洁净空调系统用户需求.doc

空调系统用户需求文件编号URS00002版 序 号00页 码第 16 页 共 16 页文件审批岗位姓名签名/日期起 草 人项目组暖通专员耿晓宁审核人101车间主任王啸东原料药生产总监王 力工程部经理刘春鹤质量审核质量管理部经理张荣臣批 准 人质量副总经理刘 珂文件变更历史文件编号+版序号替代文件变更理由、内容生效日期URS00002-00-新建文件2016.04.011 概述根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和公司非无菌原料药生产、检验环境需要。空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基本布局已经得到我公司认可。空调机组各组成单元基本参数已经进行初步核算；2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。3 范围本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。4 职责4.1本URS文件由工程部负责起草，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。4.2业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供URS负保密责任。5 术语序号缩写定义序号缩写定义1URS用户需求8FS功能标准2DQ设计确认9HDS硬件设计规范3IQ安装确认10SDS软件设计规范4OQ运行确认11HEPA高效空气过滤器5PQ性能确认12SOP标准操作规程6HVAC空调净化系统13GMP药品生产质量管理规范7FFU风机过滤单元14GEP良好工程实践规范6 基本需求6.1环境规范要求101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度级别不低于D级，环境监测项目及标准要求如下：级别悬浮粒子注1浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触碟（f55mm）cfu /碟0.5m5mD级35200002,900020010050C级352 0002 9001005025注1：悬浮粒子指动态最大允许数（个/立方米），D级洁净区无动态要求；6.2工程质量要求用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足新版GMP认证验收要求。6.3二次深化设计要求6.3.1 二次深化设计目的：是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。6.3.2 二次深化设计包括内容：6.3.2.1调整设计偏差：审核工艺平面图、空调系统、消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。6.3.2.2 深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。 6.3.2.3 空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图。6.3.3二次深化设计技术要求：6.3.3.1应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。6.3.3.2针对图纸的风平衡表、洁净区等级压差图、空调各系统的P&ID流程图、维护结构专业依据（2010）版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。6.3.3.3在设计承包方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。6.3.3.4技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统尽量贴建筑梁下，并要求距净化彩钢顶板不低于1.5米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。6.3.3.5经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。6.4 安全要求6.4.1防火要求：房间内隔墙耐火极限应达到0.6小时；洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板墙耐火极限应达到1.2小时以上，门窗耐火极限应达到0.6小时；洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶耐火极限应达到1.2小时。（以上所有要求必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求）。6.4.2照度要求：洁净区的照度不小于300勒克斯，辅机房的照度不小于150勒克斯。6.4.3噪声要求： 60dB（非单向流），65dB（单向流）。6.4.4自净要求：洁净空调系统在生产前开启20分钟自净后，环境符合标准要求；生产操作结束，操作人员撤离现场并经20分钟自净后，洁净区的粒子应能达到标准。7. 具体技术要求7.1 通风与空调系统划分、功能要求及基本配置7.1.1 空调系统划分厂房服务区域空调类别编号101车间洁净非防爆区净化型组合式空调机组JK2101洁净防爆区净化型组合式空调机组JK2102包装区普通组合式空调机组PK2101102车间洁净非防爆区净化型组合式空调机组JK2201洁净防爆区净化型组合式空调机组JK2202包装区普通组合式空调机组PK2201质检中心微生物限度检查净化型组合式空调机组JK3201阳性菌检查净化型组合式空调机组JK32027.1.2净化型组合式空调机组功能要求7.1.2.1 D级洁净区；7.1.2.2 温度：224，湿度：45%-65%；7.1.2.3 换气次数大于15次/小时；7.1.2.4 产尘房间相对负压，洁净区与非洁净区压差不低于10 pa，同洁净级别相邻区域压差不低于5pa;阳性菌测试房间与相邻房间相对负压；7.1.2.5自净时间20分钟；7.1.2.6 气流组织采用顶送、下侧回方式。