《双能X射线骨密度仪专用技术条件》征求意见稿

ICS11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0724XXXX代替 YY/T 0724-2009双能X射线骨密度仪专用技术条件Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家药品监督管理局发布YY/T 0724XXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY/T 0291-2007相比，主要技术变化如下：本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人：本标准代替：YY/T 0724-2009。本标准所代替的历次版本发布情况为：YY/T 0291-1997、YY/T 0291-2007。17双能X射线骨密度仪专用技术条件1 范围本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求-3GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15-2008 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0292.1 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1靶目标 target object被测定的骨骼部位。3.2骨面积 bone area靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：cm2。3.3骨矿含量 bone mineral content靶目标中无机物的质量，单位:g。3.4骨矿密度 （简称 骨密度） bone mineral density单位骨面积的骨矿含量， 单位:g/cm2。3.5软组织成分 soft tissue composition除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3.6线性 linearity一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。3.7厚度相关性 dependence on body thickness同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8距离相关性 dependence on height from bed surface同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下測得的骨密度值的变异。4 分类和组成4.1 分类按骨密度仪测量部位可分为： 中轴骨：椎骨和股骨； 外周骨：四肢和/或跟骨；4.2 组成骨密度仪至少应由以下主要部分组成：a) X射线发生装置及扫描装置；b) 探测器及数据处理系统；c) 机架和/或患者支撑装置。5 要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足：a) 环境温度：1040；b) 相对湿度：30%75%；c) 大气压力：700hPa1060hPa。5.1.2 电源条件除非另有规定，骨密度仪的工作电源条件应满足：a) 电源类型：AC，单相；b) 额定电压：220V22V；c) 电源频率：50HzlHz；d) 电源容量：由制造商规定。5.2 电功率5.2.1 最大输出电功率应规定导致最大输出电功率的 X 射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2 标称电功率应规定加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，骨密度仪所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近0.1s的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3 加载因素及控制5.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 若适用，应规定各模式条件下X射线管电压调节方式和调节范围；b) 应规定X射线管电压值的偏差值，偏差值不应大于10%。5.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a) 若适用，应规定各模式条件下X射线管电流调节范围和调节方式；b) 应规定X射线管电流值的偏差值，偏差值不应大于20%。5.3.3 加载时间加载时间应符合下列要求：a) 若适用，应规定各模式条件下加载时间调节范围和调节方式；b) 应规定加载时间值的偏差值，偏差值不应大于（10%+1ms）。5.3.4 防过载骨密度仪应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.4 X射线发生装置5.4.1 X 射线束的几何参数随附文件中应给出在参考点X射线束几何形状的参数。5.4.2 入射空气比释动能应规定在典型扫描检查过程中，对被检查者的人射空气比释动能值，偏差应不大于10%。5.4.3 焦点与皮肤的距离骨密度仪应提供限制焦点与皮肤间距离的阻止装置，使其正常工作时： 测量腰椎功能模式下，焦点与皮肤的距离应不小于150 mm； 测量四肢功能模式下，焦点与皮肤的距离应不小于100 mm。5.5 探测器5.5.1 探测器尺寸在随附文件中应给出探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸。