2017RB042 检验检测机构资质认定能力评价 环境监测机构要求（编制说明）

认证认可行业标准草案编制说明1、基本信息中文 检验检测机构资质认定能力评价 环境监测机构要求1.1 标准草案名称 英文 Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval Requirements for Environmental monitoring body标准编号 /英文名称 /1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称/1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达 2017 年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科201770 号）计划编号 2017RB0421.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 7 月-2018 年 8 月1.6 标准起草单位北京国实检测技术研究院、中国环境监测总站、上海市环境监测中心、北京市环境保护监测中心、天津市生态环境监测中心1.7 起草组成员 冯丹、黄涛1.8 标准体系表内编号 无1.9 调整情况 2018 年 3 月 31 日，根据标准起草组讨论意见，将标准名称调整为检验检测机构资质认定能力评价 环境监测机构要求 。2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）伴随着服务型环境监测市场的放开，环境监测机构蓬勃发展，其出具的各类环境质量监测和污染源监测数据被广泛用于环境影响评价、环保项目竣工验收、环保税处罚、政府环境目标责任制考核和环境执法等各类环境保护基础工作。因此，有必要进一步加强环境监测机构的质量体系，保障监测数据的全面、准确、客观、真实。2015 年 8 月 1 日起实施的检验检测机构资质认定管理办法 （国家质量监督检验检疫总局令第 163 号）替代了实验室和检查机构资质认定管理办法 （国家质量监督检验检疫总局令第 86 号） ，作为检验检测机构资质认定工作的管理规定。2017 年 9 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见 ，明确要求环境监测机构应当依法取得检验检测机构资质认定证书，并建立覆盖布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据传输、评价和综合分析报告编制等全过程的质量管理体系。由于检验检测机构资质认定评审准则尚未明确对环境监测领域的布点、采样、现场监测等重要环节的要求，难以根据其要求针对性的开展环境监测机构的资质认定评审工作。因此，有必要参考食品安全、司法鉴定等相关行业的经验，制定检验检测机构资质认定能力评价 环境监测机构要求 ，用于指导针对环境监测机构的资质认定评审工作。由于缺乏统一的环境监测领域资质认定评审依据，对环境监测机构资质认定评审过程中存在“不一致”的现象，给环境监测机构和资质认定管理部门造成困扰。因此，制定检验检测机构资质认定能力评价 环境监测机构要求对国家级和省级环境监测机构的资质认定工作的意义重大，使该项工作既满足国际环境监测机构的评审要求，又能适应中国环境监测机构的现状，有利于设立统一环境监测机构的资质认定评审，同时对环境监测机构的监管起到技术支撑作用。本标准相关内容自 2017 年开始起草，近一年来先后召开多次资质认定部门、行业代表和业界专家的座谈和论证会议。同时，也试行开展对环境监测机构的评价，这些工作为标准的顺利审批奠定了良好的基础。2.2 与国内外相关标准、文献的关系本标准的制订将引用和参照以下标准或文献：中华人民共和国环境保护法 （2014年4月24日中华人民共和国主席令第九号）关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见（2017年9月1日中共中央办公厅国务院办公厅厅字201735号）国务院办公厅关于印发生态环境监测网络建设方案的通知（2015年7月26日国务院办公厅国办发201556号）环境监测管理办法 （国家环境保护总局令第39号）检验检测机构资质认定管理办法 （质检总局令第163号）检验检测机构资质认定 评审准则GB/T 19001 质量管理体系 要求GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020 合格评定 各类检验机构能力的通用要求 GB/T 27417 合格评审化学分析方法确认和验证指南GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求HJ8.2 环境保护档案管理规范环境监测HJ168 环境监测分析方法标准制修订技术导则HJ630 环境监测质量管理技术导则3 编制过程3.1 分工情况按照国家认监委“国认科201770 号文”关于下达 2017 年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知,北京国实检测技术研究院于 2018 年 3 月在北京召开标准起草专家评价研讨会。