7.1.3 普通型组合式空调机组功能要求普通舒适送风；温度控制为224；换气次数大于7次/小时。7.1.4 空调机组基本配置编号JK2101JK2102PK2101JK2201JK2202PK2201JK3201JK3202初效段G4，大气计数效率30%；回风、表冷段99.11KW283.27KW30.03KW97.94KW220.86KW12.1KW22.2KW12.1KW加热段109KW264KW30KW96.7KW195.9KW21.7KW34.3KW19.2KW加湿段124kg/h191kg/h-44kg/h142kg/h-3.0kg/h1.6kg/h中效段F7，大气计数效率85%；送风段12445m/h19125m/h4200 m/h11000m/h14200m/h4200m/h3200m/h1600m/h7.2净化厂房要求7.2.1墙板7.2.1.1 洁净区洁净走廊墙板考虑消防要求，采用50mm厚双面玻镁岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条，密度150kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板；四周用 0.8mm 直角镀锌钢板边框封起；0.5mm厚灰白色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)；7.2.1.2 其它洁净区彩钢板采用50mm厚纸蜂窝手工彩钢板。芯材为纸蜂窝，四周用 0.8mm 镀锌钢板边框封起；彩钢板表面为0.5mm厚灰白色宝钢板，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)；7.2.1.3 墙板表面不吸尘不产尘易清洁，能耐受清洗消毒。墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗，墙与墙之间连接处采用进口道康宁798硅胶密封（或其它满足欧盟验收标准的密封胶），保证密闭无泄漏，墙面与地面之间采用可调节钢制地龙骨(75mm)，安装适合的圆弧角（80mmx50mm不等边圆角）外贴在彩钢板表面上。所有阴、阳角采用铝合金圆角，铝合金表面阳极化处理，R=50mm。墙面与门框、门板、门页，墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。开关、插座与墙面平齐；排板时考虑设备安装、维修通道。吊顶板排版原则：外围走廊墙板顶板对缝，内走廊要求对缝，其他部位整体排布布局；7.2.1.4 根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管；7.2.1.5 墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性证明文件，提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等；7.2.1.6 彩钢板安装工程期间业主随机抽检彩板或下脚料；7.2.1.7 同一房间的彩钢板必须用同一批号，避免出现色差；7.2.1.8 墙板之间采用中字铝联接；7.2.1.9 墙板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染洁净区，另外在工厂预制加工时，开口处的彩钢板应向内折弯5mm；保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件；7.2.1.10 墙面板应独立拆卸，彩钢板安装先顶板后墙板；7.2.1.11墙面板品牌为协多利、江苏顺仕、江苏隆威等同档次。7.2.2 顶板7.2.2.1 顶板采用50mm厚双面玻镁纸蜂窝手工彩钢板。芯材为纸蜂窝，可满足人员检修荷载（150 kg/m2），单面贴5mm厚玻镁板；四周用 0.8mm 镀锌钢板边框封起，可满足人员检修荷载（150 kg/m2）； 必须使用0.5mm厚白色宝钢钢板(下偏差不得大于0.03)，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)。7.2.2.2 吊顶与墙面基本保证无缝对接再用光滑铝圆弧连接，并用进口道康宁硅798胶密封。7.2.2.3 吊顶开口须根据风口位置预先在工厂开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。吊顶与墙面之间要用光滑50mm圆弧连接，并且用进口道康宁798硅胶密封。7.2.2.4 吊顶板排版布局按照房间独立排布，吊顶板排版原则：外围走廊墙板板、顶对缝，内走廊尽量对缝，其他部位整体排布布局，房间内不能出现小于200mm的板边，保证布局美观。7.2.2.5 承包方提供相关辅材材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性证明文件。7.2.2.6 承包方必须提前提供彩钢板样品给发包方，用于验货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。7.2.2.7 顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响。板四周角件应为钢制件。7.2.2.8 顶板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现玻镁等纤维组织外漏污染洁净区。7.2.2.9 墙面板品牌为协多利、江苏顺仕、江苏隆威等同档次。7.2.3龙骨、板缝：7.2.3.1所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于75mm，厚度不小于1.2mm，圆弧角颜色与彩钢板同色。