SPC管制程序.doc

版本記錄版本制/修訂日期概要說明制/修訂者核準審查確認發行章1. 目的为了解和改善过程，对过程进行控制，通过对过程能力的分析/评估使其有量化资料，以评价过程的能力和稳定，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考确保过程的符合性和实现持续改进2范围本程序适用于顾客要求和需做统计过程控制（PPK、CPK、CmK 、PPM）的所有产品，对生产制造过程进行监测与测量。3.权责3.1各生产部门负责过程特性的监测与测量。3.2品保部负责制程能力的监测、研究和控制。3.3多功能小组负责制程能力的改进。4.定义4.1特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4.2 SPC：指统计过程控制，通过使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采取适应的措施来达到并保持统计控制状态，从而提高过程能力。4.3 特殊过程：是指其结果不能完全通过对产品检验与测试进行验证的过程。4.4 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。4.5 PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。4.6 Ca：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。4.7 Cp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。4.8 PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。4.9 Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。5.程序内容5.1制造过程的监测与测量 5.1.1生产部必须根据控制计划、作业指导书中规定需控制的过程特性，如：时间、温度、压力等以及监测的时机、频次、接收准则、反应计划等。 5.1.2相关部门必须确保按控制计划和过程流程图实施，并按规定的频次对过程进行定期的监测，并保持相应的监测记录。 5.1.3针对产品或过程特殊特性必须运用SPC技术进行监控。 5.1.4当过程不能满足接收准则时必须启动相应的反应计划。 5.1.5对于特殊过程，品质人员在进行制程检验时，对抽取之样品的生产制程参数须进行确认，监测制程参数是否符合控制计划的要求。 5.1.6当影响产品质量的过程要素变更时，生产部必须评审现有的过程控制是否能够满足产品的质量要求。 5.1.7对于过程要素变更及现有过程条件不能满足产品要求时，生产单位必须会同工程、品保部对制程进行试验分析，以改进生产过程。5.2制程能力的研究、控制5.2.1初期的制程能力研究 5.2.1.1在产品质量先期策划过程中，多功能小组按照“初始能力研究计划”，对新产品的初始过程能力进行研究。5.2.1.2需要时新工装、新设备投入生产，多功能小组应对其过程能力进行研究。5.2.1.3初期的过程能力指数PPK要求必须达到1.67以上。5.2.1.4当PPK值不能达到1.67时，必须采取措施改进过程能力。5.2.2批量生产时的制程能力研究 5.2.2.1批量生产时（非汽车产品除外），品保部按照规定的频次抽取样品，并记录于“XR管制图”，当收集到足够的样品（至少25组）后进行过程能力CPK值的计算。 5.2.2.2 生产单位必须确保按控制计划和过程流程图执行，对于重大的过程活动，如设备故障维修、模具维修或更换等必须在“XR管制图”中记录。5.2.2.3 当“XR管制图”出现以下异常情况时，必须对失控点进行原因分析，采取相应的措施消除产生异常的特殊原因后对失控制点予以剔除：l 有点落在控制限以外；l 连续的七点上升或下降；l 连续七点偏离控制中心线一侧；l 控制点呈周期性的变化；l 其他明显的异常。5.2.2.4量产 CPK值要求必须达到1.33以上。5.2.2.5当制程特性不稳定或制程能力不足时，必须采取以下措施以确保过程变得稳定和提高制程能力：l 调整制程加工的分布中心减少与标准中心的偏移量；l 对制程进行控制，减少普通原因变差，如：修订工序改进工艺方法、优化工艺参数、提高设备及工装的精度、通过培训提高操作人员的技术水平等；l 当放宽公差不影响产品质量时，对控制项目的公差范围予以放宽。 5.2.2.6为确保过程变得稳定和有能力，多功能小组必须制订纠正措施计划，计划包括完成明确进度、责任单位等，需要时纠正措施计划必须交客户评审和批准。 5.2.2.7制程特性不稳定或制程能力不足时，必须遏制产品或进行100%的检验。 5.2.2.8当制程能力过高，CPK大于3时，可适当的修订控制计划，降低检验控制的频次、修订产品标准、调整设备工装的精度，以减少不必要的成本。5.2.3新制造过程研究 5.2.3.1品保部,工程部,生产部必须对所有新的制造过程进行过程研究； 5.2.3.2新制程实施前必须确定过程能力的目标，制程可靠性、可维护性及可用性的目标 5.2.3.3确定监测的时间，对新制造过程实施监测。 5.2.3.4 根据监测的结果验证其相对于可接收准则的过程能力。 5.2.3.5只有当新制程能力达到可接收的准则后，方可正式量产。5.3针对特殊特性必须保持或超出生产件批准的过程能力或性能。 5.4质量管理体系过程的监测和测量5.4.1对于质量管理体系的管理活动、资源管理过程、产品实现的其他过程、测量分析过程必须按相应的质量体系文件要求进行监测，适用时进行测量。5.4.2当过程能力不能达到过程实现所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。6.相关文件 无7.