农药登记 岗位职责正文

农药登记 岗位职责正文第1篇：农药登记管理办法附件1农药登记管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据农药管理条例,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。第三条农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。第四条农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。 省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。1第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。第六条鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。天敌生物免予农药登记，实行备案管理。第二章 基本要求第七条申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。第八条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示。第九条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。2相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。第十条农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。第十一条农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。第十二条独立拥有完整的符合现行农药登记资料要求的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料。第十三条按照农药管理条例第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行农药登记资料要求。受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记。农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效；取得专利授权的，自批准登记之日起生效。第十五条申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要。证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。3对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。第三章 申请与受理第十七条申请人，是指农药管理条例第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业；向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业；新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。第十八条申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有农药管理条例第十五条规定的新农药保护政策。4第十九条申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第二十条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具；药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。第二十一条申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据。第二十二条农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。5第二十三条境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和农药登记资料要求的规定提交相关资料。境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和农药登记资料要求的规定提交相关资料，以及其在有关国家（地区）获得该产品登记、使用的证明材料。申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品。 第二十四条农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。第二十五条有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：（一） 国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药；（二）农业部规定不再新增登记的农药；（三）申请资料的完整性或规范性不符合要求的；（四）申请人不具备资格要求的；（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；（六）未按照规定进行登记试验的；6（七）不予受理的其他情形。第四章 审查与决定第二十六条省级农业主管部门应当自受理申请之日起2021作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。初审通过的，报送农业部；初审不通过的，书面通知申请人并说明理由。第二十七条农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。第二十八条农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起2021作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示。7第二十九条在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。第三十条有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：（一）不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的；（二）申请资料存在弄虚作假的；（三）产品的安全性存在较大风险或隐患的；（四）申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的；（五）产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的；（六）标签样张不符合规定的；（七）其他不应当批准的情形。第五章 登记变更第三十一条农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：8（一）改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的；（二）改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的；（三）改变产品毒性级别的；（四）原药产品有效成分含量发生改变的；（五）产品标准发生变化的。