7.2.3.2三维角接头采用铝合金压铸件。地龙骨采用75mm水平可调式钢制龙骨。7.2.3.3板缝缝隙要均匀一致，板缝控制宽度为2-3mm。7.2.3.4所有外露铝型材外表面阳极氧化。7.2.4密封胶7.2.3.1 用于洁净室嵌缝弹性密封材料使用白色中性进口道康宁798硅酮密封胶，有出厂日期、储存环境、有效期和承包方法说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品，密封胶符合欧盟GMP检查要求。7.2.4.2 所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。7.2.5 门7.2.5.1门框: 铝合金门框，门框为50mm厚与彩钢板平齐；装有塑胶密封条，提高气密效果；门框表面处理为喷砂氧化；颜色为铝合金本色。7.2.5.2带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致，密封胶颜色为黑色。玻璃视窗的外形为长方形。 7.2.5.3门扇采用彩钢板门。门扇厚度50mm。彩钢板厚度不低于0.5mm，颜色为蓝色。门扇芯材为纸蜂窝，耐火极限1小时。7.2.5.4门上配件:L型执手锁；可调式卫生级铰链；按甲方要求部分安装闭门器，无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。门周边为硅橡胶密封，门扇底部带自动升降门密封条，三边周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封。所有房间门后加装防撞垫且易清洁。7.2.5.5尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。7.2.5.6缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁（暗装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者。7.2.5.7门的开向符合压差设计要求，一律向高压力方向开启。7.2.5.8门不得在现场加工，应为成型门。7.2.5.9玻璃安全门：采用双层5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求，材质同窗户，配不锈钢消防锤1把，安全门边框与洁净室墙体齐平，边缝进行中性硅胶密封处理，密封无泄露。7.2.6观察窗7.2.6.1观察窗顶边应与净化门顶边平齐，尺寸规格按甲方要求。采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角处理，密封胶颜色为黑色，窗框内含干燥剂防止水雾产生。 7.2.6.2窗户与墙面平滑连接，无死角。7.2.6.3不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。7.2.6.4承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。7.2.7传递窗7.2.7.1 安装位置根据甲方要求确定；共需要传递窗4个，其中102车间1个，内尺寸为600*800*900，QC共3个，工作区域尺寸为600*600*600。传递窗尺寸按甲方要求,按设计图纸要求，内、外板均为不锈钢板，板厚大于1.0mm。7.2.7.2 整体内外采用不锈钢孔板台面，表面光洁，无死角，易于清洁。设置玻璃观察窗，采用电子互锁。紫外线杀菌。开门指示灯,并与门互锁（门关紫外灯开、门开紫外灯灭）。7.2.7.3 传递窗装有专用密封条，确保气密性。洁净区与普通区之间的传递窗设有净化循环装置，净化要求按D级使用要求确定。7.2.7.4 传递窗用UV灯，有计时装置。7.2.7.5 有自净，自净效果满足D级要求。7.2.8防撞护栏 安装在走廊，采用80mm宽10mm厚304不锈钢拉丝板；外抛光304不锈钢装饰方形法兰座，落地装，氩弧焊，焊缝打磨抛光，道康宁798中性硅胶密封加固。7.2.9灯具 7.2.9.1 洁净区选用吸顶式LED洁净灯具，防爆区采用防爆净化灯具。7.2.9.2生产操作间照度按标准 300Lx 设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道按不低于150Lx设计；对照度有特殊要求的房间可设置局部照明。7.2.9.3洁净区照明开关布置原则：洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。7.2.9.4洁净区需选用洁净开关，表面易于清洁、与壁板平齐、连接处能良好密封；防爆区开关设置在进防爆区的洁净走廊上，分区域设置。7.2.9.5应急灯具应急时间不少于90 分钟建筑设计防火规范（2010版）。7.2.9.6安全出口要安装安全指示灯，采用吸附式安装形式，并符合GMP规范。7.2.10 动力7.2.10.1 电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。7.2.10.2大型设备电源、气源、水源、真空源用不锈钢L型扣板，贴地板安装，动力源安装相应接口。7.2.11 电话洁净区无电话7.2.12衣物挂钩壁镜甲方采购，乙方协助按图安装。7.2.13 地漏甲方采购，乙方配合土建方安装。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC地面或环氧自流平地面平齐并有效密封。7.2.14电子诱虫灯甲方提供，安装位置由甲方确定，乙方协助安装。7.2.15 彩钢板管道开洞、处理及密封（洁净管道除外）满足业主要求，免费负责所有穿彩板管道开洞，并用双层不锈钢法兰封堵、密封。7.2.16房间压差计指示：7.2.16.1甲方提供，乙方负责安装。 