会议由北京国实检测技术研究院名誉院长黄涛主持,国家认监委科技标准部主任刘先德、国家认监委实验室与检测监管部副主任沈军和各行各业的专家共 58 名参加会议。项目的归口单位是由国家认证认可监督管理委员会提出并归口，起草单位是北京国实检测技术研究院。经研究，组建了由 10 个单位构成的标准起草工作组，覆盖了环境监管、环境研究、环境检测等机构的专家。中国环境监测总站负责机构、人员部分的编制；北京站负责管理体系部分中的采样分析的全过程、记录、方法的选择、方法的证实与确认等编制；天津站重点负责实验室现场设备、非固定场所的要求、环境保护、人员防护的要求和监控的要求等编制；上海站重点负责范围、规范性引用文件、术语和定义以及管理体系中测量不确定度、采样、样品管理、质量控制、报告和档案管理等编制；北京国实检测技术研究院负责标准汇总稿件、事项联络、会务组织安排、财务管理等工作。3.2 起草阶段2017 年 9 月-2018 年 3 月 （1）前期调研； （2）确定标准起草的单位和人员；（3）收集国内外相关资料和信息；2018 年 3 月-2018 年 4 月 （1）确定标准的框架和内容；（2）完成草案。 2018 年 4 月-2018 年 5 月 （1）草案在编制组内进行征求意见；（2）意见汇总，并讨论，形成征求意见稿。 3.3 征求意见阶段2018 年 5 月-6 月（1）通过国家认监委认证认可行业标准系统进行网上征求意见；（2）分别召开政府代表、机构代表和业内专家等 3 次座谈会征求意见；（3）通过向检验检测机构和业内评审专家发送征求意见书面函征求意见（4）通过北京国实检测技术研究院承担的 8 期培训，向共计 1050 名培训人员广泛征求意见。3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定一、 前言描述标准的起草单位、起草人、系列标准之一、标准文本依据的标准及本标准归口.二、 引言描述本标准的起草目的、意义、使用方法。三、 范围描述标准规定的内容和适用适用范围。四、 规范性引用文件列举了本标准具体引用的文件。具体包括：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则JJF 1001 通用计量术语及定义RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求五、 术语和定义分别对环境监测、环境监测机构和环境监测人员给出了定义。因目前环境监测人员涉及的范围在相关标准中一直没有明确界定，故本标准参照 RB/T215 对此予以明确。六、 评审要求4.1 机构基于环境监测机构所出数据用于环境监测管理服务，要求机构建立防范和惩治弄虚作假行为的制度和措施，确保其出具的环境监测数据全面、准确、客观、真实。落实两办意见：强调环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。4.2 人员强调环境监测机构人员数量、专业技术背景、工作经历、监测能力等与其监测能力和所开展的监测活动相匹配。对机构具有环境监测相关专业中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量予以限制。根据环境监测行业的特点，对环境监测机构的技术负责人对所开展的环境监测工作范围内的专业知识，环境监测领域相关专业背景或教育培训经历提出明确要求。对环境监测机构的授权签字人与授权签字范围相匹配的相关专业背景或教育培训经历提出明确要求。对环境监测机构的质量负责人的专业背景、从事环境质量管理经历提出明确要求。环境监测人员的专业背景、学历和工作经历等提出了明确要求，按目前环境监测系统的通行做法，强调了监测人员应全部持证上岗，原则上每个项目至少有两个人持证。对非环境监测系统中人员进行能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析等。监测机构应定期评价人员的持续能力，能力确认记录应予以保存。4.3 场所和环境固定场所要求在评审准则中已有详细规定，现场监测和采样均在固定场所之外进行，如河流断面、企业排放口等，其监测环境复杂，无法一一描述，因此仅强调在非固定场所实施的现场监测和采样应对环境条件和场地条件予以监控、核查和确认，并对可能对监测结果有影响的环境参数予以记录。环境监测参数众多，很多参数测定存在交叉污染，因此强调检测区域应进行合理分区，并明确标识各区域功能。