对外贸易管制：药品进出口管理.doc

对外贸易管制：药品进出口管理进出口药品管理是指为加强对药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，国家药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法、有关国际公约以及国家其他法规，对进出口药品实施监督管理的行政行为。（一）进出口药品管理的含义我国对进出口药品管理是我国进出口许可管理制度的重要组成，属于国家限制进出管。理范畴，实行分类和目录管理，进出口药品从管理角度可将其分为进出口麻醉药品、进出口精神药品、进出口放射性药品、进出口医疗用毒性药品以及进出口一般药品。国家药品监督管理部门会同国务院对外经济贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。（二）精神药品进（出）口准许证精神药品进（出）口准许证是我国进出口精神药品管理批件，国家药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法和国务院精神药品管理办法以及有关国际条约，对进出口直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，制定和调整精神药品管制品种目录并以签发精神药品进口准许证及精神药品出口准许证的形式对该目录商品实行进出口限制管理。精神药品进（出）口准许证是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入精神药品管制品种目录管理药品合法进出口的最终证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。精神药品管制品种目录所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的精神药品进（出）口准许证向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。1.适用范围（1）进、出口列入精神药品管制品种目录的药品，包含精神药品标准品及对照品。涉及包括我们都熟知的咖啡因、去氧麻黄碱及盐等在内的23个8位税号的49种药品。（2）任何单位以任何贸易方式进、出口列入精神药品管制品种目录的药品，不论用于何种用途，均须事先申领精神药品进（出）口准许证。2.报关规范（1）向海关申报进口列入精神药品管制品种目录中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的精神药品进（出）口准许证及其他有关单据；（2）精神药品的进（出）口准许证实行一批一证制度，证面内容不得自行更改，如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。（三）麻醉药品进（出）口准许证麻醉药品进（出）口准许证是我国进出口麻醉药品管理批件，国家药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法和国务院麻醉药品管理办法以及有关国际条约，对进出口连续使用后易使身体产生依赖性、能成瘾癖的药品，制定和调整麻醉药品管制品种目录并以签发麻醉药品进口准许证或麻醉药品出口准许证的形式对该目录商品实行进出口限制管理。麻醉药品进（出）口准许证是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入麻醉药品管制品种目录管理药品合法进出口的最终证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。麻醉药品管制品种目录所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的麻醉药品进（出）口准许证向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。1.适用范围（1）进出口列入麻醉药品管制品种目录的麻醉药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，涉及14个8位税号的23种药品。（2）任何单位以任何贸易方式进、出口列入麻醉药品管制品种目录的药品，不论用于何种用途，均须事先申领麻醉药品进（出）口准许证。2.报关规范（1）向海关申报进出口列入麻醉药品管制品种目录中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的麻醉药品进（出）口准许证及其他有关单据；（2）麻醉药品的进（出）口准许证实行一批一证制度，证面内容不得自行更改，如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。（四）放射性药品及医用毒性药品批准文件1.放射性药品批准文件进出口放射性药品管理是指国家药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法和国务院放射性药品管理办法，以审批签发批准文件的形式，对进出口用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物监督管理的行政行为。放射性药品包括：裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。目前，国家对进出口放射性药品管理规定主要有：放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；进出口放射性药品，应当向国家药品监督管理局申请审批同意后，方得办理进出口手续；进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求；进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验合格后，方准进口，海关凭国家药品监督管理局签发的批件办理验放手续。2.医用毒性药品批准文件进出口医疗用毒性药品管理是指国家药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法和国务院医疗用毒性药品管理办法，对进出口毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的医疗用毒性药品，规定和调整毒性药品的管理品种并以审批签发批准文件的形式对该类商品实行进出口限制管理的行政行为。毒性药品管理分中西药两种。毒性中药品种有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、羊金花、红粉、轻粉、雄黄等；西药毒药品种有：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的年等。对上述毒性药品的进出口，实行严格的一票一批审批制度，对符合规定的，由国家药品监督管理局签发批准进出口文件，海关凭以办理进出口手续。进口药品通关单 进口药品通关单国家是针对一般药品，即除上述特殊用途药品外的其他药品的进口管理批件。进口药品通关单是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入精神药品管制品种目录管理药品合法进出口的最终证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。进口药品通关单所列药品进口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的进口药品通关单后向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。1.适用范围（1）进口列入进口药品管理目录的药品，包括：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断等药品，共计200种药品。（2）任何单位以任何贸易方式进口列入进口药品管理目录的药品，不论用于何种用途，均须事先申领进口药品通关单。（3）对进口暂未列入进口药品管理目录的原料药的单位，必须遵守进口药品管理办法中的各项有关规定，主动到各口岸药品检验所报验。2.报关规范（1）向海关申报进口列入进口药品管理目录中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据；（2）进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度，证面内容不得更改。（3）一般药品出口目前暂无特殊的管理要求。实行外贸管制的目的：1. 对外贸易管制是为了发展本国经济，保护本国经济利益。 实行对外贸易管制可以保护本国产业，使之免受国外产品的冲击，从而防止可能出现的市场份额减少、失业率上升；维护国家的外汇收支平衡，保证国家金融安全等等。2. 对外贸易管制有时也是为了达到国家政治或军事目的。 只要是主权国家，出于政治或军事上的考虑，不惜牺牲本国经济利益对不同国家或不同商品实行不同的对外贸易管制措施。作为负责任的国家，还要履行国际条约或协定。3. 各国实现对外贸易管制，也是为了实现国家职能。 作为主权国家，对其自然资源和经济行为享有排他的永久主权，国家对外贸易管制制度和措施的强制性是国家为保护本国环境和自然资源、保障国民人身安全、调控经济而行使国家管理职能的一个重要保证。