实验室认可与资质认定.doc

第一部分 实验室能力评价概述第一章 基本概念 1.1、合格评定 社会发展社会分工社会交往标准化合格评定评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称：检测/校准实验室或检验/检测/检查机构）。 合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO）,其主要精神是：1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则；2 各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序；3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。1.2、实验室 创造特定的条件，为在科学上阐述某一现象，观察其变化和结果的机构。实验室向社会（客户）提供产品符合性判据的实验室，其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外，更依赖于实验室自身的能力。 1.3、实验室能力的评价 目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：实验室认可和检验检测机构资质认定。政府对检验、检测、检查机构基本条件和技术能力符合法定要求的评价和许可。满足社会市场需要，表明实验室具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。机构资质认定实验室认可1.4、实验室认可 实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为。检测实验室：按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特性的实验室对象评价管理机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS）校准实验室：在规定条件下确定示值与标准量值关系的实验室评价依据CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则1.5、检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。 检测机构：提供公正性数据，不做符合性评定检验机构：提供公正性数据，并进行符合性判定。对象检查机构：对产品、过程、服务、设计进行审查，并做出符合性确定中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）评价管理机构各省级质量技术监督部门检验检测机构资质认定评审准则（2016-01-01）评价依据1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，相同之处如下：1、主管部门一致：实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。2、目的相同：两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。3、评价内容基本一致：两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异：1、评价对象：实验室认可：包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。机构认定：仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。2、依据和性质：实验室认可：依据CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等效于ISO/IEC 17025：2005）。检验检测机构认定：依据检验检测机构资质认定评审准则等文件集。需要特别提示的是：ISO/IEC 17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此，检验检测机构资质认定评审准则实际上是以ISO/IEC 17025为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。第二章 实验室认可 2.1、实验室认可制度的形成 1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当时最主要的贸易障碍关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的非关税壁垒（包括技术法规、标准和质量认证）。1973年至1979年，GATT东京回合谈判就包括技术、标准和质量认证在内的一系列消除非关税壁垒达成了协议。1993年乌拉圭回合谈判将GATT改组为世界贸易组织（WTO），进一步深化了东京回合协议，并将产品质量认证扩展为：“证明符合技术法规和标准而进行的第一方声明、第二方验收和第三方认证及认可活动”。以解决非关税壁垒问题，并为满足社会对实验室的选择或能力判断提供了一条最佳的解决途径。2.2、实验室认可的发展历程实验室认可的国际发展历程80年代亚洲四小龙60年代英国和西欧国家90年代全球普遍采用1947年 NATA澳大利亚总结二战70年代美、法、新西兰实验室认可的国内发展历程1980年参加ILAC1994年成立CNACL 2002年改组成立CNAS1978年前计划经济强制管理1986年进出口试行导则252.3、著名的认可组织 1、国际实验室认可合作组织（ILAC）International Laboratory Accreditation Cooperation1977年，在丹麦哥本哈根召开的第一届国际实验室认可大会上成立。