质量手册2018

文件编号 质量手册 C 0 编 制 审 核 批 准 受控 状态 文件发放号 2017 年 12 月 25 日发布 2017 年 12 月 25 日实施 地址 电话 传真 公司 质量手册 目录 颁布令 3 任命书 1 公司简介 2 手册章节与 ISO 9001 标准章节对照表 4 1 范围 8 2 规范性引用文件 8 3 术语和定义 8 4 组织环境 8 4 1 理解组织及其环境 8 4 2 理解相关方的需求和期望 8 4 3 确定质量管理体系的范围 9 4 4 质量管理体系及其过程 9 5 领导作用 9 5 1 领导作用和承诺 9 5 2 方针 10 5 3 组织的岗位 职责和权限 11 6 策划 12 6 1 应对公司风险和机遇的措施 12 公司 质量手册 6 2 质量目标及其实现的策划 12 6 3 变更的策划 13 7 支持 13 7 1 资源 13 7 2 能力 15 7 3 意识 15 7 4 沟通 16 7 5 成文信息 16 8 运行 18 8 1 运行策划和控制 18 8 2 产品和服务的要求 18 8 3 产品和服务的设计和开发 20 8 4 外部提供的过程 产品和服务的控制 22 8 5 制造和服务提供 23 8 6 产品和服务的放行 25 8 7 不合格输出的控制 25 9 绩效评价 26 公司 质量手册 9 1 监视 测量 分析和评价 26 9 2 内部审核 27 9 3 管理评审 28 10 改进 29 10 1 总则 29 10 3 持续改进 31 附录 1 组织机构图 32 附录 2 高管及部门职责 33 附录 3 管理过程清单 41 附录 4 职能分配矩阵表 43 附录 5 质量目标 45 附录 6 程序文件清单 46 附录 7 国家标准清单 47 附录 8 更改履历 48 公司 质量手册 第 1 页 共 48 页 颁布令 为保障公司正常运行 公司决定导入 ISO 9001 2015 质量管理体系 要求 并依据 ISO 9001 2015 质量管理体系 要求 编制 质量手册 第一版 按照 ISO19001 2008 质量管理体系要求对企业进行管理 质量管理体系要求由 ISO 9001 2015 换版为 ISO 9001 2015 版 为持续满足要求 公司于 2018 年 1 月开始按照 ISO19001 2015 质量管理体系 要求 修订 质量手册 变更为第二版 现予以批准 继续实施 颁布后的第二版体系文件是公司质量管理体系的纲领性 规范性文件 是公司进行质 量管理的行为指南 也是向顾客和认证机构提供信任的依据 全体员工及代表公司工作的 所有人员必须严格执行 总经理 签名 颁布日期 年 月 日 公司 质量手册 第 2 页 共 48 页 任 命 书 为贯彻执行 ISO9001 2015 质量管理体系 要求 确保本公司的质量管理体系有 效运行 特任命 先生为本公司的质量管理者代表 其职责和权限如下 一 执行公司总经理决定 协助总经理全面负责公司的质量工作 代表公司总经理 行使质量管理的职权 并对总经理负责 二 确保质量管理体系所需的管理程序得到建立 实施和保持 三 在质量工作中独立行使职权 不受其他任何因素的干扰和影响 四 在公司内提升对顾客要求的认识 以最大限度地满足顾客的需要 五 负责质量管理体系有关事宜的外部联络沟通 六 组织编写并审核质量管理程序 七 研究推广质量管理方法及统计技术的应用 八 对重大改进项目的执行进行监督 总经理 日 期 公司 质量手册 第 3 页 共 48 页 公司简介 公司 质量手册 第 4 页 共 48 页 手册章节与 ISO 9001 标准章节对照表 本公司质量手册的内容覆盖了 ISO 9001 2015 标准的所有要求 并对这些要求做了 适合本公司需要的规定 本公司质量手册章节与 ISO 9001 2015 章节对照见表 1 表 1 质量手册章节与 ISO 9001 2015 章节对照 ISO 9001 2015 标准章节 质量手册章节 4 组织环境 4 组织环境 4 1 理解组织及其环境 4 1 理解组织及其环境 4 2 理解相关方的需求和期望 4 2 理解相关方的需求和期望 4 3 确定质量管理体系的范围 0 2 手册说明 4 3 确定质量管理体系的范围 4 4 质量管理体系及其过程 4 4 质量管理体系及其过程 附录 1 过程关系图 附录 2 过程分析表 5 领导作用 5 领导作用 5 1 领导作用和承诺 5 1 领导作用和承诺 5 1 1 总则 5 1 1 总则 5 1 2 以顾客为关注焦点 5 1 2 以顾客为关注焦点 5 2 方针 5 2 方针 5 2 1 建立质量方针 5 2 1 建立质量方针 5 2 2 沟通质量方针 5 2 2 沟通质量方针 5 3 组织的岗位 职责和权限 2 企业组织结构图 部门职责 5 3 组织的岗位 职责和权限 附录 3 职能分配矩阵表 6 策划 6 策划 6 1 应对风险和机遇的措施 6 1 应对风险和机遇的措施 6 2 质量目标及其实现的策划 6 2 质量目标及其实现的策划 公司 质量手册 第 5 页 共 48 页 附录 4 质量目标清单 6 3 变更的策划 6 3 变更的策划 7 支持 7 支持 7 1 资源 7 1 资源 7 1 1 总则 7 1 1 总则 7 1 1 人员 7 1 1 人员 7 1 3 基础设施 7 1 3 基础设施 7 1 4 过程运行环境 7 1 4 过程运行环境 7 1 5 监视和测量资源 7 1 5 监视和测量资源 7 1 6 组织的知识 7 1 6 组织的知识 7 2 能力 7 2 能力 7 3 意识 7 3 意识 7 4 沟通 7 4 沟通 7 5 形成文件的信息 7 5 形成文件的信息 7 5 1 总则 7 5 1 总则 附录 5 程序文件清单 7 5 2 创建和更新 7 5 2 创建和更新 7 5 3 形成文件的信息的控制 7 5 3 形成文件的信息的控制 8 运行 8 运行 8 1 运行策划和控制 8 1 运行策划和控制 8 2 产品和服务的要求 8 2 产品和服务的要求 8 2 1 顾客沟通 8 2 1 顾客沟通 8 2 2 产品和服务要求的确定 8 2 2 产品和服务要求的确定 8 2 3 产品和服务要求的评审 8 2 3 产品和服务要求的评审 8 