使用表单7.1 XR管制图 （）7.2初始过程能力研究计划 （）附件附件一： PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法附件二： 控制图的判定方法附件一：PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法1 质量水准PPM的过程能力计算及评值方法：当产品和/或过程特性的数据为计数值时，制造过程能力的计算及等级评价方法如下：（1）计算公式： 不良品数 PPM = 1000000 检验总数（2）等级评价及处理方法：等 级PPM值等 级 说 明APPM 233制造过程能力足够。B233 PPM 577制造过程能力尚可；视过程控制特性的要求，进行必要的改进措施。C577 PPM 1350制造过程能力不足；必须进行改进措施。2 稳定过程的能力指数Cp、Cpk计算及评价方法：（1）计算公式： A）Ca = （x-U） / （T / 2）100% 注： U = 规格中心值 T = 公差 = SU - SL = 规格上限值 规格下限值= 产品和/或过程特性之数据分配的群体标准差的估计值x = 产品和/或过程特性之数据分配的平均值B）Cp = T / 6（当产品和/或过程特性为双边规格时）或CPU（上稳定过程的能力指数）= （SU-x）/ 3（当产品和/或过程特性为单边规格时）CPL（下稳定过程的能力指数）= （x-SL）/ 3（当产品和/或过程特性为单边规格时）Z1 = 3Cp（1+Ca）根据Z1数值查常（正）态分配表得P1%；Z2 = 3Cp（1-Ca）根据Z2数值查常（正）态分配表得P2%不合格率P% = P1% + P2%注： = R / d2 （ R 为全距之平均值，d2为系数，与抽样的样本大小n有关，当n = 4时，d2 = 2.059；当n = 5时，d2 = 2.3267）C）Cpk = （1-Ca） Cp当Ca = 0时，Cpk = Cp。D）Cpk = Min（CPU，CPL） = Min（SU -x）/ 3，（x-SL）/ 3当产品特性为单边规格时，Cpk值即以CPU值或CPL值计算，但需取 绝对值；Cpk值取CPU值和CPL值中的最小值。（2）等级评价及处理方法：等级Ca值处 理 方 法等 级 说 明ACa 12.5%作业员遵守作业规范的规定并达到规格（公差）要求须继续维持。Ca值当U与的差越小时，Ca值也越小，也就是产品质量越接近规格（公差）要求的水准。 B12.5% Ca 25%有必要尽可能将其改进为A级。C25% 50%应采取紧急措施，全面检查所有可能影响的因素，必要时须停止生产。等级Cp值处 理 方 法等 级 说 明ACp 1.33 制造过程能力较为稳定，可将规格容许差（公差）缩小或胜任更精密的作业。Cp值当T与3的比越大，Cp值也越大，也就是说过程越稳定。B1.00 Cp 1.33有发生不合格品的危险，须多加注意并设法维持不要使其变坏及迅速追查。C0.83 Cp 1.00检查规格（公差）及操作规定，可能本制造过程不能胜任如此精密的作业。DCp 0.83应采取紧急措施，全面检查所有可所影响的因素，必要时须停止生产。A） P%当我们需要了过程的实际能力是否良好时，是不可单以Ca或Cp来判定，以不良率进行过程总评即可针对Ca及Cp进行综合评价。等级P%值处理方法等 级 说 明AP% 0.44%P%值越小，其产品质量越稳定。P%值其处置要视下一工程或顾客的要求，而对于该批的产品是否可以安心交货或须经挑选/剔除不良品后在再交货以免遭到退货。对于等级的评定标准在于让我们了解不良率的范围，以便采取改进对策/措施。B0.44% P% 1.22%C1.22% 6.68%B）Cpk为Ca和Cp的总合指数：等级Cpk值处 理 方 法等 级 说 明ACpk 1.33 过程能力足够。Cpk值越大，则制造过程能力越稳定。B1.00 Cpk 1.33过程能力尚可。CCpk 1.67该过程目前能满足和符合顾客要求。顾客批准后即可开始生产，并按照控制计划进行。B1.33 Ppk 1.67该过程目前可能被顾客接受，但是可能会被要求进行一些改进。与顾客取得联系，并评审研究结果，如果在批量生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改。CPpk 1.33为止，修改后的控制计划应经顾客批准。（3）过程中的过程能力要求：A）过程稳定且数据呈常（正）态分配时，过程能力指数须达到Cpk1.33。B）长期不稳定的过程，但是SPC抽检样本的质量符合规格且呈可预测的型态时，初期过程能力指数须达到Ppk1.67。附件二：管制图的判定方法1.控制状态的判断(过程在稳定状态)：(1)多数点子集中在中心线附近。(2)少数点子落在控制界限附近。(3)点子的分布与跳动呈随机状态,无规则可循。(4)无点子超出控制界限以外。2.可否延长控制界限做为后续过程控制用的研判基准:(1)连续25点以上出现在控制界限线内时(机率为93.46%)。(2)连续35点中,出现在控制界限外点子不超出1点时。(3)连续100点中,出现在控制界限外点子不超出2点时。过程在满足上述条件时,虽可认为过程在控制状态而不予变动控制界限,但并非点子超出控制界限外也可接受;这些超限的点子必定有异常原因,故应追究调查原因并加以消除。3.检查判断原则:（1）应视每一个点子为一个分配,而非单纯的点。（2）点子的动向代表过程的变化;虽无异常的原因,各点子在界限内仍会有差异存在。（3）异常的一般检定原则:检定规划2: (4/5B)5点中有4点在B区或B区以外检定规划8: (1界外)有1点在A区以外检定规划7: (15C)连续15点在中心线上下两侧的C区检定规划6: (14升降)连续14点交互着一升一降检定规划5: (9单侧)连续9点在C区或C区以外检定规划1:(2/3A)3点中有2点在A区或A区以外ABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCLABCCBAUCLXLCL检定规划3:(6连串)连续6点持续地上升或下降检定规划4: (8缺C)有8点在中心线的两侧,但C区并无点子