土壤、固废、煤质等领域监测均需对样品进行制备、处理，其制备过程中存在较大的交互污染风险，因此强调必要时应按规定单独设立必要的晾晒、制备场所。开展痕量物质监测，环境本底会带来一定影响，因此应有措施避免本底过高，影响监测。有些检测项目对温度、湿度等有严格要求，称量场所应防震等，因此监测场所应有一定的环境条件控制设施，以满足相关监测工作的需要。环境监测过程存在一定危险性，如高空作业、水中作业、接触有毒有害物质等，因此，应有必要的防护，保证人员安全与健康。4.4 设备设施强调开展环境监测工作应具备监测所需的全部监测设备，特别是采样、贮存等设备。部分现场监测或采样活动需多点同时进行，因此强调监测机构现场设备配备数量要足够，以满足多点同时监测同一项目的需要。强调租用设备应纳入监测机构管理体系，应有程序对租用设备进行管理。对监测结果有影响的实验室关键检测设备原则上应为自有，规定租用期限应在 2 年以上（依据检测和校准实验室能力 认可准则在化学检测领域的应用说明 （ CNAS-CL01-A002） ） ，可全权独立支配。 现场监测设备需要经常移动，应对其实施有效管理，保证其不脱离监测机构的掌控。由于其在移动过程中可能对其状态产生影响，因此应对现场监测设备的使用要求予以规定，以确保其在用状态正常。针对现场监测设备需要经常移动，强调其使用应按规定进行性能检查，以确认使用时设备处于正常状态，并满足监测工作的需要。试剂也属设备范畴，其标识不明确，易造成使用过期试剂或不合格试剂，因此强调试剂标签应包含必要信息，实验用水也同样应进行标识，防止误用。4.5 管理体系体现环境监测工作的行业特点，基本引用“两办意见”原文，强调管理体系应覆盖点位布设、样品采集、现场监测、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录和报告编制等全过程。随着仪器设备的升级换代以及局域网和实验室信息管理系统（LIMS）的普及，环境监测机构越来越多地使用电子文件和电子记录，因此强调了受控文件可采取纸质或电子文件的方式进行有效控制，并且提出了对电子受控文件的管理要求。监测技术规范和技术导则、监测方法标准（包括修改单）等是环境监测工作的重要依据，应当受控。环境质量标准、污染物排放和控制标准是环境监测机构选择监测方法、确定方法应达到的最低检出限、确定是否实施不确定度评定等活动的重要依据，也应作为受控文件管理。RB/T 214 允许检验检测机构因工作量、关键人员、设备设施、环境条件和技术能力等原因进行分包。分包并非出于委托方的意愿，因此强调了分包应征得客户同意，并对分包方的资质和能力进行确认。如果分包任务再次或多次分包，则分包的工作质量很难得到保证，因此特别强调分包方不得进行二次分包。对承担分包任务的机构进行质量监督或核查，能够有效保证分包工作质量，但考虑到不是所有分包工作都有条件进行质量监督或核查，因此规定必要时对分包方进行质量监督或核查。RB/T 214 对记录控制有较为详尽的要求，但环境监测工作过程复杂，因此强调技术记录应覆盖环境监测技术活动的全过程，并保证记录信息的原始性、完整性和充分性。随着仪器设备自动化程度的提高，很多设备能够直接输出数据和谱图，因此强调对其应以纸质或电子介质的形式完整保存。考虑到存储于电子介质上的记录有可能因系统升级、系统更换等原因发生记录丢失或无法读取等情况，故规定电子介质存储的记录应保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。由于打印在热敏纸或光敏纸等介质上的记录无法长期保存，为保证档案在保存期间的有效性，强调对这类打印记录应保存其复印件或扫描件。对于环境监测机构使用标准方法和非标准方法进行了规定。a) 由于环境监测涉及环境质量和污染源监测，覆盖多个环境要素，所用到的标准和技术规范来源复杂，一些参数的采样、制样、分析等过程涉及多个标准或规范，采样规范易被忽视，因此特别强调使用的现行有效受控标准文本应包括样品采集、样品制备和监测方法标准及相关技术规范。b）由于环境监测过程较为复杂和采样环节的特殊性，有必要对方法验证过程进行明确。因此细化了方法验证的内容，根据 HJ168 和 GB/T27417 的要求，明确了方法性能指标所包含的内容。环境样品基体较为复杂，因此对性能指标进行验证时，不能只进行标准样品或空白加标样品的测定，应根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定，以保证环境监测机构确实具备对实际样品进行监测的能力。强调了方法证实应包括样品的采集、保存、运输、流转、制备和前处理，以及实验室分析和数据处理等过程。c) RB/T 214 对于非标准方法的确认未做具体规定，而环境监测过程复杂，因此规定了方法确认应参照 HJ 168 和 GB/T27417 进行，同时规定了方法确认的内容。