2018质量月知识竞赛复习题题库答案汇总

2018质量月知识竞赛复习题题库答案汇总1.偏差调查包括根本原因调查、影响评估和纠正预防措施。2.企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假和欺骗行为。3.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。5.企业应有经 生产管理负责人 或者质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。6.生产管理负责人的资质要求不包括以下 至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验。 7.质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商清单，该清单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、 生产商名称和地址 、经销商（如有）名称等，并及时更新。8.产品年报中关键质量项目进行Cpk计算，若本年度批次小于30批，其Cpk回顾批次是指累计历史批次至30批。9.QA偏差管理员对电子表格进行维护， 每季度 对表格进行备份。10.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 包装材料 和设备表面。11.一次接收数个批次的物料，应按 批 取样、检验、放行。12.每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、 发货日期 、运输方式等。13.质量保证系统应确保：生产管理和 质量控制 活动符合GMP要求。14.质量控制基本要求之一：由 经授权的人员 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。15.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其 校准有效期 。16.应当对制药用水及原水的水质进行定期 监测 ，并有相应的记录。17.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现 质量目标 提供必要的条件。18.药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，偏差 均经过调查并记录。19.实验动物房应当与 办公区、生产区、仓储区 严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有 独立的空气处理设施以及动物的专用通道。20. 盥洗室 不得与生产区和仓储区直接相通。21.中间产品和待包装产品应当有明确的 标识 。22.文件应当 分类存放 、条理分明，便于查阅。23.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样 品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注 姓名和日期 。24.记录如需重新誊写，则原有记录 不得销毁 。25.如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的 准确性 应当经过核对。26.使用电子处理系统的，只有经 授权 的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后 保存归档即可。27.每批产品均应当有相应的批生产记录，可 追溯 该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。28.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应 当采取特殊措施，防止粉尘的 产生或扩散 。29.物料必须从 质量管理部门 批准的供应商处采购。30.参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区 ，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。31.药品上直接印字所用油墨应当符合 食用标准 标准要求。32.以下为质量控制实验室应当有的文件 1.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 2.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） 3.必要的检验方法验证报告和记录 。33.不合格品的处理方式有 1. 返工或重新加工；2. 改作他用；3. 销毁。 34.不需要隔离存放的物料或产品是： 待验品 35.产品标签应由 质量管理部门 部门校对无误后印制、发放、使用。36.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。 37.生产开始前应当进行检查，确保设备或工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批 产品生产无关的物料，设备处于 已清洁 及待用状态。38.职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当_资质_的指定人员。39.企业应有充足数量的、具备必要资质和实践经验的人员。每个员工所承担的指责不应_ _过多_，以免产生质量风险。40. 生产管理负责人 需要确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 4 生产管理负责人 质量管理负责人 生产部门 质量保证部门 1 质量月41.企业应建立与药品生产相适应的 管理机构 。42.员工获得公司产品不良反应发生时，应该 24 小时内把信息向相关部门上报。43.对于直接影响产品质量的设备或工艺应按验证计划规定的时间间隔进行定期再验证或再确认，再验证或再确认周期最长不超过 5 年。44.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行 连续监控 。45.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续 3 次。46.清洗验证残留量计算方式包括 1.毒理学数据 2.10ppm 3.千分之一日治疗量 。47.潜在关键工艺参数经风险评估（严重性、可能性和可检测性）后，认为低风险，但在工艺控制中难控制，这一工艺参数归为 重要工艺参数 。48.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价 依据 。49.在清洁验证过程中应当对潜在的 微生物 污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。50.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续 3 次。51.在清洁验证中， TOC 目视检查 方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。52.运输确认时，长途运输还应当考虑 季节 变化的因素。53.持续工艺确认的结果可以用来支持 产品质量回顾 分析，确认工艺验证处于受控状态。54.日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的 培训 。55.工艺验证批的批量应与预定的商业批的批量 一致 。56.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的 所有 规格。57. 运行确认 完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。58.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 再验证 ，确保其能够达到预期效果。59. 所有 的确认与验证活动都应当事先计划。60.在进行设备运行确认时，试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择 最差条件 。61.设计确认应当证明设计符合 用户需求 ，并有相应的文件。62.计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于 科学的风险评估 。63.原材料温度贮存要求，阴凉、冷藏、室温（常温）分别是指 20，2-8，35 ，原材料储存区应按规定每日两次做好温湿度记录。64.阴凉库温度应控制在 20以下 。65.以下哪个是SOP涵盖的内容？ 生产操作程序、质量控制程序 设备计量操作程序 物料处理程序66.以下不是关键物料的是 中间体提取用溶剂 。67.物料应根据先进先出和近效期先出原则投入使用，使用时应该 双人复核 。 68.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准后方可采购。69.物料称量方式中，通过高位槽量取属于 减量法 。70.投料剩余的散装物料应及时包扎、标识好，对于易挥发、吸潮、变质物料操作人员应及时密封；并在容器上贴好已开封物料的 余料标签 。71.同一物料应根据 近效期先出或先进先出 原则进行发料和使用。72.所有生产、控制、销售记录都应保存 该批的有效期后至少一年 。73.生产过程中的物料规范管理以下 剩余物料不用及时进行扎口处理 内容是不正确的。 74.公司原材料编码是物料的 识别号 ，具有唯一性和专一性。75.对于生产厂家明确注明原材料效期的，按厂家效期计算有效日期； 对于生产厂家未注明原材料效期的，以公司规定的 复测期 为准。76.对剧毒品、爆炸品和特殊药品的发放，必须实行 双人、双锁、专库、专柜 贮存，发放时必须经保卫部门，主管领导批准。77.成品质量状态标志，黄色，绿色，红色分别代表 待验、合格、不合格 。78.成品在进行出、入库作业时，说法正确的是 不同品种不可以同时作业，应尽可能避免不同产品之间的交叉污染、混淆和差错 。79.