7.2.16.2采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料测量管，确保壁板开孔处不会因可能出现异物溢出污染洁净区。7.2.16.3乙方按GMP要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统调试，并出安装、校验、检测文件。7.2.17 施工辅助图纸：施工前提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图，待甲方签字确认后方可施工。7.3空调系统要求7.3.1风管7.3.1.1 风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中标方采购，并由业主方查验后方可施工。因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管材料采用镀锌面层质量好、镀层不易脱落的0.75mm（用于边长500mm）、1.0mm（用于边长1000mm）的镀锌钢板。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，均需提供出厂材质确认证明材料和合格证，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。7.3.1.2 风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接缝必须涂密封胶。圆形风管直径800mm且其管段长度1250mm或总面积大于4m2，均应采取加固措施，矩形风管边长630mm，保温风管边长800mm，管段长度1250mm或低压风管单边面积1.2 m2，中、高压风管1.0 m ，采取加固措施。矩形风管边长900mm时，不得有横向拼接缝。净化空调系统不应在风管内设加固框及加固筋。矩形风管应优先采用内、外弧弯头；如遇曲率半径不能满足要求时，方可采用内弧形或内斜线弯头，凡边长500mm时，增设导流叶片。风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须在铆钉翻边、接缝、咬口处及镀锌脱落处涂环氧树脂二遍外，其余部分不做涂漆处理。7.3.1.3 法兰垫片为不产尘，不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为58mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁在垫料表面涂涂料。7.3.1.4 风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其它防腐措施，并不得采用抽心铆钉。7.3.1.5 洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按洁净室施工及验收规范GB50591-2010中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、回风管和支、干管漏风量3%.7.3.1.6 空调系统的风管和附件除参照全国通风管道配件图表制作外，高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行检漏，检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须用离子计数器进行检漏。7.3.1.7 除通风管道及新风管道的风阀采用钢制蝶阀外，其余空调风管上风阀均采用对开多叶调节阀。7.3.1.8 每台组合空调机组出风口主管设测风口36个。风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm，所用材料提供批生产合格文件。7.3.1.9 设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm（闭孔海绵橡胶板必须采用质量好，合格产品）。7.3.1.10 风管重量不得由通风空调设备承受。7.3.1.11 风阀要求：甲方提供部分风阀，乙方按图纸要求补充其余部分，并负责安装，要求密闭良好、开关灵活、满足规范要求，有开度指示。自动风阀执行器要采用知名公司产品，性能良好，操作可靠。防火阀在温度超过72时能自动关闭，并与风机连锁（阀门关闭，风机停止），且预留端子可输出信号给消防控制柜。7.3.2消防7.3.2.1 消防控制系统由消防专业负责完成，所有防火阀及消防排风系统的采购、安装等由投标方负责。7.3.2.2 空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁, 排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制。当烟感报警及电动气密阀送风温度达到70 oC时，消防值班室开启对应区域常闭式排烟口及电动气密阀，联锁启动对应系统的排烟风机进行排烟，同时打开对应补风系统及着火区域内的补风口，防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源，关闭其相对应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于4小时。当排烟系统中的烟气达到280时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。7.3.2.3 排烟风量按60m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。通风空调系统的风管在穿越机房、楼板、防火墙等处设有70熔断并输出电信号的防火阀。风管在穿防火墙和楼板处应将洞隙用不燃材料堵严。防火阀的阀板应顺气流方向关闭，防火阀必须单独吊装。防火阀距机房处防火墙、竖风管楼板处不应大于200mm。在防火阀两侧各2.0m范围内的风管及绝热材料应采用不燃材料。