HJ 168 规定方法应通过不少于 6 家实验室验证，考虑到非标准方法的确认主要用于本环境监测机构，可以适当减少验证实验室数量，如果属于行业内通用的非标方法，或者技术上比较成熟的非标方法也可不用进行实验室验证，因此规定非标准方法必要时应通过不少于 3 家实验室验证。由于现场评审时，评审员很难在有限的现场评审时间内对非标准方法的确认过程进行准确的评判，因此强调应由不少于 3 名本领域高级及以上职称的专家对验证后的非标准方法进行论证，以确定方法确认的有效性。为了确保对非标准方法的正确理解和实施，强调非标准方法应形成作业指导书。此外，进行方法确认的环境监测机构还应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求。d)方法验证和方法确认是环境监测机构证明其能够开展某项环境监测工作的证据之一，因此其过程和结果应形成报告，并附有包含整个证实或确认过程的所有原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。强调了在电子数据管理中，对非 LIMS 系统直接采集的电子数据的保存要求，以及保存在 LIMS 系统中的数据应当采取的保护措施。强调了在环境监测采样中，有关方案制定、采样记录、全程留痕、人员配置数量等特定要求。强调了环境监测样品在保存、运输和制备等过程中有关防护措施、环境条件、区域划分、过程监控、样品标识等特定要求。特别强调了环境监测全过程质量控制的概念，以及参加环境监测领域能力验证活动的强制性要求。提供了环境监测报告的特殊信息要求的参考依据。环境质量标准和污染排放/控制标准是环境监测报告中对检测结果进行判定的重要依据，并与结果应用密切相关。此处强调了报告审核人和授权签字人对于监测结果判定需要掌握的专业能力。根据环境监测档案管理的行业标准规定，对环境监测报告及档案管理的具体文档内容、保存形式、保存期限等予以细化明确，重点强调了电子文档的适用性和保存要求，以及具有特定用途的环境监测档案的适用范围和保存期限要求等。参考文献1 中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日中华人民共和国主席令第九号）2 关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见（2017 年 9 月 1 日中共中央办公厅国务院办公厅厅字201735 号）3 国务院办公厅关于印发生态环境监测网络建设方案的通知（2015 年 7 月 26 日国务院办公厅国办发201556 号）4 环境监测管理办法（2007 年 7 月 25 日国家环境保护总局令第 39 号）5 检验检测机构资质认定管理办法（2015 年 4 月 9 日国家质量监督检验检疫总局令第 163 号）6 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语7 GB/T 19001质量管理体系要求8 GB 19489实验室生物安全通用要求9 GB/T 27020合格评定各类检验机构的运作要求10 GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求11 GB/T 27417 合格评审化学分析方法确认和验证指南12 GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求13 HJ8.2 环境保护档案管理规范环境监测14 HJ168 环境监测分析方法标准制修订技术导则15 HJ630 环境监测质量管理技术导则5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间/ / /年 / 月 /日/ / /年 /月 /日/ / /年 / 月 /日5.1 验证单位情况/ / /年 / 月 /日5.2 验证过程 本标准属于管理类标准，故此项不适用。5.3 验证数据分析 本标准属于管理类标准，故此项不适用。5.4 验证评价 本标准属于管理类标准，故此项不适用。5.5 其他应说明的情况 本标准属于管理类标准，故此项不适用。6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议1、编制宣贯教材。2、分类进行培训。（1）对政府监管部门进行培训；（2）对培训机构进行师资培训；（3）对检验检测机构进行全面培训。6.2 修订和废除现行有关标准的建议原来没有相应标准。6.3 重大分歧意见的处理经过和依据无6.4 其他需要说明的情况 无6.5 参考文献 /联系人 郭云峰 联系电话 13811037328 电子邮箱 29830852qq.com编写日期：2018 年 5 月 10 日注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。