5.5.2 分辨率若能够提供可用于医疗诊断的影像，在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5）衰减体模情况下，图像分辨率不应低于0.5 Lp/mm。5.6 骨密度测量5.6.1 准确度骨密度仪对其规定体模骨密度测量的准确度不应大于3%。5.6.2 重复性骨密度仪对其规定体模骨密度测量部位（如适用）和变异系数要求，见表1。表1 测量部位和变异系数表测量部位CV值腰椎1%（低密度）1%（中密度）1%（高密度）外周骨(如：四肢或跟骨)2%（低密度）2%（中密度）2%（高密度）5.6.3 线性在规定测量范围内，骨密度测定结果线性相关系数R0.99。5.6.4 厚度相关性测量部位为腰椎时，软组织厚度从15cm到25cm的变化，对骨密度值的影响不应大于2。5.6.5 距离相关性测量部位为腰椎时，作为靶目标的骨骼与扫描床表面距离在0cm到5cm变化，对骨密度值的影响不应大于2。5.6.6 参考数据库骨密度仪采用的参考数据库应至少包括中国人群骨密度测量值参考数据库，并在随附文件中说明采用的参考数据库，至少应包括：样本数据来源（各参考数据库样本选择应具有产品声称的人群代表性）。抽样方法、样本量、样本人群特征（应包括性别、年龄组、身高、体重、种族/民族和或地域等）、扫描部位及体成分测量结果（如：腰椎、髋部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、纳入/排除标准、剔除标准、参考文献。5.6.7 T值范围在规定条件下，测量所得的Z值与标称值的差应在0.10范围内。在骨密度参考数据库中骨密度最高值对应的相关条件下（如：年龄、身高、体重等），测量所得的T值与标称值的差应在0.10围内。5.6.8 Z值范围在规定条件下，测量所得的Z值与标称值的差应在0.10范围内。5.7 机架和/或支撑装置5.7.1 测量区域对规定的测量区域应能够进行正常的扫描测量。5.7.2 机械运动范围应规定机械运动的范围，长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的5%范围内（如适用）；角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的2范围内（如适用）。5.7.3 激光定位精度若具有激光患者定位装置，在参考点X方向、Y方向上的定位精确度偏差不应大于2 mm。5.7.4 承重正常工作条件下患者支撑装置的承重应不小于135 kg，如果对支撑装置有特殊应用的规定，可以采用特殊承重要求。5.7.5 台板用于支撑患者的台板其X射线衰减当量应不大于1.2 mmA1。5.8 产品功能和软件功能如适用，应规定骨密度仪的功能和/或操作软件及应用软件的主要功能。5.9 噪声在正常工作状态下，产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。5.10 外观外观应整齐、美观，表面平整光洁，色泽均勻，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.11 环境试验应符合YY/T 0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.la)、5.3.2a)、5.3.3a) 和5.5.2的要求。5.12 安全应符合GB 9706.1,GB 9706.3,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 9706.15(若适用）,GB 7247.1-2012(若适用）和YY 0505 的要求。6 试验方法6.1 工作条件6.1.1 环境条件应符合5.1.1 的规定。6.1.2 电源条件应符合5.1.2 的规定。6.2 电功率6.2.1 最大输出电功率按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2 标称电功率按导致标称电功率X 射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.3 加载因素及控制6.3.1 X射线管电压a) 实际操作来验证是否符合要求；b）通过实际操作观察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.1 的规定进行试验，验证是否符合要求。6.3.2 X射线管电流a) 通过实际操作来验证是否符合要求；b) 通过实际操作观察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.2 的规定进行试验，来验证是否符合要求。6.3.3 加载时间a) 通过实际操作来验证是否符合要求； b）通过实际操作观察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.3a) 的规定进行试验. 来验证是否符合要求。6.3.4 防过载调整骨密度仪各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任意一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或X 射线机处于过载状态。通过上述操作确保X 射线管不过载，来验证是否符合要求。6.4 X射线发生装置6.4.1 X射线束的几何参数通过检查和查验随附文件来验证是否符合要求。6.4.2 入射空气比释动能使用空气比释动能仪进行测量。测量时应将探测器置于基准轴上相当于被检查者皮肤位置的参考平面上，确保其灵敏区域被X 射线束覆盖,测量空气比释动能或空气比释动能率和时间。