浙江第三方药品物流企业验收标准

浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行） 第一章 总则第一条 为规范浙江省第三方药品物流行为，保证药品在物流环节质量 安全，根据药品管理法、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市【2005】318号）和浙江省药品经营许可证管理办法 等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准。第二条 本规范是第三方药品物流企业验收标准，适用于浙江省内开办第三方药品物流企业的验收。第二章 机构与人员第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第四条 企业应设置与经营范围相适应的药品验收、养护组织。第五条 企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无药品管理法第76条、83条规定的情形。第六条 企业药品质量管理工作的负责人和药品质量管理机构负责人， 应具有大学本科以上学历，并是注册执业药师（执业中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。第八条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学及相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药 饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。承担疫苗物流委托的企业应配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第九条 企业应配有取得计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书或具有计算机及相关专业大专以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；取得国家职业的人员3名以上。第十条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉药品管理法及其实施条例以及药品经营质量管理规范等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。企业从事质量管理、验收、养护、储存、复核等岗位工作的人员还应当具有计算机知识应用能力，并取得浙江省计算机应用能力考核证书或全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书（一项以上）。第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。第三章 设施与设备第十二条 企业应建有与经营范围相适应的物流中心，物流中心预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，物流中心仓储设施应为自有。药品物流作业场所应符合以下条件：（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十三条 仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要（一）现代物流储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应在20000平方米以上。平库仓房：层高（指净高，下同）不低于8米，储存面积不少于5000 平方米；楼库仓房：底层层髙不低于8米，储存面积不少于4000平方米，二层 以上不低于6米；独立楼库面积5000平方米以上配备专用载货电梯不少于2台。（二）收货验收、分拣、集货发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要；第十四条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉库和冷库。阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；冷库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上和若干个冰柜，冷库容积1000立方米以上；申请疫苗物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库3个以上和若干个冰拒， 冷库容积1000平方米以上。冷库应增加与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度100C10-150C，面积不少于40平方米），作为冷链药品装卸、包装的 专用场所。仓库应配置工业中央空调，空调输出制冷量应按照药品经营质量管理规范、浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量底限标准为：一常温库40W以 上/立方米/小时；阴凉库50W以上/立方米/小时；冷库140W以上/立方米/小时。第十五条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、 集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。 药品与非药品应分开存放，并有效隔离；内服与外用药品应分开存放；易串 味药品、中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品分库存放。以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。第十六条 企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；（二）有符合药品整托盘、整箱和拆春存放的设备；（三）符合物流作业要求的照明设施；（四）药品包装物料的存放设施。第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。第十八条 企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。（一）整件库要设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库1、髙位货架（符合承重标准的重型或中型托盘货架）不少于3层，货架层高不低于1. 5米，托盘货位不少于10000个；2、托盘不少于11000个.托盘要求静载载荷6吨，上架载荷1吨。3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台。（二）散件库1、配置的货架（包括搁板货架、流利货架等，不少于3层，货位不少于3000个，货位间必须有挡板有效隔离；2、具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货分拣量相匹配，出库滑道不少于I5条；3、拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RE至少20台）。（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库1、冷库以及中药材、中药饮片库货举不少于2层，货架层高不低于1米；2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种规模相适应 第十九条 企业应设置条码打印扫描复核设备。（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理， 并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。（二）药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、 批号进行复核。（三）条码标签打印设备不少于4台第二十条 仓储温湿度自动调控监测系统（一）中央空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准；（二）温度监测系统能实现24小时自动监测库区温湿度状况，能自动记录和打印温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并支持与药品监督管理部门联网管理。（三）库区所使用的温湿度调控、监测设备应进行性能测试，测试报告 应留存。第十三条 冷链系统（一）冷库应配有24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及报警的设备，配有备用制冷机组，配有备用发电机组或安装双路电路；（二）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家队QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行配送和运输，测试报告应留存；4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。第二十一条 仓库应配备下列与经营规模相适用的设施（一）烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。 （二）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。（三）通风及避免阳光直射的设施； （四）防尘、防潮、防污染设施；（五）防虫、防鼠、防鸟的设施。第二十二条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。第二十三条企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第四章 信息系统第二十四条 企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备实现的热备核心三层交换机。第二十五条 企业应配备符合药品委托配送管理实际需要的第三方医药物流服务系统，并要通过专业软件评测机构对系统可靠性和安全性的测试。系统能以互联网的方式对外提供服务。第二十六条 第三方医药物流服务系统基本功能包括但不仅限于：（一）系统支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护。（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询。（三）系统能有效实现网上订单处理，包括订单分配决策、订单执行、 订单取消，实现出库订单的分配逻辑。（四）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的流程控制和GSP记录，以供货主用于GSP认证。（五）具有与委托方实施电子数据交换的平台。（六）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。（七）实现与委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。第五章 制度与记录第二十七条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度，内容至少包括：（一）有关部门、组织和人员的药品质量责任；（二）委托方审核的管理；（三）质量否决和质量信息的规定；（四）与委托方进行信息交换的管理（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；（六）药品养护的管理；（七）药品有效期的管理；（八）不合格药品的管理；（九）退货药品的管理；（十）工作场所和库区环境的卫生管理；（十一）人员健康的管理；（十二）药品质量培训和考核的管理；（十三）有关质量记录和凭证的管理；（十四）质量文件的管理；（十五）药品电子监管码的管理；（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管壅；（十八计算机管理信息系统的管理；（十九自查的管理。第二十八条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方发货指令记录；，（四）药昂出库复核记录；（五）药品送货记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品退回记录；（九）退回药品验收记录； （十）药品养护检查记录； （十一）有问题药品的处理记录；（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录； （十三）计量器具使用、检定记录； （十四）药品质量查询、投诉、抽查记录； （十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录； （十六）药品质量信息传递、反馈记录等第二十九条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有挡案、表式应符合GSP要求内容至少应包括：（1） 员工健康检查档案； （2） 员工培训挡案；（3） 药品质量档案；（4） 药品养护档案；（5） 委托方档案； （6） 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7） 计量器具管理档案；（8） 不合格药品报损审批表；（9） 药品质量信息汇总表；（10） 药品质量问题追踪表；（11） 近效期药品催报表等；第六章 附则第三十条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合药品经营质量管理规范的相关要求。第三十一条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。 第三十二条 企业应与委托方签订质量保证协议。明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全 责任。内容至少应包括：（一）委托储存、配送药品的范围及期限；（二）药品交验程序、质量责任；（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；（四）退回药品管理及不合格药品管理； （五）质量管理责任人；（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。 第三十三条 本标准由省食品药品监督管理局负责解释。