医药批发企业风险评估表

第 1 页 共 9 页 同分医药有限公司 风险评估表 QR 006 002 风险评估序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险可 能性 结果严 重性 风险级别 1 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度得不到执行或无 效 相应环节没有得 到有效质量控制 2 3 高 2 供货单位 和购货单 位资质审 核 审核疏忽 不能保证计算机基础 信息的真实性和采购 业务的合法性 2 3 高 3 计算机资 料初装信 息录入错 误 质管员录入信息 不准确 无法保证经营业务正 常进行 1 3 中 4 未审核 可能购入假药或劣药 2 3 高 5 审核不到位 可能购入假药或劣药 2 3 高 6 首营资料 审核和销 售人员资 质审核 资质过期 不能保证药品的合法 性和质量安全 2 3 高 7 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法 性和质量安全 2 3 高 8 关键要素改变时 没有进行专项内 审 不能保证企业在质量 体系要素变更后仍能 符合规范 或变更后 的偏差得到修正 2 3 高 9 内审 内审完后没有对 缺陷及时跟踪整 改 不能保证问题及时整 改 风险得到控制 2 2 中 10 质量信息 和质量投 诉 各类质量信息收 集不全面 未做 分析和汇总 会造成致死致残个案 使用假药 劣药 引 发新的严重不良反应 等 2 3 高 11 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 2 3 高 12 计算机系 统权限审 核 使用权限审核不 到位 致使计算机岗位记录 不真实 不准确 2 3 高 13 风险排查 未对药品流通过 程中的风险进行 评估 控制 不能发现经营过程中 的风险 2 2 中 第 2 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 14 未按要求对待验 药品逐批核对验 收 造成假 劣药品 不 合格药品入库 2 3 高 15 验收未抽样或抽 样不符合要求 不能保证验收结论的 客观 全面性 1 3 中 16 验收延误 造成药品丢失 药品 失效 1 3 中 17 冷藏药品未在冷 库内验收 不能保证冷藏药品在 验收过程中的质量 2 3 高 18 缺少质检报告或 质检报告批号错 误仍验收入库 药品质量得不到保证 2 3 高 19 销后退回药品的 验收未在系统中 调出原销售 出 库复核记录数据 无法调取数据的 也验收入库 不能保证退货药品的 合法性和来源的可靠 性 2 3 高 20 对未按规定加印 或者加贴中国药 品电子监管码 或者监管码的印 刷不符合规定要 求的 未拒收 不能保证药品的合法 性 真伪和来源的可 靠性 2 3 高 21 验收 监管码信息与药 品包装信息不符 的 未得到确认 前就入库 监管码混乱 不能保 证该药品的来源真实 2 3 高 22 未按国家有关规 定 对计量器具 温湿度监测设备 等定期进行校准 或检定 不能保证计量器具 温湿度监测设备的准 确度 2 3 高 23 验证控制文件未 包括方案 报告 评价 偏差处理 和预防措施等 不能保证验证的系统 性 完善性 2 3 高 24 校准与验 证 未根据验证结果 对可能存在的问 题制定有效的预 防措施 不能有效防止风险发 生 不能保证药品质 量 2 3 高 第 3 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 25 重点养护 品种的确 定 重点养护品种确 定的不科学 不 全面 不能保证重点养护的 全面 有效 1 3 中 26 复查结论不准确 可疑药品质量未经质 管部复查确认导致不 合格药品流出 2 3 高 27 对不合格药品未 查明并分析原因 采取预防措施 不能保证产生的不合 格情况得到有效控制 2 3 高 28 不合格药 品的处理 不合格药品的确 认 报告 报损 销毁无完善的手 续或记录 不能保证过程的可追 溯性和真实性 2 3 高 29 企业负责人知识 面不够 不能确保其能够提供 足够的质量支持 不 能保证体系运行 2 3 高 30 质量负责人不是 专职专岗 不能保证其质量裁决 的独立性 客观性 2 3 高 31 质管员不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确履行职 责和操作的规范性 1 3 中 32 质管员从业资格 不符合要求 不能准确有效的执行 质量保证 1 3 中 33 验收员不是专职 专岗 不能保证验收的药品 质量 2 3 高 34 人员与培 训 无岗前培训或培 