食品快速检测实验室建设方案

1 附件 1 标准快速检测室建设方案 一 区域功能划分 表 1 区域功能划分表 序号 区域分类 区域名称 功能 1 样品制备区 样品制备 2 样品前处理区 实施农残 药残 添加剂等项目检测过程中的提取 净化等步骤 3 理化分析 样品测试区 实施农残 药残 添加剂等项目检测过程中的测试步骤 区域设计示例 装修基本要求 样品室 地面平整 防滑 墙面为乳胶漆 有 防鼠设施和空调 理化实验室 地面平整 防滑防腐 墙面为乳胶漆 有空调 2 二 快速检测实验室家具配置 表 2 快速检测实验室家具配置表 序号 设备名称 用途 1 实验边台 操作台面 2 中央台 操作台面 3 试剂柜 存放固体试剂 4 样品柜 存放样品 5 器皿柜 架 存放玻璃器皿 6 冰箱 带冷冻 存放样品和试剂 7 通风系统 实验室通风 8 台式冲眼 发生化学伤害时急救 9 不锈钢台 微生物检验 10 吧台椅 可升降 实验室用 11 办公桌椅 办公 12 文件柜 存放文件 三 设备选型及配置 表 3 设备选型及配置表 序号 设备名称 用途及规格 一 检测设备 1 酶标仪 兽药 真菌毒素检测 2 读卡仪 农残 兽药检测 3 食品安全综合检测仪 部分农药残留 4 pH 计 酸度测定 5 肉类水分速测仪 肉类水分含量 辨别是否为注水畜产品 6 重金属检测仪 重金属检测 7 分子生物学检测平台 食源性致病菌 动物源性食品 8 可移动食品安全检测平台 二 辅助设备 2 20 L 10 200 L1 移液器 1mL 2 电子天平 精度 0 01 g 5000 r min 100mL 10mL 5mL3 离心机 10000 r min 1 5mL 4 振荡器 5 搅肉机 3 6 粉碎机 7 烘箱 4 孔8 电热恒温水浴锅 1 孔 9 纯水制备仪 10 电炉 500W 100W 三 办公用品 1 电脑 数据分析和保存 2 打印机 3 台式复印机 可根据实际情况进行增减 四 检测项目 表 4 食品快速检测检测项目参考表 大类 小类 检测项目 检测方法 叶菜类 茄瓜果类 根茎类 鳞茎类 豆类 水生类 芽菜类 新鲜蔬菜 其他类 有机磷农药残留量或氨基 甲酸酯类农药残留 试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统 鲜肉类 猪牛羊肉 盐酸克伦特罗或莱克多巴 胺或沙丁胺醇 酶标仪 胶体金 拉曼光谱食品安全快速综合 分析仪 水产品 淡水鱼 孔雀石绿 或硝基呋喃 酶标仪 胶体金 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合 分析仪 全项快筛系统 有机磷农药残留量或氨基 甲酸酯类农药残留 试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统 茶叶 茶叶 或美术绿 试剂盒 多参数食品安全检测仪 全项快筛系统 4 糕点 硼砂 试剂盒 卤菜 熟肉 菌落总数 微生物快速检测仪 a现场制售 煎炸用食用油 酸价 食用油品质检测仪 试剂盒 豆制品 吊白块 试剂盒 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合 分析仪 全项快筛系统 粉丝 粉条 粉皮 食用菌 干果 干菜 二氧化硫 试剂盒 多功能食品安全检测仪 全项快筛系统 腌腊肉 亚硝酸盐 多功能食品安全检测仪 散装食品 鸭血 甲醛 试剂盒 a 开展微生物快速检测 应设置微生物检测区 备注 以上快速检测项目供参考 各地可根据实际情况确定检测项目 5 附件 2 简易快速检测室检测建设方案 一 区域功能划分 表 1 区域功能划分表 序号 区域名称 功能 1 样品制备区 样品制备 2 检测区 实施农残 药残 添加剂等项目检测 二 快速检测实验室家具配置 表 2 快速检测实验室家具配置表 序号 设备名称 用途 1 实验边台 操作台面 2 试剂柜 存放固体试剂 3 样品柜 存放样品 4 文件柜 存放文件 5 冰箱 带冷冻 存放样品和试剂 6 办公桌椅 办公 三 设备选型及配置 表 3 设备选型及配置表 序号 设备名称 用途及规格 一 检测设备 1 酶标仪 兽药 真菌毒素检测 2 读卡仪 农残 兽药检测 3 肉类水分速测仪 肉类水分含量 辨别是否为注水畜产品 二 辅助设备 2 20 L 10 200 L1 移液器 1mL 2 电子天平 精度 0 01 g 5000 r min 100mL 10mL 5mL3 离心机 10000 r min 1 5mL 6 序号 设备名称 用途及规格 4 振荡器 5 搅肉机 6 粉碎机 4 孔7 电热恒温水浴锅 1 孔 三 办公用品 1 电脑 数据分析和保存 2 打印机 