2017年《质量手册》

序 号 质量手册章节 备注 0 1 关于质量手册的换版说明 0 2 第 0 1章 修订页 0 3 第 0 2章 目录 0 4 第 0 3章 公正性声明 0 5 第 0 4章 前言 概况 0 6 第 0 5章 手册的管理 0 7 第 0 6章 术语和义 3 1 第 4 1 章 组织 4 1 1 4 1 5 2 第 4 2 章 人员 4 2 1 4 2 7 3 第 4 3 章 工作场所和环境 4 3 1 4 3 4 4 第 4 4 章 设备设施 4 4 1 4 4 6 5 第 4 5 章 管理体系 4 5 6 第 4 5 1节 总则 4 5 1 7 第 4 5 2节 质量方针和目标 4 5 2 8 第 4 5 3节 文件控制 4 5 3 9 第 4 5 4节 合同评审 4 5 4 10 第 4 5 5节 分包 4 5 5 11 第 4 5 6节 采购要求 4 5 6 12 第 4 5 7节 服务客户 4 5 7 序 号 质量手册章节 检验检测机构资质认定评 审准则 对应条款要素 备注 13 第 4 5 8节 投诉与申诉 4 5 8 14 第 4 5 9节 不 符 合 工 作 的 控 制 4 5 9 15 第 4 5 10节 纠正 预防和持续改进 4 5 10 16 第 4 5 11节 记录 4 5 11 17 第 4 5 12节 内部审核 4 5 12 18 第 4 5 13节 管理评审 4 5 13 19 第 4 5 14节 方 法 的 选 择 和 确 认 4 5 14 20 第 4 5 15节 测 量 不 确 定 度 4 5 15 21 第 4 5 16节 数据保护 4 5 16 22 第 4 5 17节 抽样 4 5 17 23 第 4 5 18节 样品管理 4 5 18 24 第 4 5 19节 质量控制和能力验证 4 5 19 25 第 4 5 20节 结果报告 4 5 20 4 5 27 26 第 4 6章 特殊要求 4 6 手册附件 1 检测流程图 2 质量保证体系框图 为贯彻本研究所检测工作的公正性 科学性和准确性 保证本研究所检测工作的运作符 合 检验检测机构资质认定评审准则 及相关法律 法规要求 特作如下声明 1 本中心严格执行国家 行业有关检测的法律法规 检测标准和技术规范保证检测活 动的质量 认真履行与质量管理体系有关的相关义务 保证检测结果具有良好的代表性 准 确性 客观性 公正性和可比性 不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告 2 本中心是 的 检测机构 独立开展第三方公正检测 面向社会公众开展授权范围 内的业务活动 有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结 果存在利益关系 有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门 个人意见 不正当的商业 财务和任何外来因素的干预 为所有客户提供科学 公正 准确 满意的服务 3 本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力 判断的独立性 公正性 和检测诚信度的活动 4 本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品 吃 请和馈赠 遵纪守法 廉洁奉公 自觉抵制商业贿赂 不利用职权以权谋私 坚持平等公正原则 5 本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务 尊重客户的知识产权 对客户提供的各类原料 技术条件和图纸等各种资料严格保密 决不利用客户的技术和资料 从事技术开发和技术服务 6 本研究所全体人员恪尽职守 竭诚为广大客户提供优质服务 不对任何一方采取歧 视措施 并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查 并愿意承担相应的法 律责任 7 研究所不参与和其所检测项目有关的设计 开发 施工 销售等活动 研究所 盖章 最高管理者 时 间 年 月 日 1 1 本研究所识别 名称 检测中心 地址 邮编 电话 传真 邮箱 1 2 概况 1 2 1 研究所史及背景 实验室按照 检验检测机构资质认定评审准则 建立了质量体系 保证严格按质量体系文 件运行 并将根据各方的要求 不断提高检测水平 扩大检测能力 持续改进质量体系 1 2 2 检测场所和仪器设备 1 2 3 业务范围 和 检测 本机构全体员工将以精湛的技术 热情的态度为广大客户提供优质高效的服务 2 1 职责 2 1 1 质量手册 包括修订本 由最高管理者批准和发布实施 并负责解释 2 1 2 质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写 会审 并负责保持其现时有效性 2 1 3 质量手册 包括修订本 由综合部统一编号 登记 发放和回收 2 2 质量手册的说明 2 2 1 主题内容 质量手册是阐明本研究所的质量方针并描述管理体系的文件 是本研究所建立和有效运 行管理体系的纲领性文件 质量手册主题内容包括 1 质量方针和质量目标 2 资源和管理职能分配 3 影响体系的决策 管理 执行 验证或评审工作的人员职责 权限和相互关系 4 管理体系要素的具体描述 5 质量手册的管理规定等 2 2 2 适用范围 本手册适用于本研究所开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管 理工作和技术工作 2 2 3 编制依据 检验检测机构资质认定评审准则 2 2 4 参考依据 1 国家有关法律 法规和部门或行业规章 规范 计量法 标准化法等 2 XX 省检验机构管理条例 3 检验检测机构资质认定管理办法 4 XX 省检验检测机构资质认定行政许可工作程序 4 国家 行业的其它需要遵守和后续发布的标准 规范 规则 指南 2 2 5 质量手册实施目的 1 保障质量方针和质量目标的实现 2 指导管理和技术工作的开展 3 指导程序文件 质量活动计划 质量记录格式的编制 4 向客户作出质量承诺 5 提供实施管理体系审核和评审的依据 2 3 手册的版本 2 3 1 手册均为受控版本 2 3 2 