2 4 产品和服务要求的更改 8 2 4 产品和服务要求的更改 8 3 产品和服务的设计和开发 8 3 产品和服务的设计和开发 8 3 1 总则 8 3 1 总则 8 3 2 设计和开发策划 8 3 2 设计和开发策划 公司 质量手册 第 6 页 共 48 页 8 3 3 设计和开发输入 8 3 3 设计和开发输入 8 3 4 设计和开发控制 8 3 4 设计和开发控制 8 3 5 设计和开发输出 8 3 5 设计和开发输出 8 3 6 设计和开发更改 8 3 6 设计和开发更改 8 4 外部提供的过程 产品和服 务的控制 8 4 外部提供的过程 产品和服务 的控制 8 4 1 总则 8 4 1 总则 8 4 2 控制类型和程度 8 4 2 控制类型和程度 8 4 3 提供给外部供方的信息 8 4 3 提供给外部供方的信息 8 5 制造和服务提供 8 5 制造和服务提供 8 5 1 制造和服务提供的控制 8 5 1 制造和服务提供的控制 8 5 2 标识和可追溯性 8 5 2 标识和可追溯性 8 5 3 顾客或外部供方的财产 8 5 3 顾客或外部供方的财产 8 5 4 防护 8 5 4 防护 8 5 5 交付后的活动 8 5 5 交付后的活动 8 5 6 更改控制 8 5 6 更改控制 8 6 产品和服务的放行 8 6 产品和服务的放行 8 7 不合格输出的控制 8 7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9 绩效评价 9 1 监视 测量 分析和评价 9 1 监视 测量 分析和评价 9 1 1 总则 9 1 1 总则 9 1 2 顾客满意 9 1 2 顾客满意 9 1 3 分析与评价 9 1 3 分析与评价 9 2 内部审核 9 2 内部审核 9 3 管理评审 9 3 管理评审 9 3 1 总则 9 3 1 总则 9 3 2 管理评审输入 9 3 2 管理评审输入 9 3 3 管理评审输出 9 3 3 管理评审输出 公司 质量手册 第 7 页 共 48 页 10 改进 10 改进 10 1 总则 10 1 总则 10 2 不合格和纠正措施 10 2 不合格和纠正措施 10 3 持续改进 10 3 持续改进 1 范围 公司 质量手册 第 8 页 共 48 页 本手册适用于本公司质量管理全过程 企业依据ISO9001 2015标准要求建立并保持 质量管理体系 制定质量方针和目标 运用过程方法及各过程的输入 输出 管理职责 工作要求 绩效考核 并使其文件化 通过对质量管理体系全过程的管理 遵守法律法规 和其他相关要求 以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品 和服务质量水平的能力 产品范围 摩托车车速里程表的制造 相关方 顾客 供方 员工 当地政府及周边邻居 其中外包服务包括 无外包 标准条款适用情况 无不适用 2 规范性引用文件 ISO9000 2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本手册采用 ISO9000 2015 中所确立的术语和定义 4 组织环境 4 1 理解组织及其环境 本公司按照 环境分析控制程序 确定并管理与本公司目标 战略方向相关并 影响本公司实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部环境因素 本公司通过管理评审等手段 对这些内部 外部环境因素的相关信息进行监视和评审 如果出现引起质量管理体系变化的内部 外部环境因素 本公司将改进质量管理体系以适 应这些变化 4 2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对知足持续提供符合顾客要求和使用法律法规要求的产品和服务的能力具 有影响或潜在影响 因此 本公司按照 相关方需求和期望控制程序 要求做到 a 在建立质量管理体系时 识别 确定与质量管理体系有关的利益相关方及其要求 把这些要求落实到质量管理体系中 b 对这些利益相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 以判断是否需要改进质 量管理体系以满足相关方变化的需求 4 3 确定质量管理体系的范围 公司 质量手册 第 9 页 共 48 页 a 本公司的质量管理体系覆盖摩托车及摩托车发动机的研发 制造与服务 b 本公司的质量管理体系覆盖本公司的所有部门 c 本公司的质量管理体系覆盖ISO 9001 2015的所有要求 在本手册中对这些要求 做了适合本公司需要的规定 4 4 质量管理体系及其过程 4 4 1 本公司按照GB T19001 2016 ISO 9001 2015 的要求 建立 实施 保持和持续 改进质量管理体系 包括所需过程及其相互作用 本公司确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中的应用 做到 a 确定这些过程所需的输入和期望输出 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保过程有效运行和控制的准则和方法 包括监视 测量和相关绩效指标 d 确定这些所需的资源并确保其可用性 e 分派这些过程所需的职责和权限 f 按照本手册6 1的要求确定风险和机遇的应对措施并实施 g 对过程进行监视 测量和评价 并实施必要的变更 以实现这些过程的预期结果 h 改进过程和质量管理体系 附录1是本公司质量管理体系过程关系图 附录2是过程分析表 4 4 2 本公司根据自身的特点和需要 做到 a 按照ISO 9001 2015的要求建立 实施并保持文件化的质量管理体系 以支持过程 运行 b 保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要证据 5 领导作用 5 1 领导作用和承诺 5 1 1 总则 本公司最高管理者承诺建立和实施质量管理体系并在其中发挥领导作用 并通过以下 活动予以证实 a 对质量体系的有效性承担责任 公司 质量手册 第 10 页 共 48 页 b 确保质量方针和质量目标得到建立 并与组织的战略方向和组织环境保持一致 c 