训不合格仍上岗 不能保证从业人员有 效履行职务工作 1 3 中 35 直接接触药品的 工作人员未进行 健康体检 不能保证药品的质量 2 3 高 36 健康 未按要求定期组 织体检 不能保证从业人员的 健康及药品的质量 1 3 中 37 各操作岗位密码 设计简单 其他 岗位人员可以随 意登录 不能确保记录操作的 真实性 1 3 中 38 记录修改不经质 量管理人员审核 批准 不能保证修改记录的 合法性 2 3 高 39 修改的过程未在系统日志中记录 不能保证数据真实有 效性 1 3 中 40 计算机系 统 数据未按规定备 不能保证备份数据的 2 3 高 第 4 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 份 连续和保险功能 41 系统未能拒绝超 出经营方式或经 营范围销售订单 的生成 不能保证销售的合法 2 3 高 42 销售退回时 系 统不能调出原销 售记录 不能保证退回药品的 可靠性 进而影响再 次销售行为的合法性 2 3 高 43 对于问题药品 系统不能锁定停 售 会导致问题药品的流 出 2 3 高 44 系统对质量不合 格药品处理过程 处理结果不能进 行记录 跟踪 不能对不合格药品合 理管理 2 2 高 45 服务器崩溃或受 到病毒攻击 数据丢失损毁 影响 业务开展 2 2 中 46 仓库无防盗设施 或相应设施不能 有效运行 不能有效保证仓储安 全 2 3 高 47 冷库制冷机组或 空调出现故障 不能保证冷库有效保 温 不能保证仓储药 品质量安全 2 3 高 48 无七防设备 或 放置不合理 不能保证仓储药品的 安全 2 3 中 49 冷藏车无自动调 控温度 显示温 度 存储和读取 温度监测数据的 功能 不能保证冷链药品运 输过程温度数据的可 追溯性 不能保证运 输质量 2 3 高 50 设施与设 备 设施设备无专人 定期清洁 维护 无记录和档案 不能保证设备的有效 运行 1 2 低 51 温湿度探测仪安 装位置不合理 不能保证仓库温湿度 得到有效控制 不能 保证仓储环境的适宜 性 2 3 高 52 温湿度系 统 测点终端采集的 数据未自动传送 到管理主机进行 处理和记录 不能保证数据记录的 连续性 2 3 高 第 5 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 53 管理主机或各测 点终端监测数据 没有报警功能 温湿度超标不能及时 报警 延误采取措施 的时间 2 3 高 54 温湿度超标短信 通讯方式不能正 常使用 不能确保故障 异常 情况得到有效控制 2 3 高 55 停电时 无不间 断电源备用 停电时 不能保证药 品的存储环境的适宜 性 2 3 高 56 随货同行单样式 与基础数据库不 符 不能保证药品来源的 真实性和基础数据库 的准确性 2 3 高 57 未检查运输工具 或运输工具不符 合规定仍收货 不能保证收货药品的 质量安全 2 3 高 58 到货数量与订单 数量不一致 未 经采购部确认 不能保证收货数量就 是采购认可的数量 2 2 中 59 冷藏药品到货时 未对运输过程的 温度记录 运输 时间等质量控制 状况进行重点检 查并记录 不能保证收货冷链药 品的运输质量及其追 溯性 2 3 高 60 收货 冷藏药品到货温 度不符合要求的 未拒收 不能保证所收冷藏药 品的质量 2 3 高 61 药品搬运和堆码 不按外包装标示 要求规范操作 不能保证仓储药品的 安全 易发生破损 挤压 2 1 低 62 仓库药品未按分 类存放 不能保证仓储药品不 会有混批现象 不能 保证仓储药品质量 1 2 低 63 对质量可疑药品 未采取有效措施 隔离 不能保证问题药品与 正常药品的隔离 容 易售出 2 3 高 64 储存 不合格药品未存 放在不合格药品 专区 不合格药品可能会污 染正常药品 2 3 高 第 6 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 65 养护员未能指导 保管员对药品合 理储存 不能保证药品仓储的 科学 合理 规范 1 2 低 66 温湿度超标时未 采取有效措施并 记录 影响药品在库期间的 质量 2 3 高 67 对中药材 中药 饮片未按其特性 养护 不能保证在库的中药 材和中药饮片的质量 稳定性 2 3 高 68 养护 对质量可疑药品 未能及时在系统 内锁定停售 不能保证问题药品不 会售出 2 3 高 69 未能按要求对库 存药品定期全面 盘点 不能保证做到账 货 相符 2 2 中 70 盘存 药品盘存差异处 理过程不清晰 不能保证潜在风险得 到发现并控制 1 2 低 71 药品出库时未对 照出库单复核 不能保证出库药品的 单 货相符 1 3 中 72 出库复核发现药 