可根据实际情况进行增减 四 检测项目 表 4 食品快速检测检测项目参考表 大类 小类 检测项目 检测方法 叶菜类 茄瓜果类 根茎类 鳞茎类 豆类 水生类 芽菜类 新鲜蔬菜 其他类 有机磷农药残留量或氨基甲 酸酯类农药残留 试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统 鲜肉类 猪牛羊肉 盐酸克伦特罗或莱克多巴胺 或沙丁胺醇 酶标仪 胶体金 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪 水产品 淡水鱼 孔雀石绿 或硝基呋喃 酶标仪 胶体金 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪 全项快筛系统 备注 以上快速检测项目供参考 各地可根据实际情况确定检测项目 7 附件 3 1 食品安全快速检测工作流程 参考 按计划抽检 抽取样品 当场封存 消费者送检 经营者主动送检 填写食品安全快速检测登记表 检测样品 检测结果公示 对涉嫌不合格食品进行处理 汇总 整理检测记录 按要求上报 采样 现场检测 8 附件 3 2 快速检测室管理规定 参考 一 工作人员进入检测室应穿工作服 白色长褂 戴口罩 实验时 要认真负责 严格遵守操作规程 实验中不得擅离工作岗位 二 不得在检测室处理与检测工作无关的业务 不准放置与检测无 关的物品 保持室内清洁卫生 三 检测室内的仪器设备 试剂 用具等要建帐登记 专人保管 实验用器皿要分类存放 并 做好消毒杀菌 无害化处理工作 四 检测 试剂要定位存放 标记清楚 摆放整齐 易燃 易爆 有 毒物品要按照国家有关规定保管 执行 受污染和过期失效试剂不得使用 五 不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染 腐蚀的废 试剂 六 抽检样品必须是两人以上 按程序抽样 按要求贮存 检测人 员抽取样品后 应及时检测和公示 七 检测工作结束后 工作人员要认真做好记录 9 附件 3 3 快速检测室工作人员职责 参考 一 负责在完成食品安全监管部门下达检测工作任务的同时 结 合本市场或商场实际 拟定季度 全年检测计划 并提交市场监管部门 审定 二 负责保管检测室内仪器设备和物品 确保仪器设备安全 三 严格按照食品快速检测规程 规范标准使用食品检测设备和进 行食品快速检测 四 对检测质量和结果负责 有权拒绝被检单位 个人 的不合理要 求 做到公正检测 五 做好检测记录 不合格食品需填写 食品快速检测结果通知单 并送被检测人签字确认 六 对检测中涉嫌不合格食品 及时依法封存样品 向市场监管部 门和本企业相关负责人报告 七 每天工作结束后 检测仪器设备应放回原处 检查各种仪器设 备的电源是否切断 做到门窗紧闭 关好水 电开关 八 人为因素造成安全事故 设备损坏 数据错误 资料丢失 弄 虚作假等情况 视情节轻重追究工作人员责任 九 检测工作人员必须经过培训合格方可上岗 10 附件 3 4 食品安全快速检测工作制度 参考 一 食品安全 监督管理部门负责监督 管理和组织食品快速检测 工作 设立食品快速检测室的市场主体负责实施 二 快速检测所需样品应当根据快速检测需要 从被抽样人的待 销食品中科学合理地随机适量抽取 填写 抽样单 可参考 食品快速 检测抽样单 见附件 4 1 加盖公章后由抽检工作人员 被抽检 单位或个人共同签字确认 抽样单一式两连 分别留存 不符合要 求的样品 应当重新采样 三 抽样完成后 抽检人员应当及时将样品送回检测室 登记 后交由检测人员实施检测 并在 24 小时内出具检测结果 并填写检 测记录 可参考 食品快速检测结果记录表 见附件 4 2 四 采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽 样检测 对于不 合格样品应立即通知被抽样人 可参考 食品快速检测结果通知单 见附件 4 3 被抽样人对检测结果有异议的 可以自收到检测结果时起 四小时内 向食品快速检测室所在地市场监管所申请复检 填写书面申 请书 可参考 食品快速检测复检受理通知书 见附件 4 4 由复检 申请单位 或个人 食品快速检测室 复检机构确认样品 填写 食品 快速检测复检机构和样品确认单 见附件 4 5 对样品进行复检 复 检不得采用快速检测方法 检验结论公布前 应当监督被快速检测人暂 停销售快速检测结果有异常的食品 五 快速检测人员通过检测发现食品安全隐患时 应当及时报告 市场监管部门和本企业相关负责人 六 快速检测人员应当及时整理任务书 计划书 抽样单及相关 11 报表等书式资料 归册建档 妥善保管 附件 3 5 仪器设备使用保管维护制度 参考 一 