1996年 9 月，在荷兰阿姆斯特丹举行的第十四届国际实验室认可会议上，成为正式和永久性的国际组织。 2、亚太实验室认可合作组织（APLAC） 1992年在加拿大成立。CNAS的前身CNACL是其发起人之一。APLAC秘书处设在澳大利亚的NATA，目前有36个实验室认可机构成员。IOS/IEC 17025:2005 2.4、认可准则的发展历程 ISO/IEC 17025:1999步入不断完善有序状态 导则升级为标准并颁布ISO/IEC 导则25:1990ISO/IEC 导则25:1982纳入校准，并与9000兼容对明确性和可操作性修订提出实验室基本技术要求ISO 导则25：19782.5、实验室认可原则与体系根据ISO/IEC相关文件族的要求，我国实验室认可遵循如下四大原则：认可与否由实验室根据自身的需求自愿确定。与计量管理不同，实验室认可遵循为自愿申请原则。自愿申请原则为确保认可的客观、公正、科学性，实验室认可均由相关技术领域的技术专家和管理专家实施评审。专家评审原则不论实验室规模或社会位置或经济状况如何，实验室认可对各实验室均一视同仁，对所有参加认可实验室用同一把尺子进行审核评价。非歧视性原则CNAS得到国家授权，代表国家对实验室实施认可，其认可结果国家承认。国家认可原则实验室认可已形成一个较完善的体系，体系包含如下五个要素：权威认可机构对内，CNAS获得国家授权，代表国家对实验室实施认可，以推进我国实验室按照国际规范要求加强建设，适应国家经济建设和发展的需要。对外，CNAS是 ILAC和APLAC成员，不仅代表国家参加国际同行评审，同时也是推进认可结果得到国际互认的国家代表。为达到检测/校准结果的等效一致，追求实验室结果达到多边互认，以及满足实验室最希望证明自己管理体系和技术能力满足国际通行的要求，目前国际上对实验室的认可统一采用国际标准ISO/IEC17025，并逐步形成了适应不同实验室专业特殊需要的文件族。认可准则明确与国际通行的认可程序相仿，CNAS已制定了明确和程序化的认可程序。认可程序完善评审员制度实验室认可评审均由经培训的技术和管理专家实施。实验室是体现的主体，我国已有6000余个获得认可的各类实验室。实验室一旦获得认可，便加入到了实验室认可体系，这意味着实验室须承担其相应的义务（保持实验室的能力、不断完善自身的管理体系）。认可实验室第三章 检验检测机构资质认定 3.1、资质认定性质实验室资质认定是依据中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。实验室获得资质认定证书，才具备向用户、社会及政府提供公正数据的条件和资格。3.2、资质认定发展历程2015年，按新认定办法2011年，依据食品安全法实施机构资质认定管理将食品检验机构纳入认定2005年，颁布资质认定办法开始实施审查认可1990年，依据标准法实施机构资质认定管理1986年，依据计量法实施计量认证考核3.3、资质认定管理模式国家认证认可监督管理委员会（CNCA）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定工作。我国已获认定实验室已达2万余家。国家级实验室的资质认定由国家认监委负责实施；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自负责所辖区域内实验室的资质认定和监督检查工作；地方级实验室的资质认定，由地方质检部门负责实施。 3.4、资质认定的意义 随着国民经济的飞速发展，产品的质量安全问题日益备受政府、社会和广大消费者的关注，实验室在提供公正数据的过程中发挥着越来越重要的作用。获得实验室资质认定，已成为国内社会公认的评价检测机构的重要标志，在产品检验和检测等领域，获得实验室资质认定已列为检验市场准入的必要条件，实验室资质认定这项技术考核工作也被社会各界与用户所接受和认可。第二部分CNAS CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则CNAS CL52：2014检测和校准实验室能力认可准则应用要求CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 等效采用 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求1 范围准则提出了实验室能力的通用要求。包括：检测、校准和抽样能力；准则适用于实验室采用标准、非标准、自制方法来开展的检测或校准工作；无论实验室的规模和地位，准则适用于第一方、第二方、第三方实验室；只须说明理由，实验室可不涉及准则包含的全部工作（如：抽样、分包等）；准则注释不构成其主体的部分；实验室应按准则建立、实施和改进其管理（含质量、技术、行政）体系；准则与ISO9000系列文件具有兼容性。准则不包含实验室必须遵守的法律和安全方面的要求。2 引用标准ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。 VIM，国际通用计量学基本术语。3 术语和定义准则主要使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。 4 管理要求所谓体系就是指由若干个相互联系、相互作用要素而构成的一个有机整体。ISO/IEC 17025将实验室管理体系划分为管理和技术两个模块，其中管理模块包含15个要素，技术模块包含9（10）个要素：管理模块4.10 改进4.9 不符合控制4.8 投诉4.7 服务客户4.6 服务采购4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 合同评审4.5 分包4.15 管理评审4.14 内部审核4.13 记录控制4.12 预防措施4.11 纠正措施技术模块5.1 总则5.2 人员5.3 设施与环境5.4 方法与确认5.5 设备5.6 测量溯源5.7 抽样5.8 样品处置5.9 质量保证5.10 结果报告体系十分强调其系统性和协调性，管理体系具有四个明显的特征：体系由若干个要素组成；各要素既相互作用又相互联系；为实现目标，各要素需要被整合成一个有机的整体；体系具有对内、外部变化做出反应的能力。