程序文件(ISO9001-2015).doc

程 序 文 件 汇 编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编 制： （2016年11月8日）审 核： （2016年11月8日）批 准： （2016年11月8日）版本： B修改码： 0受控号：2016年11月8日发布 2016年11月18日实施程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容修订履历页 码 2 / 71修订履历版本修订日期修订内容审核/日期批准/日期备注B/02016/11/8初始版本首次编写程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容目 录页 码 2 / 71目 录第一章 文件控制程序04-06第二章 记录控制程序07-08第三章 内外部沟通程序08-12第四章 风险和机遇的应对措施控制程序13-15第五章 人力资源控制程序16-19第六章 生产设施控制程序20-22第七章 监视和测量设备控制程序23-25第八章 供方控制程序26-29第九章 与顾客有关的过程的控制程序30-33第十章 产品和服务实现过程的策划程序34-36第十一章 生产和服务控制程序37-42第十二章 顾客满意程度测量程序43-44第十三章 数据分析与评价程序45-46第十四章 内部审核控制程序47-51第十五章 管理评审控制程序52-55第十六章 过程和产品的测量和监控程序56-59第十七章 标识和可追溯性控制程序60-62第十八章 客户投诉处理程序63-65第十九章 不合格品控制程序66-68第二十章 纠正措施控制程序69-71第二十一章 预防措施控制程序72-73程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 3 / 71第一章 文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。3 职责和权限3.1 质量管理体系文件的制定、修改与废止职责。序号文件种类编制/修改审核批准1质量手册质量部管理者代表总经理2程序文件各部门管理者代表总经理2管理制度各部门部门主管总经理3操作规范各部门部门主管总经理4技术文件技术部部门主管总经理5表单格式各部门部门主管总经理6其他质量文件各部门部门主管总经理3.2 质量部负责对体系文件的管理，包括原件保管、文件的复制、分发与回收。3.3 各部门对本部门所需文件，负责申领、使用和保管。4 工作程序4.1文件编号原则4.1.1 文件编号：文件采用“GF/”的方式进行编号。4.1.1.1 GF：本公司名称之拼音简写。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 4 / 714.1.1.2 开头两个：以QM、QP、QW、QR、QE分别代表质量手册、程序文件、操作规范、记录表单、外来文件。4.1.1.3 后三个：流水号，从001至999。4.1.2 版次：采用“版本/修订次数”之方式。版本和修订次数：均以1、2、3、4表示；依次类推。各页版次可以不同，但需修订时必须要批准，且某版本中内容修订不超过四次，如其中一页修订达4次时，下次须整份文件改为下一版第0次。4.1.3 国家法律法规、相关方文件等外来文件，按外来文件的原编号执行。4.2 文件建立4.2.1 公司质量体系文件由相关权责部门制定后，按3中之权限进行审核和批准后，文件正式发行。4.2.2 外来文件由质量部统一收集整理。 4.2.3 文件制订/修订后，由文管人员对文件编号、版次等核对无误后登录于受控文件清单；各种表单登录于记录清单。4.3 文件发放/收回作业4.3.1 文管人员将文件复印好后，在首页加盖“受控文件”章后发行到公司文件所需部门；如要修订/废除文件，需收回旧版文件，应注意数量及内容的完整性。4.3.2 发行后收回的旧版文件如需保留则加盖“参考文件”章，否则应在收回后每月进行一次销毁。4.3.3 作废文件若作再生纸使用，需在原文正面划“”或盖“作程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 5 / 71废”章，以便于识别，防止误用。 4.3.4 文管中心应保留所有文件资料的原稿，不需盖章；文件原稿仅限于在保管室借阅，需借阅时，需填写文件发放、借阅记录。4.4 文件之修订/废止/增订提出：4.4.1 在文件实施、内审、管理评审时，各部门应切实确认其符合性，及时反馈意见。4.4.2 需修订/废止时由制定单位以文件/资料申请单提出修改/废止，依3之职责签核后执行。4.4.3 文件修订后，由3职责签核后生效。4.4.4 需要增加文件时，需求部门以文件/资料申请单提出，部门主管审查，总经理批准后增订。增订后，依据3.1之职责签核。4.5 经发行的正式文件，不得涂改其内容和随意复制。4.6 文管人员应在文件发生变化时及时发出新的受控文件清单、记录清单以供各使用单位核对，从而保证最新版本的使用有效性。4.7有关记录依据“记录控制程序”执行。5记录GF/QR001 受控文件清单 GF/QR002 记录清单 GF/QR003 文件发放、借阅记录 GF/QR004 文件/资料申请单程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 6 / 71第二章 记录控制程序1 目的通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。2 范围适用于质量管理体系全过程要求的记录。3 职责和权限3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。4 工作程序4.1 记录的分类4.1.1管理类记录：如培训计划管理评审报告内部审核报告等。4.1.2技术质量类记录：如生产过程记录产品质量检验表等。4.2记录的填写4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 7 / 71据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.3 记录的收集、编目和归档各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制记录清单予以归档管理以便检索。4.4 记录的保管4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。4.4.2记录的保存期限管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。4.4 记录的查阅、借阅查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。4.5 记录的处理对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。5 记录GF/QR002 记录清单程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 8 / 71第三章 内外部沟通程序1 目的确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。2 适用范围各类质量信息的内外部交流沟通。3 职责和权限3.1总经理建立内部沟通系统，主持公司层级会议。3.2 质量部负责质量方针、目标、审核、管理评审信息和质量信息的传递和沟通，负责有关质量问题与顾客的沟通。3.3 各部门负责本部门范围内的相关信息的上传下达和横向沟通。4 工作程序 4.1 内部沟通的形式内部沟通可视情况和需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。4.1.1 请示 超出部门或岗位职责权限范围的工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时可越级请示，事后应向直接领导汇报。