《透析管路消毒液》征求意见稿

YY 2008国家药品监督管理局 发布20-实施20-发布透析管路消毒液Disinfectant for dialysis machine dialysate circuit（征求意见稿）YY/T 20YY中华人民共和国医药行业标准ICS 11.040.30C451YY/T XXXXXXXXX前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准的全部技术内容为推荐性。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。本标准主要起草单位：本标准主要起草人： I透析管路消毒液1 范围本标准规定了透析管路消毒液的分类与组成、技术要求、试验方法等要求。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典卫生部消毒技术规范（2002年版）3 分类与组成透析管路消毒液主要有效成分为柠檬酸，有些产品也会添加苹果酸、乳酸等成为复方消毒剂。4 术语和定义消毒技术规范2002年版中确立的术语和定义适用于本文件。5 消毒剂产品要求5.1外观应无可见异物，颜色应不深于3号黄色（或黄绿色）比色液。5.2理化指标5.2.1 pH值 应符合制造商的规定。5.2.2 产品有效成分（柠檬酸）含量应符合制造商的规定。5.2.3 有效期。符合产品标示有效期或保质期。5.2.4 对金属腐蚀性消毒剂在使用剂量下，80对不锈钢应无腐蚀性。5.3 杀灭微生物指标在使用说明书规定的作用条件下，杀灭微生物效果应符合表1的要求。表1 杀灭微生物指标受试微生物试验项目杀灭对数值枯草杆菌黑色变种芽孢（萎缩芽孢杆菌芽孢）实验室定量杀菌试验，悬液法5.00透析机消毒模拟现场试验3.005.4毒理学安全性5.4.1急性经口毒性试验 应无毒性。5.4.2 微核试验 应不致突变。6 试验方法6.1 外观按中华人民共和国药典（2015年版四部）通则0901溶液颜色检查法第一法和通则0904可见异物检查法第一法（灯检法）进行检查，结果应符合5.2.1的规定。6.2 理化性能6.2.1 pH值按照中华人民共和国药典（2015年版四部）0631 pH值测定法的方法，结果应符合6.2.1的规定。6.2.2 产品有效成分含量按附录A的方法，结果应符合5.2.2的规定。6.2.3 有效期按消毒技术规范（2002年版）2.2.3进行稳定性测定。6.2.4 金属耐腐蚀性按消毒技术规范（2002年版）2.2.4的方法，结果应符合6.2.5的规定。6.3 杀灭微生物效果6.3.1 悬液定量杀菌试验按消毒技术规范（2002年版）2.1.1.7.4的方法，试验浓度按照产品说明书规定的该消毒剂的最低使用浓度，在使用说明书规定的作用条件下，结果应符合6.3的规定。6.3.2 透析机模拟现场试验按附录B的方法，结果应符合5.3的规定。6.4 毒理学安全性检测6.4.1 急性经口试验按消毒技术规范（2002年版）2.3.1的方法，结果应符合6.4.1的要求。6.4.2 微核试验按消毒技术规范（2002年版）2.3.8.4的方法，结果应符合6.4.2的要求。附录A（规范性附录）柠檬酸含量测试方法A.1 色谱条件色谱柱：氢型阳离子交换色谱柱或与之相当的色谱柱流动相：0.008mol/L硫酸溶液，临用前用超声波脱气流速：0.6mL/min柱温：35进样量：20L紫外检测器波长：210nmA.2 绘制标准曲线配制1g/L6g/L六个系列浓度的标准溶液。进样20L，于210nm处测量峰面积，每个浓度重复进样2次3次，取平均值。以柠檬酸浓度为横坐标，色谱峰峰面积的均值为纵坐标，回执标准曲线或经过线性回归得出回归方程。A.3 试样测定取1g或1mL样品至100mL容量瓶，定容至刻度。进样20L，根据标准曲线或线性回归方程，求出供试液中柠檬酸浓度。A.4 结果计算样品中柠檬酸浓度按下式计算： X=c0.1Lv100%或X=c0.1Lm100%X-试样中柠檬酸的含量（g/100mL或g/100g）；c-由标准曲线或线性回归方程中求得样液中柠檬酸的浓度（g/L）m-柠檬酸消毒液样品质量（g）v-柠檬酸消毒液样品体积（mL）附录B（规范性附录）透析机消毒模拟现场试验B.1 试验菌和菌液制备B.1.1试验菌 枯草杆菌黑色变种（萎缩芽孢杆菌芽孢）（ATCC 9372）芽孢B.1.2菌液制备参照消毒技术规范（2002年版）相关要求进行B.1.3染菌载体制备聚四氟乙烯管（外径6mm，内径4mm，长度3cm），经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用B.2 透析机消毒模拟现场试验方法B2.1 中和剂鉴定试验参照消毒技术规范（2002年版）2.1.1.5中和剂鉴定试验方法进行。B.2.2 透析机消毒模拟现场试验方法B.2.2.1 取20uL芽孢悬液滴染于载体内壁，涂抹均匀，置37培养箱干燥，制成染菌载体。B.2.2.2 在适配的血液透析机内部管路内选择6处接口（位点尽可能平均分布于透析机内部管路），放置染菌载体，然后按使用说明书的规定启动透析机的消毒程序。B.2.2.3 待完成一个完整的清洗消毒程序后，取出载体分别投入含10mL中和剂中充分混匀，取其中23个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个无菌平皿，用冷至4045的胰蛋白胨大豆琼脂培养基作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，于3035恒温箱中培养48h，计数菌落数，作为试验组。试验重复5次。B.2.2.4 以无菌蒸馏水代替消毒液，将3个染菌样本同样条件下处理，然后与试验组样本同法进行活菌培养计数，作为阳性对照组。B.2.2.5 试验结束后，将用同批次中和剂、稀释液接种培养基，进行培养；另将未用过的同批培养基放入培养箱内培养，作为阴性对照。4