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药品管理法律制度 一 药品的概念 药品管理法 102条 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 二 药品管理法的概念是调整在药品监督管理 确保药品质量 维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称 概念 3 三 我国药品管理立法1984 药品管理法 2001年修订 1988 药品生产质量管理规范 1998年修订 1988 医疗用毒性药品管理办法 1989 放射性药品管理办法 2002 药品管理法实施条例 2003 中医药条例 2004 药品生产监督管理办法 2005 麻醉药品和精神药品管理条例 2005 药品注册管理办法 2007 药品流通监督管理办法 2007 中药饮片管理规范 一 药品生产企业管理的规定 一 开办药品生产企业的必备条件 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 2 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 3 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 4 具有保证药品质量的规章制度 一 药品生产企业管理的规定 二 药品生产企业的申请与审批第七条 开办药品生产企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 到期重新审查发证 药品管理法实施条例 第8条 药品生产许可证 有效期为5年 三 药品生产的质量管理1 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 2 中药饮片的炮制 3 生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求 4 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 反应停事件 1961年 反应停 事件 受害者超过15000人1962年 美国 食品 药品和化妆品法案修正案 要求企业实施 药品生产质量管理规范 GMP FDA FoodandDrugAdministration 颁布世界第一部药品生产质量管理规范 经过34年的慎重研究之后 1998年 FDA批准 反应停 作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市 美国成为第一个将 反应停 重新上市的国家 反应停 还被发现有可能用于治疗多种癌症 现在 反应停 已卷土重来 90 被用于治疗癌症病人 在美国的销售额每年约两亿美元 活性更强且没有致畸性的 反应停 衍生物也已被批准上市 龙胆泻肝丸事件 药品是防病治病的特殊商品 主要表现在 一 药品作用的两重性用之得当 能治病数人 保护健康 反之 则可能危害人体健康和生命安全 二 药品质量的重要性符合药品标准的药品 才能保证疗效 三 药品鉴定的科学性必须由专门的技术人员和专门机构 依据法定的标准 运用合乎要求的仪器设备和科学方法 才能作出鉴定和评价 四 药品使用的专属性人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药 我国1992年颁布了 药品生产质量管理规范 现在为1998年修订本 GoodManufacturePracticeGMP 药品管理法 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 二 药品经营企业管理的规定 一 开办药品经营企业必须的条件第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 2 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4 具有保证所经营药品质量的规章制度 二 药品药品经营企业的申请与审批第十四条开办药品批发企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 药品管理法实施条例 16条 药品经营许可证 有效期为5年 三 药品经营企业的质量管理1 药品经营质量管理规范 GSP 2 进货检查验收制度3 购销记录的规定4 销售药品的规定5 药品保管制度6 城乡集市贸易市场出售中药材的规定第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材 国务院另有规定的除外 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 但持有 药品经营许可证 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品 具体办法由国务院规定 三 相关制度和要求第二十五条医疗机构配制的制剂 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 并须经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验 合格的 凭医师处方在本医疗机构使用 特殊情况下 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制的制剂 不得在市场销售 三 医疗机构制剂管理 一 条件 二 审批医疗机构配制制剂 应当向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门申请 验收合格 发给 医疗机构制剂许可证 无 医疗机构制剂许可证 的 不得配制制剂 一 禁止生产和销售假药 劣药第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 药品管理 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第四十九条禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 二 特殊药品的管理第三十五条国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 管理办法由国务院制定 一 行政责任 药品管理法 第73条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 法律责任 2006年 月 广州中山大学附属三院65名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者 部分出现了肾衰竭等严重症状 其中13名患者最终死亡 经调查查明 齐二药生产的亮菌甲素注射液中 含有该药不应含的二甘醇 齐二药购入丙二醇作为辅料 用于亮菌甲素注射液生产 该辅料经检验是用二甘醇假冒的丙二醇 自1935年起 二甘醇至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件 近500人死亡 该物质光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命 案例 齐二药事件 黑龙江省食品药品监督管理局认为 齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为 违反了 药品管理法 第48条第一款 第二款第一项的规定 