受控本有统一编号并由综合部登记发放 内容有更改时 应及时用更改页换回受控本 持有者手中的被更改页 以保证质量手册的现时有效性 2 4 手册的发放与回收 2 4 1 质量手册由综合部统一发放 最高管理者 实验室管理层 内审员必须持有 其他发 放范围由质量负责人确定 2 4 2 手册换版后 持有受控本者应以旧版换取新版本 2 5 手册的修订和改版 2 5 1 下述情况下 一般需对质量手册进行修订和改版 a 国 家 相 关 的 法 律 法 规 和 规 章 的 调 整 本 研 究 所 体系规 定 与 之 不 符 时 b 本研究所组织架构 人员发生较大调整时 c 现 行 手 册 规 定 不 适 宜 经 管 理 评 审 决 定 需 修 改 或 换 版 时 d 体系的实施依据发生变更时应 进 行 改版 2 5 2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见 本研究所工作人员如认为 手册的某些内容需要修改或补充 也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见 2 5 3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批 2 5 4 质量手册为活页装订 按页控制 修订稿经批准和签发后 由本研究所统一打印修改 页并为全部受控本持有者更换有关部分 旧页次回收并注销 2 6 质量手册持有者责任 2 6 1 本研究所的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款 并严格遵守各项规定 有义务在自己的工作范畴认真执行 2 6 2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款 2 6 3 质量手册是 受控 级文件 持有者应妥善保管 2 6 4 未经本研究所负责人批准 质量手册不得私自外借或进行复印 2 6 5 若质量手册遗失 持有者应立即向质量负责人写出书面报告 2 6 6 质量手册持有者调离本研究所时应办理收回手续 由文件管理员负责收回并由本研究 所负责人在调离手续表中签字 2 7 质量手册宣贯 质量手册修订或改版 本研究所内各部门负责人 或手册持有者 应认真学习 并做好宣 传工作 使全本研究所人员做到对质量手册熟悉和正确执行 2 8 质量手册识别和描述的体系要素 在本研究所的质量手册的第 4 1 章到第 4 6 章对 检验检测机构资质认定评审准则 条 款要求进行描述 但根据机构性质和活动的特点经过识别 对 检验检测机构资质认定评审 准则 不适用本研究所活动的要求条款进行了识别 列出以下暂不涉及的具体活动条款 这 些条款包括 4 5 5 分包 4 5 14 非标方法 4 5 18 方法的偏离 4 5 23 结果报告中结果解释 4 5 22 结果报告中抽样 4 5 23 结果报告中意见和解释 4 5 24 结果报告中分包方内容的要 求 支持性文件 文件控制程序 3 1 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门 市场监督管理部门 依据有关 法律法规和标准 技术规范的规定 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要 求实施的评价许可 3 2 检验检测机构 依法成立 依据相关标准或者技术规范 利用仪器设备 环境设施等技术条件和专业技 能 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 3 3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门 市场监督管理部门 依据 中 华人民共和国行政许可法 的有关规定 自行或者委托专业技术评价机构 组织评审员 对 检验检测机构是否符合 检验检测机构资质认定管理办法 规定的资质认定条件所进行的审 查和考核 4 1 1 本研究所成立于 年 月 为独立法人的实验室独立对外行文开展检测活动 有独 立的帐户 帐目 帐册 是能承担法律责任的实体 目前为专业从事 检测的专业 检测机构 研究所对自己出具的检验检测数据 结果负责 并承担相应的法律责任 机构的 运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定 遵循客观独立 公平公正 诚实守信原则 恪 守职业道德 承担社会责任 4 1 2 本研究所遵守 检验检测机构资质认定评审准则 及国家有关的法律 法规等要求来 建立管理体系 确保从事检测工作符合 检验检测机构资质认定评审准则 的要求 并能满 足客户 行业监督管理机构 检验检测机构资质认定评审机构对我研究所提出的管理和技术 的需求 如实验室的法律地位 体系活动过程符合 检验检测机构资质认定评审准则 检验检测机构资质认定管理办法 XX 省检验机构管理条例 XX 省检验检测机构资质 认定行政许可工作程序 要求 4 1 3 研究所具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施 管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理 技术活动 场所的工作 4 1 4 研究所通过 公正性声明 对本机构行为的公正性 检测的诚信度和员工在不受商业 财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述 以保证本研究所及其人员不与其从 事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系 不参与任何有损于检测判断的独立性和 诚信度的活动 若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动 应识别潜在的利益 冲突 4 1 5 本研究所检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密 商业秘 密和技术秘密负有保密义务 并制定实施相应的保密措施 检验检测机构有措施确保其管理 层和员工 不受对工作质量有不良影响的 来自内外部不正当的商业 财务和其他方面的压 力和影响 从事检验检测活动的人员 