确保将质量管理体系要求融入到组织的业务过程中 d 推动过程方法和基于风险的思维的运用 e 确保为质量管理体系提供充分的资源 f 就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通 g 确保实现质量管理体系的预期结果 h 促使 指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献 i 推动改进 j 支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用 5 1 2 以顾客为关注焦点 本公司最高管理者承诺以顾客为关注焦点并在这方面发挥领导作用 至少做到 a 确定 理解并持续满足顾客要求以及使用的法律法规要求 b 确定并应对影响产品 服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险与机遇 c 始终致力于增强顾客满意 5 2 方针 5 2 1 本公司的质量方针 根据 ISO 9001 2015 关于制定形成文件的质量方针的要求 公司在总的经营宗旨和方 向的框架范围内 结合企业识别的内外部环境以及相关方需求和期望 确定了公司的质量 方针 它是实施 保持和持续改进管理体系的指导原则 是管理体系有效性评价的依据 本公司的质量方针为 内涵 公司 质量手册 第 11 页 共 48 页 本方针与公司总体经营方针相适应 协调 它是公司经营方针的重要组成部分 体现了满足要 求和持续改进的承诺 本方针为制定和评审质量目标提供了框架 全体员工要正确理解并坚决执行公司质量方针 总经理 签名 年 月 日 5 2 2 沟通质量方针 本公司做到 a 将质量方针形成文件并分发至相关部门和人员 b 采取培训 会议 告示宣传等措施 确保质量方针在组织内沟通 理解和应用 c 适当时 在相关方有要求时 可向相关方提供质量方针 5 3 组织的岗位 职责和权限 5 3 1 本公司最高管理者保证本公司相关岗位的职责和权限得到规定 沟通和理解 a 在相关文件中 规定相关人员的职责 权限及相互关系 b 建立组织结构图 明确各部门的职责和权限 详见本手册附录 1 附录 2 c 在各岗位的岗位说明书中明确各岗位的职责和权限 d 编制 职能分配矩阵表 见附录 3 把 ISO 9001 2015 标准的要求分配到各个 部门 e 通过培训 阅读文件等方式 让每位员工明白自己的职责 权限以及其他部门 岗位 的关系 以保证全体员工各司其职 相互配合 有效地开展各项活动 为质量管理水平的 提高做出贡献 6 策划 6 1 应对公司风险和机遇的措施 公司 质量手册 第 12 页 共 48 页 6 1 1 本公司在策划质量管理体系时 不仅考虑公司的内部和外部环境 本手册 4 1 条款 组织的利益相关方的需求和期望 本手册 4 2 条款 还会确定过程中的风险和机遇及 其应对措施 以 a 确保质量管理体系能够实现其预期的结果 b 增强有利影响 c 避免和减少不利影响 d 实现改进 6 1 2 本公司按照 风险控制程序 的要求策划如下内容 a 风险和机遇的应对措施 风险和机遇的应对措施应与其产品和服务符合性的潜在影 响相适应 风险的应对措施包括 风险规避 为寻求机会而承担风险 消除风险源 改变风险发 生的可能性或其后果 风险分担或通过明智决策延缓风险 机遇可以指新的实践方法的采用 新产品的投入 新市场的开辟 新客户的应对 合 作伙伴关系的建立 新技术的使用和其他可取和可行的事物 以应对组织或其顾客的需求 b 在质量管理体系的过程中整合和实施风险和机遇的应对措施 并评价风险和机遇的 应对措施的有效性 6 2 质量目标及其实现的策划 6 2 1 本公司的质量目标 本公司的质量目标及其监测统计方法见附录 4 质量目标清单 本公司在质量目标的管理上做到 a 通过培训 文件 板报 张贴等方式将质量目标传达到全体员工 b 对质量目标的实现情况进行监视 c 根据经营环境和持续改进的要求对质量目标进行更新 公司的质量目标为 6 2 2 质量目标实现的策划与实施 公司 质量手册 第 13 页 共 48 页 本公司按 质量目标管理程序 的要求为质量目标的实现制定措施 计划并实施 措 施 计划一般包括 5W1H 这些最基本的内容 及 Why 为什么做 质量目标 What 做什 么 实现目标的措施 Who 谁做 职责和权限 Where 哪里做 When 何时做 何时完成 How 如何做 步骤 方法 资源 以及对结果如何评价等 6 3 变更的策划 当本公司确定需要对质量管理体系进行变更时 将有条不紊地进行策划和实施 以保 证质量管理体系各过程的正常运行 保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整 性 使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效 本公司在质量管理体系变更进行策划和实施时 会考虑 a 变更的目的和任何潜在的后果 包括风险及其控制措施 b 质量管理体系的完整性 c 资源的可获得性 d 职责和权限的分配或再分配 7 支持 7 1 资源 7 1 1 总则 本公司确定并提供为建立 实施 保持和持续改进质量管理体系所需的资源 本公司在确定并提供资源时 会考虑 a 分析 评估现有内部资源的能力和不足 即根据顾客的要求 产品的特点和规模确 定需要哪些资源 然后看看现有资源能不能满足要求 b 确定在现有资源基础上需增加的资源以及从外部供方获得的资源 7 1 2 人员 本公司确定和提供质量管理体系的有效实施 过程有效运行和控制所需的人员 7 1 3 基础设施 本公司按 设备及工装管理程序 相关要求确定 提供并维护过程进行中所需的基础 设施 以确保获得合格的产品和服务 基础设施包括 公司 质量手册 第 14 页 共 48 页 a 建筑物和相关设施 b 设备 包括硬件和软件 c 运输资源 d 信息和通信技术 7 1 4 过程运行环境 本公司确定 提供并维护过程运行所需的环境 以确保获得合格的产品和服务 适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合 可包括 a 社会因素 如无歧视 和谐稳定 无对抗 b 