种用途A2细微差异A3很大差异恰当的人群采集数据的人群代表预期应用 人群及医用环境吗？P1适用P2局部适用P3不同可接受的数据质量数据报告的整理有足够的信息 可以得出一个合理的评估吗？R1高质量R2小量缺陷R3信息缺乏表5：数据贡献评估标准表资料贡献标准描述分类体系资料来源类型研究设计恰当吗？T1 YesT2 No随访随访的周期够长来评估治疗效果和并发症吗？01 Yes02 No统计意义有适当的统计学分析吗？SI YesS2 No临床意义观察到的处理效果有临床意义吗？Cl YesC2 No第18页共30页一、产品描述1、基本信息本产品通用名称，按照医疗器械分类目录的规定，统称“无菌注射 器”，因产品具备自毁功能，因此推向市场是使用带有特征字眼的产品名称 即“一次性使用无菌自毁注射器带针”。产品规格型号如附件L产品规格型号列表。产品结构组成如下:I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针 管、针座、密封环、自毁件）及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其 产品结构如图1所示。注射器为中投式。图1 I型一次性使用无菌自动回缩式平安自毁注射器带针结构示意图1-胶塞卡2-外套3-弹簧座4-按手盖5-护套 6-针座7-活塞8-芯杆9-弹簧10-注射针II型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手盖、触发胶塞、活塞、针座、针 管及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其产品结构如图2所示。注射器 为中投式。图2 II型一次性使用无菌自毁式注射器结构示意图-按手盖-芯杆-外套-弹簧座-弹簧-活塞-触发胶塞-针座-针管-护套图4 H型产品使用自毁后示意图第1页共30页5. 1. 1. 4文献筛选流程详见附件文献筛选方案。5. 1. 1.5输出结果在检索中检索知网与万方数据库结果为121篇文献，排除：与适用范围 完全不一致、配件/专利研究文献、重复发表文献、临床数据汇总/数据收集不 全的，最后纳入统计共8篇。详见附件 文献检索和筛选报告。5. 1. 2分析方法5. 1. 2. 1定性分析a.相关国家标准/规范和临床资料的识别；b.依据关联性，适用性，质量和临床重要性，对每个临床证据的鉴定；c.整体证据的分析，从而得出有关材料性能和平安性方面的结论。5. 1.2. 2选择理由所选文献对一次性使用无菌自毁注射器 带针产品产品使用时的各项指标，依从性良好；所产生的与产品有关副作用可以接受O基于一次性使用无菌自毁注射器带针评价的内容及文献检索要求，通过文献筛选流程及表4适用性评价标准 对检索到的文献（文献检索和筛选报告表1 所选临床文献）进行初步适用性识别。适用性评价结果见下表：表6 适用性评价结果第19页共30页题名适用性标准评价的 结果恰当的器械恰当的器械 用途恰当的患者群可接受的数据质量D1D2D3A1A2A3P1P2P3R1R2R3一次性使用自毁式注射 器临床试验/纳入自毁式注射器生物相容 性的实验研究/纳入回缩自毁式注射器防止 针刺伤的效果评价/Z纳入自毁型一次性使用注射 器皮内注射卡介苗的应 用/Z纳入可回抽自毁注射器在正 电子发射断层显像检查 中的应用Z/Z纳入自毁型注射器在剖宫产 手术中平安注射的效果 评价ZZ/纳入自毁型注射器对预防接 种平安注射影响的评价/纳入自毁式注射器的临床研 制及应用/ZZ纳入5.1. 2. 3资料贡献率评价（临床应用评价）将初步选定的7篇文献资料依据表5进行证明拟评价内容的贡献率。表8：资料贡献率评价拟 评 价 内 容题名资料贡献标准资料来 源类型随访统计意 义临床意 义T1T20102S1S2C1C2医 疗 机 构 对 患 者 进 行 皮 下一次性使用自毁式注射器临床试验/自毁式注射器生物相容性的实验研究/Z回缩自毁式注射器防止针刺伤的效果评价/Z/Z自毁型一次性使用注射器皮内注射卡介苗的应用/可回抽自毁注射器在正电了发射断层显像检查中的应用/自毁型注射器在剖宫产手术中平安注射的效果评价ZZ/Z自毁型注射器对预防接种平安注射影响的评价/Z第20页共30页5. 1. 2. 4数据分析5. 1. 2. 4. 1数据汇总详见附件5：表9临床文献分析汇总表。5. 1. 2. 4. 2分析过程经过分析，合并1个文献数据，数据为在使用中的有效性评价指标防针 刺、依从性指标正确使用、平安性指标生物平安性等。在临床研究中，防针刺效果明显，产品使用更平安和有效。未发现不良 事件。5. 1. 2. 5分析结果自毁注射器产品在临床使用上是平安有效的，符合临床使用需求。5. 1. 2. 