不得同时在两个及以上检验检测机构从业 支持性文件 公正和诚信控制程序 保护客户机密信息和所有权程序 4 2 1 研究所应根据工作需要配备足够的管理 监督 检测人员 所有操作专门设备 从事 检测 评价结果 签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验 本机构及人员应当 遵循 公正性声明 确保独立于其出具的检验检测数据 结果所涉及的利益相关各方 不受 任何可能干扰其技术判断因素的影响 确保检验检测数据 结果的真实 客观 准确 4 2 2 4 2 3 对从事抽样 检验检测 签发报告或证书 提出意见和解释以及操作设备等工作的人 员应按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 1 检测人员应定期接受技术法规的再教育 检测从业资格的再确认 未取得合格证 者 只能在持证人员的指导下开展工作 检测质量由持证人员负责 2 对结果报告所含意见和解释负责的人员 除了具备相应的资格 培训 经验以及 所进行的检测方面的充分知识外 还需具有 被检测项目的相关技术知识 已使用或拟使用方法的知识 以及在使用过程中可能 出现的缺陷或降级等方面的知识 法规和标准中阐明的通用要求的知识 对所发现的与样品 材料等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解 4 2 4 研究所应制订所有岗位人员的教育 培训和技能目标 并制定 人员管理程序 和 人员培训控制程序 来识别和确定人员的培训需求 实施人员管理 制订培训计划 培训 计划应与当前和预期的任务相适应 相关人员应评价这些培训活动的有效性 使用在培员工 时 应由熟悉检验检测方法 程序 目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督 并建 立 质量监督控制程序 对监督活动如何识别 开展 验证等过程进行控制 4 2 5 研究所应使用中长期的签约合同制人员 在使用签约合同制人员及其他的技术人员及 关键支持人员 包括离开固定设施 场所中进行工作的人员 抽样人员 时 应确保这些人 员能够胜任工作且受到监督 并按照研究所的管理体系要求工作 4 2 6 对与检测有关的管理人员 技术人员和关键支持人员 研究所应对这些人员的当前工 作岗 位职责进行描述并保存 可以有以下内容 所需的专业知识和经验 修订状态 1 0 研究所 文件编号 质量手册 人员 文件页码 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 资格和培训计划 从事检验检测工作的职责 检验检测策划和结果评价的职责 提交意见和解释的职责 方法改进 新方法制定和确认的职责 管理职责 4 2 7 管理人员和技术人员的任职条件与职责 4 2 7 1 通用要求 1 各类人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质 2 熟悉或了解有关法律法规 与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求 3 应当熟悉 准则 及其相关法律法规和有关项目的安全标准 检测方法原理 掌握检 测操作技能 标准操作程序 质量控制要求 实验室安全与防护知识 计量和数据处理 知识等 4 开拓创新 勇于进取 勤于钻研 团结协作 4 2 7 2 最高管理者 1 最高管理者是本研究所最高行政领导 由研究所董事会任命 或上级主管局 对本 研究所检测业务 行政等工作全面负责 2 认真贯彻执行本研究所的方针 政策和国家有关的法规 条例 以及上级行政管理 部门的指示和决定 3 负责制定并授权发布本研究所质量方针和目标 负责管理体系的整体运作 批准质 量手册和程序文件 主持实施管理体系管理评审 4 提供建立和保持管理体系 以及持续改进其有效性的承诺和证据 5 确保在本研究所内部建立适宜的沟通机制 并就与管理体系有效性的事宜进行沟通 6 及时将满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工 7 确保管理体系变更时 能有效运行 8 组织起草阶段性和年度工作总结 并及时在本研究所相关会议中报告 9 保障本研究所各项管理 技术工作获得足够的资源保证 10 负责设备 设施的采购 报废的批准 11 行使必须由最高管理者处理或特殊情况下需由最高管理者处理的重大问题 12 赋予质量负责人在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力 4 2 7 3 各部门负责人任职条件与职责 1 任职条件 各部门负责人由精通本部门业务和技术 熟悉业务管理 了解有关法律 法规的人员担任 2 职责 在最高管理者领导下 组织部门人员完成职责范围内的各项任务 贯彻执行国家有关法律 法规及本研究所的各项规章制度 建立良好的本研究所工 作秩序 杜绝各类事故的发生 遇到较重大问题及时向本研究所主管领导汇报 根据本研究所的工作计划安排 落实部门各岗位的职责分工 及时组织完成各项工 作 并负责督促检查 及时向领导汇报工作完成情况及需要解决的问题 审核本部门的各类检测数据 报表和结果报告 确保各类检测数据和结果报告质量 组织本部门人员参加进行业务学习和技术交流 不断提高自身素质和业务水平 充 分调动本部门人员的工作积极性 负责考核部门人员的工作态度和工作质量 负责起草部门的阶段性和年度工作总结 负责本部门各类工作 技术文件的技术性审核 负责识别本部门日常专职活动中出现的不符合工作活动及原因分析和纠正措施的组 织实施 完成领导交办的其他各项工作 4 2 7 4 技术负责人 1 任职条件 中级及以上专业技术职称或者同等能力 a 博士研究生毕业 从事相关专业检验检 测 活动 1 年及以上 硕士研究生毕业 从事相关专业检验检测活动 3 年及以上 b 大学本 科毕业 从事相关专业检验检测活动 5 年及以上 c 大学专科毕业 从事相关专业检验 检测 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 4 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 活动 8 年及以上 