改变标签核准内容的，应当按照农药标签和说明书管理办法的规定申请重新核准。第三十二条申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明。第三十三条农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。第三十四条农业部应当自收到评审意见之日起2021作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第三十五条变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料。第六章 登记延续9第三十六条农药登记证有效期为5年。有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。第三十七条在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。第三十八条登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料。第三十九条农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第四十条农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审。农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第四十一条有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：（一）未在有效期届满90日前提出登记延续申请的；（二）未取得农药生产许可证的（新农药除外），或者原药（母药）与农药生产许可证的生产范围不相符的；10（三）农业部明令停止生产或撤销登记的；（四）所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的；（五）产品的安全性存在不可接受风险的；（六）发生严重使用安全事故的；（七）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；（八）其他不符合有关规定的情形。第七章 风险监测与评价第四十二条省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。第四十三条监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。发现下列情形之一的，应当组织开展评价：（一） 发生多起农作物药害事故的；（二） 靶标生物抗性大幅升高的；（三）农产品农药残留多次超标的；（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的；（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；11（六）对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。第四十四条对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价。第四十五条发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。第八章 法律责任第四十六条从事农药登记审评工作的单位和人员，应当对申请人提交的登记资料保密。负责农药登记审评的人员应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。负责农药登记审评的人员，与申请人或其产品（资料）具有利害关系的，应当在审评过程中回避。第四十七条省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务，或12者索取、收受他人财物，或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第四十八条农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，按照干部管理权限，依法依规给予处分；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；（二）不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的；（三）参与农药生产、经营活动的；（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。 第四十九条 申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，3年内不受理其申请，可处1万元以上3万元以下罚款。农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案，并予以公布。第五十条有下列情形之一的，由农业部注销农药登记证，并予以公布：（一）按照本办法第四十一条规定不批准登记延续的；（二）农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或13者其农药登记资料被转让的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。 农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的，应当向农业部提出申请，农业部应当及时办理。第五十一条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部举报，农业部应当及时核实、处理，并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。第九章 附则第五十二条 农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物，省级农业主管部门根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，可以采取临时用药措施，报农业部备案。第五十三条农药登记资料由农业部农药检定所保存。 农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；新农药以外的其他农药登记资料长期保存；不再予以登记延续的登记资料，自停止登记延续之日起保存5年，申请人可以在此期间自行取回，逾期未取回的予以销毁。14农业部未批准登记的登记资料，自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料；逾期未取回的予以销毁。农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。