4.1.2 汇报 下级应及时向上级汇报布置工作的完成情况、工作中遇到的问题、经验教训和改进的建议。汇报可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报的方式。 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 9 / 714.1.3会议4.1.3.1 厂务会议（包括管理评审会议）根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理，全体中层以上干部参加。关于质量管理评审的厂务会议至少每年召开一次。综合办公室负责签到表和会议记录。4.1.3.2质量例会质量部部长主持每周一次的相关部门的部长及车间主任级质量例会：1）讨论本周发生的一些质量和质量管理的问题。2）传达公司对质量管理的意见要求和改进。3）听取主管们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理。 4）对上周布置的事项完成情况进行跟踪检查。指定人员负责签到表和会议记录。4.1.3.3部门会议各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议：1) 传达公司对质量管理的意见、要求和改进方针。2) 总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点，协调解决相关问题；3) 听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见,并进行处理。 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 10 / 71部门指定人员负责签到表和会议记录。4.1.3.4各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。1）传达公司对质量管理体系的意见要求。2）讲述上一天出现的问题及其纠正方法和预防措施。3）当天的生产应注意的地方。生产部和质量部的部长要轮流参加各班组的晨会。4.1.4文件沟通 各部门可利用文件的形式传达上级方针政策、会议精神，通报工作情况，表彰有关部门和人员。4.1.5 其他沟通 1) 部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时，可根据不同沟通事项采用网络、电话、面谈、文字等各种方式及时传递信息。 2) 需要及时通告全体员工的通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位和人员等信息，经总经理审核同意后可在公告栏发布。4.2 外部沟通的形式外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真和人员回访，调查表等各种不同的形式。4.3内部沟通的内容 1）质量方针和质量目标的制定和评审。2）质量方针及管理体系运行情况。3）质量部及时收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 11 / 71投诉）的质量信息。4）不符合项纠正与预防措施实施过程中的信息5）管理体系运行中的其它重要信息。6）各部门质量目标、指标完成情况。7）其他有关质量方面的信息。4.4外部沟通内容与产品和服务有关的质量方面的所有信息。5 记录签到表会议记录。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 12 / 71第四章 风险和机遇的应对措施控制程序1 目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。2 范围适用于质量管理体系所覆盖的所有活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。3 职责和权限3.1总经理负责各种内外风险与机遇的识别、评价与确认；应对风险和机遇的措施的审批。3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取；应对风险和机遇的措施的策划；并监督实施。 4 工作程序4.1 内外部环境因素信息的获取应考虑：1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3）企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4）资源的获得和优先供给、技术变更；5）与质量管理体系有关的相关方要求。4.2 风险与机遇识别的时机质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。4.3 风险与机遇的类型：程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 13 / 714.3.1 质量风险1) 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、拒收等风险。2) 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。4.3.2 环境风险1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司业务开展。2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。3）政策环境： 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。4）经济环境： 利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。4.3.3 经营风险1）产品供应： 主要包括了产品的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致产品数量以及质量上的不达标等。2）员工风险： 采购人员、服务人员，技术人员和其他管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。3）设施： 设备出现意外的故障，甚至损坏等。4）供销链风险： 主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 14 / 71渠道不畅通等风险。5）法律纠纷： 顾客投诉等潜在的法律纠纷。4.3.4 市场风险：1）市场容量： 对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。2）市场竞争力： 对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。3）价格风险： 产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。4）促销风险： 促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 15 / 71第五章 人力资源控制程序1 目的对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 质量部1) 负责企业“年度培训计划”的制定及监督实施。2) 负责上岗基础教育。3) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门1) 确定本部门员工任职要求。2) 负责本部门员工的岗位技能培训。3.3 总经理批准企业培训计划和员工任职要求。4 工作程序4.1 人员安排1) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从培训、技能、经历等方面考虑。2) 质量部通过对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所培训的人员能胜任本岗位的工作。