法定退休年龄以内的专职人员 通过 检验检测机构资质认定评审 准则 培训合格 熟悉研究所质量和技术管理要求 有丰富的专业技术工作经验和技术管理经验 熟悉本行业的检测业务 勇于科技创新 具有较强的组织协调能力 能组织本研究 所的技术攻关活动 具有较高的检测理论基础 2 职责 全面负责本研究所的技术管理工作 负责组织贯彻执行国家 行业标准和技术规范 组织论证重大技术项目的可行性 负责本研究所内外部的技术交流 技术服务 技术咨询工作 主持新增项目 检测方法的可行性 适用性分析和技术验证 审核工作 负责对检测过程中技术问题允许例外偏离的批准 负责实验室间比对和能力验证的组织实施 负责组织开展技术校核工作 编制实验室间比对结果评价报告 负责组织编写各类型的作业指导书和检查计划及批准工作 负责检测仪器设备的申购 停用 报废的技术审核 负责检测工作所需环境和设施配置改造的技术审核 负责组织人员解决日常检测工作中的各类技术问题 负责整个体系技术运作 如 比对活动 质量控制活动 审核活动 投诉活动等涉 及技术运行活动中不符合工作的识别 及暂停工作的恢复批准 完成最高管理者交办的其它事项 4 2 7 5 质量负责人 1 任职条件 质量主管应是管理层成员 有直接渠道接触决定政策或资源的最高管 理者 法定退休年龄以内的专职人员 通过 检验检测机构资质认定评审准则 培训合 格 熟悉本研究所质量和技术管理要求 有丰富的质量管理知识和质量管理经验 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 5 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 熟悉法定管理机构的方针 政策和对本研究所的要求 了解国内实验室管理体系动 态情况 熟悉本研究所的检测业务 具有较强的与上级沟通能力 具有较强的组织协调能力 能及时 果断地处理质量体系运行中出现的偶发问题 为人公正公道 办事认真务实 执纪严明 2 职责 全面主持本研究所质量管理工作 负责组织编制 修订质量手册和程序文件 负责指导和组织质量监督活动的开展 具体组织管理体系审核活动 负责外部支持服务和供应质量保证的监督 负责各项认证 认可的准备及申报工作 负责客户投诉的处理活动的组织和协调 负责整个体系管理活动 如 审核活动 投诉活动中涉及的体系运行中不符合工作 的识别 及暂停工作的恢复批准 负责管理活动中允许例外偏离的批准 负责结果报告质量 仪器设备管理状况和样品管理状况的监督 负责质量事故的分析调查 编写事故分析报告 完成最高管理者交办的其它事项 4 2 7 6 内审员 1 任职条件 内审员必须由经过专门培训 获得对应的质量管理体系内审员资格证书并经内部文 件授权 熟悉 了解本研究所的管理和技术工作流程 内审员至少 2 人 必须独立于被审核的工作 保证审核的客观 公正 2 职责 服从内审组长的安排 参加本研究所内管理体系的审核 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 6 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 负责审核范围内内审检查表的编制 内部审核的开展 编制审核范围内不符合项报告 参与内审报告的编制 负责内审结果中审核范围发现的不符合项的识别 纠正措施执行情况的跟踪和验证 有权力对发现的不符合工作提出暂停 4 2 7 7 业务受理员 1 任职条件 了解检测的要求并经内部文件授权 定期参加管理体系方面的培训 认真负责 熟悉相关项目业务受理要求和管理要求 2 职责 负责接受顾客就检测业务的各种问题的咨询 负责与顾客就检测方法 检测时限 检测费用以及其他有关检测的问题与顾客进行 协商并予以确认 负责指导顾客填写 检测委托书 做好顾客提供资料的符合性审查工作 应熟悉业务 掌握一定的专业技术能力 严格执行程序文件的有关规定做好业务受 理 任务下达 退回资料等工作 做好样品 客户提供技术资料的收集 确认 暂存工作 保证样品的有效性 负责在检测过程中对任何各方对检测要求 过程的变更进行沟通和反馈 负责结果报告的发放工作 完成部门负责人交办的其它工作 4 2 7 8 设备管理员 1 任职条件 具有仪器设备的建档 校准 维护和状态控制等方面的基础管理知识并经内部文件 授权 熟悉管理范围内的仪器设备的性能 用途及使用情况 熟悉与仪器设备管理有关法规和规章制度 了解仪器设备的日常维护要求 2 职责 负责执行与测量设备有关的控制 管理 核查 量值溯源程序 负责仪器设备管理制度的贯彻执行和监督 组织检查仪器设备使用 期间核查 保 养和维修情况 负责本研究所仪器设备档案动态管理 根据仪器设备周检计划的组织实施仪器设备量值溯源工作 确保仪器设备性能完好 负责检测仪器设备状态标识管理 协助有关部门编报仪器设备购置 更新申请计划 经批准后负责协助新购仪器的调 研 选型 订购 验收 调试工作 保证新购仪器设备的质量 对需要维修 报废的仪器设备 列出清单 阐明理由 经本研究所领导批准后组织 实施 凡需报废的 应按有关规定办理审批手续 负责设备管理工作的协调 备案 收集整理 核查工作 4 2 7 9 文件管理员 1 任职条件 具有基本的文件 档案管理知识和经验 熟悉与文档管理有关的法律和法规 了解 实验室检测业务并经内部文件授权 2 职责 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 7 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 负责检测资料 数据 报表 业务文件的收发 登记 保管等工作 按档案管理的 有关规定及时索取 装订 立卷 归档 负责受控文件的登记 发放等日常管理工作 负责受控文件档案管理及借阅工作 负责跟踪标准 规范 规程等技术文件的有效性 及时收集整理 保证技术文件的 现行有效 负责存档结果报告 原始记录的归档保存 负责人员技术档案 分包机构 供应商记录及内审 管理评审等各项管理活动记录 的归档保存工作 严守档案机密 保护顾客的信息和所有权 妥善保管档案 防止丢失 受潮 霉变和虫蛀 在销毁失去利用价值的档案材料前 必须与有关技术人员共同鉴定 并经领导审定批准 造册注销 负责发放文件的定期检查和需要文件的上报发放工作 