《牙科学 牙根尖定位仪》征求意见稿

ICS11.060.20 C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX牙科学 牙根尖定位仪Dentistry Apex Locator点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：2017.04.24）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、本标准主要起草人：3牙科学 牙根尖定位仪1 范围本标准规定了牙根尖定位仪的要求和试验方法。本标准适用于牙根尖定位仪(以下简称定位仪，定义见3.1)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1:1988，IDT）GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇ISO 1942（所有部分）YY/T 0628 牙科设备图形符号（YY/T 0628-2008，ISO 9687:1993，IDT）IEC 80601-2-60Medical electrical equipment Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performanceof dental equipment3 术语和定义GB9706.1，GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1牙根尖定位仪Apex Locator在根管治疗中，以电测量方式确认根管尖端位置的设备。3.2电极线Probe cord一端与定位仪主机连接一端与唇钩和根管锉夹连接的测量线。3.3唇钩（电极）Lip holder测量根管长度时安装于患者一侧（嘴唇）的导电部件。3.4根管锉夹 file holder根管锉、扩大针等的固定装置；兼用作电气连接，确保测量根管长度时电流能够流过根管内的根管锉、扩大针等测量器械。3.5牙根尖根管尖端部分的总称，包括根管的根尖狭窄部分、根尖。4 要求4.1测量精度利用6.2所示的装置测试时，测量结果和实际位置的误差应在0.5 mm的范围内。按6.2的方法进行测试。4.2显示连接制造商声称的根管等效阻抗时，根管长度显示值应为制造商声称的指示值。按6.3的方法进行测试。4.3电极的耐腐蚀性和抗灭菌性根据6.4 a)进行试验，电极不应生锈及变色，其外观不应有变化。根据制造商在使用说明书中给出的重复处理说明，进行250个重复处理周期。如果制造商在说明书中推荐的最大次数少于250次，应使用这个最大次数。试验后应满足本标准的所有要求。一次性使用的电极在灭菌状态下供应，或在制造商的操作说明书等文件指定的灭菌步骤中，不应出现老化及性能下降的迹象，应至少可耐受1次灭菌。按6.4的方法进行测试。4.4安全要求应符合GB 9706.1、IEC 80601-2-60的要求。5抽样全部型式试验应在定位仪的一个代表性型号上进行。6试验方法6.1目视试验不放大，以健康正常视力进行目视确认。6.2测量精度6.2.1测量仪器测量仪器如下所示：a) 如图1 所示的试验系统：透明箱体中的物质为0.9%生理盐水。b) 离体牙或等效模型。图中，A根管锉；B离体牙或具有同等性能的模型；C定位仪；D0.9%的生理盐水；E牙齿固定架；F根管锉夹；G唇钩（电极）；H电极线。图1测量精度的试验系统6.2.2试验步骤a) 以目视的根管挫或扩大针尖端达到根尖或规定位置的程度（实际位置）为基准0。b) 将根管挫或扩大针的尖端移动到根管长度测量显示的根尖位置或显示的规定位置（根据测量仪显示规定的位置）。c) 将移动量作为差值。求出测量结果与实际位置这两个位置之差。差值以根管挫或扩大针尖端超过根尖或规定位置的状态作为正值；以根管挫尖端未达到根尖或规定位置的状态作为负值。d) 试验以至少3个离体牙或与离体牙具有同等性能的模型为对象实施。6.3显示值使用与制造商指定根尖阻抗等效的电路进行试验。该等效电路具体取决于所采用的根管长度测量原理，由电阻及电容构成的代表性电路示例如图2所示：R电阻C电容R 及C 的值根据采用的根管长度测量原理确定。图2根尖阻抗等效电路的代表性例子6.4电极的耐腐蚀性及灭菌的耐久性耐腐蚀性及灭菌的耐久性试验按照以下的a) 及b) 进行。a) 将电极浸入沸水中，煮沸30min。之后停止加热，在此状态下放置1h后，取出电极，再将电极放置在空气中，直到其冷却至室温。反复进行5次这样的操作。接着，用倍率至少为5倍的放大镜，检查是否有生锈或变色。b) 按照制造商在操作说明书等文件中指定的条件，对试件进行250次的灭菌处理，或按制造商规定的次数。灭菌处理后，按照6.1确认灭菌后的试件时，不应出现老化的迹象。与4.1 及4.2 相关的试验使用经过灭菌的电极进行。6.5安全要求按GB 9706.1、IEC 80601-2-60的要求进行试验。_