要素是体系的基本单元。要素不仅构成体系，其结构（相互联系或作用）还决定着体系的性质。研究和把握体系的重点就在于明确和不断优化要素，并不断努力协调要素之间的相互关系。体系与内、外部环境条件密切相关。不断变化的环境条件往往会引起体系性质变化或甚至丧失原有的功能。因此，管理体系十分强调其适应性持续改进。4.1组织组织是指：职责、权限得到有序安排的一组人员及设施。4.1.1 实验室需要取得社会的信赖和认可，社会就需要实验室公正、可靠的保证，而保证的底线就是为其做出的结果报告承担法律责任。因此，实验室应该是一个能够承担法律责任的实体（独立法人或所在母体组织对其进行法人授权）。4.1.2 实验室广义客户包括：准则、客户、法定管理机构、提供承认组织。准则要求实验室应以客户为中心，从组织结构上确保所从事的活动能动态地满足客户当前和预期的需求。准则共计在44处提到了满足客户的各种需求。4.1.3 实验室的组织应涵盖实验室全部固定、移动、临时等所有开展工作的场所、设施、设备和人员。 4.1.4 如果母体组织还从事检测和校准以外的活动，实验室应：对母体相关部门的权利进行限制，以确保实验室的独立性；就母体组织中，对检测和校准活动有影响的关键人员的权利进行限制，以确保实验室的公正性。4.1.4 应用要求 当实验室的母体组织还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中应有实验室和母体的组织结构图，并说明其母体所从事的其他活动。 4.1.5 实验室应有政策和程序以确保：a) 有充分的管理和技术人员，及其所需的权力和资源配置（人员配置充分）；b) 全体员工不会受到对工作质量有负面作用的影响或压力（独立性）；c) 应确保客户的（商业）机密和（技术）所有权（公信力）； d) 避免参与会降低实验室能力和公正性方面的活动（公信力）；e) 明确实验室内部的组织和管理结构、及其在母体组织中的位置，明确实验室质量管理、技术运作和支持服务之间的关系（内部和外部结构清晰、明确）；f) 规定对检测和校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（明确所有人员的职责、权限和相互关系）；g) 实验室应在全员监督的基础上，对在培和外部人员实施重点和充分地监督；g) 应用要求实验室应确定可以独立工作、需要在指导和监督下工作的人员。 实验室应通过质量控制结果、现场监督操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，并做好监督记录及评价。 h) 设置技术管理者，全面负责实验室技术运作及其所需资源；h) 应用要求实验室技术管理者可以由一名或多名技术人员担任，其技术能力应覆盖实验室的全部技术领域。 i) 设置质量主管，并赋予确保质量管理体系得到实施和正常运行所需要的责任、权力、精力、资源、与最高管理者直接沟通的渠道等等； j) 实验室关键人员（最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人），应有明确的代理人制度；k) 实验室全体人员应理解他们活动的重要性以及相互间的关系，并为实现管理体系目标做出自己应有贡献。 4.1.6 最高管理者应在实验室内部建立起适宜的沟通机制（座谈、信函、网络平台等等），并确保其适宜和有效。4.2 管理体系实验室管理体系是为满足组织内部管理需要而设计的，它应比客户的要求更为广泛。管理体系包括实验室的质量管理、行政管理和技术管理体系。通常，实验室根据准则、客户要求和自身的条件（人力/物力/资源）设置实验室的组织机构，将工作分解为若干个过程，并明确各项过程的要素、目标、职责以及各过程之间的接口，最终以文件的形式（程序文件）规定出实验室各相关方从事各项过程的工作方法、程序和要求，使实验室运行经济、协调、高效。日常监督核查内部沟通管理评审内部审核改进过程1认可准则自身条件运行体系文件集过程n客户需求检测校准结果检测校准工作客户投诉工作任务通常可大致分解为如下若干个过程：合同评审、分包、抽样、样品接收、样品存储、样品处置、检测校准、质量保证、报告等。4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系； 管理体系应实现文件化； 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.1 应用要求如果实验室是某个组织的一部分，即使母体的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室仍然应该建立单独的管理体系。 实验室管理体系应覆盖所有支撑实验室体系运作的相关部门。 4.2.2 实验室应在质量手册中阐明与质量有关的政策，并包括最高管理者的授权发布的、简明的质量方针声明。 质量手册构架及其基本内容承担法律和经济责任的承若质量方针依据/承若公正性、独立性承若依据的法规、采用的标准质量手册章节、条目及其位置目次主要工作内容软、硬件概述性质实验室概况标识（名称、地址）内部结构概述批准及其现行版本号、分布和实施时间批注事物管理编制、修订、宣贯、实施、监督责任和实施人修订审定、批准、分布人编制目的手册管理各部门与准则各要素的关系（一般用表格表述）批注修订文件版本及其条款号、修订内容、批准人、修订时间修订记录就准则25个要素的要求做出对应具体的规定和要求（一般用条款对应方式表述）支持文件（如程序文件）目录附录4.2.3 最高管理者应提供建立、实施以及持续改进管理体系有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 4.2.5质量手册是实验室质量控制的纲领性结构文件，质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序（程序文件目录）。 