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“阅王牌胶囊”临床试验报告 某院眼科受卫生部药物监督检验所委托,我院眼科主持了对某有限公司开发的新产品“阅王牌眼之宝胶囊”的临床试验,以探讨其对视力及视觉疲劳等的改善作用,现将结果总结报告如下。1. 材料与方法1.1受试对象 自2011年9月15至2011年10月日间,随机选取广州市自愿参加的171名青少年进行了临床试验,对等分为治疗组和对照组,治疗组为每天服用“阅王牌眼之宝胶囊”(0.33克粒)二次,每天一粒,疗程一个月;对照组服用淀粉制作的安慰剂(0.33克粒)二次,每天一粒。排除资料不全者(如未能全程服用“眼之宝”胶囊或安慰剂者,未能按时来院接受检查者,中途自动放弃试验者等),最终选取资料齐全者126名,其中男56人,女70人,年龄介于10-25岁,平均15岁。对照组54人,其中男28人,女26人,年龄介于10-25岁,平均15.9;治疗组72人,其中男28人,女44人,年龄介于10-25岁,平均14.3岁。 入选条件: 单眼或双眼视力经对数视力表检查5.0者。 快速散瞳后电脑验光检查,屈光度介于+2.00-3.00者。 裂隙灯检查外眼及屈光介质,直接眼底镜检查,排除眼部器质性疾患和弱视患者。 排除各系统性疾病者,排除遗传性近视患者。 合作检查者。1.2服药方法 治疗组:口服“眼之宝胶囊”一次一粒(0.33克粒),每日二次。 对照组:口服安慰剂(淀粉)胶囊一次一粒(0.33克粒),每日二次(0.33克粒,成分为淀粉)。 对各受试者只进行简单的眼保健知识及产品的功能介绍,所有受试者并不知晓服用的产品中有安慰剂,整个过程在“双盲”的情况下进行。1.3检验方法。1.3.1所有受试对象在服用前进行视力对数视力表、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查,血常规、尿常规检查,20岁以上还进行了肝肾功能、B超、心电图等检查。1.3.2服用疗程结束后,对此受试对象进行视力、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查,血常规、尿常规检查。1.3.3所有受试者服用前后,分别对眼部症状进行登记,眼部视觉疲劳症状以无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)分级,并以积分值进行统计。1.4判断标准1.4.1症状 改善:服用前有积分,服用后积分为零者; 服用前后均有积分,但服用前积分减去服用后积分1者。 无效:服用后和服用前积分相同者; 服用后积分大于服用前积分者; 服用前积分为零,服用后积分1者。1.4.2视力 改善(提高):对数视力表检查,服用后视力较服用前视力提高二行以上(包括二行)。 无效:对数视力表检查,服用后视力较服用前视力提高少于二行; 服用后较服用前视力减低者。1.4.3屈光度 改善:快速散瞳电脑验光,以服用后较服用前减少0.5D以上(包括0.5D)为准。1.5结果统计1.5.1症状:服用前后症状该改善以积分法进行统计,两组样本均数的比较用t检验。症状改善率用X2检验。1.5.2视力:服用前后视力以对数视力表5分制进行统计,两组样本均数的比较用t检验,视力改善率用X检验。15.3屈光度:服用前后屈光度,两组均数的比较用t检验。1.5.4血常规(WBC,RBC,HGB),服用前后。,两组均数用t检验。2.结果2.1治疗组服用前后各观察指标(见表1)。2.2治疗组各对应指标的t检验(见表2)。2.3治疗组与对照组症状改善率的X检验(spss8.0版)(见表3)。2.4治疗组与对照组视力提高率的X检验(见表4)。2.5对照组服用前后各项指标(见表5)2.6对照组各对应指标的t检验spss8.0版)(见表6)。2.7对照组症状积分法,服用前后比较X检验,p0.5,差别无显著性。2.8对照组视力,服用前后视力提高少于二行,故差别无显著性,且为服用后视力均数低于前视力均数。2.9治疗组视力:服用后视力均数提高大于二行,t检验p0.005,差别显著,说明服用后视力提高有显著性意义。2.11治疗组屈光度服用前后检验,p0.05,故认为服用前后无显著性差别。3.临床评价3.1“阅王牌眼之宝胶囊”每粒含有效成分越
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