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 16 / 713) 各部门负责人编制本部门岗位任职要求，报管理者代表审核，总经理批准。 4) 岗位任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2 能力、培训和意识4.2.1 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2新员工培训1) 公司基础教育：包括公司简介；员工纪律；质量方针和质量目标；质量、安全和环保意识；相关法律法规；质量管理体系标准基础知识等的培训；公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性。在进入公司一个月内，由办公室组织进行。2) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行。3) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核，合格后方可上岗。4.2.3 在岗人员培训根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。 1）进行质量意识教育，使其理解公司的质量方针和质量目标， 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 17 / 71提高其持续改进的自觉性。2）使其明确自己的职责及个人工作效果对质量的影响。4.2.4特殊工种人员的培训1) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行再培训和考核。2) 电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书，持证上岗。 3) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。4.2.5技术人员培训各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训(同4.2.2 2）、3）)4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：1) 满足质量、法律法规要求的重要性。2) 违反这些要求所造成的后果。3) 自己从事的活动与企业发展的相关性。4) 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。4.3 培训计划1） 质量部于每年12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 18 / 712）在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划，报请总经理批准实施。4.4 培训实施：1)由质量部与相关部门共同组织培训。2)每次培训应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.5评价培训的有效性1)可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。2)每年12月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。5记录5.1年度培训计划5.2 培训记录程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 19 / 71第六章 生产设施控制程序1 目的确保设备、工装及工具等生产设施保持良好的使用状态，减少故障所造成的质量不稳定，延长设备及工装、工具的使用寿命。2 范围适用于设备、工装及工具等生产设施。3 职责3.1 生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。3.2 生产部组织编制设施的操作规程和设施日常保养表。3.3 质量部负责操作规程和设施日常保养表的审核批准，并组织操作规程的培训；4 工作程序4.1 生产设施的提供1) 生产部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由营销部具体实施采购；2) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.2生产设施的验收、建档1) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在设施验收单上签字验收。2) 验收不合格的设施，营销部与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 20 / 713) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备档案，并在设备台账上登记。4.3 设施的维护和保养1) 根据生产需要，技术部组织编写设施的操作规程，按文件控制程序进行控制和发放。并由质量部组织操作规程的培训。2) 生产部设备组编制设施日常保养表，规定保养项目，频次，按文件控制程序发给使用部门人员执行。3)各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。4)生产部每半年收集设施日常保养表，整理入档并作为编制年度检修计划的依据。5) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报生产部检修。检修中的设施应挂明显检修标志，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用。4.1.5 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。4.1.5.1 日常保养1) 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；2) 日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物；使机器外观清洁； 检查油管、气管、供水设施是否完好畅通；按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。3) 日常保养工作的具体措施由各车间督促操作工进行，并填写 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 21 / 71设施日常保养表，生产车间和有关部门组织人员进行不定期抽查。4.1.5.2 维护检修：1) 设备的维护检修由生产部设备科提前编制设施检修计划，经批准后严格按计划执行，维护检修时并填写设备检修单；2) 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行； 3) 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复； 4) 对设备的维修，若本公司无能力可委托生产厂家进行。4.1.5.3 设备临时故障的维修1) 操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写设施检修单交维修人员； 2) 维修人员根据设施检修单上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除； 3) 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修； 4) 故障排除后，维修人员详细填写设施检修单。5) 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请委托生产厂家进行。