6对分析结果的解释和评价第21页共30页分析说明自毁注射器产品在临床结果中与普通注射器一样有效，但比普通注 射器更加平安。5. 2投诉和不良事件数据集数据概述查询国家药品监督管理局（NMPA）发布的医疗器械不良事件通报、国 家药品不良反响监测中心（ s:/ nmpa. gov. cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index, html； :/ cdr-adr. org. cn/）,并且在网站中检索”一次性使用自毁注射器 不良 事件”，未发现投诉和不良事件。国家药品监督管理局National Medical Products Administration一次性使用自毁注射器AND 不良事件-搜索高级搜索热搜同：药品执业药师化妆品医疗器械疫情防控化妆品监管药品管理法全站政务公开法规文件药品 化妆品医疗器械政务服务排序：按相关度 按日期 搜索位置：全文很抱歉！未能搜到您想要的内容建议您：1、看看输入的文字是否有错误2、去掉可能不必要的词或条件登录国家医疗器械不良事件监测系统，并且在网站中检索“一次性使用 自毁注射器”，发现个例投诉不良事件5例（详见不良事件监测系统查询截图）, 其中前三例为申报产品，后两例为我公司另外一种不规格型号产品。5. 2. 2分析方法统计投诉原因种类，是否造成人员伤害。523数据分析.1数据汇:总详见表10投诉和不良事件数据统计分析。5.1 .2分析结果和评价产品自2017年上市以来，无严重不良事件发生。各类投诉均无造成人员 伤害。总体说明，产品对使用者是平安的。5.2 与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述在CFDA网站站内文章搜索“一次性使用自毁注射器召回”、“一次性使用自毁注射器第22页共30页忠告性通知” ”，未发现召回信息；查看CFDA网站2017年至今的医疗器械警 戒信息，无相关警告信息。附件7：没有与临床风险相关的纠正措施的声明数据分析和评价数据说明，申报产品产品临床应用上是平安的。5. 4临床经验数据集1已完成的临床研究数据集5. 4. 1. 1临床试验中心临床研究数据集以，一次性使用自毁注射器，在中国临床试验注册中心（ChiCTR）检索，共 收集到。个相关注册临床试验。今天是：2022-04-25星期一乙/.r。中国临床试验注册中心w，Chinese Clinical Trial Registry检察试脸按国家、省（市）统计世界卫生组织国际临床试蛉注册平台一级注册机构网站首页 ChiCTR简介 检索入口 重要文件 注册指南 常见问题简体中文English按疾分代码统按试险实施单按试险主办单按经药或物资按征募研究对按注册状态统按干预措施统按伦理委员会按斫究类型统 计位统计 位统计来源统计象情况统计计计统计计顼目筛选条件主册麓目注册状态主册麓目注册状态一次性使用三毁注射翳不限箍够果更多后选研究涅塞代在其它机构的;主册共检察到0个符合检泰条件的邮.5.4 . 1.2比照产品临床数据我公司生产的前代一次性使用自毁注射器产品（3ml） 2014年6月5日结 束临床试验（详情可参见首次注册资料），临床试验（承当临床试验的医疗 机构：浙江省立同德医院和浙江中医药大学附属广兴医院（杭州市中医院） 结论合格。（详情可参见附件8、医疗器械临床试验报告（产品名称：一次性使用无菌 自动回缩式平安自毁注射器 带针 规格型号3ml）多个数据集的总和评价及结论临床研究文献数据集包括了8篇中文献，投诉和不良事件数据集共0条结 果，无明显的临床相关的风险记录。5.5 结论第23页共30页综合上述资料，申报产品与同品种医疗器械的差异，不对产品的平安有效性产生不利影响。 通过研究数据集显示，同品种医疗器械自毁注射器产品经临床试验和后来的 临床应用反响证明，可到达预期性能，与预期受益相比拟，产品的风险可接 受；产品的临床性能和平安性均有使用的证据支持。6、临床评价人员*:全日制本科学历，临床医学专业，10年以上医疗器械行业专业工作经验，熟 悉GMP、国内医疗器械法规、ISO13485医疗器械标准；食品和药品法案以及欧盟医疗器械法规；一直从 事与产品直接相关的医院学术营销、市场技术指导等工作，屡次指导产品临 床试验、参与临床试验设计和统计，对注射穿刺、呼吸道类产品的使用具有 丰富的实际经验，具有丰富的临床研究评估和调查经验。*:全日制本科学历，应用化学专业，10年以上医疗器械行业专业工 作经验，熟悉GMP、国内医疗器械法规、ISO13485医疗器械标准；食品和药品法案以及欧盟医疗器械法规；主要一 直从事质量管理体系工作、产品注册工作及产品质量售后跟踪等，曾参与临 床试验设计，对注射穿刺、呼吸面罩、呼吸外科类产品的使用和质量管理具 有丰富的实际经验，具有丰富的产品注册临床评估和调查经验。7、其他需要说明的问题无。