黑龙江省食品药品监督管理局已向齐二药送达了 行政处罚事先告知书 和 听证告知书 依据 药品管理法 第74条的规定 拟对该企业进行如下处罚 没收查封扣押的假药 没收其违法所得238万元 并处货值金额5倍罚款1682万元 罚没款合计1920万元 吊销其 药品生产许可证 撤销其129个药品批准文号 收回GMP认证证书 2006年8月3日 卫生部连夜发出紧急通知 停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗 卫生部通知说 青海 广西 浙江 黑龙江和山东等省 自治区陆续出现部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 又称欣弗 后 出现胸闷 心悸 心慌 寒战 腹泻 恶心 呕吐 过敏性休克 肝肾功能损害等临床症状 8月15日SFDA的调查结果是 安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌 降低灭菌温度 缩短灭菌时间 增加灭菌柜装载量 影响了灭菌效果 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验 结果表明 无菌检查和热原检查不符合规定 产品按劣药论处 据全国各省最新通报 注射该药品的死亡案例为11人 不良反应至少达到99例 案例 欣弗事件 药品管理法 第75条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 药品监管部门根据 中华人民共和国药品管理法 有关规定 作出如下处理决定 一 由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得 并处2倍罚款 二 责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿 收回该企业的大容量注射剂 药品GMP证书 三 由国家食品药品监督管理局撤销该企业的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 药品的批准文号 委托安徽省食品药品监督管理局收回批件 四 对安徽华源生物药业有限公司召回的 欣弗 药品 由安徽省药监部门依法监督销毁 第76条从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 对生产者专门用于生产假药 劣药的原辅材料 包装材料 生产设备 予以没收 二 民事责任第93条药品的生产企业 经营企业 医疗机构违反本法规定 给药品使用者造成损害的 依法承担赔偿责任 三 刑事责任1 生产 销售假药罪 刑法 第141条 生产 销售假药 足以严重危害人体健康的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 本条所称假药 是指依照 中华人民共和国药品管理法 的规定属于假药和按假药处理的药品 非药品 三 刑事责任2 生产 销售劣药罪 刑法 第142条 生产 销售劣药 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 案情简介 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现 该单位使用的达克宁乳膏 标示为西安杨森制药公司001120778 的包装印字 色泽与正品不一致 案例分析 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验 并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认 经检验 结果符合规定 但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品 案例分析提示 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定 能否定性为假药 为什么 对生产该药的企业应该处罚吗 如何处罚 对某医疗机构是否应予处罚 为什么 2003年2月8日 一条消息在广东迅速蔓延 广州出现多例非典型性肺炎致死病例 几家医院有数位患者死亡 死亡 加剧了人们的恐惧 一时之间流言四起 罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药 达菲 治疗该病疗效明显的消息 之后 罗氏公司于2003年 月 日约请广州市各大传媒记者 并向其散发材料 称其处方药抗病毒产品 达菲 对凶恶的禽流感株 和 有效 这条信息在网络和手机之间广为流传 社会上开始达菲是特效药的说法 而罗氏制药公司的医药促销人员也以 达菲能治禽流感 为由四处游说各大医院进货 达菲 在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增 2月8日前广东省内销量仅1000盒 2月9日后飙升到10万盒 请你运用 药品管理法 的有关知识对该事件进行评价 第六十条药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的 不得发布 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 第六十一条药品广告的内容必须真实 合法 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 不得含有虚假的内容 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关 医药科研单位 学术机构或者专家 学者 医师 患者的名义和形象作证明 非药品广告不得有涉及药品的宣传 某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批 价值43万元 经过一段时间使用 已卖出药品5万元 后经药监部门发现查处 该事件涉及各方应受处罚吗 怎样处罚 对某医药公司 第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 对杨某的个体诊所第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 2002年7月 张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医 经医生诊断 建议夫妻两人做试管婴儿治疗 医生事先告诉他们 这种方法成功率只有40 要他们有充分思想准备 夫妻俩接受了这一治疗方案 按照医生的治疗方案 要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做 喷鼻药 布舍瑞林 的西药开始治疗 这种药品一天3次 一共喷注10天的药物注射 随后对韩女士进行取卵 培养等治疗 9月1日韩女士进行了最后的移植手术 15天后 通过对韩女士的检查 医生确诊韩女士并没有怀孕 医生通知张先生夫妻手术失败 两天后张先生开始整理医院的票据 发现有一张非正规收据 而这个收据正是整个手术第一步使用的 喷鼻药 的凭证 张先生立即翻出该药的包装盒 发现里面没有任何中文说明书 也没有进口药品注册证号 张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事 你认为应怎样处理 对 喷鼻药 性质的界定假药依据 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 实施条例 第68条 医疗机构使用假药 劣药的 按照 药品管理法 第七十四条 第七十五条的规定给予处罚