车间员工在使用物料（包括原辅料、中间体、包材）时发现物料有异常现象（有异物掺杂、外包装破损、颜色、气味改变、霉变、吸潮、生虫、受污染等）时，应该 马上停止使用并报告车间负责人或工艺技术人员，填写异常物料相关信息，按偏差管理程序处理 。80.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。81.产品年报保存期限是 11年 。82.岗位操作规程的复审日期是 3 年一次。83.公司质量体系文件主要分为 4 层。84.文件缩写字母BPR代表的意思是 批生产记录。85.关于文件复印描述不正确的是 复印件可再次复印 。86.下列中不属于长期保存期限的是 产品年报 。87.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明 更改人 的姓名和更改日期。88.文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动这是文件的 稳定性 属性。89.物料和产品的运输应当能够满足其 保证质量 的要求。90.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验 。91.印刷包装材料应当设置 专门区域 妥善存放。92.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 需求量 发放。93.过期或废弃的印刷包装材料应当予以 销毁 并记录。94.不符合贮存和运输要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。95.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门 批准。96.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 原辅料 相同。97.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样 。98.包装材料存放区域 未经批准人员 不得进入。99.成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。100.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区 内妥善保存。101.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 质量管理负责人 批准，并有记录。102.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和 稳定性考察 。103.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至 超过药品有效期1年，但不得少于3年 。104.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以 确认 。105.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落 纤维或微粒 ，并能有效滞留身体散发的微粒。106. 不合格品 必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。107.以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（ 紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条 ）。108.文件的起草一般是由（ 使用部门择人起草 ）。109.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称( 标准操作规程 )。110.工艺规程的制定应当以（ 注册批准 ）的工艺为依据。111.在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ 包装操作人员 ）确认并签注姓名和日期。112.关于电子数据处理系统，以下说法不正确的是（ 关键数据输入后，由他人在当前账号下直接进行复核 ）。113.用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的（ 安全 ）。114.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ 0-20度 ）。115.主要固定管道应当标明内容物的（ 名称和流向 ）。116.无菌原料药，最后分离和纯化步骤，使用水的最低质量要求。（注射用水 ）。117.非无菌原料药最终设备的清洁用水的最低质量标准。（纯化水 ）。118.生产检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（使用范围 ）。119.不合格的物料、成品的每个包装容器上均应当有清洗醒目的标识，并在（ 隔离区 ）内妥善保存。120.原料药拆除的外包装上所贴标签，销毁方式包括（ 剪刀破碎成纸屑 碎纸机破碎成纸屑 用水或溶液泡糊化 ）。121.包装岗位的物料平衡计算时，包装材料的物料平衡合格率为（ 100% ）。122.生产过程中，发生了非预期工艺延时，处理方式是（ 偏差处理 ）。123.生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用（ 车间 ）和设备，并与其他药品生产区严格分开。124.物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和（ 近效期先出 ）的原则。125.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ 70 ）以上保温循环。126.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的（ 包装材料 ）和设备表面。127.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（ 质量控制区 ），特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。128.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（纯化水 ）的质量标准。129.无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ 注射用水）的质量标准。130.剧毒品的储存要按“五双”管理，不属于“五双”要求的是 双人采购 。131.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品（质量回顾分析 ）情况进行再确认或再验证。132.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ 3次）。133.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ 10 ）帕。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。134.仓储区内的原辅料应有适当的标识，至少应标明内容包括：指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如：待验、合格、不合格、 已取样 ）；有效期或复验期。135.潜在关键工艺参数经风险评估（严重性、可能性和可检测性）后，认为低风险，但在工艺控制中难控制，这一工艺参数归为 重要工艺参数 。136.设备清洗干净后，应 罐内保持干燥状态，底阀用盲套套上 。137.洁净区温湿度控制若药品生产无特殊要求，可参考相对湿度为 4565% 。138.洁净区温湿度控制若药品生产无特殊要求，可参考温度为 1826 。139.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。140.当工艺用水作为无菌产品最终分离和精制阶段的用水，应作 细菌总数 控制菌 内毒素 的监测和控制。141.产品质量年度回顾报告中当产品生产批次大于30批，需要绘制控制图并进行统计学分析，且关键质量指标的定量检测项目，还需要进行Cpk分析，当Cpk范围在 1Cpk1.33 ，说明过程能力正常，但接近危险。142.不是影响清洗效果的因素 晾干 。143.包装结束时，已打印批号的剩余包材应当 由专人负责全部计数销毁，并有记录 。144.包装操作规程应当规定 降低污染和交叉污染 避免混淆 避免差错风险 的措施。145.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持_相对负压_，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。146.药品上直接印字所用油墨应当符合_食用标准_标准要求。147.除另有法规要求外，生产日期不得迟于产品（ 成型或灌封前经最后混合 ）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。148.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。149.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（ B级 ）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。150.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落（ 纤维或微粒 ），并能有效滞留身体散发的微粒。151.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用( 正压气流 负压气流 不需要 )保护并监测压差。152.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（微生物 各种微粒 热原 ）的污染。153.纯化水、注射用水系统的阀门应该采用_隔膜_阀。