镇巴县疾病预防控制中心实验室资质认定申请书.doc

实验室资质认定申请书实验室名称（盖章）：镇巴县疾病预防控制中心主管部门名称（盖章）：镇巴县卫生局申 请 日 期：二0一一年十月二十五日国家认证认可监督管理委员会编制填 表 须 知1用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。2填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编为第 页，共 页。3“主管部门”是指实验室的行业、行政主管部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。4本申请书所选“”内划“”5本申请书须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。6本申请书适用与首次、复查和扩项评审的申请。1.实验室概况1.1 实验室名称：镇巴县疾病预防控制中心地址： 镇巴县泾洋镇邮编：723600 传真：0916-6712132 E-mail：负责人：杨 忠 职务：主任 电话：13892639836联系人：靳俊武 职务：科长 电话：138916838571.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：地址：邮编： 传真： E-mail负责人： 职务： 电话：1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填）：镇巴县卫生局地址： 镇巴县政府大院三楼邮编：723600 传真：0916-6712187 E-mail负责人：周志兴 职务：局长 电话：0916-67121871.4 实验室设施特点：固定 临时 可移动 多场所1.5 法人类别1.5.1独立法人实验室社团法人 事业法人 企业法人 其他1.5.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）社团法人 事业法人 企业法人 其他2.申请类型及证书状况2.1计量认证首次 扩项 复查 其他2.2计量认证授权首次 扩项 复查 其他2.3计量认证验收首次 扩项 复查 其他2.4 获取证书情况：计量认证证书编号：2008270062S 证书有效截止日：2011年5月8日授权证书编号： 证书有效截止日：验收证书编号： 证书有效截止日：3.申请资质认定的专业类别：1消毒监测检验2、疾病控制检验4.实验室资源：4.1实验室总人数：25 名高级专业技术职称 0名，占 0；中级专业技术职称 6名，相当于中级专业技术能力6名，占 48 ；初级专业技术职称 13名，占 52 ；其他 0 名，占 0 %4.2实验室资产情况:固定资产原值：80 万元；仪器设备总数：40台（套）产权状况： 自有 100 % 租用 % 合资 %4.3实验室总面积 600 m2检测室面积： 150 m2 温恒面积： 50 m2 户外检验场地面积： m24.4多场所名称地点（适用时）：5.附表：附表1：申请资质认定检测能力表。附表2.1：授权签字人申请一栏表附表2.2.授权签字人申请表附表3：组织机构框图附表4：实验室人员一览表附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表6.随申请书提交的附件：6.1典型检测报告（2份）6.2质量手册（1份）6.3程序文件（1份）6.4其它证明文件：6.4.1独立法人实验室：法人地位证明文件（首次、复查）6.4.2非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件法人授权文件实验室设立批文最高管理者的任命文件6.4.3固定场所证明文件(适用时)6.4.4检测/校准设备独立调配的证明文件 （适用时）6.4.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明 （适用时）6.4.6管理体系内审、管理评审记录6.4.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）7.希望评审时间：2012年 5月8.实验室声明：8.1本实验室遵守中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例、实验室和检查机构资质认定管理办法等相关法律、法规及规章的规定。8.2经对照实验室资质认定评审准则及相关规定，本实验室满足实验室资质认定评审准则就及相关规定要求。8.3本实验室保证所提交的申请内容均为真实信息。8.4本实验室按规定交纳资质认定所需费用。实验室法定代表人签名： 日期：实验室被授权人签名： 日期： （非法人实验室填此项）附表1： 申请资质认定检测能力表 第1页，共2页序号检测产品/类别检测项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围或说明序号项目名称一消毒灭菌效果监测1手和皮肤黏膜消毒效果监测卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.6只测以下参数1.1工作人员手细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.61.2工作人员手金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.21.3工作人员手大肠杆菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.10.3(2)1.4工作人员手沙门氏菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.15.42物品和环境表面消毒效果的监测卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.7只测以下参数2.1物体表面细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.6.3(1)2.2物体表面大肠杆菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.10.3(2)2.3物体表面金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.22.4物体表面沙门氏菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.43空气消毒效果的监测卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.8只测以下参数3.1空气 细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.8.3 3.2空气 金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.15.24消毒剂有效成分含量测定4.1有效氯卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.14.2二氧化氯卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.6只用五步碘量法4.3乙醇卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.11只用比重法5医院消毒灭菌效果监测5.1紫外线灯管辐照度卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.4.1附表1：申请资质认定检测能力表 