允许在其他距离测量后进行换算。应符合5.4.2 的要求。6.4.3 焦点与皮肤的距离通过实际测量和分析来验证是否符合要求。6.5 探测器6.5.1 探测器尺寸通过查阅随附文件和图像文件相关信息加以验证。6.5.2 分辨率将分辨率测试卡放置于参考点，衰减体模至于X射线源与分辨率卡之间，并靠近分辨率卡。选取适当加载因素，调整分辨率测试卡摆放角度及调整加载因素，获得最佳分辨率图像，记录空间分辨率值相应加载因素组合。6.6 骨密度测量6.6.1 准确度使用规定的试验方法，对制造商提供或可接受的体模进行骨密度测量，通过测量值来验证是否符合要求。6.6.2 重复性根据测量部位选择所需体模，完成多次扫描，评价骨密度测量结果的变异系数。同一扫描模式的测量应连续进行。使用制造商规定的体模或附录A介绍的体模，试验方法如下：a) 试验布局：根据测量部位选用体模，将体模放置在适当位置测量；b) 试验步骤：至少对体模进行10次测量，每次测量前应重新摆位，且不放在相同位置；c) 过程分析：制造商应规定选择感兴趣区（ROIs）位置、数量和大小方式，在扫描得到的影像上测量骨密度。感兴趣区间的具体方法如下： 应对扫描得到的骨密度体模影像，分别建立高密度、中密度、低密度的感兴趣区； 感兴趣区可自动设定或按照制造商规定方法设定； 未规定感兴趣区设定方法的，按中心到体模图像边缘距离的1/3，选择感兴趣区域。或d) 结果评价：按式（1)计算变异系数CV:（1）式中：测定的骨密度值，i=l、2、3n；测定的骨密度值的平均值；n扫描次数（n10)。6.6.3 线性线性适用于对腰椎、前臂或跟骨的测量评价。使用制造商规定的体模或附录A介绍的体模，试验方法如下：a) 试验布局：根据骨密度测量部位，分别选用腰椎体模、前臂体模(低、中、高密度）或跟骨体模（低、中、高密度），将体模放置在适当测量位置；b) 试验步骤：应扫描体模3 个不同密度(低、中、高），每个至少3 次；c) 过程分析:对扫描得到体模图像根据不同密度建立不同的感兴趣区，制造商应规定选择感兴趣区（ROIs）位置、数量和大小方式，测量骨密度，并分别计算平均骨密度；d) 结果评价：按式(3)计算体模标称骨密度值和平均骨密度值的相关系数R。（3）式中：不同骨材料的真实骨密度值，k=1、2、3；每种材料测定的平均骨密度值，k=1、2、3；真实骨密度值的平均值；每种密度测定结果均值的平均值。6.6.4 厚度相关性厚度依赖性适用于对腰椎的测量评价。厚度依赖性测量所使用的体模可参照标准的附录A，试验方法如下：a) 试验布局:将两块单板体模分别放置于腰椎体模上，并将两块单板体模按说明书要求放置在扫描床上。使腰椎体模分别在不同的身体厚度状态下扫描：无水，无单板体模；水面高出体模50mm或加50mm单板体模；水面高出体模100mm或加100 mm单板体模；b) 试验步骤：扫描以上状态下每组体模，至少3 次；c) 过程分析:对扫描得到不同的骨等同材料分别建立感兴趣区间，使其包含扫描得到的全部骨等同材料(低、中、高），测定骨密度，产品说明书中应规定感兴趣区间的位置、数量和大小，并计算在不同身体厚度平均骨密度；d) 结果评价：按式(4)计算每种厚度状态下平均骨密度的变异系数CV。（4）式中：每种体模厚度下的平均骨密度值，i1、2n； 每种体模厚度下的平均骨密度值的均值；n不同体模厚度扫描个数（n3）。6.6.5 距离相关性距离依赖性适用于对腰椎的测量评价。距离依赖性测量所使用的体模可参照标准的附录A,试验方法如下：a) 试验布局：将两个不同高度的腰椎体模支架分别放置于腰椎体模下，并将体模按说明书要求放置在扫描床上。使腰椎体模分别离扫描床表面不同距离的状态下扫描（例如：0 mm,25 mm、50 mm) ；b) 试验步骤：扫描以上不同距离体模，至少3 次；c) 过程分析:对扫描得到不同的骨等同材料分别建立感兴趣区间，使其包含扫描得到的全部骨等同材料，测定骨密度，并计算在不同距离状态下平均骨密度；d) 结果评价：按式（5)计算不同距离状态下平均骨密度的变异系数CV。（5）式中：每种距离的平均骨密度值，m=1、2n；每种距离的平均骨密度值的均值；n不同距离扫描个数（n3）。6.6.6 分辨率按照制造商规定的试验方法进行试验，或将分辨率卡放置于基准面上，选取适当的加载条件，获得清晰图像后调节亮度和对比度至最佳，目测观察，确定分辨率。6.6.7 T值范围按照制造商规定的体模和试验方法进行试验；或按制造商规定设置条件，测量附录A中的体模T值。制造商应给出设定条件下,测量体模的标称值。分别选用腰椎体模（如适用）、前臂体模（如适用）或跟骨体模（如适用），分别测量低、中、高密度三种条件下的T值，计算测量值和标称值的偏差。6.6.8 Z值范围按照制造商规定的体模和试验方法进行试验；或按制造商规定设置条件，测量附录A中的体模Z值。制造商应提前给出设定条件下,测量体模的标称值。分别选用腰椎体模（如适用）、前臂体模（如适用）或跟骨体模（如适用），分别测量低、中、高密度三种条件下的Z值，计算测量值和标称值的偏差。6.7 机架和/或支撑装置6.7.1 测量区域通过试验来验证不同检测模式下的测量区域来验证是否符合要求。6.7.2 机械运动范围用长度、角度量具进行机械运动范围的测量，来验证是否符合要求。6.7.3 激光定位精度通过实际检查来验证是否符合要求。推荐使用卡尺进行测量，也可用其它更精确方法进行测量。6.7.4 承重将135 kg(或规定）的载荷均匀地放置在水平的床台面上，承载试验时间应不短于1min观察承载试验期间和试验载荷卸除后床台的状况，来验证是否符合要求。6.7.5 台板在X射线管电压100kV条件下，X射线高压发生器最大波纹百分比不大于10%，第一半价层3.7mmAl条件下，在窄束条件下测量，确定台板衰减当量试验，来验证是否符合要求。