第五十四条本办法所规定的术语定义如下：（一）原药，指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂(稳定剂)；（二）制剂，指由农药原药和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品；（三）有效成分，指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体；（四）助剂，是指除有效成分以外的，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能的，但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。第五十五条 本办法自 年 月 日起施行,农药登记资料规定同时废止。本办法生效之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理的农药登记申请，按照原有的规定办理。15第2篇：农药登记资料规定农药登记资料规定第四章 特殊新农药登记（微生物农药）4.4 微生物农药4.4.1 田间试验4.4.1.1 田间试验申请表4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料4.4.1.2.1 有效成分生物学特性有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。4.4.1.2.2 原药有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。4.4.1.2.3 制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。4.4.1.3 毒理学资料摘要4.4.1.3.1 原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。4.4.1.3.2 制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。4.4.1.4 药效资料4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。4.4.1.5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。4.4.2 临时登记4.4.2.1 原药临时登记4.4.2.1.1 临时登记申请表4.4.2.1.2 产品摘要资料包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;B 原药的物化性质；C 产品质量控制项目及其指标a 有效成分和含量；b 其他成分（如杂菌）及含量;c 产品其他控制项目及其指标。D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。E 控制项目及其指标确定的说明对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。F 批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；G 产品质量检测与方法验证报告提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。H 生产工艺包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。4.4.2.1.4 毒理学资料A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;B 基本毒理学资料a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验；c 急性吸入毒性试验；d 眼睛刺激性/感染性试验；e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；f 致病性经口致病性；吸入致病性；注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;C 补充毒理学资料如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。4.4.2.1.5 环境影响资料提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。A 鸟类急性经口毒性试验；B 鱼类急性毒性试验；C 水蚤急性毒性试验；D 藻类急性毒性试验；E 蜜蜂急性经口毒性试验；F 蜜蜂急性接触毒性试验；G 家蚕急性毒性试验。4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）4.4.2.1.8 其他资料A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；C 其他。4.4.2.2 制剂临时登记4.4.2.2.1 临时登记申请表4.4.2.2.2 产品摘要资料包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。E 鉴别试验产品中有效成分等的鉴别试验方法。F 理化性质提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。G 产品质量控制项目及其指标a 有效成分含量已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。I 控制项目及其指标确定的说明对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。J 产品质量检测与测定方法验证报告提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。4.4.2.2.4 毒理学资料A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。B 基本毒理学资料a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验；c 急性吸入毒性试验；d 眼睛刺激性试验；e 皮肤刺激性试验；f 皮肤致敏性试验。A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；C 药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。D 农药田间试验批准证书（复印件）；E 其他a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；d 产品特点和使用注意事项等。4.4.2.2.6 残留资料根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。4.4.2.2.7 环境影响资料提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。A 鸟类急性经口毒性试验；B 鱼类急性毒性试验；C 蜜蜂急性经口毒性试验；D 蜜蜂急性接触毒性试验；E 家蚕急性毒性试验。4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）4.4.2.2.10 其他资料A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；B 其他。