检测检验仪器设备试行专人分类 分档管理 二 仪器设备管理和使用要做到 三好 管好 用好 维护好 三防 防尘 防潮 防震 四会 会操作 会保养 会检 查 会简单维修 三定 定人保管 维护 定点存放 定期校 验 保证仪器设备性能完好可靠 三 建立仪器设备台账 做到帐物相符 四 检测仪器设备使用时必须严格遵守操作规程 不得违规操 作 建立仪器登记卡及使用说明书等有关资料档案 五 未经镇分管领导同意 任何人不得自行调换或借出仪器设 备 因特殊原因必须外借时 要在镇分管领导同意后借出 并办理 外借手续 仪器设备归还时要做仔细检查 若有损坏 遗失 由借 用单位负责修复或赔偿 六 发现仪器有故障或损坏时 要及时向单位领导报告 统一 安排维修 七 凡是违章操作或失职造成仪器损坏或影响质量的 要视情 节酌情处理 12 附件 4 1 食品快速检测抽样单 参考 编号 样品名称 产 地 产品认证 生产日期 销售单价 进货总量 库存量 货物来源 检验用 样品数量 备份用 样品数量 被抽检单位 个人 名称 营业执照号 身份证号 被检单位 个 人 住址 联系人 负责 人 姓名 联系电话 被抽检人公章 签字 年 月 日 抽样日期 年 月 日 抽样人签字 1 本抽样单由被抽检单位 或个人 协助抽样人员如实填写 13 2 本抽样一式二联 第一联留食品快速检测室 第二联留被抽检单位 或个人 附件 4 2 食品快速检测结果记录表 参考 编号 受检单位 个人 信息检测 日期 样品 名称 名称 地址 检测 项目 测定值 检测 结论 检测 依据 14 附件 4 3 食品快速检测结果通知单 存根 参考 市场 商场 抽检号 被检测人 我快速检测室于年月日对样品中有关项目进行了随机抽样快速检测 根据国家标准 判 定 所测样品中项目不符合规定 责令你单位接此通知后 立即停止销售 等候食品安全监督 管理部门处理 根据 食品安全法 规定 如你单位对此快速检测结果有异议 请于年月日时 分前 提出复检申请 食品快速检测室 检验员 被检测人 年 月 日 时 分 食品快速检测结果通知单 参考 市场 商场 抽检号 被检测人 我快速检测室于年月日对样品中有关项目进行了随机抽样快速检测 根据国家标准 判 定 所测样品中项目不符合规定 责令你单位接此通知后 立即停止销售 等候食品安全监督 管理部门处理 根据 食品安全法 规定 如你单位对此快速检测结果有异议 请于年月日时 分前 提出复检申请 食品快速检测室 检验员 被检测人 15 年 月 日 时 分 附件 4 4 食品快速检测复检受理通知书 参考 你单位对 食品快速检测结果通知单 市场 商场 抽 检号 中快速检测结果提出复检申请 经审核符合受理要求 请收到本 通知后 联系复检机构 与复检机构工作人员一起 到食品快速检测室 进行复检样品确认 复检事项 1 单位代表需持盖有复检申请单位公章的介绍信 个人需持有效 身份证原件进行自检样品确认 2 复检机构由复检申请人自行选择 应为国有公布的食品复检机 构名单中具有复检产品及项目检测资质的检测机构 复检机构出具的复 检结论为最终检验结论 3 复检样品应由受检单位 个人 食品快速检测室 复检机构三 方确认 复检时间由受检单位 个人 食品快速检测室 复检机构协商 决定 抽检单位 年 月 日 时 分 复检确认回执 本单位已收到复检申请受理通知书 确认相关复检事项 签收人签字 年月日时分 本通知书一式两联 第一联交复检申请单位 或个人 第二联由受 16 理复检申请的食品安全监管部门存根 附件 4 5 食品快速检测复检机构和样品确认单 参考 复检申请单 位 或个人 食品快速检 测室 产品名称 生产日期 产地复检用备份 样品信息 备份样品数量 复检用样品数 量 复检样品确 认情况 封条 完好 有破损 复检申请人签定 联系方式 年 月 日 时 封条 完好 有破损 食品快速检测室负责人签字 联系方式 年 月 日 时复检样品移 交情况 封条 完好 有破损 复检机构接收人签字 联系方式 年 月 日 时 备注 1 本表格一式三份 复检申请单位 或个人 食品快速检测室 复检机构当场 确认 其他需要说明的情况表在备注栏内说明 三方各留一份 2 复检申请人需要出示有复检申请单位的介绍信 个人持有效身份证原件 介 绍信和有效身份证复印件由食品快速检测室留存 17 附件 5 我国现行有效快速检测方法目录汇编 国家标准 GB T 4789 32 2002 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的快速检测 GB T 5009 199 2003 蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的 快速检测 GB T 22400 