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循准则的责任。4.2.7 当计划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。4.3 文件控制实验室按照准则要求开展工作，最基本的工作方法就是：所有工作都应该依据文件的规定和要求来展开，工作的过程与结果也应留下相应的记录（文件）。文件为实验室开展工作提供了依据、方法和要求，工作记录文件又为追溯和改进工作提供了不可或缺的证据。因此，实验室中的文件数不胜数。文件的含义应是广义的，既有内部编制的，也有从外部引进的，既可以是纸质的，也可以是电子或图像的等其他形式的。按相互关系，实验室文件可划分为四个层次：依据性质，可将程序文件划分为两大类：法律、法规、规章等。准则明确要求实验室应根据自己的实际情况编制26个管理性程序文件。管理性程序文件自编、引用标准、检测/校准规范、图样、软件、参考手册等。技术性程序文件自编程序文件的基本构架及其内容：范围：该文件的适用范围目的：明确为何开展该项工作程序文件确定程序的输入和输出职责权限：实施部门、人员、职责与关系工作流程描述明确资源和控制要点记录：活动记录及其表格模板附录：支持文件评审、批准、修订：文件控制内容如果需要，实验室还应该编制较程序文件更清晰、可操作性更强的作业指导书，以进一步加强对过程的规范和控制。作业指导书方法类：详细指导活动的开展溯源类：量值传递与溯源图设备类：设备的使用、维护、核查等数据类：数据修约、不确定度评估样品类：样品准备、处置、制备量值传递与溯源图标准名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度等级：名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度等级：被测名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度：被测名称：测量范围：不确定度/示值误差/准确度：4.3文件控制要素主要针对实验室的管理性与技术性程序文件。实验室最常见记录（文件）及其要求由4.13 记录控制作出规定和要求。4.3.1总则所谓文件控制就是对文件编制、审核、批准、颁布、使用、修改/更新、撤销的全程要求。实验室应建立和控制构成其管理体系所有来自内部和外部文件的程序。 4.3.2 文件的批准和发布4.3.2.1 文件的发布与回收发布的所有管理体系文件，均应通过授权审批。 文件应有文件修订状态标识，并有发放清单，以防止使用无效和作废的文件。 4.3.2.2 文件控制程序应确保：所有作业场所均应配置相应的现行有效版本文件；文件应定期评审，必要时进行修订，以确保其持续适用与满足要求；应及时撤除无效或作废文件，或采用其他防止误用措施； 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当明确的标记。4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。标识应包括文件名称、代码、发布日期、修订状态标识、页码和发布机构等。 4.3.3 文件变更4.3.3.1 文件变更应注意保证文件的连续性。4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或附件（文件修订记录表）中予以标明。4.3.3.3 如果允许在文件再版前进行手写修改，应有明确的修改规则，并应尽快地正式发布再版文件。4.3.3.4 应有特别程序来规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 4.4 合同评审要求、标书和合同是实验室满足客户需求、开展业务活动的依据。为保证实验室全面按时的履行要求、标书和合同，并取得客户的信任，对其的事前评审是不可或缺的。4.4.1 实验室应建立和运行合同评审程序，以确保：a) 客户的要求得到充分地明确，并形成文件，以利于双方的理解和依据；b) 应确定实验室是否具备相应的能力和资源以及满足合同规定所需的要求；c) 有适合的、能满足客户要求的检测或校准方法。在开始工作之前，应消除客户要求与合同之间的差异，合同应被双方接受。除进行专业技术方面的评审外，在合同评审还应考虑到法律、财务、时间安排等方面的问题。4.4.2 应保存合同评审的记录，以及在执行合同期间与客户进行讨论的相关记录。例行和简单任务可以简化合同评审；对于新的、复杂的检测或校准工作，应进行全面的合同评审并记录。4.4.3 合同评审应评审分包出去的所有工作。4.4.4 若工作中出现任何对合同的偏离，均应通知客户。4.4.5 工作开始后，如果需要修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知受到影响的所有人员。 4.5 分包4.5.1 实验室由于预料之外的原因或持续性的原因需将工作分包时，应分包给有能力的分包方。 4.5.1 应用要求实验室应有分包的政策和分包的程序。 CNAS允许实验室因暂时的特定情况（如仪器故障等），将认可范围内的检测或校准项目分包给相关项目已获得认可的实验室。 对于实验室自身没有能力而进行分包的检测或校准活动，CNAS不认可其相应能力。 4.5.2 实验室应将分包安排以书面的形式通知客户，并得到客户的书面同意。