负责本研究所各类文件资料的日常监督管理 归档工作 4 2 7 10 检测 校核人员 1 任职条件 所有检测员均应考核合格持有检测资格证书 且每个检验检测项目应配备 2 名及以 上持有上岗证的检测人员 身体健康 符合法律规定的要求 经过与从事的检测活动相关法律法规 体系知识培训 并考核合格 熟悉本岗位的检测规程或技术标准 仪器设备性能 了解其现状和发展趋势 能按程序熟练操作相应岗位的仪器设备 懂得如何进行正常维护 能独立进行检测 有合适的误差理论 数据处理 数理统计知识和质量体系知识 熟悉检测过程中的安全防护要求 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 8 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 知道检测的原理和方法中的注意事项 2 职责 负责公正 科学地开展现场检测 填写或校核检测原始记录 在原始记录上签名 对原始记录的准确性负责 当承担校核数据工作时应检查数据记录是否完整 抄写或录入计算机时是否有误 数据是否异常等 并考虑以下因素 检测方法 检测条件 数据的有效位数 数据计算 和处理过程 法定计量单位和质量控制数据等 辅助检测人员可在检测人员指导下进行记录检测数据 整理检测资料 检测人员可编制一般的检测规程 并按检测规程独立进行检测操作 评定检测结果 对现场自身和协助人员及设备 被检样品的安全性负责 负责校对同岗位检测人员的检测结果 参加仪器的验证活动 参加人员培训开展活动 有义务和责任参加新项目 新方法的验证和开发活动 有义务和责任参加内外部的能力验证活动 负责所涉检测仪器的日常使用 管理和维护 检查并记录仪器的使用状态 负责出具检测报告 4 2 7 11 质量监督员 1 任职条件 熟悉相关的检测方法 程序和目的 能正确评价检测结果并经内部文件授权 有丰富的检测工作经验 2 职责 负责对实验室新上岗人员及关键支持人员 包括被培训人员 开展的活动进行监督 负责对关键检测活动 如 新项目 新方法的验证开发活动 能力验证活动 比对 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 9 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 活动 质量控制活动 投诉复检活动等 过程进行监督 负责监督记录的填写 负责监督过程中发现的不符合工作所采取的纠正措施 预防措施的验证工作 有权力对暂停发现的不符合工作 4 2 7 12 报告审核员 1 任职条件 熟悉相关的检测方法 程序和目的 能正确评价检测结果 有丰富的检测工作经验 较高的检测理论基础 2 职责 按本研究所程序文件中规定的结果报告审核程序和审核内容 审核包括检测标准 方法 的选用是否符合合同的要求 检测结果是否真实 准确 检测报告的信息是否充分等 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 10 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 对结果报告进行独立的审核 对报告给出的数据的准确性 逻辑性 可比性和合理性进行审核 重点考虑以下因 素 检测点位 检测工况 与历史数据的比较 同一检测点位的同一检测结果 连续检测结 果之间的变化趋势等 对结果报告在审核中发现的问题 有权要求报告编制人进行改正 在符合要求的结果报告上签字 4 2 7 13 授权签字人 1 任职条件 中级及以上专业技术职称或者同等能力 法定退休年龄以内的专职人员 通过 检 验检测机构资质认定评审准则 培训合格 并经资质认定主管部门考核合格 所在的岗位 报告的审核或批准岗位 经过研究所内部授权 具备与检验检测工作相应的教育背景和工作经历 有丰富的专业技术经验 拥有的 专业技术知识 经历和资格与报告批准范围相对应或符合行业规范文件要求 熟悉授权签字范围内有关检测方法 标准及检测程序 能对检测结果作出正确的评 价 熟悉报告编制要求规范和报告编制 审核 批准 更改等管理程序 熟悉本研究所检 测项目的技术能力 限制范围 熟悉认证要求和政策 认证条件 特别是获准认证后的本研究所义务 以及带认证 标识结果报告的使用规定 2 职责 按本研究所程序文件中规定的结果报告审 批程序和审 批内容对结果报告进行独立 的审 批 并对其审 批的结果报告负责 有权要求对异常数据报告进行复检 有权要求对数据勘误报告进行重新编制 有权按照相关要求对非样品原因造成数据异常的责任人员进行处罚 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 2 2016 质量手册 人员 文件页码 共 12 页 第 11 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 2 7 14 研究所应建立人员档案 保留所有技术人员的相关授权 能力 教育 资格 培训 技能 经验和监督的记录 并包含授权 能力确认的日期 以便在需要时及时的获得和取阅 档案内容可包含 但不限于 以下内容 1 人员基本情况登记表 2 身份证复印件 3 劳动合同 4 学历毕业证书 以当前最高学历 5 上岗证复印件 6 专业技术资格证书或执业证书 7 职称证书 8 任命书或授权书 9 人员培训记录 培训记录 试卷 各类培训合格证等材料 10 监督记录 4 2 7 15 新进人员要求 1 所有新进人员应根据本研究所引进需求和其提供的可证明的材料对其能力进行初步 预审 分配其相关的职务或岗位 2 对新进检测人员有相关经验和专业能力证明的 需要经过内部管理制度 体系知识 的学习考核及专业理论和操作考核合格后方能授予其检测辅助人员资格 3 对新进检测人员不能提供相关经验和专业能力的证明时 需要经过内部管理制度 体系知识的学习考核 并由最高管理者指定其指导老师进行专业理论学习和分析操作学 习 在按规定时间完成各项理论和操作学习后 对其进行专业理论和操作考核 考核合 格后方能授予其检测辅助人员资格 4 培训内容为所检项目的标准及相关技术标准 检测工作相关的专业基础知识及法律 法规知识 实验室质量管理体系文件及其它相关知识 5 在培训的新进人员不能独立开展检测活动或签署检测原始记录 5 支持性文件 QP 