7.3.2.4风阀采用镀锌钢板材质，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开度指示。风阀规格与所在风管管径相同，防爆排风系统上的所有风阀（手、电动密闭对开多叶调节阀，防火阀）均为防爆型，其转动部件均为铜轴，铝合金叶片制作，并应设置静电接地装置,法兰、软接头处用金属导线跨接。在风管穿越防火墙和楼板时，应预埋防护套管，其钢板厚度不应小于1.6 mm，风管与防护套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。7.3.2.5 消防排风管安装必须符合下列规定：风管内严禁其他管线穿越，输送含有易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，通过生活区或其他辅助生产房间时必须严密，并不得设置开口。排烟风管，与夹层中与空调风管、电气管线等不能保持安全距离时，应采用50mm的超细玻璃棉进行保温。7.3.3 HEPA及静压箱:7.3.3.1洁净区采用液槽静压箱，过滤器底面采用白色彩钢旋流式散流板，并带有PAO（DOP气溶胶释放口）测试口。无洁净要求的房间设置白色铝质方形散流器，高效送风口采用下安装结构，安装洞口按静压箱配做，在工厂加工密封好，并出节点图。7.3.3.2 静压箱吸顶式安装，侧面吊杆式固定，安装吊点不少于四个，预定板密封接触面水平缝隙、受力均匀，安装确认后，再作静压箱保温。静压箱与顶板安装密封出节点图。外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO（DOP）测试孔；7.3.3.3 高效过滤器出厂前供应商逐台进行气溶胶检漏试验,厂家需提供过滤器过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，高效过滤器过滤采用H14，高效过滤器同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。7.3.3.4 过滤器在现场开箱检查目测合格后安装，安装后过滤器需逐台进行PAO（DOP）检漏试验。7.3.3.5 进行开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。7.3.4房间回风7.3.4.1回风采用铝合金格栅形式，附带G3初效过滤器和手动调节阀门，格栅便于打开进行清洁和更换初效过滤布。独立房间回风采用独立回、排风竖井，竖井内地面与洁净区地面相同。7.3.4.2回风夹墙内部保证清洁并打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。7.3.4.3回风口保障质量，规格数量按原设计设备表，要经过确认。回风夹墙接风口的立板洞、顶板洞工厂加工预置，机械成型，封口包边密封无泄漏。下口安装百叶风口(内衬初效尼龙细网可拆卸清洗)后用进口道康宁798硅胶密封，胶线均匀牢固无气泡。上口有大包安装方做连接风管安装（回风管应用等边角与回风竖井吊顶外板加质量好的密封垫可靠连接）和接口密封。7.3.4.4按要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统调试，并出过程检测文件。7.3.5洁净区直排风7.3.5.1产尘排风系统具备防倒灌过滤设施，对防爆区的排风系统应具备防火、防爆的功能。7.3.5.2排风过滤材料应便于拆换。7.3.6空调机组风口空调机组、风机各类阀门配件等设备到货后，应仔细检查产品性能规格是否符合设计要求和生产厂家的技术规定，且在确认其主体和零配件无任何缺损锈蚀等情况，各技术文件齐全后方可安装。7.3.6.1 位于空调机房的空调送、回风管及冷、热水管，被空调房间的蒸汽管、凝结水管，均在保温外加=0.5mm厚的铝壳保护板。7.3.6.2 表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门，在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器密闭不漏风，此外冬季应将表冷器盘管内的水放掉。7.3.6.3 方形散流器安装平衡无安装应力、牢固可靠、安装缝密封无泄漏。7.3.6.4 箱型风口安装确认后，保温由承包方安装完成。7.3.6.5 要求配合空调系统调试，运行中无振动噪声。7.3.7风管、管道保温7.3.7.1 空调及洁净空调系统的所有金属风管，包括位于吊顶内送、回风管和技术夹层内的送、回风管及消声器、调节风阀均作保温，连杆一侧保温要便于阀门灵活转动，保温材料采用柔性泡沫橡塑保温厚度为30mm。（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子20000，导热系数0.034w/m.。7.3.7.2 空调洁净房间的排风系统非室内部分管道均需保温，保温采用厚度为30mm（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子20000，导热系数0.034w/m.。排烟管采用厚度为40mm的带铝箔的无甲醇超细玻璃棉板（容重40kg/m 3）（不燃A级）保温。7.3.7.3 所有空调机组加热、加湿蒸汽管，敷设在非采暖房间、楼梯间、走廊、吊顶内的热水采暖系统供、回水管均需保温，保温材料采用带铝箔的无甲醛超细玻璃棉套管（容重40kg/m3 ）（不燃A级）。公称管径DN50DN70-150DN200厚度（mm）5060707.3.7.4 冷水、凝结水管保温材料采用一级橡塑保温套管 （难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子15000，导热系数0.034w/m.。公称管径DN50DN70-150DN200厚度（mm）2528327.3.7.5 空调机组的冷凝水管应保温，采用厚度为19mm橡塑保温套管（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子7500，导热系数0.038w/m.。