4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包方，实验室应就分包工作对客户负责。4.5.4 实验室应保存分包方的登记表，并保存其工作符合本准则的证明。 4.6 服务与采购影响检测/校准质量因素众多（人、机、料、法、环、测等），因此实验室制定对质量有影响或支持的选择、采购、验收、储存控制程序是十分必要的。4.6.1 实验室应有选择和采购对检测或校准质量有影响的服务（如溯源、人员培训设备的安装调试等）和供应品的政策和程序。实验室应有与检测或校准有关的试剂和消耗材料的采购、接收和存储的控制程序。 4.6.1 应用要求实验室应对需要控制的服务和供应品进行选择，并采取有效的控制措施。通常，实验室需采购三种类型的供应品和服务： a) 易耗品或易变质物品； b) 选择设备时应考虑满足检测或校准方法的要求； c) 校准服务、标准物质和参考标准：应满足CNAS-CL06测量结果的溯源性要求。所有的采购服务和供应品应进行验收并记录。 对供应品质量不能满足要求或售后服务不好的生产商，应及时考虑更换。4.6.2 实验室所采购的服务和影响检测和校准质量的供应品，只有在经验收符合要求之后才可以投入使用。4.6.3 事关质量的服务和供应品的采购文件，应包含必要的信息（应特别关注的采购文件信息：测量范围、不确定度/允许的最大示值误差/准确度等级、验收标准和条件等）。采购文件须经过审批后才能发出。 4.6.4 实验室应评价对质量有重要影响的供应品和服务提供商，并保存对他们的评价和记录，以及获批准的供应商名单。 4.7 服务客户积极主动的与客户展开交流和合作，有利于增强客户对实验室的信任。实验室应有程序来保证与履行以客户为中心、满足客户要求的承若（4.1.2）。4.7.1 实验室应与客户或其代表积极合作，主动征求客户反馈，无论是正面的还是负面的。应允许客户或其代表进入实验室监视实验室的工作。客户或其代表进入实验室监视工作有三个前提条件：其他客户的秘密能得到保护；客户的人身安全能得到保障；不会给检测或校准工作质量带来负面的影响。 4.7.2 实验室应分析和利用客户反馈，并将其用于实验室管理体系、检测或校准活动以及客户服务的改进和完善。4.8 投诉投诉是客户对实验室服务极端不满意的反映。投诉往往可能指出实验室最短的短板，也可能是实验室一直苦苦寻求改进的突破关键。因此，实验室应有政策和程序来处理客户或其他方面的投诉。 实验室应设置受理投诉的部门或岗位，以满足客户的需求。 实验室受理投诉的工作程序应是：记录、立项、报告、调查。 实验室应保存所有投诉的记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4.8 应用要求实验室应及时处理收到的投诉。 如实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。 针对实验室能力和诚信的投诉，CNAS可安排不预先通知的监督评审。4.9 不符合控制未满足要求，诸如：检测/校准程序、步骤、依据、结果等不满足管理体系的任何一个方面、或与客户的约定，均被称为不符合。 不符合可能出现在管理体系和技术运作中的各个环节，诸如：客户要求、样品、方法、程序、员工、设备、消耗品等等。因此，实验室应在全工作流程中、即时地查找出不符合或其潜在的问题。 4.9.1实验室应实施既定的政策和程序，以应对在检测或校准工作的不符合。该政策和程序应确保：a) 立即纠正；b) 确定对不符合工作的管理责任和权力；c) 对不符合工作的严重性进行评价，对不符合工作的可接受性做出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 规定批准恢复工作的职责。 4.9.1 应用要求实验室利用监督和质量控制查找不符合工作，并分析原因。 对于不是偶然的、孤立的问题，不仅应纠正，还应采取纠正措施。 实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况4.9.2 当评价结果表明不符合工作可能再度发生时，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。4.10 改进持续改进是不断提升实验室能力的原动力，准则要求实验室管理体系闭环运行，以保持和不断提升实验室的能力。持续改进既包含是日常的改进活动，也包含重大、突破性改进项目（如引进重大设备）。持续改进通常是通过有效的纠正措施或预防措施来实现的。实验室应通过利用质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审来持续改进管理体系的有效性。具有闭环、且运行平稳的质量管理体系，以及良好的改进氛围。寻求改进需要、确定改进目标、选择改进方法、实施改进方案、验证改进效果。改进程序改进前提提高质量、降低成本、减小风险、提高效率、改善服务等。改进内容4.11 纠正措施4.11.1 总则实验室应制定控制纠正措施的政策和程序，在寻找出不符合工作或偏离时，实施纠正措施。实验室管理体系或技术运作中的问题，可通过对不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或员工观察等方式来寻找。 4.11.2 原因分析纠正措施应从调查产生问题的根源开始。原因分析，是纠正措施中最为关键、有时也是最困难的部分。 不符合产生的原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有原因以及可能的潜在原因。 4.11.3 纠正措施的选择和实施当需要采取纠正措施时，实验室应寻找出各种可能的纠正措施，并选择和实施最可能彻底消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施的选择，有时还需进行风险与成本的评估。 