中药提取车间产品批号标准管理程序.doc

文件名称中药提取车间产品批号标准管理程序文件编号起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期1 目的建立中药提取车间批号编制管理的标准操作程序，确保产品批号编制管理的规范、统一。2 范围适用于中药提取车间产品批号的编制及其管理。3 职责质量管理部组织制订，仓库、生产、质量、质检等有关部门遵照执行，生产部、质量管理部监督实施。4 规程4.1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制生产批号，批的划分应按下述原则确定。4.2 批号的用途 药品的每批生产都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量管理部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。4.3 分批原则批号的划分必须具有质量的代表性，按药品生产质量管理规范（附录）规定的原则进行产品的分批。片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药以由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。4.4 批号的编制方法中药提取车间生产批号具体示图意如下，以开始提取日期做为生产日期。 - (1) (2)(3) (4)(5)-(6)(7)(8) (9)(10) 当月生产流水号(01、02、03) 品种代码(001、002具体见物料代码表) 月(01、02、03，月份写2位数字) 年(0、1、2、3，取年份的最后一位数字)4.5 批号使用控制4.5.1 批生产记录在生产部发放前，由生产车间和生产部确定后，生产部人员给定批号，并由生产部负责人核准生产批号，以确保生产文件上批号的准确。4.5.2 生产及各个控制环节在批号使用时，以保证投料日期与该批号的生产或包装指令标示的日期一致为原则进行严格认真复核。4.5.3 当因生产原因，原制订生产计划需要临时调整时，如果实际生产日期与批号上表示日期跨月生产时，车间必须通知生产部人员重新给定批号。4.5.4 在生产过程中，如果批号与以上原则不符或因其它原因产生批号错误时，应立即通知生产部人员，由生产部人员修改原批号，并修改原始批生产记录登记台账。/5修订历史版次号修订内容执行日期修订人00首次制定