5质量记录5.1设备台账 5.2设施日常保养表 5.3设施检修计划 5.4设施检修单程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第七章 监视和测量设备控制程序页 码 22 / 71第七章 监视和测量设备控制程序1 目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。 2 范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。 3 职责质量部负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理。 4 工作程序4.1 测量和监控设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其进行采购和验收。 4.2 测量和监控设备的初次校准1）验收合格的测量和监控设备，由质量部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用；并贴上状态的唯一性标识。 2)对于没有国家标准的测量和监控设备，应记录用于校准的依据。 4.3 测量和监控设备的周期校准4.3.1生技部编制监控和测量装置校准计划，根据计划执行周期校准。 4.3.2经校准的监视和测量装置贴上相应的状态标识。4.3.3对于测量和监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第七章 监视和测量设备控制程序页 码 23 / 714.4 测量和监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，使用前应进行内部校准。4.4.3在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录于监视和测量装置履历卡。 4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生产部。生技部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。生产部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。4.5.2对无法修复的设备，经生产部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。 4.6测量和监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生产部负责监督检查。5 质量记录5.1 监控和测量装置校准计划 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第七章 监视和测量设备控制程序页 码 24 / 715.2监控和测量装置一览表 5.3内校记录表5.4监视和测量装置履历卡 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第八章 供方控制程序页 码 25 / 71第八章 供方控制程序1 目的对外部提供的过程、产品和服务及供方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求。2 范围：适用于本公司外部过程的提供、产品和服务的供应的控制；3 职责3.1 营销部1) 负责组织对供方的评价，采购的实施。2) 编制合格供方名录，并对供方的供货业绩定期进行评价， 建立供方档案。3.2 质技部1)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。2)负责对采购物资的进货验证。3)确认合格供方评定准则。3.3 生产部负责编制采购计划。 3.4总经理负责合格供方名单、采购计划和重要采购合同的审批。4 工作程序4.1 供方的分类供应商按其提供的产品对本公司产品质量的影响程度分为A、B、程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第八章 供方控制程序页 码 26 / 71C三类。1) 重要物资（A类）：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资。2) 一般物资（B类）：不影响使用性能或即使略有影响，但可采取措施予以弥补的物资。3) 辅助物资(C类)：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。4.2 供方的选择和评定4.2.1 对A类物资供方的评价方法, 包括：1) 提供书面材料：a) 营业执照、产品或体系认证证书等复印件；b) 本公司对供方质量管理体系进行审核的结果； d) 供方产品的质量、价格、交货能力等情况；e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。 2) 样品验证及小批量试用：a) 供方根据提供的技术要求提供少量样品；b) 质技部对样品进行验证，出具相应的验证报告，c) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；d) 样品验证合格后，采购人员通知供方小批量供货,交车间试用，3) 资料齐全，样品验证、小批量试用均合格的供方，由营销部编入合格供方名录，经总经理审批后确定为合格供方。4）小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第八章 供方控制程序页 码 27 / 714.2.2对于BC类物资供方，提供营业执照复印件后，经过样品验证或小批试用合格，由营销部编入合格供方名录，经总经理审批后确定为合格供方。4.3 对合格供方的控制1) 由营销部建立合格供方档案，建立供方调查评价记录。2) 当供方产品经检验或试验不合格时，由技质部通知营销部与供方联系，对不合格品进行处置。3) 对供货质量下降的供方，营销部应要求其采取措施改进。对不重视质量和信誉，连续出现不合格又不改进的供方，由营销部报总经理批准取消其合格供方资格。4) 每年对所有合格供方的业绩进行一次总体评估，执行供方业绩评定表。4.3 采购4.3.1 采购计划生产部根据生产需要编制采购计划或填写采购单，经总经理批准后，由采购人员实施采购。4.3.2采购的实施1) 采购人员根据已批准的采购计划或采购单。按照采购物资技术标准在合格供方名录中选择供方并进行采购；2) 第一次向合格供方采购重要物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；4.5采购产品的验证程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第八章 供方控制程序页 码 28 / 711) 对采购的产品可以有如下几种验证方式：a)对于批量供应的A类物资，质量部在进货时对其进行验证，并保存验证记录。对B/C类物资由仓库直接对其进行验证，并保存验证记录。b)本公司可在供方的货源处对采购的产品进行验证，其验证的安排及产品放行方式应按合同的规定执行。c) 当本公司客户或其代表要求在供方或本公司对供方产品是否符合规定要求进行验证时，应满足其要求。但本公司不能把客户的验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。 2）验证活动可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据合同在相应的检验规程中规定不同的验证方式。5.记录GF/QR016 供方评定记录表GF/QR017 合格供方名录GF/QR018 采购计划 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第九章 与顾客有关的过程控制程序页 码 29 / 71第九章 与顾客有关的过程控制程序L 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审以及与顾客的沟通。