2008 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱法 GB T 22429 2008 食品中沙门氏菌 肠出血性大肠埃希氏菌 O157 及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验 酶联免疫法 GB T 15690 2008 植物油料 含油量测定 连续波低分辨率核磁共振 测定法 快速法 行业标准 农业部 1077 号公告 7 2008 水产品中恩诺沙星 诺氟沙星和环丙 沙星残留的快速筛选测定 胶体金免疫渗滤法 NY T 1841 2010 苹果中可溶性固形物 可滴定酸无损伤快速测定 近红外光谱法 NY T 1664 2008 牛乳中黄曲霉毒素 M1 的快速检测 双流向酶联免 疫法 NY T 448 2001 蔬菜上有机磷和氨基甲酸酯类农药残毒快速检测 方法 SN T 2805 2011 出口液态乳中三聚氰胺快速测定 拉曼光谱法 SN T 1895 2007 食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN T 1896 2007 食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法 SN T 1768 2006 水产品中孔雀石绿和结品紫及其代谢产物的快速 测定方法 18 SN T 1749 2006 鲜乳中菌落总数快速测定 阻抗法 SN T 2100 2008 罐头食品商业无菌快速检测方法 SN T 1869 2007 食品中多种致病菌快速检测方法 PCR 法 SN T 2425 2010 进出口食品中霍乱弧菌快速及鉴定监测方法 实时 荧光 PCR 方法 SN T 2424 2010 进出口食品中副溶血性弧菌快速及鉴定检测方法 实时荧光 PCR 方法 SN T 2415 2010 进出口乳及乳制品中沙门氏菌快速检测方法 实时 荧光 PCR 法 SN T 2921 2011 农产品中甲萘威 毒死蜱 霜霉威 甲霜灵 甲 草胺 异丙草胺残留胶体金快速检测方法 SN T 3256 2012 出口牛奶中 内酰胺类和四环素类药物残留快速 检测法 ROSA 法 SN T 3728 2013 出口食品中空肠弯曲菌快速检测方法 量子点免疫 荧光法 SN T 2301 2009 国境口岸登革病毒的实时荧光 RT PCR 快速检测 方法 SN T 3932 2014 出口食品中蜡样芽孢杆菌快速检测方法 实时荧 光定量 PCR 法 SN T 3841 2014 出口贝类中诺如病毒和星状病毒的快速检测 反 转录 环介导恒温核酸扩增 RT LAMP 法 SN T 3728 2013 出口食品中空肠弯曲菌快速检测方法 量子点免 疫荧光法 LS T 6108 2014 粮油检验 谷物中黄曲霉毒素 B1 的快速测定 免疫 层析法 LS T 6109 2014 粮油检验 谷物中玉米赤霉烯酮测定 胶体金快速测 试卡法 19 LS T 6110 2014 粮油检验 谷物中脱氧雪腐镰刀菌烯醇测定 胶体金 快速测试卡法 LS T 6111 2015 粮油检验 粮食中黄曲霉毒素 B1 测定 胶体金快速 定量法 LS T 6112 2015 粮食检验 粮食中玉米赤霉烯酮测定 胶体金快速定 量法 LS T 6113 2015 粮油检测 粮食中脱氧雪腐镰刀菌烯醇测定 胶体金 快速定量法 LS T 6114 2015 粮油检测 粮食中赭曲霉毒素 A 测定 胶体金快速定 量法 WS T 116 1999 食品卫生微生物学检验大肠菌群 LTSE 快速检验方 法 国家食品药品监督管理总局发布方法 蔬菜中敌百虫 丙溴磷 灭多威 克百威 敌敌畏残留的快速检 测 KJ201710 食品中吗啡 可待因成分的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201707 食用油中黄曲霉毒素 B1 的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201708 液体乳中黄曲霉毒素 M1 的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201709 水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201701 食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201702 食品中罗丹明 B 的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201703 