实验室应将纠正措施所需的任何改变制定成文件并加以实施。 4.11.4 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行验证和监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。.11.5 附加审核当查找出诸如危机到实验室政策、需承担法律或经济责任、安全等方面，或广泛涉及于实验室的严重不符合时，实验室应在实施纠正措施后尽快对相关活动区域进行审核。 4.12 预防措施4.12.1 实验室应主动查找技术或管理体系方面所需的改进和潜在的不符合原因。 当寻求出改进机会或需采取预防措施时，实验室应制定计划并加以实施、验证和监控，以减少不符合发生的可能性。4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 预防措施是事先主动寻求改进机会的过程。 预防措施除源于对运作程序进行适时的评审之外，还涉及包括趋势和风险分析、以及能力验证结果在内的数据分析。 4.13 记录控制记录是活动的证据，按性质可划分为质量和技术记录。4.13.1 总则实验室应建立和保持记录的管理程序。一般实验室至少会用到15种质量记录：合同评审记录（4.5.4）；分包方注册和工作符合性证明记录（4.6.2）；供应商的评价记录和供应商名录（4.6.5）；服务供应采购符合性记录（4.6.2）；客户或其他方的投诉、调查和纠正措施记录（4.8）；审核发现的问题和因此采取的纠正措施记录（4.14.3）；跟踪验证和纠正措施实施情况及有效性记录（4.14.4）；管理评审发现问题和由此采取的纠正措施记录（4.15.2）；所有技术人员的授权、能力、教育、专业资格、培训等信息记录（5.2.5）；环境条件监测和控制记录（5.3.2）；实验室的方法确认记录（5.4.5.2）；重要仪器设备及其软件记录（5.5.5）；客户要求偏离约定抽样方法时，其相应要求应与抽样的详细记录（5.7.2）；样品接受状态及其问题样品与客户交流的记录（5.8.3）；与客户的重要对话的记录（5.10.5）。实验室所有的记录应做到（9个通用要求）：1、应有唯一性标识(以便识别。类型编码、序号、发放号，版本、发布/执行日期等)；2、文字清晰/数据准确/结果明确（避免误读、误用或歧义）；3、储存保管应便于检索，有明确的查阅规定及权限（保证记录的法律效力）；4、储存保管应适宜，确保在储存期内记录不会被损失（安全与完整）；5、储存保管应有明确的保管期限，但不能与法律、客户、管理机构等方面要求相冲突（准则要求记录至少保存3年）；6、记录的载体可以是多种形式（纸质、电子、磁性等）；7、应保证记录的安全与保密（保护客户的商业秘密和技术所有权）；8、电/磁载体应有备份；对所有储存的记录应有防止修改的措施接触权限的限制，（保证记录的真实性）；9、过期记录的销毁应有审查和批准程序。4.13.2 技术记录技术记录包括：原始观察记录；导出数据记录；检测/校准记录；抽样记录；证书报告副本。技术记录除与质量记录一样，应满足上述9个通用要求以外，技术记录还须满足如下4个要求：1、记录应与工作同步；2、所有技术记录格式及表格均须进行审核和批准，并定期的进行评审；3、记录信息应充分、数据应准确、字迹应清晰、修改应规范（不允许涂抹/擦去）；4、对采用电子方式存储的记录，也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.13.2.1 应用要求a) 实验室应确保能方便地获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近原条件的情况下重现检测或校准活动。b) 所有技术记录应至少保存3年。如果法律法规、专业领域认可另有要求，实验室应满足这些要求。人员或设备记录应在人员调离或设备停止使用后，需再保存3年。技术记录应包括从样品接收到出具报告或证书过程中观察到的信息和原始数据，并在全过程确保样品与报告或证书的对应性。 4.13.2.2 应用要求实验室应在记录表格中或记录上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。 当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，应保留原始记录。注1：当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。4.14 内部审核内部审核是为获取证据，对实验室管理体系进行客观评价，以确定其满足准则的程度所进行的系统、独立并形成文件的过程。内部审核也称为第一方审核，是实验室自我诊断、自我完善、自我评价的活动。内部审核由实验室质量负责人负责和主持。4.14.1 内部审核的基本要求为保证内部审核结果对实验室管理体系作用的一致性和有效性，实验室应建立并依据内部审核程序来开展实验室内部审核。内审是有计划和目的的活动。实验室质量负责人按照准则、管理层要求编制年度内部审核计划，并组织内部审核（内审管理周期通常为一年，但不能跨年）。内部审核应由经过培训合格和具备资格的人员来执行。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动（需要时，可外聘内审员）。年度内部审核计划应覆盖管理体系涉及的全部要素和实验室的所有相关部门。4.14.1 应用要求CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。 4.14.2 对内部审核发现问题的处理当审核中发现的问题导致对运作的有效性、对实验室检测或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。 