4.4.3 正式登记4.4.3.1 原药正式登记4.4.3.1.1 正式登记申请表4.4.3.1.2 产品摘要资料包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料同临时登记规定,见4.4.2.1.3。4.4.3.1.4 毒理学资料A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。B 基本毒理学资料a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验c 急性吸入毒性试验；d 眼睛刺激性/感染性试验；e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；f 致病性经口致病性；吸入致病性；注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。C 补充毒理学资料如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。（基本不做）D 人群接触情况调查资料（基本不做）4.4.3.1.5 环境影响资料提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。A 鸟类急性经口毒性试验；B 鱼类急性毒性试验；C 水蚤急性毒性试验；D 藻类急性毒性试验；E 蜜蜂急性经口毒性试验；F 蜜蜂急性接触毒性试验；G 家蚕急性毒性试验。4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书A 按照条例、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）4.4.3.1.8 其他资料A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；C 其他。4.4.3.2 制剂正式登记4.4.3.2.1 正式登记申请表4.4.3.2.2 产品摘要资料包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。4.4.3.2.4 毒理学资料A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。C 基本毒理学资料a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验；c 急性吸入毒性试验；d 眼睛刺激性试验；e 皮肤刺激性试验；f 皮肤致敏性试验。D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。4.4.3.2.5 药效资料A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。4.4.3.2.6 残留资料根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。4.4.3.2.7 环境影响资料提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。A 鸟类急性经口毒性试验;B 鱼类急性毒性试验;C 蜜蜂急性经口毒性试验;D 蜜蜂急性接触毒性试验;E 家蚕急性毒性试验。4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书A 按照条例、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）4.4.3.2.10 其他资料A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；C 其他。第3篇：国外农药登记情况这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。1 原药全分析由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量;1.2 提供5批原药全分析报告;1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告;1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证)。2 毒理学试验毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认中国的毒理学报告。这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。3 样品提供申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。4 制剂质量一理化性能指标(产品标准)很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那么这个企业肯定不是个好企业。5 知识产权问题在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。6 出口登记人才目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。 7 今后的7农药审批制度的法律基础在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是植物保护法( Pflanzen2schutzgesetz ) 和农药条例( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(植物保护法第11 条) 。农药审批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(植物保护法第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(植物保护法第15 条) ; (3) 许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期(植物保护法第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可(植物保护法第12 条) 。展望-随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。（来源: 万客化工在线）第4篇：新登记的农药2021年全球新登记或上市的农药品种共54个。其中杀菌剂15个、杀虫杀螨剂10个、除草剂5个、生物农药及其他24个。 1 杀菌剂氟嘧菌酯（fluoxastrobin），是拜耳作物科学公司报道的广谱内吸性茎叶处理杀菌剂，对几乎所有真菌纲（子囊菌纲、担子菌纲、卵菌纲和半知菌纲）病害如锈病、颖枯病、网斑病、白粉病、霜霉病等多种病害均有很好的活性。爱利思达在2021年取得该产品的销售权，并在2021年取得该产品的全球开发权，2021年在非洲赞比亚和莫桑比克上市推广，主要用于玉米、大豆、甘蔗、小麦、马铃薯以及番茄。巴斯夫开发的唑嘧菌胺（ametoctradin），最早于2021年以商品名Initium在罗马尼亚上市，主要用于防治葡萄上的晚疫病及霜霉病，2021年在欧盟获得批准用于葡萄、蔬菜及马铃薯。