一类医疗器械产品注册申请表.doc

流水号： 受理时间：一类医疗器械产品注册申请表*申请单位 *证件类型 *证件号码 *联 系 人 *固定电话 *移动电话 传 真 联系地址 邮政编码 电子邮箱 填 表 说 明1、 填表前请仔细阅读此说明，确知应享有的权利和应承担的义务。2、 申请表封面的“流水号”、“受理时间”由受理机关填写，标有“*”的项目为必填项目，申请表封面必须加盖公章。3、 申请单位应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。4、 其它需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。5、 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。6、 申请单位提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。7、 申请单位提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。填写日期 年 月 日珠海市食品药品监督管理局制一类医疗器械产品注册申请表产品名称产品标准规格型号企业名称（盖章）邮编注册地址法人代表生产地址企业负责人医疗器械生产企业许可证（或登记表）号联系电话传真联系人/手机产品主要 结构和性能产品适用范围注册所附材料：准产注册：1、医疗器械生产企业资格证明；2、适用的产品标准及相关说明；3、产品全性能检测报告；4、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；5、医疗器械产品说明书相关材料；6、真实性保证声明及授权委托书。重新注册：1、医疗器械生产企业资格证明；2、证书原件；3、适用的产品标准及相关说明；4、产品质量跟踪报告；5、医疗器械产品说明书相关材料； 6、重新注册情况说明；7、真实性保证声明及授权委托书。审查意见 经办人: 审核： 年 月日市药品监督管理局意见： 签字： 年 月日填表说明：、 本表一式两份。审查意见以上为申请单位所填内容，应真实有效；、 产品名称、规格型号、组成结构、性能等与产品注册标准相一致；、 报送资料用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册；、 提供材料为复印件的，一律应盖章，同时提交材料时提供原件核对，核对后原件退回；、 企业提交的文件、证件复印件应当整洁，不应涂改。