品已超过有效期 或外包装有问题 的仍出库 不能保证售出药品的 质量 安全 1 3 中 73 冷藏药品未在冷 库内完成复核 不能保证售出的冷藏 药品质量稳定 2 3 高 74 拼箱无拼箱标志 不能保证拼箱不会混 淆 2 1 低 75 出库复核 出库扫码有遗漏 不能保证电子监管数 据的准确 可追溯 2 2 中 76 冷藏药品装车前 未对运输设备预 冷至符合温度 不能保证冷链药品的 运输温度符合要求 2 3 高 77 运输未按规定时 限到达收货方 不能保证运输药品的 质量 安全 1 3 中 78 未根据药品的温 度要求 在运输 途中采取必要的 保温或冷藏措施 不能保证售出药品的 质量安全 2 3 高 79 运输 未按验证要求 在保温箱内合理 放置蓄冷剂 不能保证途中温度控 制在要求内 2 3 高 第 7 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 80 进项发票金额与 货物或劳务清单 随货同行单不一 致 导致票单不统一 票 据无效 2 3 高 81 购进发票上的供 货单位名称及金 额 品名与付款 流向单位的名称 及金额 品名不 一致 不能保证采购业务的 合法性 2 3 高 82 采购管理 采购记录与发票 货物劳务清单不 符 不能保证供货单位供 应的药品与采购订单 品种一致 1 3 中 83 现金结算 无法保证销售流向合 法真实 1 3 中 84 销售管理 销售药品未如实 开具发票 无法保证票 账 货 款一致 2 3 高 85 供应商审 核 未审核或审核不 到位 无法保证所购药品的 合法性 2 3 高 86 购入的药 品审核 未审核购入药品 的合法性 无法保证购入药品的 合法性 2 3 高 87 销售人员资质审核 资质过期 无法保证所购药品的 合法性 2 3 高 88 采购协议 未与供货单位签订质量保证协议 供需双方产生纠纷 1 3 中 89 首营企业 未索取首营企业 相关资料或索取 资料不全 无法保证供货企业的 合法性 2 3 高 90 采购药品 时应索取 发票 采购药品时未向 供货单位索取发 票或应税劳务清 单 无法有效控制非法药 品流入正规渠道 2 3 高 91 采购记录 采购药品未建立 采购记录 无法对所采购的药品 进行追踪溯源 1 3 中 92 含特殊药 品复方制 剂的采购 未严格按照国家 有关规定进行 不能保证采购行为的 合法性 2 3 高 93 采购评审 未定期对药品采 购的整体情况进 行综合质量评审 不能保证供货渠道的 规范 1 3 中 第 8 页 共 9 页 序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 并建立档案 94 销售的诚 信性 销售人员操纵的 挂靠销售 走票 销售 假劣药品流入公司销 售环节 2 3 高 95 未对购货单位的 证明文件 采购 人员及提货人员 的身份证明进行 核实 无法保证销售渠道的 真实 合法性 2 3 高 96 销售客户 管理 未对购货单位的生产范围 经营 范围或诊疗范围 进行审核 并严 格按照相应的范 围销售药品 发生超范围销售 2 3 高 97 销售记录 未做好药品销售 记录 无法确保销售药品的 真实性 安全性和可 追溯性 1 3 中 98 含特殊药 品复方制 剂的销售 未严格按国家有 关规定执行 无法保证含特殊药品 复方制剂流入正常渠 道 2 3 高 附风险评估方法 第 9 页 共 9 页 同分医药有限公司 风险评价方法 风险评价是在一个风险管理过程中 对支持风险决策的资料进行组织的系 统过程 它包括风险分析和风险评估两个部分 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断 严重性 S 就是对 风险源可能造成的后果的衡量 可能性 P 就是有害事件发生的频率或可能性 它们分别分三级 分级标准如下 危害因素分级 严重性 S 发生率 P 高 3 质量影响很大 对患者造成危害 公司经济有损 失 经常发生 中 2 质量影响小 对患者无危害 公司经济有损失 偶尔发生 低 1 质量影响小 对患者无危害 公司经济无损失 很少发生 风险评估是使用下图 以确定风险的严重性 根据风险严重程度 确定风 险可接受性 低风险 1 2 是可接受风险 可不必主动采取风险干预措施 中等风险 3 4 是合理风险 通过实施风险控制措施 风险得以降低 达到 接近可接受水平 不可接受风险 6 9 指风险可能导致的伤害严重 必须采 取有效干预措施 以规避风险 高 3 3 中 6 高 9 高 中 2 2 低 4 中 6 高 低 1 1 低 2 低 3 中 可能性 严重性 低 1 中 2 高 3 对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估