02 2016 人员管理程序 QP 03 2016 人员培训控制程序 QP 04 2016 质量监督控制程序 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 3 2016 质量手册 工作场所和环境 文件页码 共 2 页 第 1 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 3 1 研究所用于检测的实验室工作场所和环境 应当满足检测方法 仪器设备正常运转 技术档案贮存 样品制备和贮存 防止交叉混乱 保证人身健康和检测等要求 有利于检测 的正确实施 管理体系已覆盖固定设施内的场所 离开其固定设施的场所 以及在相关的临 时或移动设施中进行的检测工作 4 3 2结合本机构检测活动的实际要求 编制 安全与环境控制程序 对固定设施内环境设施 和影响检测项目开展的水 气 火 电等危及安全的因素进行控制和固定设施外现场检测时 检测时段的气象等环境条件 水 电和气供给等工作条件 现场工况条件应满足检测工作要 求 确保这些设施和环境不会使检测的结果无效 或不会对所要求的测量质量产生不良影响 在实验室固定设施以外的场所进行抽样 检测时 应予特别注意 对影响检测结果的设施 和环境条件的技术要求应制定成文件 应有确保人员和仪器设备安全的措施 确保研究所 用于检测的设施环境和安全内务措施符合开展项目的技术规范或规则所规定的要求 以利于 检测的正确实施 4 3 3依据相关的规范 方法和程序要求 当影响检验检测结果质量情况时 应监测 控制记 录环境条件 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 诸如生物消毒 灰尘 电子干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振级等应予重视 使其适用于相关的技术活动 要求 当环境条件危及到检验检测的结果时 应停止检验检测活动 4 3 4 本研究所环境设施要求 办公区与检测区应适当分离 不相容的区域之间有效隔离 4 3 4 1 办公区域环境设施要求 与技术区域 检测部 分离 有固定的办公场所 文件资料柜和存档库或处所 有必须的消防安全设施设备 灭火器 消防栓等 有引导标识 门牌号或功能名称 4 3 4 2 检测区域环境设施要求 现场检测必要的防护措施和监测手段 现场的温度和湿度应能控制在规范规定的要求范围内 并应具备良好的通风设施 实验室的入口或门墙上应有实验室工作状态的文字及项目说明 检测场所应有环境监控设备 温湿度计 配备有与检测范围相应的安全防护装备及设施 如安全帽 绝缘手套等 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 3 2016 质量手册 工作场所和环境 文件页码 共 2 页 第 2 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 有安全防护的措施及文件化程序 4 3 5 研究所通过设置警示标牌 配备防护设施等措施的实施 并对检测区域的环境条件进 行检测 控制和记录 使其适应于相关的技术活动 当确认这些因素危及到检测的结果或人 员健康安全时 应停止相关活动 4 3 6 应根据不同的项目 不同的环境要求 不同的功能采取措施对不相容的区域进行隔离 以防止交叉污染 4 3 7 研究所的电源 光源 气源 温度 相对湿度 通风和消防等设施条件齐全 环境因 素 如温度 湿度 粉尘 振动 通风等符合仪器设备和测试的要求 4 3 8 研究所对进入和使用影响检测质量的区域规定了控制范围 检测环境的管理详见程序 文件 安全与环境控制程序 5 支持性文件 QP 06 2016 安全与环境控制程序 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 4 2016 质量手册 设施设备 文件页码 共 4 页 第 1 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 4 1 研究所应具有安全处置 运输 存放 使用和有计划维护测量设备的程序 以确保其 功能正常并防止污染或性能退化 4 4 2 研究所应配备正确进行检测所要求的所有抽样 测量 检验 检测的设备 并建立设 备一览表 一览表应注明设备的名称 型号 测量范围或量程 测量不确定度或准确度等级 或最大允许误差 量值溯源或溯源关系等信息 4 4 3 所有检测设备 包括用于抽样的设备 在购置回来后应进行验收 以证实其能够满足 法规规范要求 符合有关标准规范 符合设备产品标准 使用说明书要求 在投入使用前应 通过检定 校准 比对 测试 功能确认等可行的方式进行校准或核查 以确认其技术性能 达到要求的准确度 应保证其量值能进行溯源 对结果有重要影响的仪器 应对其关键量和 值形成文件化的规定应制定溯源计划 4 4 4 检验检测设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的最新版说明书 包括设备 制造商提供的有关手册 应便于本研究所检验检测有关人员取用 4 4 5 研究所的所有与申报项目有关的检测设备并对结果有影响的设备及其软件 都应有唯 一性的设备状态标识 红色 黄色 绿色中任一种颜色 和内控标签 状态标识要求和识别 红色状态标识 检测设备一旦出现过载或处置不当 给出可疑结果 或已显示出缺 陷 超出规定限度的设备以及长期不用的设备 均应加贴红色标签停止使用 黄色状态标识 检测设备经检定 校准或检测 证明其性能指标在一定量限 功能 内符合使用要求的仪器设备或降级使用的检测设备 均应加贴黄色标签限制使用 且写 明限用范围 绿色状态标识 经计量检定 校准或检测证明性能指标符合要求的检测设备 不必 检定 校准 经检查功能正常者 如计算机 空调 冰箱 无法检定 校准 经能力验 证 比对其性能符合要求的检测设备 均应加贴绿色标签准予使用 4 4 5 2 资产内控标签或铭牌要求和识别 可以是任何载体的标牌 纸制 钢片 塑料 至少标明 设备的名称 内部编号 4 4 6 研究所应对所有影响检测结果的设备及其软件建立档案 内容至少有包括 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 