《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》编制说明

GB XXXX -XXXX医用电气设备 第2-65部分：口腔内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求标准编制说明一、工作简况1、任务来源：国家标准委（国标委综合【2016】98号）“国家标准委关于下达眼科仪器 角膜曲率计等29项国家标准制修订计划的通知”将医用电气设备 第2-65部分：口腔内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求国家标准的制定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会TC10SC1（以下简称为分技委），项目编号为：20162740-Q-464。2、工作过程： 本标准任务下达后，成立了起草小组，启动标准起草工作。2019年4月末完成标准初稿。起草工作组于2019年5月9日召开了标准起草会，讨论完善了标准草案稿。2019年7月27日，召开了标准起草小组会。根据技委会统一安排将于2019年8月-10月进行标准公开征集意见。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据1、标准制定的意义、原则 本标准根据GB/T 1.1-2009规定的原则进行起草。IEC 60601-2-65是在IEC 60601-1标准基础上，是根据口内成像牙科X射线机的产品特点归纳集中相关专用要求而形成的专用标准。此标准将IEC的系列相关标准（现行强制性国家标准GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12）的相关要求归纳到此标准中，其他标准并不包含该类产品的内容。目前正在对新版的IEC 60601-1标准转化为国家强制标准，该专用标准作为 IEC 60601的专用标准，建议将该标准作为国家强制标准，将有利于保持标准条款在执行上的连续性，使新标准更好的指导制造商研制产品，为产品检验检测、技术审评提供技术依据。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准等同转化IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment，技术指标与国际标准保持一致。目前暂无有争议的指标。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 本标准的内部验证，选取了国内、国外的样品。样品属于目前市场的主流产品。制造商包括了外资企业和国产企业。口内成像牙科X射线机，随着公众对口腔健康的愈来愈重视，以及牙科临床机构数量的不断增长，成为常见的量大面广的医用X射线产品。国内部分企业的产品还大量出口销售。本标准进一步规范了牙科X射线机的安全有效性要求，使产品更加符合国际标准要求。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。 本标准等同转化IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系 均无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据。 无七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议本标准为强制性国家标准八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 本标准与正在修订的通用标准GB9706.1、并列标准GB9706.12配套使用，所以建议与新修订的GB9706.1、GB9706.12同步发布。建议2年的过度期。九、废止现行有关标准的建议 无。十、其他应予说明的事项 无。标准起草工作组 2019年 8 月12日