3 职责3.1 营销部负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。 3.2 营销部负责评审所需物料采购的能力。3.3 质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.4 生产部车间负责评审生产能力。3.5 总经理负责审批产品要求评审表。4 工作程序4.1 顾客需求的识别营销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案等填写在产品要求评审表中：1) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求以及规格、价格、交付（时间、地点）、支持服务(如运输)等方面的要求。2) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。3) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。 4）处置或控制顾客财产的要求；程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第九章 与顾客有关的过程控制程序页 码 30 / 715）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 4.2对产品要求的评审4.2.1评审1）质量部、生产部、营销部分别对质量、生产技术、采购能力等方面和要求进行评审，由相应负责人填写产品要求评审表并签名确认；然后营销部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写产品要求评审表的相关栏目，营销部部长签名确认，最后由总经理批准即完成评审。2）对于常规产品定单，营销部人员负责将相关内容记录在订单确认表中，并与对方确认(可用传真件、电话记录等方式确认)，由营销部负责人签字确认就示同评审。4.2.2产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保： 1) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定。2) 顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认。 3) 与以前表述不一致的合同或定单要求(如投标或报价单)已予以解决。 4) 公司有能力满足规定的要求。4.2.3在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由营销部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.4营销部负责保存产品要求评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第九章 与顾客有关的过程控制程序页 码 31 / 71措施的记录。4.3 合同的签定和实施4.3.1 对产品要求评审后，由营销部主管代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，双方对内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。4.3.2 合同签定后，营销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为技术控制、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3 营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。 4.4 产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行文件控制程序的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5 与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，营销部应通过多种渠道(如宣传、产品服务月等)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。4.5.3 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意度测量程序的有关规定。5质量记录：程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第九章 与顾客有关的过程控制程序页 码 32 / 715.1产品要求评审表 5.2订单确认表 5.3合同程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十章 产品和服务实现过程的策划程序页 码 33 / 71第十章 产品和服务实现过程的策划程序1 目的对特定产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2 范围适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1 总经理负责批准质量计划。3.2 质量部负责对各部门质量计划的实施情况进行监督和检查。3.3 质量部负责组织相关部门进行质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 工作程序4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：1) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造。 2) 销售合同中顾客对产品有特定的要求。3) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量策划的内容1) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十章 产品和服务实现过程的策划程序页 码 34 / 712) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；3) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系；4) 确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；5) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：1) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定。2) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致。 3) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容。4) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量计划。 5) 质量计划可以作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。 4.5 质量计划的编制、审批和发放4.5.1 质量计划由生产部组织编制，经管理者代表审核，总经理程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十章 产品和服务实现过程的策划程序页 码 35 / 71批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客)。4.