心理因素 如缓解紧张情绪 预防职业倦怠 保证情绪稳定 c 物理因素 如温度 热量 湿度 照明 空气流通 卫生 噪音等 7 1 5 监视和测量资源 本公司建立和实施 监视和测量设备管理程序 及其他有效措施 为监视和测量资源 符合监视和测量活动的要求提供证据 本公司做到 a 根据监视和测量活动的类型选择合适的检测和测量资源 b 保证监视和测量设备的校准和使用场所 均有适宜的环境条件 c 对监视和测量资源作好维护以确保持续适合其用途 d 按照国家发布的有关规定校准 检定 规程 做好监测设备使用前的首次校准 验 证和周期校准 验证 并做好校准 验证记录 没有国家发布的有关校准规程的 本公司应 将校准的依据写成文件 e 监测设备应有表明其校准或验证状态的标识 标识上注明编号 校准有效期及校准 人 标识由专人保管 发放 防止滥用 f 对测量设备予以保护 防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整 损坏或 劣化 g 发现测量设备不符合预期用途 如偏离校准状态 设备损坏 精密的设备不宜搬运 而经过搬动 等等 时 要对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录 并对设备和受 影响的产品采取适当的措施 h 当顾客有要求时 在按要求可以提供的场所 本公司提供相关的监视和测量设备资 料 以证实监视和测量设备是适宜的 7 1 6 组织的知识 公司 质量手册 第 15 页 共 48 页 本公司建立和实施 知识管理控制程序 对知识的识别 收集 整理 发布 使用 分享 评估和更新进行管理 本公司确定运行过程所需的知识 以获得合格产品和服务 本公司保持这些知识 并 在需要范围内可得到 知识的来源包括内部来源 外部来源 内部来源有 知识产权 从经历获得的知识 从失败和成功项目得到的经验教训 得到和分享未形成文件的知识和经验 过程 产品和 服务的改进结果等 外部来源有 标准 学术交流 专业会议 从顾客或外部供方收集的 知识等 为了应对不断变化的需求和发展趋势 本公司会考虑获取更多必要的知识 并对现有 的知识进行更新 7 2 能力 本公司保证做到 a 影响质量管理体系绩效和有效性的员工一定具备工作所需的能力 b 根据员工的教育 培训或经历安排工作 确保其能够胜任 c 通过实施 人力资源控制程序 师傅带徒弟 换人换岗等有效措施 确保员工获 得所需的能力 d 保留员工教育 培训或经历方面的记录 以证实员工的能力 7 3 意识 本公司通过实施 人力资源控制程序 等有效措施 对员工进行质量意识方面的培养 使员工 a 理解公司的质量方针 并意识到个人岗位的活动与实现组织质量方针的紧密联系 以及如何为之做出努力 b 了解与其有关的质量目标 并知道应用什么方法 应做出何种努力才能实现质量目 标 c 意识到自己的工作对质量管理体系有效性的贡献 以及改进质量绩效的益处 d 意识到不符合质量管理体系要求的后果 7 4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通 包括 a 沟通什么 公司 质量手册 第 16 页 共 48 页 b 何时沟通 c 与谁沟通 d 如何沟通 e 谁负责沟通 7 5 成文信息 7 5 1 总则 a 为确保质量管理体系的有效运行 本公司按照 ISO 9001 2015 标准及法律法规的 要求建立文件化的质量管理体系 b 本公司质量管理体系文件包括 4 个层次 如图 1 所示 图 1 质量管理体系文件的 4 个层次 第一层 质量手册 阐述企业的质量方针 目标 概括性 原则性 纲领性地描述 质量管理体系 第二层 程序文件 程序文件是质量手册的展开和具体化 使得质量手册中原则性 和纲领性的要求得到展开和落实 程序文件规定了执行质量活动的具体办法 内容包括 活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 如何对活动进行控制和记录 本公司的程序文件清单见附录 5 第三层 作业指导书 在没有文件化的规定就不能保证质量管理体系有效运行的前 提下 本公司使用作业指导书 详述如何完成具体的作业和任务 第四层 报告 表格 报告 表格 用记录活动的状态和所达到的结果 为体系运 行提供查询和追踪依据 c 本公司编制文件时 遵循下列基本要求 质量手册 程序文件 作业指导书 报告 表格 等 公司 质量手册 第 17 页 共 48 页 ISO 9001 2015 标准明确要求形成文件的信息的地方 本公司一定会形成文件的信 息 除上一条款提到的形成文件的信息外 本公司根据自身产品 服务及过程的实际情 况会增加形成文件的信息 体系文件的各个层次间 文件与文件之间应做到层次清楚 接口明确 结构合理 文件要符合公司的实际情况 易于理解并有良好的适应性和可操作性 文件中需要引用其他文件时 应注明引用文件的名称或编号 以便查询 7 5 2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时 本公司按照 文件控制程序 等有关要求作好 a 文件的标识和说明 可以是名称标识 部门标识 编号标识 版本标识 分类标识 重要度标识 时间标识 文件作者 内容摘要 索引编号等 b 文件的格式和媒介 格式可以是视频 音频 图像 书面文件等 媒介形式可以是 纸质 电子格式等 c 文件的评审和批准 以确保文件的适宜性 有效性 一致性和充分性 7 5 3 成文信息的控制 7 5 3 1 本公司按照 文件控制程序 等有关要求对形成文件的信息进行控制 以确保 a 需要使用文件的场合 都能得到适用的文件 b 文件得到充分保护 防止泄密 误用 残损等 7 5 3 2 本公司按照 文件控制程序 等有关要求实施以下的文件控制活动 a 文件的分发 访问 检索和使用 b 文件的存储和防护 确保文件清晰可读 便于存取 检索与使用 c 文件的变更控制 如版本控制 d 文件的保留和处置 本公司按照 文件控制程序 等有关要求对外来文件的识别 收集 审查 批准 归 档 编目 标识 发放 使用 评审 更新 补充和作废等进行管理 以保持外来文件的 适宜性 本公司对证据性文件的标识 储存 保护 检索 保存期限和处理等进行管理 确保 证据性文件不丢失 