生物制品生产工艺介绍.ppt

生物制品生产工艺介绍 姓名 专业 学号 授课老师 教授 主要内容 概述 未曾在中国境内上市销售的药品 对于已上市药品改变剂型 给药途径 增加新适应症的药品 概述 一 定义生物制品 biologicalproduct 是应用普通的或以基因工程 细胞工程 蛋白质工程 发酵工程等生物技术获得的微生物 细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备 用于人类疾病预防 治疗和诊断的药品 二 分类 按用途分 1 预防用生物制品2 治疗用生物制品3 诊断用生物制品4 其他用生物制品 按用途分 1 预防用生物制品2 治疗用生物制品3 诊断用生物制品4 其他用生物制品 概述 生产工艺介绍 生物制品种类繁多 不同生物制品有不同的制备工艺 生物制品一般生产工艺流程如下图 P72 生产工艺介绍 一 疫苗生产一般工艺 我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗 病毒制备的称作疫苗 有的国家将二者都称作疫苗 类毒素也可称作疫苗 疫苗分灭活疫苗和活疫苗 均用于传染病的预防 生产工艺介绍 尽管在过去的20年里 开发出了许多新疫苗 但是 仍然有许多的疾病尚没有疫苗预防 即便是已经开发出的新疫苗 其能够提供的保护仅限于个别血清型的感染 生产工艺介绍 遗传稳定性 其他 免疫原性 安全性 菌毒种 生产工艺介绍 1 细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择菌液培养灭活配苗浓缩 毒力强 免疫原性优良 灭活剂 灭活条件 氧化铝胶吸附沉淀法 离心沉降法 羧甲基纤维沉淀法 应充分混匀 及时塞塞 贴签或印字 生产工艺介绍 2 细菌性活疫苗制造 菌种的选择菌液培养浓缩配苗 吸附剂吸附沉降法 离心沉降法 加入保护剂 分装量必须准确 细菌性活疫苗多指弱毒菌苗 尽管种类甚多 但基本制造程序相同 流程图1 细菌疫苗一般制造工艺流程 生产工艺介绍 二 血液制品生产一般工艺 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离 提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品 如人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子 天然或重组的 红细胞浓缩物等 用于诊断 治疗或被动免疫预防 生产工艺介绍 常用纯化技术 目前用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份制品 尤其是血浆蛋白制品 不仅种类多 而且应用广泛 是一种非常重要的治疗制剂 通常所说的血液制品主要是指血浆蛋白制品 1 低温乙醇沉淀法2 层析法3 盐析法4 聚乙二醇沉淀法5 利凡诺沉淀法 生产工艺介绍 低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白 1 原理 在介电常数大的溶液中 蛋白质的溶解度大 在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小 乙醇能显著地降低蛋白质水溶液的介电常数 从而使蛋白质从溶液中沉淀析出 2 影响蛋白质沉淀反应的因素A pHB 温度C 蛋白质浓度D 离子强度E 乙醇浓度 生产工艺介绍 Kistler和Nitschmann血浆蛋白分离法 P77 生产工艺介绍 三 生物技术药物生产一般工艺 20世纪70年代基因工程诞生最先应用在医药科学领域 1982年第一个基因工程产品 人胰岛素在美国问世 基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体 拼接后转入新的宿主细胞 构建成工程菌 或细胞 实现遗传物质的重新组合 并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术 如下页图 生产工艺介绍 基因工程基本过程 生产工艺介绍 四 其他用生物制品产生一般工艺 由有关生物材料或特定方法制成 不属于上述的其他生物制剂 用于治疗或预防疾病 如治疗用 型肉毒素制剂 微生态制剂和卡介菌多糖 核酸制剂等 质量要求 专门检定机构技术人员设备 毒性试验防腐性试验热原质试验安全试验有关安全性的特殊试验 安全性效力检定 检定内容 浓度测定活菌率或病毒滴度测定动物保护率试验免疫抗体滴度测定稳定性试验 展望 从未来生物制品研究的趋势来看 疫苗 单克隆抗体 重组人体蛋白 基因治疗 细胞因子等是研究与开发最为热点的领域 这些领域的技术进展 以及生物制品的研究和开发成果 必将改善人类生活的质量 延长人类的寿命 同时 也会为生物制品行业带来可观的经济收入 为社会和经济的发展做出贡献 谢谢