氟唑菌酰胺（fluxapyroxad），是巴斯夫开发的广谱杀菌剂，尤其是对壳针孢叶斑具有很好的防治效果，于2021年在欧盟取得登记许可，2021年以商品名Xemium在巴西上市，并被批准用于大豆及其他作物。联苯吡菌胺（bixafen），是拜耳作物科学公司开发的谷类杀菌剂，2021年在英国取得首次登记批准，2021年获得欧盟批准。氟吡菌酰胺（fluopyram），是拜耳作物科学公司开发的一种广谱杀菌剂，可用于防治70多种作物如葡萄树、梨果、核果、蔬菜以及大田作物等的多种病害，包括灰霉病、白粉病、菌核病、褐腐病等。于2021年在美国取得首次登记，并于2021年获得欧盟授权。氟唑菌苯胺（penflufen），是拜耳作物科学公司开发的杀菌剂，主要用作种子处理剂，对菌核病、立枯病、茎腐病以及银腐病具有很好的防治效果，2021年在加拿大首次上市，2021年在欧盟获得批准用于番茄的种子处理。先正达公司的种子处理杀菌剂产品氟唑环菌胺（sedaxane），2021年在阿根廷以复配产品的形式上市，主要用来防治几种主要作物包括小麦和大麦土壤中和叶部上的一些病害，2021年在欧盟取得批准，可用作种子处理剂。吡噻菌胺（penthiopyrad），是日本三井化学公司和杜邦公司共同开发的酰胺类杀菌剂，不仅对锈病、菌核病有优异的活性，对灰霉病、白粉病和苹果黑星病也显示出较好的杀菌活性。2021年在日本获得首次批准，用于果树、蔬菜和观赏植物，后又于2021年11月在加拿大获准登记。商品名主要为Vertisan、Fontelis和Treoris。Vertisan主要用在玉米、小粒谷物、大豆、棉花、加拿大油菜、糖用甜菜、向日葵和蔬菜上，用以防治多种叶面及土壤中的病害；Fontelis应用在苜蓿、花生、核果、梨果、浆果和蔬菜上，防治灰霉病、白粉病、叶斑病及丝核菌等；Treoris应用在大豆、花生、果树和蔬菜干果上。其2021年在欧盟获得批准用于水果、蔬菜及谷类作物上。精苯霜灵（benalaxyl-M），对卵菌纲类病害有特效，是由意大利农用化学品公司Isagro开发，2021年在欧盟的登记得到进一步的延长。主要可以用于玉米、葡萄、大豆、番茄及小麦等。日本石原产业株式会社的杀菌剂磷酸二钠（disodium phosphonate），于2021年在荷兰和法国获得了为期3年的临时登记批准，2021年在欧盟获得正式批准。日本石原产业株式会社开发的pyriofenone，主要用于防控谷类、葡萄和蔬菜作物的白粉病，2021年在欧盟获得批准。Luxembourg Industries报道的杀菌剂磷酸钾酯（potaium phosphonate）在2021年获得欧盟批准。日本曹达公司开发的杀菌剂环氟菌胺（cyflufenamid），对蔬菜和果树的白粉病以及果树的黑星病有卓效。2021年在日本取得首次登记，在2021年在澳大利亚获得批准可以用于瓜类蔬菜和葡萄上。 双炔酰菌胺（mandipropamid），是先正达公司开发的具有扁桃酸结构的羧酸酰胺类杀菌剂。主要用于葡萄、马铃薯、番茄、黄瓜的霜霉病和晚疫病，于2021年取得全球性批准，2021年在欧盟取得批准用于葡萄、蔬菜及马铃薯。Fenpyrazamine是住友化学株式会社开发的主要用于防治灰霉病的杀菌剂。2021年住友化学美国分公司Valent推出的480 g/L的悬浮剂在美国获得批准用于杏仁、莴苣、某些小水果和观赏植物。 2 杀虫剂螺虫乙酯（spirotetramat），是拜耳公司开发的季酮酸类杀虫杀螨剂，高效广谱，可有效防治各种刺吸式口器害虫，如蚜虫、蓟马、木虱、粉蚧、粉虱和介壳虫等。可应用的主要作物包括棉花、大豆、柑橘、热带果树、坚果、葡萄、啤酒花、马铃薯和蔬菜等。研究表明其对重要益虫如瓢虫、食蚜蝇和寄生蜂具有良好的选择性。2021年在突尼斯取得首次登记，随后分别在美国、澳大利亚、英国获准用于仁果、蔬菜、啤酒花和热带果树上防治粉虱。2021年在欧盟获得批准用于柑橘和莴苣。螺甲螨酯（spiromesifen），拜耳公司开发的季酮酸类果树和蔬菜杀虫/杀螨剂，2021年其240 g/L悬浮剂在印度尼西亚和英国获得首次批准用于茶叶、苹果和番茄，用于防治短须螨属和红蜘蛛，而且其亦可用于杀白蝇。2021年在欧盟获得批准。Biological作物保护公司的杀虫杀螨剂麦芽糊精（maltodextrin）在欧盟获得批准，其首次批准是2021年在爱尔兰取得的。丁氟螨酯（cyflumetofen），是由日本大冢化学公司开发的杀螨剂，与现有杀虫剂无交互抗性，对叶螨的卵和成螨均有效，对若螨的活性更高。2021年以2021浮剂在日本获得首次登记并销售，用于果树、蔬菜、茶树等农作物和花卉防治寄生于植物的主要螨类。2021年在欧盟和巴西取得批准。氟啶虫胺腈（sulfoxaflor），是道农科开发的新烟碱类杀虫剂，可用于果树、葡萄、蔬菜、棉花、水稻、谷类和大豆类作物，能有效杀灭蚜虫、粉虱、盲蝽和牧草虫等害虫。2021年在韩国获得首次登记，主要用于苹果、梨及红辣椒。2021年在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰取得批准用于棉花、油菜、大豆、小粒谷物、水果、蔬菜、草坪和观赏植物。同时与爱利思达生命科学越南分公司合作推出的Closer 500 WG（水分散粒剂）在越南上市用于害虫管理及水稻有害生物综合治理。杜邦开发的氯虫苯甲酰胺（chlorantraniliprole），高效广谱，对鳞翅目的夜蛾科、螟蛾科、蛀果蛾科、卷叶蛾科、粉蛾科、菜蛾科、麦蛾科、细蛾科等均有很好的控制效果，还能控制鞘翅目象甲科、叶甲科，双翅目潜蝇科、烟粉虱等多种非鳞翅目害虫。在2021年取得欧盟批准用于水果和蔬菜上，其将于2021年5月1日列入欧盟附录1，有效期至2021年4月30日。溴氰虫酰胺（cyantraniliprole），是杜邦公司继氯虫苯甲酰胺之后成功开发的第2代鱼尼汀受体作用剂类杀虫剂，比第代产品更高效，适用作物更广泛，可有效防治鳞翅目、半翅目和鞘翅目害虫。溴氰虫酰胺及其与噻虫嗪的复配产品2021年在美国、加拿大和澳大利亚取得批准用于棉花、油料作物、水果、马铃薯、草坪和观赏性植物。2021年在中国取得登记主要用于大葱、小白菜防治美洲斑潜蝇、蓟马、甜菜夜蛾、菜青虫、黄条跳甲、小菜蛾及蚜虫。甲氨基阿维菌素苯甲酸盐（emamectin benzoate），是先正达开发的一种微生物源低毒杀虫、杀螨剂，是在阿维菌素的基础上合成的高效生物药剂，具有活性高、杀虫谱广、可混用性好、持效期长、使用安全等特点，作用方式以胃毒为主，兼有触杀作用。其杀虫机制是阻碍害虫运动神经。2021年在欧盟取得批准。先正达和杜邦共同推出的氯虫苯甲酰胺和阿维菌素混用悬浮剂Voliam Targo，可用于控制梨果害虫果蠹蛾和梨木虱、番茄潜叶蝇、其他蔬菜的鳞翅目虫害以及油桃和桃子上的二斑叶螨等。2021年在土耳其获得批准和登记用于番茄。双三氟虫脲（bistrifluron），是住友化学株式会社报道的昆虫生长调节剂，对昆虫具有显著的生长发育抑制作用，能防治大多数的鳞翅目害虫，尤其对白粉虱有特效。2021年作为杀白蚁剂在澳大利亚获得批准。 3 除草剂苯嘧磺草胺（saflufenacil），是巴斯夫公司开发的原卟啉原氧化酶（PPO）抑制剂，可作为灭生性除草剂，有效防除多种阔叶杂草，包括对草甘膦、ALS抑制剂类和三嗪类产生抗性的杂草。其具有很快的灭生作用且土壤残留降解迅速。可以与禾本科杂草除草剂混用，如草甘膦，效果很好，在多种作物田和非耕地都可施用，轮作限制小。于2021年首次在尼加拉瓜、智利以及阿根廷获