不损坏 不被篡改 并能做到清晰 易于识别和检索 8 运行 公司 质量手册 第 18 页 共 48 页 8 1 运行策划和控制 为满足产品和服务提供要求 并实施本手册第 6 章所确定的措施 本公司通过以下措 施对所需的运行过程进行策划 实施和控制 a 确定产品和服务的要求 本公司根据顾客的需求 国家的法律法规等 针对产品和 服务制定具体的 有针对性的产品和服务要求 b 建立保证过程有效运行的控制准则 以及产品和服务的接收准则 c 确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源 d 按照策划的准则对运行过程进行控制 e 确定并保持 保留必要的形成文件的信息 为过程的有效实施提供信心 为证实产 品和服务符合要求提供证据 本公司形成文件的信息能保证 确信过程已经按照策划进行 能够证实产品和服务符合要求 本公司确保运行策划的输出形式适合本公司的运行需要 本公司对运行过程的变更进行控制 以确保运行正常 本公司会评价非预期变更的后 果 并采取必要的措施减少任何不利影响 本公司按照质量手册 8 4 条款 外部提供的过程 产品和服务的控制 的要求对外包 过程进行控制 本公司的外包过程有成品交付运输等 8 2 产品和服务的要求 8 2 1 顾客沟通 本公司按 合同管理程序 用户投诉处理程序 及其他措施的要求作好与顾客沟通 沟通内容包括以下方面 a 需提供给顾客的产品和服务的信息 b 问询 合同或订单的处理 包括其更改 c 顾客对产品和服务的反馈 包括其抱怨 投诉 d 顾客财产的处理或控制 e 关系重大时 就应急措施建立特定的要求 8 2 2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时 本公司确保 a 产品和服务的要求得到规定 包括适用的法律法规要求及本公司认为的必要要求 公司 质量手册 第 19 页 共 48 页 b 能够满足本公司所声称的产品和服务的要求 8 2 3 产品和服务要求的评审 8 2 3 1 本公司确保有能力满足向顾客提供产品和服务要求 在承诺向顾客提供产品和服 务之前 本公司按照 合同管理程序 的要求对如下各项进行评审 a 顾客明确规定的要求 既有产品和服务本身的要求 如功能性能 可靠性 外观 价格 数量等 也包括交付的要求 如交付方式 交货期 包装等 以及交付后活动 的要求 如培训 售后服务等 b 顾客没有明确规定 但预期或规定用途所必要的要求 c 本公司确定的附加要求 如在说明书 合同等文件中明确的责任义务 d 与产品和服务有关的法律规定的要求 e 与以前表述存在差异的合同或订单的要求 本公司通过合同评审 确保与以前表述不一致的合同或订单得到解决 如果顾客没有提供书面要求 本公司在接受顾客的要求前将对顾客的要求进行确认 8 2 3 2 本公司保留下列方面有关的形成文件的信息 a 评审结果 b 产品和服务的新要求 8 2 4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改 本公司将对变更的部分进行评审 以确保变更后本公司 有能力满足要求 同时确保相关文件信息及时得到修改 相关人员知道变化的内容 以便 按照新的产品和服务要求进行设计 制造及交付 8 3 产品和服务的设计和开发 8 3 1 总则 本公司按 设计和开发控制程序 的要求建立和实施设计和开发过程 将顾客的要求 或 和其他相关方的要求转化为提供制造和服务提供过程使用的产品和服务的详细要求 8 3 2 设计和开发策划 本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划 在策划时 将考虑如下内容 a 根据产品类型 复杂程度 开发方式 明确设计和开发的阶段 周期 控制内容 b 确定在适当的阶段进行必要的设计和开发评审 c 确定在适当的阶段开展设计和开发验证 确认 公司 质量手册 第 20 页 共 48 页 d 确定设计和开发过程中的职责和权限 e 确定设计和开发过程所需的内 外部资源 f 参与人员之间的接口控制 g 顾客或用户参与设计和开发过程的需求 h 后续制造和服务提供的要求 i 顾客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平 例如 有些顾客要求设计 确认必须有其参加 必须进行小批量试制并送其样品供其批准 j 设计和开发过程中应形成文件信息 以证实设计和开发过程符合相应的要求 8 3 3 设计和开发输入 本公司确定拟设计和开发的产品和服务的基本要求 并将这些设计和开发输入形成文 件信息并保留 可包括如下内容 a 产品和服务的功能和性能要求 b 过去类似设计的有关信息 c 使用的法律和法规的要求 d 组织承诺实施的标准和行业规范 e 因产品和服务性质可能导致的潜在失效后果 将因产品和服务的性质可能导致的潜 在失败后果作为设计和开发的输入 可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失 效后果的措施 本公司对设计和开发的输入进行评审 以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发 的目的 且完整 清楚 不自相矛盾 8 3 4 设计和开发控制 本公司对设计和开发过程进行控制 以确保 a 拟获得的结果得到明确规定 b 开展设计和开发评审 以评价设计开发和开发结果满足要求的能力 c 开展设计和开发验证 以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求 d 开展设计和开发确认 以确保所获得的产品和服务能满足规定用途或预期用途的要 求 e 对评审 验证和确认活动中所确定的问题采取必要的措施 f 保留上述活动的形成文件的信息 公司 质量手册 第 21 页 共 48 页 8 3 5 设计和开发输出 本公司将设计和开发输出形成书面文件并保留 设计和开发输出满足以下要求 a 满足设计和开发输入的各项要求 b 能够充分地满足后续产品和服务提供过程的需要 c 应包含或引用监视和测量方面的要求 适用时 包含接受准则 如产品的检验标准 服务验收规范 d 规定对产品和服务的预期目的及其安全和正常使用 