地址：镇巴县河滨路东岳卫生小区 第2页，共2页序号检测产品/类别检测项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围或说明序号项目名称二疾病控制类检验6血清学检测6.1HIV抗体艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS 293-2008 附录A（A.1.1）只做初筛试验全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）第二章5.1.1中国疾病预防控制中心6.2乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.16.3乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.26.4乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.36.5乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.46.6甲型肝炎病毒IgM抗体(抗HAV-IgM)甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008附录A.26.7戊型肝炎病毒 IgM抗体（抗-HEV IgM）戊型病毒性肝炎诊断标准WS 301-2008 附录A.26.8丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008 附录A6.9梅毒螺旋体抗原血清试验梅毒诊断标准WS 273-2007 附录B.2.1和B.2.37病原菌检测7.1结核杆菌肺结核诊断标准WS 288-2008附录A.1.2只做痰涂片检查法7.2麻风杆菌麻风病诊断标准WS 291-2008 附录B只做皮肤涂片查菌法8生物材料检测8.1尿中氟化物尿中氟化物的测定 离子选择电极法 WS/T 89-1996附表2.1：授权签字人申请一栏表序号姓 名职务/职称申请授权签字领域备注正 体签 名1唐珲主治医师/副书记申请资质认定的全部项目2郝光琴检验主管技师申请资质认定的全部项目机构负责人签名：附表2.2：授权签字人申请表实验室名称： 镇巴县疾病预防控制中心 姓 名： 唐珲 性 别： 男 出生年月： 1970年7月 职 务：副书记 职 称：主治医师文化程度： 大专 部门： 镇巴县疾控中心 电话： 0916-6712132 传真： 0916-6712132 电子邮件： 申请签字的领域： 申请资质认证的所有项目 何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训： 毕业于西安医科大学医学系临床医疗专业 工作经历及从事实验室工作的经历： 曾先后在碾子、观音、简池、青水、妇幼保健站工作任职。2008年到疾控中心工作至今，分管检验工作。 申请人签字： 相关说明（若授权领域有变更应予以说明）：注：申请人每人填写一张。附表2.2：授权签字人申请表实验室名称： 镇巴县疾病预防控制中心 姓 名： 郝光琴 性 别： 女 出生年月： 1970年5月 职 务： 检验 职 称：检验主管技师 文化程度： 中专 部门： 镇巴县疾控中心 电话： 0916-6712132 传真： 0916-6712132 电子邮件： 申请签字的领域： 申请资质认证的所有项目 何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训： 1990年毕业于汉中市科技进修学院中西医结合。1992年在县人民医院进修检验8个月；1998年在县中医院进修检验4个月；2007年7月-2008年2月在汉中市中心医院进修检验。 工作经历及从事实验室工作的经历： 1992年至2002年在泾洋卫生院工作2004年到疾控中心工作至今。 申请人签字： 相关说明（若授权领域有变更应予以说明）：注：申请人每人填写一张。附表3镇巴县疾病预防控制中心陕西省质量技术监督局陕西省卫生厅组织机构框图镇巴县卫生局汉中市疾病预防控制中心汉中市质量技术监督局镇巴县疾病预防控制中心主任兼技术负责人：杨忠镇巴县疾病预防控制中心副主任（质量负责人）田洪黎 副书记：唐珲卫生体检监测科：陈凤菊计划免疫科科长：马孝红 办公室：刘武 德检验科：靳俊武地病健教科科长：张晓强结核科科长：谭静财务科科长：杨儒朝气象色谱室负责人马文科微生物实验室负责人晏芳 艾滋病室负责人靳俊武仪器室负责人马文科生化室负责人郝光琴理化室负责人 靳俊武说明： 表示业务指导关系表示行政关系镇巴县疾病预防控制中心注：独立法人的画出本实验室内、外（行政或业务指导）部关系；非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置，表明实验室的内、外部关系； 直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接； 有独立帐号的，请在此页的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐号的印章。附表4 实验室人员一览表 第1页/共2页序号姓名性别年龄文化程度职称所学专业现在部门岗位从事本技术领域年限本岗位年限备注1杨忠男43大专医师行政管理中心主任（技术负责人）255正式2唐珲男41大专主治医师临床医学中心副支书（质量负责人）192正式3田洪黎女31大专医士临床医学中心副主任（质量负责人）113正式4柴兴华男44中专医师临床医学监测科科员222正式5刘武德男41中专医士临床医学办公室主任202正式6杨儒朝男42大专会计师会计财务科科长2020正式7张小强男33中专医士临床医学地病科科员154正式8林自和男60中专主管医师中医地病科科员3939正式9靳俊武男43大专检验技师护理检验科科长（质量监督员）2222正式10谭静女26大专西医士临床医学结核科副科长81正式11马孝红男44中专主管医师中医免疫科科长（质量监督员）2620正式13黄明奎男57中专主治医师中医结核科科员3910正式14晏芳女44中专检验技士检验检验科科员239正式15刘德兴男41大专医师中医免疫科副科长209正式 附表4：验室人员一览表 第1页/共2页序号姓名性别年龄文化程度职称所学专业现在部门岗位从事本技术领域年限本岗位年限备注16喻永爱女41中专西医士临床医学结核科科员208正式17张学森男45大专医士临床医学结核科科员222正式18何安凤女42大专护师护理结核科科员135正式19陈凤菊女42中专医士临床医学监测科副科长（质量监督员）205正式20郝光琴女43中专检验主管临床医学检验科科员225正式21马文科男26本科检验士检验检验科科员44正式22雷兴裙女30大专执业护士护理办公室科员41正式23曾艳女22大专医士影像结核科科员22正式24张新兰女23大专医士药学结核科科员22临时25李山男35大专主管医师临床办公室1515正式 附表5： 仪器设备（标准物质）配置一览表实验室地址：镇巴县泾阳镇东岳村卫生小区 第 