4 2016 质量手册 设施设备 文件页码 共 4 页 第 2 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 a 设备及其软件的基本信息 名称 购置时间 使用部门 保管人 b 制造商名称 规格型号 系列号或出厂编号或其他唯一性标识 内部编号 c 对设备是否符合规范的核查 设备购置验收记录 大型设备安装调试记录 通过检定 校准 比对 测试 功能确认等可行的方式进行的核查记录 见 5 4 3 d 当前的位置 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或指明其地点 f 所有检定 校准 测试 比对报告或证书的日期 复印件 设备调整 验收准则和下次校 准的预定日期 g 设备维护计划 以及已进行的维护 适当时 h 设备的任何损坏 故障 改装或修理 4 4 7 停用设备中应加贴红色标签 小型设备 可移动设备并应从使用场所转移以防误用 并拆除或切断或封装关键部位及必要的装置防止误用 以清晰表明该设备已停用 还需后续 使用的设备应修复并通过检定 校准或其它方式证明能正常工作 方可重新启用 本研究所 应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响 并执行 不符合工作的控制程序 4 4 8 需溯源的所有设备 只要可行 应使用标签 编码或其他标识 标明其校准状态 其 状态标签的内容至少应包括上次校准的日期 再校准或失效或到期的日期 4 4 9 无论什么原因 外送校准 检定的设备 借出的设备和外送修理的设备 属于脱离本 研究所直接控制的设备 借出的设备和外送修理的设备应重新进行溯源 在回到本研究所 后 应有相关人员对其功能和校准状态进行核查 应显示满意结果 并形成核查记录 4 4 10 对于稳定性差 易漂移或使用频繁的仪器设备 经常携带到现场检测以及在恶劣环境 条件下使用的仪器设备 应在两次检定或校准间隔内进行期间核查 可根据设备使用说明书 设备检定 校准规程 检测方法或规范文件中写明的设备核查方法或设备厂家提供的方法要 求使用实验室间比对 标准物质的使用等方式来进行期间核查 以确认设备校准状态的可信 度 具体流程应按照 期间核查控制程序 的规定要求开展期间核查进行 操作步骤按 期 间核查控制程序 进行 4 4 11 本研究所应识别各检定 校准证书中给出的修正因子 并按照相应的 修正因子控制 程序 将这些修正因子摘录出形成文件备份 例如计算机软件中的备份 并能及时得到正确 更 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 4 2016 质量手册 设施设备 文件页码 共 4 页 第 3 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 新 这些修正因子应在设备操作规程或设备使用记录中标明 以保证检测人员能在检测过程 中方便的查阅到修正因子 用于数据修正 4 4 12 识别本研究所所有对检测项目的检测结果 抽样结果的准确性或有效性有显著影响的 设备 包括辅助测量设备 例如用于测量环境条件的设备 用于仪器校准或数据比对的参考 标准或标准物质 编制溯源计划和 量值溯源控制程序 保证在投入使用前对其技术指 标的符合性应进行溯源 形成溯源记录 并根据设备使用说明书 方法标准中规定的设备基 本参数及设备的检定 校准规程对所有关键设备的校准证书进行证书有效性评价 确保校准 证书的内容能证明设备满足检测开展要求 4 4 12 1 为本研究所设备进行校准的外部校准服务机构 满足本手册 4 5 7 要求 程序文件第 14 章 服务和供应品控制程序 的法定计量检定机构要求 并应能提供证明资格 测量能 力 以保证测量的溯源性 4 4 12 2 本研究所应编制和执行主要检测设备和辅助检测设备的周期溯源计划 以确保本研 究所进行的检测数据可溯源到国家基准或社会公用参考标准或可溯源到国际单位制 SI 4 4 13 当溯源不能严格按照国家或国际测量标准或与之无关时 采用实验室间比对的方式来 提供测量的可信度时 应保证 a 选择的实验室应是获得计量认证的实验室 b 制订比对方案 并确认其适用性 可行性和有效性 c 应根据本手册第 4 5 21节和 质量控制程序 要求对比对结果进行分析评价 4 4 14 应根据 标准物质控制程序 对标准物质的标定 验证及其标识进行控制 并保存详 细记录 4 4 14 1 标准物质 1 本研究所应根据 标准物质控制程序 对本研究所检测过程中使用的标准物质的安 全处置 运输 存储和使用过程进行控制 以防止污染或损坏 确保其完整性 2 只要技术和经济条件允许 应根据规定的程序对标准物质进行核查 以保持其校准 状态的置信度 4 4 15 在仪器设备的使用 清洁 维护等方面应对所有工作人员进行必要的培训 所有设备 都应进行必要的维护 主要设备可通过其使用说明书中规定的维护方式进行维护 包括使用 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 4 2016 质量手册 设施设备 文件页码 共 4 页 第 4 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 检测设备自带的校准程序或功能 比如智能仪器的开机自校准程序 或设备厂商提供的没有 溯源证书的标准样品进行的校准维护活动 这种维护方式也可以转化为检测设备的期间核查 方式 4 4 16 检测设备应有独立的设备使用记录 对其使用日期 使用前后的设备状态 检测项目 或受检样品信息 使用人员识别 异常情况说明等信息进行必要的记录 44 17 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的 实验室应监控这 类设备的运行温度 并保存记录 4 4 18 本研究所所有人员在未经授权的情况下不得对检测设备的固有连接 系统固有参数 软件程序进行拆装 维修 修改活动 以避免发生导致检测结果失效的调整 对设备的固有 连接和软件用封条 标签纸对设备的外壳进行签封 软件设置权限 4 4 19 如果要使用本研究所永久控制范围以外的仪器设备 租用 借用 使用客户的设备 限于某些使用频次低 价格昂贵或特定的检测设施设备 