药品注册复审申请-填表说明.doc

药品注册复审申请填表说明关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；原受理号必需填写。我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。2.申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选仿制药申请。本项为必选项目。3.申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包括附加申请免临床研究（如改变剂型等）的，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。4.药品注册分类：药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、15类。）5.附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。属于药品注册管理办法”第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。6.药品通用名称：应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为必填项目。7.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。8.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。9.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。10.其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。11.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。12.制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。13.规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。14.用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。15.包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。16.处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。17.适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。本项为必填项目。适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）一、化学药品：抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系指： 抗寄生虫药。呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指： 皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指： 妇科疾病用药。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。二、中药：儿科系指： 儿科及小儿用药。风湿系指： 风湿类疾病用药。呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指： 妇科疾病用药。骨科系指： 骨科用药。皮肤系指： 皮肤科用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指： 心血管疾病用药。外科系指： 各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指： 各种肿瘤疾病用药。内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松疾病用药。消化系指： 肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。18.提出复审理由：申请人提出复审的理由。本项为必填项。19.原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。20.本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因。21.境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。22-27.申请人及委托研究机构：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有药品生产质量管理规范认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“无 有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。通讯地址为与审批机关联系的邮寄地址。各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为年月日。本项内容为手工填写。药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。28.指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章。29.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。30.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。31.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。