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量计划的实施、监督和修改4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量部。 4.6.2 质量部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量策划实施情况检查表以进行总体控制，并及时报告总经理。4.6.3 质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件更改申请单，经总经理批准后进行修改，按文件控制程序执行。4.7 质量计划完成后，有关文件由办公室负责存档保存。5 质量记录：5.1 质量策划实施情况检查表5.2 文件更改申请单 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 35 / 71第十一章 生产和服务控制程序1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2 范围适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。3 职责3.1 生产部 1）负责指导车间进行生产和过程质量控制；2）编制必要的作业指导书和工艺规程。3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护，4）负责生产设施环境的爱护和清洁；5）采取措施防范人为错误。6）负责生产设施的维修和保养。3.2 质量部负责产品的交付及售后服务工作。4 工作程序4.1 获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的产品和服务实现过程的策划程序、与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 36 / 71业指导书。 4.2 生产计划1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制生产计划，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写领料单向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写生产报表。4.3过程确认4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。4.3.2 特殊过程要求a) 为过程的评审和批准所规定的准则 。b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行计量、监控设备校准程序；生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行过程和产品的测量和监控程序的规定。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 37 / 714.5 标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，生产部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2各相关部门负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品区分，负责对所有标识的维护。 4.5.3 产品标识及可追溯性1) 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。2) 当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品应可追溯。4.5.4产品标识为： 1）检验状态标识：合格、不合格、待检、待定； 2）产品状态标识：半成品、废（次）品、成品。3）进货的标识（原辅料、包装材料等）4）成品放行或出货的标识：成品检验报告、合格证5）不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。4.5.5生产设备的标识见生产设备台帐。4.5.6生产用测量与监视装置的标识见计量、监控设备校准程序。 4.5.7检验仪器和容量器具的标识见计量、监控设备校准程序。4.5.8在有可追溯性要求的场所，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 38 / 71及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的数量和场所。4.5.9当合同、法律法规要求或本公司由于安全控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。4.5.10实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。4.5.11标识的保护4.5.11.1产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。4.5.11.2在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的整洁、醒目、完好。4.6顾客财产的控制本公司对存在顾客财产登记并妥善保护，顾客财产可包括知识产权和个人资料。 4.7 产品防护4.7.1 对于产品从来料、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，防止产品（或物料）变质、损坏和错用。4.7.2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识(包括运输标记)、搬运、贮存和保护(包括隔离)等。4.7.3产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：1) 不得破坏防护设施；程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 39 / 712) 保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止跌落、磕碰或损坏；3) 对易损、危险物品应由生技部车间编制专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。 4.7.4贮存控制1) 生技部编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先进先出。2) 仓库应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。 3) 所有贮存物品应建立台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知质量部确认、处理。4.7.5交付控制公司对产品的保护要延续到交付的目的地。顾客自行提货除外。 4.8产品交付后的活动4.8.1营销部负责产品的售后服务： 1) 负责组织、协调产品的服务工作。2) 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；3) 负责建立顾客档案，对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行顾客满意程度测量程序；4) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。5) 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部负责程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第十一章 生产和服务控制程序页 码 40 / 71解答并保存适当记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；