且应保证符合本手册和 准则 的 相关要求 做到有借用申请记录 核查记录 周期检定记录 使用记录 维护记录 归还记 录等 具体根据 测量设备管理程序 要求进行 5 支持性文件 QP 07 2016 测量设备管理程序 QP 11 2016 期间核查控制程序 QP 08 2016 修正因子控制程序 QP 09 2016 量值溯源控制程序 QP 10 2016 标准物质控制程序 QP 14 2016 服务和供应品控制程序 QP 17 2016 不符合工作的控制程序 QP 30 2016 质量控制程序 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 5 1 2016 质量手册 总则 文件页码 共 3 页 第 1 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 5 1 1 研究所根据 检验检测机构资质认定评审准则 和相关法律法规 条例等要求来建 立与本研究所活动范围相适应的管理体系 使质量管理工作程序化 文件化 制度化和规范 化 并保证其有效运行 体系应覆盖茶叶检测活动所涉及的全部场所 同时为确保达到本研 究所检测结果质量所需的要求和程度 研究所应 1 识别管理体系以及检测的实施所需的过程及其在组织中的应用 2 确定这些过程的顺序和相互作用 3 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监督 5 监督和分析这些过程 6 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7 对任何可能影响检测的分包过程 本研究所应根据分包条款要求实施控制 4 5 1 2 本研究所应将与上述过程涉及到的政策 制度 计划 程序和指导书进行文件化的描 述 制订成四个层次的体系文件 体系文件应在本研究所内部进行培训宣贯 并根据 文件 控制程序 将相关文件发放到对应的场所和人员 使有关人员能够理解 获取和执行这些文 件中管理体系要求 这四个层次文件应包括 质量手册 是质量体系运行的纲领性文件 阐明质量方针和目标 描述全部质量活 动的要素 规定质量活动人员的责任 权限和相互之间的关系 明确质量手册的使用 修改和控制的规定等 其阐述了本研究所质量管理体系应做什么 为什么要做 做到什 么程度 程序文件 是质量手册的支持性文件 和质量手册一起构成对整个质量体系的描述 规定质量活动方法和要求的文件 应明确控制目的 适用范围 职责分配 活动过程规 定和相关质量技术要求 具有可操作性 其阐述了本研究所的质量管理体系各项活动何 时何地做 怎么做 谁去做 其详略程度与本研究所工作的复杂程度 使用的方法及开 展相应工作所涉及的人员技术能力和培训程度相一致 标准操作指导书 是指导开展检测工作和管理工作的指导性文件 是程序文件的细 化 这包括与设备使用 维护保养 核查有关的设备应用规程 与项目检测开展有关的 检测细则 与管理活动有关的工作规范 制度 如安全事故应急检测预案等 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 5 1 2016 质量手册 总则 文件页码 共 3 页 第 2 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 记录格式 是管理体系中管理和技术活动运行的证据载体 质量记录格式是质量体 系活动所产生的记录的载体 技术记录格式是各项检测活动所产生的记录的载体 4 5 1 3 本研究所根据自身工作的特点结合与质量有关的政策 制定了简明易懂的质量方针 和可测量的总体目标 并在质量手册中进行了阐明 由最高管理者批准发布 详见本手册第 4 5 2 节 质量方针和目标 声明包括下列内容 a 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺 b 最高管理者关于本研究所服务标准的声明 c 与质量有关的管理体系的目的 d 所有与检验检测活动有关的人员应熟悉管理体系文件 并在工作中执行这些文件 e 最高管理者对遵循 检验检测机构资质认定评审准则 及持续改进管理体系的承诺 4 5 1 4 最高管理者在管理评审活动中应对质量方针目标的声明进行评审 4 5 1 5 最高管理者应知道如何建立 实施 改进管理体系 同时能提供建立和实施管理体 系以及持续改进其有效性承诺的证据 这些证据应包含 1 在本研究所内对全体职工进行有关法律 法规的教育及培训的记录 以树立起以顾客 为关注焦点的良好的服务意识 使全体员工了解满足法律 法规 规范和顾客要求的重 要性 2 主持制定符合本研究所发展的质量方针和目标 3 主持管理评审 4 确保管理体系运行所必须的组织资源 人力资源 物质资源和技术资源 5 当因内外部政策和程序的变化需要对管理体系进行变更时 最高管理者应做好各项资 源的准备 通过管理评审 内部沟通确保管理体系运行过程的完整性 并根据本手册 4 5 16 和 管理评审控制程序 进行评审 4 5 1 6 最高管理者应在本研究所内部积极的运用内部沟通机制 人员培训等活动开展的机 会将关于满足客户要求和法定要求 法律法规 条例等文件 的重要性传达到组织 提高本 研究所的客户服务水平 准确清晰的识别客户的要求 规避活动中可能的风险 保持本研究 所在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 5 1 2016 质量手册 总则 文件页码 共 3 页 第 3 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 5 1 7 结合手册 4 5 4 节要求在 文件控制程序 中应规定管理体系所用文件的类型 其中 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序 5 支持性文件 QP 12 2016 文件控制程序 QP 22 2016 管理评审控制程序 修订状态 1 0 研究所 文件编号 QM 4 5 2 2016 质量手册 质量方针和目标 文件页码 共 3 页 第 1 页 颁布日期 2016 年 8 月 1 日 修订日期 年 月 日 实施日期 2016 年 8 月 2 日 4 5 2 质量方针 4 5 2