第24页共30页附件：附件1:产品规格型号列表附件2：文献检索方案附件3：文献检索和筛选报告附件4：临床评价文献入选全文附件4-1 一次性使用自毁式注射器临床试验附件4-2自毁式注射器生物相容性的实验研究附件4-3回缩自毁式注射器防止针刺伤的效果评价附件4-4自毁型一次性使用注射器皮内注射卡介苗的应用附件4-5可回抽自毁注射器在正电子发射断层显像检查中的应用附件4-6自毁型注射器在剖宫产手术中平安注射的效果评价附件4-7自毁型注射器对预防接种平安注射影响的评价附件4-8自毁式注射器的临床研制及应用附件5：临床文献分析汇总表附件6：投诉和不良事件数据统计分析附件7：无与临床风险相关的纠正措施的声明第25页共30页附件8、医疗器械临床试验报告（产品名称：一次性使用无菌自动回缩式安 全自毁注射器 带针 规格型号3ml）附件1：产品规格型号列表I型：3mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB.0. 6X25TWLB、0. 6X27TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB；5mL：配注射针规格(mm)0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB、0. 6X25TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB.0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB；10mL：配注射针规格(mm) 0. 6X25TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB. 0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0.8X36TWLB. 0. 8X38TWLB。II型：1mL：配注射针规格(mm)0. 45xl6RWLB、0. 5xl6RWLB、0. 5x25RWLB、0. 55x25RWLB、第26页共30页0.55x38RWLB； 3mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB.0. 6X25TWLB、0. 6X27TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB；5mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB. 0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB.0. 6X25TWLB. 0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB。10mL：配注射针规格(mm) 0. 6X25TWLB. 0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB 、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB、0. 8X38TWLB第27页共30页附件5：表9临床文献分析汇总表文献名称作者研究目的研究方法结论一次性使用自毁式注 射器临床试验张会杰、 范志宁、 吴萍等一次性使用自毁式注射器的临床 使用有效性和平安性132例受试者随机进入试验组和对照 组,分别使用自毁式注射器,注射给药 后评价各项指标。结果试验组和对照组产品临床使用性能、有效性合 格率均为100区试验组和对照组均无不良事件发生； 试验组产品综合评价非劣效于对照组产品。结论试 验组产品使用性能、有效性和平安性非劣效于己上 市的同类产品。自毁式注射器生物相 容性的实验研究韩蓉、王燕、 郭瑞超等了解一次性自毁式注射器的生物 相容性。进行细胞毒性试验、豚鼠迟发型超敏 反响试验、兔皮内刺激试验等,并根据 相关标准对试验数据进行分析评估。一次性自毁式注射器的细胞毒性试验、迟发型超敏 反响试验、皮内刺激试验均为阴性。结论一次性自 毁式注射器具有良好的生物相容性。回缩自毁式注射器避 免针刺伤的效果评价何柳颖一次性使用自毁式注射器的临床 使用有效性和平安性(针刺伤)。基于对医院380名护士进行的调查， 对输液室1600例次肌注、皮试作为研 究对象，分析一次性自毁式注射器的防止刺伤率效果很好，刺伤 率大大降低。自毁型一次性使用注 射器皮内注射卡介苗 的应用蔡娟一次性使用自毁式注射器的临床 使用有效性和平安性产后病区使用自毁型一次性使用注射 器皮内注射卡介苗接种新生儿实践调 查统计、，跟踪随访院产后病区使用自毁型一次性使用注射器皮内注射 卡介苗2年来,共接种新生儿1 500余例,实践中有 效提高了卡介苗的接种成功率，降低了医护人员的 针刺伤率,跟踪随访结果满意。