提供 所必要的产品和服务的 特性 8 3 6 设计和开发更改 本公司对产品 服务设计和开发期间及后续所做的更改进行控制 以确保这些更改对 满足要求不会产生不利影响 控制包括如下内容 a 本公司根据实际情况准确识别设计和开发的更改 b 适当是 对设计更改实施评审 验证和确认活动 c 评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响 d 更改经批准后才能实施 e 保持与设计和开发的更改相关的记录 记录中包括更改原因 更改的内容 更改的 评审 采取的预防不利影响的措施 更改的批准人等 8 4 外部提供的过程 产品和服务的控制 8 4 1 总则 本公司按 供应商管理程序 采购管理程序 的要求作好外部提供过程 产品和服 务的控制 外部提供的过程 产品和服务 简称 外部供应 包括如下内容 a 外部提供的产品和服务构成本公司产品和服务的一部分 b 外部供应商代表本公司直接提供产品和服务给顾客 c 本公司的过程或部分过程由外部供应商提供 本公司基于外部供方按照要求提供过程 产品或服务的能力 确定外部供方的评价 选择 绩效监视及再评价的准则 并加以实施 对于这些活动由评价引发的任何必要的措 施 本公司保留形成文件的信息 8 4 2 控制类型和程度 公司 质量手册 第 22 页 共 48 页 为了确保外部供应不会影响本公司向顾客持续提供合格产品和服务的能力 本公司按 供应商管理程序 采购管理程序 的要求对外部供应的过程进行控制 并按 采购管 理程序 产品检验控制程序 的要求对外部供应进行验证 本公司根据零部件获得的易难程度 以及零部件对产品的重要程度等对外部供应进行 分类并实施分类分级差异性控制 在确定对外部供应控制的方法 控制的程度时 将考虑 下列因素 a 外部供应对本公司持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响 b 对外部供应商自身控制的有效性 8 4 3 提供给外部供方的信息 本公司提供给外部供方的信息可包括如下内容 a 需要外部供应商提供的产品 服务或过程的详细说明 b 对供应商的批准要求 产品和服务批准的要求 如样品认可 PPAP 制造件批准 方法 过程和设备的批准要求 产品和服务放行的批准要求 如规定在什么条件下才能放行产品和服务 c 对供应商人员的能力要求 包括必要的资格要求 d 供应商与本公司之间接口的要求 本公司要求供应商的 ERP 供货系统与本公司的 ERP 订单系统对接 要求供应商用中文与本公司交流 e 对供应商绩效的控制和监视要求 f 本公司或本公司的顾客计划在供应商的场所进行验证或确认信息进行评审 批准 以确保信息的充分性 8 5 制造和服务提供 8 5 1 制造和服务提供的控制 本公司按 制造过程管理程序 合同管理程序 等要求对制造和服务提供进行控 制 确保制造和服务提供在受控条件下进行 受控条件包括如下内容 a 要确保相关人员或部门及时获得形成文件的信息 要确保相关人员或部门及时获得表述产品 服务或活动特征的形成文件的信息 要确保相关人员或部门及时获得表述结果的形成文件的信息 公司 质量手册 第 23 页 共 48 页 b 获得和使用适宜的监视和测量资源 对过程参数和产品特征进行监控 c 实施监视和测量活动以确保过程及其输出满足控制准则 满足产品和服务的接受准 则 d 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 e 提供有能力的人员 适用时 要对人员的资格提出要求 f 当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 本公司将在此类过程正式运行 前对其进行确认 并定期进行再确认 以确保这类过程有能力达到过程策划的结果 g 实施措施防止人为错误 h 对产品和服务的放行 交付和交付后的活动进行控制 8 5 2 标识的可追溯性 本公司采用适当的方法对过程输出 产品和 或服务 进行适宜的标识 以防止产品和 或服务的混淆 在有可追溯性要求的场合 本公司确保标识的唯一性并记录该标识以实 现可追溯性 本公司在制造和服务提供的整个过程中 对产品和 服务的检验状态进行标识 以保证 只放行合格的 或授权让步放行的 产品和 或服务 8 5 3 顾客或外部供方的财产 本公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间 将对其进行妥善管理 本公司使用的或者构成本公司产品和服务一部分的顾客或外部供方财产 本公司将予 以识别 验证 防护和保护 若顾客或外部供方的财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况 本公司将向顾客或外 部供方报告 并保留相关形成文件的信息 注 顾客或外部供方的财产可包括材料 零部件 工具和设备 顾客的场所 知识产 权和个人信息 8 5 4 防护 本公司在制造和服务提供期间对输出 产品和 或服务 进行必要的防护 以确保符合 要求 防护工作内容包括如下内容 a 作好产品的防护标识 防护标识可包括发货标识 运输标识 请勿淋雨标识等 b 处置 如在机加件上涂防锈油 防止零件生锈等 公司 质量手册 第 24 页 共 48 页 c 污染控制 d 根据产品特点选择适当的包装材料 采取适当的包装方法 以保护产品的质量 e 储存 对储存环境 设施条件进行控制 对储存活动进行管理 f 传输或运输 针对不同产品的特性 选用适宜的运输方式 运输工具 采取妥善的 运输方法 防止产品损坏 g 保护 采取保护措施 包括适当的隔离 分类存放 维护等 是产品不变质 损坏 丢失或错用等 8 5 5 交付后的活动 本公司按承诺的要求 法律法规的要求作好交付后的活动 本公司交付后的活动包括 退货 换货 修理等 本公司根据自身情况提供适宜的交付后的活动 提供的交付后的活动的多与少取决于 以下几个因素 a 法律规定要求 b 与产品和服务有关的潜在不期望的后果 c 产品和服务的性质 用途与预期寿命 d 顾客要求 e 顾客反馈 8 5 6 更改控制 本公司对制造和服务提供的更改控制 a 识别 识别引起更改的各种契机 如设计更改带来工艺更改 工艺优化的需要等 b 评审 验证或确认 