如果调查结果表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 4.14.3 审核活动的领域、审核中发现的问题和因此采取的纠正措施，均应予以记录。4.14.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 4.15 管理评审管理评审是在综合实验室内外部各种信息的基础上，在一定的时间间隔（周期通常也为一年，但可以跨年安排）对管理体系本身所做出的一种评价活动。管理评审是实验室最高管理者的任务之一，可能关系到实验室质量方针、目标的调整。管理评审是在管理体系审核的基础上进行的，不仅要对体系的要求进行审查，还要对管理体系的完善性和持续的有效性、是否适应实验室的各种内外部变化进行检查。4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到（11个方面）： 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 4.15.1 应用要求对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。 实验室应根据具体情况进行前期计划，以确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。注2：对于集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构，对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审。 管理评审报告作为管理评审的输出结果，评审报告是实验室最高管理者做出战略决策的基础，报告内容一般包括：1、概况（目的/依据/输入/输出/评审人员/评审时间等）；2、实验室管理体系的综合评价（适宜性/充分性/有效性）；3、质量方针和目标达成情况及改进需求；4、管理体系及质量方针和目标改进决定和措施；5、与客户相关的数据和结果的改进决定和措施；6、关于管理体系文件的修订决定和措施；7、持续改进需求的决定和措施；8、采取纠正和预防措施的决定；9、相关资源需求的决定和措施。4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。 5 技术要求5.1 总则5.1.1 影响实验室结果正确性和可靠性的因素主要包括：5.1.2 上述因素对不同类别的检测或校准测量，不确定度影响是不同的。 实验室在制定检测或校准方法和程序、培训和考核人员、选择检测或校准所用设备时，均应考虑到这些因素。 5.2 人员所有活动都是由人来完成的，因此实验室的技术能力在很大的程度上是由人员的素质来决定的。本要素就实验室人员的能力、专长以及最佳配置提出基本要求。5.2.1 对人员安排的要求实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测或校准、评价结果、签署报告和证书人员的能力。 当使用在培人员时，应对其安排适当的监督。 对从事特定工作的人员，应根据其教育、培训、经验和可以证明的技能，按照要求进行资格确认。 注1：实验室应满足有持证上岗要求的人员资格。注2：对检测报告提供意见和解释的人员需具备的相关知识。 5.2.1 应用要求除非另有规定，实验室人员应满足以下要求：a) 检测、校准人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。b) 检测或校准人员应具备相关专业大专以上学历，或有10年以上相关检测、校准经历。进行检测、校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有三年以上本专业领域的检测或校准经历。 c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。注1：“同等能力”是指满足以下条件之一：a) 大专毕业，从事专业技术工作7年以上；b) 大学本科毕业，从事相关专业5年以上；c) 硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。注2： 授权签字人是指签发带有认可标识证书或报告的人员。 实验室负责人可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围。5.2.2人员培训的相关要求实验室应有明确培训需求和提供人员培训的政策和程序。 培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。 实验室应对培训活动的有效性进行评价。 5.2.2 应用要求实验室应制订程序。规范对新进技术人员和开展新技术活动人员的培训。分析培训需求，制订培训计划。注1：当需要外部培训服务时，实验室需选择具有相应能力和资质的机构或人员来为实验室提供培训服务。注2：实验室应对培训的有效性进行评价和记录。 5.2.3 对人员的要求实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。 在使用各类人员时，应确保这些人员是胜任的且受到监督，并能按照实验室管理体系的要求来开展工作。 5.2.4人员的工作范围对与检测或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的如下描述：技术职责：从事检测或校准、检测或校准计划和结果评价、提交意见和解释、改进、制定方法或确认方法的职责；管理职责；所需的专业知识和经验； 资格和培训。 5.2.5 授权工作管理层应对抽样、检测或校准、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备人员进行授权。 实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经历的记录（人员档案），并包含授权和能力确认的日期。 