第28页共3()页产品使用的材料如下:表1注射器组件、材质表现有产品变化后产品（增加的规格）比照说明组件名称材质组件名称材质/按手盖聚丙烯PP按手盖聚丙烯PP未变化芯杆聚丙烯PP芯杆聚丙烯PP未变化外套聚丙烯PP外套聚丙烯PP未变化弹簧座聚丙烯PP弹簧座聚丙烯PP未变化弹簧不锈钢304弹簧不锈钢304未变化胶塞卡聚丙烯PP/新规格无此配件活塞天然橡胶活塞天然橡胶未变化/触发胶塞橡胶、聚丙烯PP原规格无此配件注射 针针管奥氏体不锈钢针管奥氏体不锈钢未变化针座聚丙烯针座聚丙烯未变化；原规格针座 为单独配件，新规格针座相当原自密封环硅胶/新规格无此配件自毁件聚丙烯/相当新规格针座2、适用范围及临床使用相关信息本产品用于抽吸液体或在注入液体后注射。一般人群需要使用的均可按照使用说明书使用，对于适用人群没有特别的限定。对适用疾病的阶段和程度 没有规定和区分，需要使用该产品的疾病患者，均可按照使用说明书使用。注射器常用于人体的肌肉注射，常选择肌肉较厚，离大神经、大血管较远 的部位,一般常选用臀大肌、三角肌及肱二头肌等部位。该产品使用时为介入方式，短期接触（在24h以内一次性使用或接触）。对于使用条件如环境没有特殊要求，一般条件和环境卜，均参照说明书使用单 独使用。产品使用方法比拟简单，按照如下步骤使用即可:（1）撕开包装袋，取出注射器并旋紧注射针座；第2页共30页可回抽自毁注射器在 正电子发射断层显像 检查中的应用刘蕊、 孔德娟、 陈云富等比照普通和自毁两种注射器的使 用效果，探索适宜的注射放射性 核素的注射器，提高成PRT-CT像 质量，保护注射操作人员的平安。148例受试者分别使用普通和自毁式 注射器,进行放射性核素注射，比照注 射后成像质量和防针刺伤的效果。使用自毁注射器减少了操作者发生针刺伤的几率， 减少了操作者和受检者局部皮肤污染，且防止了普 通注射器存在药业残留过多的缺点，稳妥实现剂量 精确。自毁型注射器在剖宫 产手术中平安注射的 效果评价翟琦自毁型注射器平安注射(防针刺、 减少污染、残留量和疼痛)的效 果3000产妇随机进入试验组和对照组， 进行子宫注射催产素，比照普通和自 毁两种注射器使用中针刺伤以及锥头 别离的情况，进行评价。自毁型注射器注射完针头拔出时针头回缩、自毁一 次性自动完成，消除了刺伤危险，减少了疼痛以及 污染。自毁型注射器对预防 接种平安注射影响的 评价周玉清、 郑景山、 沈永刚、 等评价使用自毁注射器对预防接种 平安注射的影响，促进预防接种 平安注射器的实施。随机抽取2个县城，实施实验组和对 照组，进行问卷调查和访谈。实验组对平安注射知识知晓率高于对照组，平安注 射行为正确率高于对照组，改善了平安注射的知行 信。自毁式注射器的临床研制及应用张薇、张 淑臻、咎 芳芳等探讨一种自毁式注射器的临床研 制及应用效果.临床按随机原那么分为使用普通注射器 和自毁式注射器各200例，在针刺伤发 生例数和发生率方面进行比拟.采用 百分比检验，分析比拟两组注射器的 使用效果.针刺伤人员发生率降低了 100%.具有统计学意义。结论：该自毁式注射器结构简单，使用方便，解决了 护理人员在给病人注射后器械销毁的问题，减少针 刺伤的发生,确保医护人员的健康。第29页共3()页附件6：表10投诉和不良事件数据统计分析序号投诉日期投诉现象次数是否造成 人员伤害根本原因解决方法说明12021-11-09心内科护士在使用5ml注射器时发现注射器内 拉杆与其相连的黑色活塞轻轻一拉就出现脱节 的情况，导致注射液无法进入注射器内1否/我司该年度未生产20210312批次产品22021-11-09科室在使用5ml注射器输注药液时，拆开新包 装的注射器发现黑色活塞松脱，在塑料管腔内 随意移动，无法输注药液。1否/32021-11-24外盒包装为5()mL数量5()支的一次性使用无菌注射器带针，科室领走后使用时翻开发现盒子里注射 器规格全部为2ml,与外盒不对应。1否/我司的自毁注射器 的规格型号里既没 有50mL也没有2mlo4/我司另外一种注册产品。5/第30页共30页(2)取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进行注射；(3)注射到达零位刻度时，将注射针拔离人体；(4)药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内。禁忌症及考前须知如下：(1)发现包装破损，严禁使用。(2)注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。(3)仅供一次性使用，用后销毁。