1页/共4页序号检测产品/类别检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格技术指标溯源方式有效截止日期测量范围准确度等级/不确定度序号名称一消毒检测卫生检验1手和皮肤黏膜消毒效果监测卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.61.1工作人员手细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.6隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.241.2工作人员手大肠杆菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.10.3(2)隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.241.3工作人员手金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.2隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.241.4工作人员手沙门氏菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.15.4隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.242物品和环境表面消毒效果的监测卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.72.1物体表面细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.6.3(1)隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.242.2物体表面大肠杆菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.10.3(2)隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.242.3物体表面金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.2隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.242.4物体表面沙门氏菌卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.15.4隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.243空气消毒效果的监测卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.83.1空气细菌总数卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.8.3 隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.243.2空气金黄色葡萄球菌卫生部消毒技术规范（2002年版） 3.17.15.2隔水式恒温培养箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.244消毒剂有效成分含量测定附表5： 仪器设备（标准物质）配置一览表实验室地址：镇巴县泾阳镇东岳村卫生小区 第 2页/共4页序号检测产品/类别检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格技术指标溯源方式有效截止日期测量范围准确度等级/不确定度序号名称一消毒检测卫生检验4消毒剂有效成分含量测定4.1有效氯卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.1滴定管25ml0.1ml检定2012.7.244.2二氧化氯卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.6滴定管25ml0.1ml检定2012.7.244.3乙醇卫生部消毒技术规范（2002年版）2.2.1.2.11比重计0-1000.15医院消毒灭菌效果监测5.1紫外线灯管辐照度卫生部消毒技术规范（2002年版）3.17.4.1紫外线强度测定仪ZDZ-1型二疾病控制检验6血清学检测6.1HIV抗体艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS 293-2008 附录A（A.1.1）全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）第二章5.1.1中国疾病预防控制中心酶标仪B10-RAD/Model6800-1000.001检定2012.7.246.2乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.1恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.24仪器设备（标准物质）配置一览表实验室地址： 镇巴县泾阳镇东岳村卫生小区 第 3页/共4页序号检测产品/类别检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格技术指标溯源方式有效截止日期测量范围准确度等级/不确定度序号名称二疾病控制检验6.3乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.2恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.246.4乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.3恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.246.5乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 A.1.4恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.246.6甲型肝炎病毒IgM抗体(抗HAV-IgM)甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008附录A.2恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.246.7戊型肝炎病毒 IgM抗体（抗-HEV IgM）戊型病毒性肝炎诊断标准WS 301-2008 附录A.2恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.246.8丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008 附录A恒温水浴箱GNP-9270型0600.1检定2012.7.24附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表实验室地址： 镇巴县泾阳镇东岳村卫生小区 第4页/共4页序号检测产品/类别检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格技术指标溯源方式有效截止日期测量范围准确度等级/不确定度序号名称二疾病控制检验6.9梅毒螺旋体抗原血清试验梅毒诊断标准WS 273-2007 附录B.2.1和B.2.37病原菌检测7.1结核杆菌肺结核诊断标准WS 288-2008附录A.1.2显微镜XSZ-G7.2麻风杆菌麻风病诊断标准WS 291-2008 附录B显微镜XSZ-G8生物材料检测8.1尿中氟化物尿中氟化物的测定 离子选择电极法 WS/T 89-1996PHS-3D酸度计0-140.01检定2012.7.24注：申请时，该表的前五列与申请书附表1对应，为了简化此表的填写，参数相同的不重复填写。序号可以不连续。溯源方式填写：检定、校准、自校准等；多场所的实验室，按地点分别填写本表。