评审更改部分是否满足相关的要求 是否产生非预期的不良 结果 有无采取必要的措施减少更改带来的任何不利影响 更改是否对其他方面产生影响 是否需要同步更改 当做重大更改 对产品和服务质量有较大影响时 本公司将进行过程 验证 确认 c 批准 更改经批准后才能实施 d 记录 保留与更改相关的记录 记录中包括更改的内容 更改的评审结果 以及 根据评审所采取的必要措施 更改的授权人 批准人 等 8 6 产品和服务的放行 公司 质量手册 第 25 页 共 48 页 本公司按 产品检验控制程序 的要求在适当的阶段对产品和服务进行验证 以确保 产品和服务满足要求 除非得到有关授权人员的批准 当合同约定时 还应得到顾客的批准 否则在策划的 安排圆满完成之前 本公司绝不放行产品和交付服务 本公司保留产品和服务验证记录 验证的记录要满足下列要求 a 验证的记录包括符合接受准则的证据 b 记录要求真实 清楚 c 记录上应标明负责产品和服务放行的授权责任者 授权最终放行产品或服务的人员 应可追溯 8 7 不合格输出的控制 8 7 1 本公司按照 不合格品控制程序 的规定对不符合要求的输出 产品和服务 进行 识别和控制 以防止非预期的使用或交付 本公司将根据不合格的性质及产品和服务符合性的影响采取适当措施 这也适用于在 产品交付之后 以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务 本公司通过下列一种或几种途径处置不合格输出 a 纠正 b 隔离 限制 退货或暂停对产品和服务的提供 c 告知顾客 d 获得让步接收的授权 对不合格输出进行纠正之后 本公司将验证其是否符合要求 8 7 2 本公司保留对不合格输出进行处理的记录 包括如下内容 a 对不合格输出的描述 可能涉及时间 地点 批次 产品编号 缺陷描述等 b 处置措施 c 让步许可情况 如有的话 d 对不合格做出处理决定的责任人 9 绩效评价 9 1 监视 测量 分析和评价 9 1 1 总则 公司 质量手册 第 26 页 共 48 页 本公司策划并实施监视 测量 分析和评价活动 为此确定如下内容 a 监视 测量 分析和评价活动的对象 如过程绩效 体系的有效性 顾客满意度等 b 监视 测量 分析和评价活动的方法 尤其是评价质量管理体系绩效和有效性的方 法 这些方法必须确保结果有效 c 监视 测量 分析和评价活动的准则 d 监视 测量 分析和评价活动的地点 阶段 e 监视 测量 分析和评价活动的频次 时机 包括何时进行监视 测量活动 何 时对监视 测量的结果进行分析和评价 f 监视 测量 分析和评价活动的实施者 g 监视 测量 分析和评价活动需要的资源 本公司利用监视 测量 分析和评价活动的结果评价质量管理体系的绩效和有效性 本公司保留监视 测量 分析和评价活动的记录 以作为结果的证据 9 1 2 顾客满意 本公司按照 用户投诉管理程序 的要求收集顾客满意的信息 并对收集到的信息进 行分析评价 进而得出顾客满意程度的定性或定量的结论 如果发现顾客满意程度明显下 降 则本公司将及时采取改进措施 9 1 3 分析与评价 本公司对监视和测量获得的适当的数据和信息进行分析和评价 并利用分析与评价的 结果做好下列工作 a 评价产品和服务合格要求 例如 通过产品合格率 服务满意程度的汇总分析 可 以评价产品和服务是否符合要求 b 评价顾客满意度 例如 通过对顾客满意程度的汇总分析 得出顾客在哪些方面满 意 哪些方面不满意 进而帮助本公司改进顾客不满意的方面 c 评价质量管理体系绩效和有效性 例如 通过对质量目标完成情况 过程绩效指标 统计结论 内部审核结论等方面分析 评价质量管理体系的绩效和有效性 d 评价策划是否得到有效实施 例如 通过对各项工作完成情况的总结分析 评价策 划是否得到有效实施 e 评价风险和机遇应对措施的有效性 例如 通过对风险和机遇应对措施的监测分析 公司 质量手册 第 27 页 共 48 页 评价风险和机遇应对措施的有效性 f 评价外部供应商的绩效 例如 通过分析来料合格率 及时率等 得出供应商的绩 效 进而帮助本公司对供应商实施有效的控制 g 确定质量管理体系改进的需求 针对分析与评价中的问题 确定改进的需求 在分析与评价数据和信息时 本公司会使用适当的统计技术 9 2 内部审核 9 2 1 本公司指定并实施 内部质量管理体系审核控制程序 以确定质量管理体系是否 a 符合组织自身的质量管理体系的要求 b 符合 ISO 9001 2015 标准的要求 c 得到有效的实施和保持 9 2 2 本公司进行内部质量管理体系审核时 将做到 a 本公司依据有关过程的重要性 对组织产生影响的变化及以往审核的结果 策划 指定 实施和保持审核方案 审核方案包括审核准则 审核范围 审核的职责 审核频次 审核方法 审核的要求 审核结果的报告等 b 内部审核每年不少于一次 同时也应考虑到组织变化 顾客投诉 市场反馈等因素 适时地进行内部审核 c 内部质量管理体系审核员应经过培训 考核合格并经公司总经理任命方可具备审核 员资格 d 每次进行内部审核前应作好审核准备 包括任命审核组长 审核员 指定审核专用 文件 包括审核检查表 审核实施计划 不合格项报告表 以及准备审核所依据的文件 审核组长负责编制每次质量管理体系审核的实施计划 e 审核员不审核自己的工作 以确保审核工作的客观与公正 f 每次审核结果均要编制审核报告 做出审核结论 审核报告应报送总经理及有关部 门负责人 g 受审核部门对不合格项采取纠正和纠正措施 审核组对纠正和纠正措施的实施进行 监督 跟踪 验证 h 内部审核的记录及报告归档保存 9 3 管理评审 公司 质量手册 第 28 页 共 48 页 9 3 1 总则 本公司建立和实施 管理评审控制程序 每年至少一次由总经理主持对质量管理体 系进行评审 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 并与组织的战略方向一致 9 3 2 管理评审输入 管理评审输入是为管理评审提供的信息 是有效实施管理评审的前提条件 本公司管 理评审的输入信息至少包括如下内容 a 以往管理评审所采取措施的实施情况 b 与质量管理体系有关的内外部因素的变化 c 有关质量管理体系绩效和有效性的信息 包括其趋势 