食品中亚硝酸盐的快速检测盐酸萘乙二胺法 KJ201704 水产品中硝基呋喃类代谢物的快速检测胶体金免疫层析法 KJ201705 20 动物源性食品中克伦特罗 莱克多巴胺及沙丁胺醇的快速检测胶 体金免疫层析法 KJ201706 附件 6 食品快速检测方法评价技术规范 1 目的 为保证食品快速检测方法评价工作科学合理 标准统一 特制 定本规范 2 适用范围 本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品 含食用农产 品 中农兽药残留 非法添加 真菌毒素 食品添加剂 污染物质 等定性快速检测方法及相关产品的技术评价 3 评价指标 3 1 灵敏度 3 2 特异性 3 3 假阴性率和假阳性率 3 4 与参比方法一致性分析 4 评价方法 最低检出水平 检出限 设置对于禁用物质或者无残留限量的 物质应小于或者等于参比方法的检出限水平 对于存在国家标准限 值规定的物质应小于或等于限值规定 所有参数需要在不同种类或 者类型的食品中测定的实际结果进行统计 4 1 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时 检 出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比 具体计算要求 见附表 评价中可描述为该百分比下方法的检出限 4 2 特异性 21 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时 检 出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比 具体计算要求 见附表 评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比 4 3 假阴性率和假阳性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时 阳性样品中检出阴性结果的最大概率 以百分比计 具体计算要 求见附表 计算结果为方法最大假阴性率的结果 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时 阴性样品中检出阳性结果的最大概率 以百分比计 具体计算要求 见附表 计算结果为方法最大假阳性率的结果 4 4 与参比方法一致性分析 快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较 与 参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验 具体可见附表中显著 性差异 2 所示 一般 2 a b 1 2 a b a 样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目 b 样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目 23 84表示两种方法的阳性确认比率在95 的置信区间内有显 著性差异 如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法 则两种阳性比 例的显著性差异可以接受 22 在考察与参比方法的一致性分析中 也需要考察在检出限或者 报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性 5 评价步骤 5 1 拟定评价技术方案 在比较快速检测方法与待评价方法的适用范围 性能指标和要 求等符合性情况的基础上 评价机构应针对待评价食品快速检测方 法及相关产品制定评价方案 应包括但不限于 方案实施程序 评 价内容及依据 评价比较用参考限值标准及方法标准 参考样品制 备 参考值选择 参考样品定值及依据 参考样品编码及说明 测 试程序 结果判断及统计方式 结论出具等 最终结论的出具应附 相关判别依据 并给出相应判别指标 5 2 盲样制备 试验评价需使用盲样检测进行 试验评价盲样涉及空白 阴性 阳性样品等均应进行实验室测定赋值 并出具均匀性和稳定性结果 相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差 应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1 3 可使 用有证标准物质 参考物质或者质量控制品等进行溯源参考 测定 完成后的各类样品应进行随机编号处理 形成盲样 用于试验评价 的盲样或者质量控制样品 可自行制备 应符合 1 