中国医科大学22春“药学”《药事管理学》在线作业一含答案参考4

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她中国医科大学22春“药学”药事管理学在线作业一含答案参考一.综合考核(共30题)1.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错参考答案：F2.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布参考答案：B3.医药发明专利权的期限是()。参考答案：20年4.名词解释：药品管理参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。5.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。6.临床不合理用药的主要表现是什么?参考答案：1) 无适应症用药 2) 选择药物随意或盲目 3) 忽视特殊人群用药的特殊性 4) 用法、用量不合理 5) 联合用药不合理 6) 抗菌药物更换无依据或换药频繁。7.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错参考答案：T8.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案：D9.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是参考答案：C10.中药管理有关法规的法律包括()A、宪法B、野生动物保护法C、山东省药品使用条例D、药品经营质量管理规范E、以上答案均正确参考答案：E11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理参考答案：A12.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D13.()是保证和提高药品质量的关键环节。参考答案：药品生产管理14.药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部参考答案：B15.药品经营企业对进货情况()A、应明确质量条款B、资格和质量保证能力审核C、应进行质量评审D、应以质量为前提，从合法的企业进货E、应进行质量审核，审核合格后方可经营参考答案：D16.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。17.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位药品经营许可证B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证参考答案：C18.名词解释：药品标签参考答案：包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。19.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。20.名词解释：药品标准复核参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。21.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息参考答案：C22.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错参考答案：F23.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。参考答案：3，1224.处方(名词解释)参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。25.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错参考答案：T26.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责参考答案：D27.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂28.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品29.WHO的法定职能和宗旨是什么?参考答案：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、在卫生领域与会员国开展技术合作WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。30.试述药学的社会功能和药师的功能。参考答案：研制新药；生产供应药品；保证合理用药；培训药师、药学家和药物企业家；组织药学力量。