顾客满意和相关方的反馈 质量目标的实现程度 过程绩效及产品和服务的符合性 不合格及纠正措施 监视和测量结果 内 外部审核结果 外部供方的绩效 d 资源的充分性 e 应对风险和机遇所采取措施的有效性 f 改进的机会 意见和建议 9 3 3 管理评审输出 管理评审的输出是管理评审活动的结果 包括与下列事项相关的决定和措施 a 改进的机会 b 质量管理体系所需的变更 c 资源需求 管理评审的结果应予以记录并保存 如管理评审计划 管理评审输入报告 管理评审 报告 纠正措施及其验证结果报告表等 10 改进 10 1 总则 公司 质量手册 第 29 页 共 48 页 本公司主动识别和选择改进的机会并实施必要的改进措施 以满足顾客要求和增强顾 客满意 本公司改进的范围包括 a 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望 b 纠正 预防或减少不利影响 c 改进质量管理体系的绩效和有效性 本公司改进的方法有纠正 纠正措施 持续改进 突变 创新和重组 10 2 不合格和纠正措施 10 2 1 本公司按 纠正措施控制程序 的要求对不合格和纠正措施进行管理 这些管理 活动包括如下内容 a 收集不合格信息 b 评审和分析不合格信息 对收集来的各种不合格信息进行分析 评审 以确定不合 格信息的正确与完整 并通过对不合格信息的评审 判断不合格的性质及其影响的严重程 度 以便抓住重点 区别对待 c 决定是否先采取临时应急措施 看问题是否属于特殊情况 特殊情况只错误在继续 进行 重大紧急的对外事项 如果属于特殊情况 则应先采取临时应急措施 否则先分 析原因 d 实施临时应急措施 临时应急措施包括采取措施控制和纠正不合格 以及消除不合 格产生的后果 控制和纠正不合格的措施有停产 挑选 停止发货 调换 退回返工 等 等 与此同时 还应向顾客致歉 赔偿 以消除合格造成的后果 e 分析并确定不合格产生的原因 在分析确定不合格产生的原因时 应考虑不合格是 否在于其他区域 部门 以及发生的或可能发生的类似不合格 f 纠正措施需求的评价 一般而言 如果已发生的不合格可能再次出现或者可能出现 在另一区域 并且不解决会放本公司面临较大的风险时 本公司应采取纠正措施 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 避免大问题不抓 小问题大做文章 g 指定纠正措施并在必要时更新以往策划时确定的风险和机遇 经过对纠正措施需求 的评价 需要采取纠正措施时 要针对找到的原因 制定相应的纠正措施 纠正措施应明 确实施的责任部门 实施步骤 完成日期和进度 制定纠正措施时 要注意纠正措施的有 效性 经济成本 可行性 不要把临时性和应急性的措施作为纠正措施 公司 质量手册 第 30 页 共 48 页 在制定纠正措施时 应考虑以往策划的风险和机遇及其应对措施是否充分 适宜 如 果发现不充分 不适宜 则应更新这方面的内容 纠正措施实施前 要进行风险 可行性评审 必要时要试运行 避免旧问题解决了 新问题又出来了的情况发生 h 实施纠正措施 纠正措施制定完毕后 就要严格按照纠正措施计划的要求实施 并 在实施过程中进行监控以确保纠正措施的及时性和有效性 i 对纠正措施的有效性进行跟踪评审 每项纠正措施完成后 都要对其进行有效性进 行评审 看其是够能够防止不合格继续发生 j 制定巩固措施并实施 必要时对质量管理体系进行更新 对纠正措施的效果进行评 审后 要把有效的措施和经验纳入到有关的标准 制度中并严格执行 同时 要把这些有 用的措施和经验普及到相关的员工 要对员工进行培训 使他们掌握这些措施和经验并应 用到工作中去 以确保以后不在发生同样的错误 另外 还要考虑在相类似的过程中实现 这个有效措施的可能性 以放大这个有效措施的作用 巩固措施可能设计质量管理体系 工作习惯的改变 需要统筹兼顾 巩固措施就是要 把改进成果文件化 标准化 并在今后工作中认真执行 10 2 2 纠正措施实施中要注意以下事项 a 不合格发生后处置 纠正 但不是每次发生不合格都要立即采取纠正措施 纠正措 施一般针对带有普遍性 规律性 重复性或造成重大影响和后果的不合格采取的措施 对 于偶然的 个别的或者需要投入很大成本才能消除原因的不合格 应综合评价这些不合格 对本公司的影响程度后 再做出是否需要采取纠正措施的决定 b 对纠正和纠正措施的实施情况 包括不合格性质 原因分析 纠正措施的内容 完 成情况 有效性评审的结论等 都应进行记录 作为实施了纠正和纠正措施的证据 c 将纠正措施的实施情况提交管理评审 10 3 持续改进 本公司持续改进质量管理体系的适宜性 充分性 一致性和有效性 本公司结合对风险和机遇的识别 从多个方面确定持续改进的需求或机会 尤其会考 虑分析与评价的结果 以及管理评审的输出 进而确定是否需要实施持续改进 公司 质量手册 第 31 页 共 48 页 附录 1 组织机构图 组织机构图 总经理 公司 质量手册 第 32 页 共 48 页 附录 2 高管及部门职责 附 2 1 总经理 1 主持公司的全面工作 任命质量负责人 确定公司组织结构图及部门职责 确保 组织内的职责和权限得到确定和沟通 2 确定公司的质量方针 质量目标 主持管理评审 3 批准和颁布 质量手册 作为企业产品质量的第一责任人 确保对质量管理体 系进行策划 对企业的产品质量负最终的责任 4 特殊合同 设计任务书 产品鉴定评审报告等的批准 5 保证为质量管理体系持续有效的运行配备所需的资源和资金 6 贯彻国家方针 政策 法律 法规 主持重要的质量制造工作会议 附 2 2 质量负责人 1 按 ISO 9001 标准的要求建立 实施和维护质量管理体系 确保个过程获得其预期 的输出 2 向总经理报告质量管理体系的业绩以及质量管理体系需要改进的情况 在整个组 织内推动以顾客为关注焦点 3 负责与认证机构进行协调与联络 4 监督 协调纠正和改进措施的实施 公司 质量手册 第 33 页 共 48 页 5 负责选定审核组长和审核员 并审批内部质量体系审核计划 6 组织对现有文件进行评审 对记录的控制情况进行监督 附 2 3 副总经理职责 1 协助总经理管理日常工作 2 负责贯彻 执行公司质量方针 质量目标 负责公司产 供 销协调工作 对公司产品质量