基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性 2 考虑成分存在的浓度水平 应涵盖涉及产品的检出水平 标 准限量值 标准规定值 对应标准的检出水平等 选择多个水平进 行测定 3 根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品 盲 样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质 结合相关食品类别 和测定目标物存在形式 按照食品宏观组分进行区分 综合考虑蛋 白 脂肪 水分 糖分 高聚物或者多聚体物质 色泽 酸碱性等 23 影响检测的组分进行区分选择 必要时应按照食品生产工艺制备添 加样品 4 对于多种成分检测 应选择其分析成分进行分类比较 结构 类似程度 危害程度等 综合选择几种代表性成分进行评价 对于 易于获得的成分组合 尽可能考虑全部进行试验评价 5 盲样测定方式按照单位样品量以及添加目标物的情况 样品 处理可以采用部分样品 全量处理等方式进行 盲样必须进行批内 均匀性检查 对于一定时间范围内检测的样品 需要进行稳定性检 查 保证在评价期限内样品稳定 以上均需评价机构提供检测报告 5 3 试验测试 5 3 1 试验评价可按照方法前期验证结果 如有 进行浓度水 平和基质设计 应比较空白检测 对照检测 标准方法平行对照检 测等内容 附带考察方法操作环境 方法用时 操作难易等情况 对于多检测规格产品 应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和 水平 并在结果判断中注明适用检测范围 5 3 2 评价应进行双盲检测 对待评价食品快速检测方法和用于 比较的参比方法平行利用盲样进行测试 并对样品进行平行测定 分别计算获得平均检测结果 用于方法间一致性评价 检测过程中 应利用根据检测物在食品中实际可能存在的水平 设置质量控制样 品 考察检测稳定性 实验中测试样品包括但不限于 1 食品基质空白样品 2 测试水平一般应包括标准方法检出水平 或者标准限量值 的0 5 1 2倍水平或者其他可检测区分的水平 不少于3个 或者 方法标称检出限0 5 1 2倍水平或者其他可检测区分的水平 不少 于3个 3 依据相关分析检测统计计量要求 一般检测样品每种基质空 24 白及每个浓度水平不得少于50例 对于非法添加等重点项目的检测 可考虑在低浓度水平设置为100例 以便更好地评价出假阳性率和假 阴性率 4 如存在或易获得 应进行阳性样品复核测试 5 针对多成分方法 每种典型物质均需有检测结果和相应评价 参数结果 6 应给出差异比较结果 具备数值的应有统计识别结论 统计 方法可根据实际情况进行设定 但需说明理由 6 评价结果及报告出具 6 1 评价结果 评价结果应计算快速检测方法可检出限度水平的灵敏度 特异 性 假阴性率 假阳性率以及检测结果与参与方法的一致性 一般 可考虑 但不限定 每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于 50例情况下 获得假阴性率和假阳性率的结果 食品快速检测方法 技术评价机构应根据项目实际情况给出上述指标评价结果 并提供 具有统计意义的说明 6 2 报告出具 专业技术评价机构应出具技术评价报告 对评价整体情况和结 果进行汇总整理和分析 报告中应有被评价的食品快速检测方法或 相关产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论 快速检测方法性能指标计算表 检测结果 b 样品情况 a 阳性 阴性 总数 阳性 N11 N12 N1 N11 N12 阴性 N21 N22 N2 N21 N22 总数 N 1 N11 N21 N 2 N12 N22 N N1 N2 或N 1 N 2 显著性差异 2 2 N12 N21 1 2 N12 N21 25 自由度 df 1 灵敏度 p p N11 N1 特异性 p p N22 N2 假阴性率 pf pf N12 N1 100 灵敏度 假阳性率 pf pf N21 N2 100 特异性 相对准确度 c N11 N22 N1 N2 注 a 由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果 b 由待确认方法检验得到的结果 灵敏度的计算使用确认后的结果 N 任何特定单元的结果数 第一个下标指行 第二个下标指列 例如 N11 表示第一行 第一列 N1 表示所有的第一行 N 2 表示所有的第二列 N12 表示第一行 第二列 C 为方法的检测结果相对准确性的结果 与一致性分析和浓度检测趋势情况综合评价