6.8 产品功能和软件功能通过实际操作对各项功能或按照制造商规定方法，来验证是否符合要求。6.9 噪声将声级计探头置于距骨密度仪表面1m.、距地面1.5m位置，用声级计“A”计权网络进行测量，按最大噪声值计算。6.10 外观通过目力观察，来验证是否符合要求。6.11 环境试验按照YY/T 0291 的规定的方法进行试验，来验证是否符合要求。6.12 安全按照相关安全标准中规定的方法进行试验，来验证是否符合要求。AA附录A （资料性附录）试验体模A.1 概述鉴于X射线骨密度仪所能够测量部位的不同，推荐采用以下体模完成测试。其中包括准确性、重复性、线性、厚度相关性、距离相关性以及入射空气比释动能测定。A.2 体模、水箱和支架的要求A.2.1 对体模的要求详见A.3条款。A.2.2 支架的作用是根据测试需要将体模水平提升适宜的高度，通常采用有机玻璃制成，提升高度为 25mm或50mm，支架应不影响扫描测量。A.3 参考使用的体模A.3.1 腰椎体模腰椎体模推荐采用QRM-ESP体模或具有相应功能的其他型号的体模。注： 腰椎体模采用RM-ESP体模。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对该产品的认可。如果其他产品能有相同的效果，则可使用这些等效的产品。图A.1 腰椎体模影像及结构图A.3.2 腰椎体模结构参数见表A.1表A.1 腰椎体模参数体模尺寸长260mm x 宽180mm( 2mm)近椭圆形高度为 110mm基材水&组织等效塑料L1松质骨: 50 HA (mg/cm3 ) 皮质骨: 800 HA (mg/cm3 )L2松质骨: 100 HA (mg/cm3 ) 皮质骨: 800 HA (mg/cm3 )L3松质骨: 200 HA (mg/cm3 ) 皮质骨: 800 HA (mg/cm3 )在皮质结构和脊柱中400, 800 HA（mg/cm）椎骨密度（AP）0.5, 1.0, 1.5（g/cm）注： 羟磷酸钙（HA）A.3.3 前臂体模参考使用日本DXA 系列（KYOTO KAGAKU)体模或具有相应功能的其他型号的体模。注： DXA 系列体模是由日本“KYOTO KAGAKU Co.，Ltd”提供的产品的品名。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对该产品的认可。如果其他产品能有相同的效果，则可使用这些等效的产品。表A.2 前臂体模材料参数前臂体模低骨密度中骨密度高骨密度低密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.30.01数量2尺寸（外径长度）/mm1590骨面积/cm213.50.2中密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.60.1数量2尺寸（外径长度）/mm1590骨面积/cm213.50.2高密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.90.01数量2尺寸（外径长度）/mm1590骨面积/cm213.50.2软组织等同材料b体模厚度/mm401401401a 骨组织等同材料是含有羟磷灰石粉末的树脂，它的密度可以由树脂与该粉末的不同比例来决定。b 软组织等同材料为聚氨酯树脂。A.3.4 根骨体模参考使用日本DXA 系列（KYOTO KAGAKU)体模或具有相应功能的其他型号的体模DXA系列体模的材料和技术参数。图A.2 跟骨体模表A.3 跟骨体模参数材料参数跟骨体模低骨密度中骨密度高骨密度低密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.20.01数量1尺寸（外径长度）/mm3050骨面积/cm2150.2中密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.40.1数量1尺寸（外径长度）/mm3050骨面积/cm2150.2高密度骨等同材料a形状圆管体骨密度/(g/cm2)0.60.01数量2尺寸（外径长度）/mm3050骨面积/cm2150.2软组织等同材料b体模厚度/mm401401401a 骨组织等同材料是含有羟磷灰石粉末的树脂，它的密度可以由树脂与该粉末的不同比例来决定。b 软组织等同材料为聚氨酯树脂。A.3.5 腰椎均一体模图A.3 50单板体模图A.4 100单板体模BB附录B （资料性附录）部分条款理由说明B.1 标称电功率条款（5.2.2）说明骨密度仪的X射线管电压值如不能预选到100kV，可用最接近100kV值。B.2 准确度（5.4.1）说明骨密度仪原理为利用双能量X射线获得影像，通过算法分析影像获得单位面积骨的矿物质面密度，单位g/cm2，此方法获得的骨密度值与人们通常理解的密度值（cm3）存在根本不同。各制造商研发的骨密度仪，其双能产生的方式双能不同，评估部位不同（腰椎、股骨、四肢），扫描方式不同（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描等），算法不同；因此骨密度值的评估也只能通过骨密度仪配套体模来评估。使用第三方的体模，需要给出校正公式。B.3 参考数据库（5.6.6）说明根据现有文献（中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017，9：第10卷第5期413-444.），用于评估T值和Z值的数据库应使用同种族同性别的参考数据库。从医学研究和进步角度，制造商也可同时提供其他公开参考数据库，第3次美国国家健康和营养普查(Third National Health and Nutrition Examination Survey，NHANES )的数据库。_