5.3 设施环境条件所谓设施一般是指检测或校准用到的建筑、场地、及其配置的装置（水、电、气等）；而环境条件是指检测或校准场内的温度、湿度、洁净度、电磁干扰、振动等。由于检测或校准设施与环境条件对被测对象及其过程存在着影响，即决定着实验室输出检测或校准结果数据的质量，准则在本要素中提出了对它们的基本要求。5.3.1 对实验室设施和环境的基本要求实验室设施和环境应有利于检测或校准。应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良的影响。 在实验室固定设施以外工作时，应特别注意设施和环境条件的影响。 当设施和环境条件可能会给测量结果带来有不可接受的影响时，应对设施和环境条件的技术要求实施文件化的规定。 5.3.1 应用要求实验室的设施应为自有设施，并拥有其全部使用权和支配权。 设施和场地要充足；相互干扰的设备须有效隔离。注1 ：自有设施是指拥有完全使用权和支配权。 时临时使用的设施，不能视为自有设施，将不予认可。注2： 允许实验室租借场地，但不涉及仪器设备。 5.3.2 需控制的环境条件当规范、方法或程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 当环境条件危及到检测和校准的结果时，应停止检测或校准。5.3.3 不相容的工作活动应进行有效地隔离。5.3.4对随意进入或使用会影响到检测或校准质量的区域，须加以人员流动控制。 5.3.5 实验室应确保良好的内务。 5.4 方法与方法确认检测或校准方法是开展检测或校准的技术依据，是过程最致命的要素之一，其内容相当丰富。为此，准则就标准方法、自制方法、非标方法、方法确认和测量不确定评估等均提出了一一的要求。5.4.1 总则准则对实验室涉及到的方法，要求是全过程覆盖的。即：实验室的抽样、处理、运输、储存、准备、检测/校准、处理、储存、发送均应有相应的方法来规范。 方法应包括对测量不确定度评定和数据统计技术的考虑。 需要时，实验室应编制更进一步细化和操作性更强的作业指导书。所有与实验室工作有关的方法文件应现行有效并易于现场取阅。 5.4.1 应用要求实验室应定期进行方法的评审。 应定期跟踪标准的制修订情况，采用最新有效版本。 任何对检测或校准方法的偏离，只有在已被文件允许、通过了技术判断、获得了批准和客户接受同时具备时，才被允许发生。5.4.2 方法的选择实验室应采用满足客户需求并适用方法。 应优先使用标准方法。 实验室应使用现行有效版本，除非该版本不适用或不可能使用。 当客户未指定方法时，实验室应从发布的标准方法中、或由知名技术组织发布的方法中，选择适合的方法（选择顺序：国际、区域、国家）。 使用标准方法时，实验室须确认：方法要求（人、机、料、环等）是否能得到满足、方法是否能得到正确地运用。 使用非标方法前必须经过全面确认（除上述确认内容外，还须就方法的准确、适用、可靠和一致性进行确认），事前还须通知客户并得到认可。 如果方法发生了变化，应重新进行方法确认。 5.4.2 应用要求方法确认内容：人员、设施和环境、设备等能力等。 方法确认指标：精密度、线性范围、检出限和定量限等。 方法可靠性确认：不确定度评估、比对结果等。 当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。 5.4.3 实验室制定的方法实验室制定检测或校准方法应是有计划的活动，并应由有资格的人员来进行。计划应随进度加以调整，并确保有关人员的有效沟通。 5.4.3 应用要求实验室应制定程序来控制检测或校准方法的开发、制定和确认。 5.4.4 非标准方法使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，清晰说明客户的要求以及检测或校准的目的。非标准方法投入应用之前，应制定成规范的程序，程序至少应包含如下内容：1、标识（名称）2、适用范围3、被检测或校准对象的描述4、被测定的参数及其范围与不确定度要求5、使用设备（标准/标准物质和仪器）的技术参数与要求6、 环境条件要求7、工作程序描述：被测物的处置、运输、储存和处理要求开展检测或校准工作前的核查观察和测量结果的记录方法（提供记录模板）应遵循的安全规范8、满足何种要求的声明9、记录和表达数据、结果及其分析和表达的方法10、测量结果的不确定度评估程序5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过检验并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 方法确认要求实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行全面确认（详见应用要求5.4.2）。 确认应尽可能全面并记录。 注：用于确定方法可靠性的技术手段包括：使用的参考标准或标准物质进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素的系统性评审；对所得结果不确定度进行的评定。当非标准方法改动时，应当对其进行重新确认。 5.4.5.3 按照预期用途被确认的方法，其各项技术指标均应能满足客户的需求。注：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。 许多情况下，由于缺乏信息，只能以简化的方式给出。 5.4.6 测量不确定度的评估（CNAS CL07 测量不确定度的要求）合理表征赋予被测量结果分散性的非负参数。 测量不确定度 5.4.6.1 所有（外部和内部）的校准都须进行全面详细不确定度评估。 5.4.6.2 对检测的不确定度评估要求检测实验室应具有并应用测量不确定度评估的程序。 当有要求时、或符合性判断需要时，实验室应进行其不确定