【中药饮片炮制规范】医药物流流通加工服务规范

Q/GKSX-TG301.14-2014Q/GKSX国药控股山西有限公司企业标准Q/GKSXTG301.142014医药物流流通加工服务规范2014 年 11 月 29 日 发布2014 年 12 月 29 日实施国药控股山西有限公司发布Q/GKSX-TG301.14-2014目录前1.2.3.言 .范围 . 1规范性引用文件 . 1术语与定义. 13.13.23.33.43.53.63.7药品. 1冷藏药品. 1特殊管理的药品 . 1药品批发企业 . 1药品经营范围 . 1药品物流. 1药品标签. 24.5.基本要求 . 2主要内容 . 25.15.25.35.45.55.65.7产品分类管理 . 2确定相适宜的加工服务环境 . 2建立相关操作 SOP . 2药品拆包装. 2药品的再包装 . 3冷链药品包装 . 3委托贴签. 3参考文献. 3IQ/GKSX-TG301.14-2014前言为规范国药控股山西有限公司各物流机构医药物流流通加工服务规范的标准化管理，提高医药产品物流专业化管理水平，更好地为供应商和客户提供优质物流服务，国药集团医药物流有限公司依据国家药品管理的法律、法规及相关规定，针对需要药品、疫苗、器械、诊断试剂等医药产品，编制了医药物流流通加工服务规范，供各下属公司物流中心参照执行。随着国药物流现代化物流中心建设规模不断扩大，物流流通加工服务标准化管理持续规范，今后将根据国家新法律法规的出台以及公司对提高医药物流流通加工服务的水平，修订本标准。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会标准化办公室提出并归口。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会负责监督实施。本标准按照国家标准 GB/T 1.1 给出的规则起草。本标准主要起草单位：国药控股山西有限公司。本标准参与起草单位：国药控股山西物流有限公司，国药控股山西有限公司质量管理部。本标准主要起草人：王俊捷。本标准参与起草人：刘苗苗。本标准系首次发布II Q/GKSX-TG301.14-2014医药物流流通加工服务规范1. 范围本标准规定了医药物流流通加工服务规范的外包劳务在药品拆包、再包装、贴牌、贴标等方面的服务要求。本标准适用于医药生产、流通过程中涉及的药品拆包、再包装、贴牌、贴标物流服务的规范。2. 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。本标准主要参考了以下文件：药品说明书与标签管理规定，国家食品药品监督管理局第 24 号令，2006 年 6 月 1 日起施行。3. 术语与定义3.1 药品 Drug用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.2 冷藏药品 Drug in Cold Storage对药品储存、运输有温度要求的药品。一般冷藏药品应在 210避光贮藏、运输。3.3 特殊管理的药品 Drug under Special Management麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国务院规定须特殊管理的其它药品。3.4 药品批发企业 Drug Wholesaler具有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照，将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3.5 药品经营范围 The Scope of Drug Business是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3.6 药品物流 Drug Logistics依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。第 1 页 Q/GKSX-TG301.14-20143.7 药品标签 Drug Label药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。4. 基本要求4.1 应具有与所从事的医药物流规模和符合消防、安全、环保、卫生、温湿度的物流仓库，配备药学相关专业人员。4.2 应遵循国家及有关药品管理的法律法规药品说明书与标签管理规定等方面的法律、法规及强制标准的规定。4.3 应建立标签管理相关规程或细则。5. 主要内容5.1 产品分类管理药品物流仓储应确定不同类型的医药或医疗器械的产品分类，包括管理分类、剂型分类、储存条件分类等。5.2 确定相适宜的加工服务环境5.2.1 加工服务环境的温湿度，应根据加工对象产品的储存温度要求的仓库进行。5.2.2 加工的场所应设有自动温湿度记录，消防设施、温湿度控制设备、操作台、清洁的环境。5.2.3 特殊管理药品应在指定的仓库中进行。5.3 建立相关操作 SOP5.3.1 企业应建立与加工服务相对应的操作指引文件。5.3.1.1 物料管理规定，规范废弃包装物的管理，包装物料的入库登记，领用登记。5.3.1.2 标签管理规定，规范标签的打印、领用、回收、销毁的操作指引。5.4 药品拆包装5.4.1 医药物流服务机构或企业，在与货主订立相关服务协议和质量协议的基础上，可提供药品的拆包服务，为客户提供拆零服务。5.4.2 拆包装后的拆零药品应按批号分区，存放整齐，干净。5.4.3 拆零的药品不能直接放在托盘上，应放于专用的拆零包装箱内。第 2 页 Q/GKSX-TG301.14-20145.5 药品的再包装5.5.1 药品再包装分为更换包装和拆零包装。5.5.1.1 更换包装，是由于包装破损、污染、水湿等原因，造成原出厂后的包装需要更换外包装纸箱的。5.5.2 药品出库时根据客户需求量的大小，对药品实行包装加固、添加拆零包装，药品拆零拼箱发货的标准物流包装箱应有醒目的拼箱标志。以最小包装发货的药品应使用洁净、安全的标准物流包装。标准物流包装上应标明物流企业名称、药品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件等。5.6 冷链药品包装5.6.1 冷链药品出库时采用冷链包装的，应配备相适宜且验证合格的包装。5.6.2 冷链药品包装操作应在冷库内进行，根据包装操作指导培训包装人员，根据包装要求进行包装。5.7 委托贴签5.7.1 医药物流服务企业在与货主订立了物流服务协议与质量协议的基础上，接受货主要求的贴标签工作的。应明确双方责任。5.7.2 贴标签的货物应放置于专用场所，温湿度环境和各项管理要求应符合 GSP 要求。5.7.3 委托贴的标签，分为货主直接提供和货主委托企业打印或印刷制作两种情况。5.7.4 货主直接提供的标签，接收时应登记数量和序号段。5.7.5 委托打印或印刷制作的标签，应登记打印的数量和段号。5.7.6 货主应提供贴标签的操作指引并现场培训。5.7.7 明确贴标签的位置和方向，定位准确。5.7.8 多余的标签应销毁，并登记。参考文献1中华人民共和国药品管理法 主席令第 45 号2麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第 442 号3药品经营质量管理规范 原国家药品监督管理局令 2013 年第 90 号第 3 页 Q/GKSX-TG301.14-2014第 4 页