(4)产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限 于经培训的医生或护理人员使用。(5)对天然橡胶过敏者禁用。为保障产品能够正常储存和使用，应按照以下贮存条件和运输要求：(1)本品应贮存在相对湿度不超过80%,通风良好，无腐蚀性气体，有 防火、防潮、防鼠和防虫设施的室内。贮存期应在产品有效期内。(2)运输中产品不得过于挤压，以免包装破损。3、研发背景与目的我公司常年生产注射器，基于注射器使用的平安考虑，并结合国家药监局、国家卫生部以及世界卫生组织等监管部门和组织的要求，于2012着手立项并开始研发自毁注射器。(注：国家药监局于发布国药监械332号文制定修订医疗器械行业标准工程补充计划通知，序号5号即自毁式注射器制订为强制 性产品；2003年5月，国家卫生部等五部委联合下文，要求首先在国家计划免疫系统内强 制性使用一次性使用无菌自毁型注射器，并逐步在所有医疗单位推广；2003年世界卫生组 织，联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明：推动全球使用一次性使 用无菌自毁型注射器进行疫苗注射；我国政府也积极响应，积极推动强制立法，1ml疫苗及胰岛素局部于2004年1月1日正式采用自毁型注射器)。在研制开发和试制过程中，我司参考GB15810一次性使用无菌注射器 (eqv ISO 78861:1993/eqv IS07886-3:2005 YY第3页共30页0573. 4一次性使用无菌注射器第4局部、YY 0497一次性使用无菌胰岛素注射器等国际、国家以及行业标准，详细制定了产 品技术要求，描述了产品的性能要求，特别是物理性能要求方面，保证产品 在临床使用过程中的平安、可靠和适用。2013年11月份第一代产品试产成功，并送去第三方检验机构进行检测， 检测合格。2014年6月5日，取得符合要求的临床试验报告。2016年12月1 日，首次取得注册证。2022年1月29日，产品延续注册取得注册证。第一代产品目前市场销售正常，未接到有关质量问题的投诉。但公司考 虑到后续产品的更加平安性以及市场需求（如更加大量的生产、自动化等） ,在2021年11月立项，对其进行技术引进和改进，在产品局部地方改变了结 构，使产品相对更加平安，因此增加了结构变化的规格型号，以更好的保障 产品的平安使用和市场需求。4、工作原理和/或作用机理产品的注射原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外（人）力带动活 塞抽吸药液，用于临床抽取或配制药液使用。药液注射完毕后触按芯杆，针管 通过弹簧自动回缩到芯杆套筒内，完成对针尖的屏蔽和实现自毁，有效防止针 尖对操作者和患者造成意外伤害。5、现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况我公司该产品仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或 治疗方法，不涉及其他产品。6、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系申报产品与前代产品一样，仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或治疗方法；均单独直接使用，不联合和或辅助现有治疗或诊断方 法使用。但相比对于现有产品，在原产品的基础上进行了局部改进，如与原产 品（前代产品）相比，护套直接套在外套底，减少了原产品中的针座局部；现 有产品针管局部通过触发胶塞卡的孔以及外套底端的孔伸出外套，针只能通过 外套内取出，不能像原产品直接在外套锥头上直接拔出/旋出，大大降低了针第4页共30页松脱和脱落的风险。（详细情况参见第2章变更情况的综述）7、预期到达的临床疗效我公司该产品仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或 治疗方法及疗效。8、申报产品预期的临床优势新增和改进后的型号其针管局部采用内置（产品针管局部通过触发胶塞 卡的孔以及外套底端的孔伸出外套，针只能通过外套内取出，不能像原产品直 接在外套锥头上直接拔出/旋出），降低了针掉落的风险；增加了触发胶塞， 降低了在使用时过快或过力推注激发注射针而不能抽吸的风险。与原产品（前 代产品）相比，提高了临床平安性、有效性和使用的便利性。二、临床评价的范围适用于公司申报的一次性使用无菌自毁注射器带针产品原适用范围下 的上市前临床数据进行综合分析，包括申报产品的数据以及选择的同品种医疗 器械上市后临床数据（包括平安性、临床性能和/或有效性数据）进行综合分 析，以评估和确定产品临床使用的平安性和有效性。三、临床评价路径是是W对同品种医疗 器械临床文献 和/或临床经验 数据进行收集是否可通过申报产品的非临床研 究资料、和/或临床文献数据、 和/或临床经验数据、和/或针 对差异性在中国境内开展的临床 试验资料证明差异性对产品的安 全有效性未产生不利影响形成临床评价报告,完成临床评价形成临床评价报告,完成临床评价不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用 获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照 规定提交相应临床试验资料。7根据上述临床评价流程以及医疗器械临床评价技术指导原那么、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原那么等相关要求，我公司申报产品与比照产品（前代产品）在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、平安性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者 的差异（见以下比照表）以非临床研究资料证明不对产品的平安有效性产生不利影响，并收集到 足够的比照产品临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施 数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和平安性。四、同品种医疗器械判定申报产品与前代产品（注册证号：国械注准20163141776）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、平安性评 价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在结构，变化局部 配件性能要求（描述）上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的平安有效性产第6页共30页 生不利影响，属于同品种医疗器械。比照信息见表2、 申报产品与同品种医疗器械比照表、表3 同品种医疗器械和申报产品性能差异比照表。第7页共30页表2、申报产品与同品种医疗器械比照表第8页共30页比照 工程申报产品同品种器械（本公司前代）差异性支持性 资料概述产品 名称一次性使用无菌自毁注射器带针一次性使用无菌自毁注射器带针相同注册证；产品 技术要求；适用 范围适用于人体皮下或肌肉注射。适用于人体皮下或肌肉注射。相同注册证；关于 产品变更情况 的声明工作 原理原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外（人） 力带动活塞抽吸药液，用于临床抽取或配制药液使用。 药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒 内，实现对针尖的屏蔽，有效防止针尖对操作者和患 者造成意外伤害。原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外 （人）力带动活塞抽吸药液，用于临床抽取或配 制药液使用。药液注射完毕后触按芯杆，针管自 动回缩到芯杆套筒内，实现对针尖的屏蔽，有效 防止针尖对操作者和患者造成意外伤害。相同物理和机械性 能研究 -研究描述结构 组成I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡 、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件）及 护套组成。n型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手 盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧 乙烷灭菌，一次性使用。本产品由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖 、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封 环、自毁件或针座、针管、触发胶塞）及护套 组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。基本等同 ；增加规 格配件描 述说明书比照表 ；结构及组成 变化的比照表 及说明生产 工艺注塑-组装-单包装封口 -包装-灭菌-解析注塑-组装-单包装封口-包装-灭菌-解析相同申报综述-关 于产品变更情 况的声明制造 材料主要由聚丙烯、天然橡胶橡胶和不锈钢等材料制成。主要由聚丙烯、天然橡胶橡胶和不锈钢等材料制 成。相同化学/材料表 征研究