7.3.7.6 风冷模块机组冷媒管应保温，材料及厚度由厂家根据自家产品特点确定；7.3.7.6 凡是露于彩钢板房间的保温管道，其保温层外径需做一道不锈钢保护层；空调冷水、热水管保温采用橡塑保温材料厚度25mm;7.3.7.7 蒸汽管道采用离心玻璃棉保温材料，外贴铝箔玻璃钢保护层，保温厚度为管道DN80者50mm、管道80者60mm。7.4 洁净区公用系统安装要求7.4.1真空泵及真空管路安装真空管道采用无缝碳钢钢管、阀门及其他管件选用耐压的国内知名品牌质量好产品（如上海精工各类阀门）和材料。接管法兰按GB9119.8-88,PN1.6MPa标准制做。管道的坡向为室外排放口最低点。按图纸要求做好管路系统的防腐处理。7.4.2 饮用水管路安装7.4.2.1 饮用水管路在技术夹层部分采用镀锌钢管，丝扣连接。7.4.2.2 饮用水管路在净化区部分采用卫生级304不锈钢管氩弧焊接。7.4.2.3 饮用水龙头选用国内知名品牌质量好产品。7.4.2.4 饮用水管路穿越净化区彩钢板顶板7.4.3 纯化水管路及阀门安装：7.4.3.1满足中国药典2015版。采用卫生级316L不锈钢管，内表面要求电解抛光，与纯化水直接接触的组件和仪表，应为卫生型设计；系统无死角；系统不脱落颗粒；水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以能完全排净；管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境要求。7.4.3.2整个系统按照无死角原则设计。用水点可采用U型弯设计，但系统各处死角长度L必须小于3 D。在各支路管网的供水端、回水端需安装卫生型取样阀，取样阀的选型需专业、安装需无死角。7.4.3.3与纯化水直接接触的阀门均采用隔膜阀。7.4.3.4纯化水分配系统处于常温循环运行，管道无保温要求。系统管路需经酸洗钝化处理，并提供报告；系统管道安装结束后，应进行水压测试，并提供报告。管道需按照用户要求进行标识。7.4.3.5所有与纯水接触的仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。7.4.4清洗水池安装：7.4.4.1甲方提供，乙方负责不锈钢清洗水池安装、找平就位，与彩钢板接触面缝隙打密封胶。7.4.4.2负责上下水器具的安装、连接。7.4.5 压缩空气、氮气管路及阀门安装：7.4.5.1 分配管网要求在8bar压力下连续输送洁净压缩空气、氮气。饮用水管路在净化区部分采用卫生级304L不锈钢管氩弧焊接。7.4.5.2 管网的管道和管件应为机械抛光的ISO 304，管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准，管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境要求。7.4.5.3 系统管道安装结束后，应进行加压检漏测试，试验压力为工作压力1.5倍，并提供报告；管路安装不得出现死点，水平管道应具有一定坡度，最低点设排放阀；管道需按照用户要求进行标识。7.4.6 低压配电箱：7.4.6.1要求选用北京盛隆低压配电柜厂家的产品，电器元件必须选用上海人民电器元件（有证书和上海人民的产品质量合格证），产品设计科学合理，并且有专业的产品认证（3C认证）和检验证书。7.4.6.2电源从配电室低压柜出线。7.5 安装与施工要求7.5.1 洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面的交接处呈弧型；7.5.2 消声器、风机、空调器等吊装应根据具体位置预留吊钩，且吊钩尽可能预埋在就近梁上。7.5.3 吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染；7.5.4 墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。7.5.5 待安装的彩板妥善保管，已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换；7.5.6 洁净室须按甲方确认设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。7.5.7 施工期间应与业主方其他中标方密切配合，按程序施工，先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。7.5.8 各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上；7.5.9 开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装；7.5.10 公用系统各专业管路涂色按我公司规定执行；7.5.11 施工调试前需详阅设备使用说明书，保证所规定的技术要求；7.5.12 施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求；7.5.13 承包方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。7.5.14 未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。7.5.15 交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由承包方负责。7.5.16 承包方须在合同签订后向甲方提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、深化设计图纸、排版图等相关文件，并由业主方认可。7.5.17 承包方必须按甲方代表确认的进度计划组织施工，接受甲方代表对进度的检查、监督。7.5.18 承包方须提供施工安全预案并设置安全员，接受业主方教育监督。7.5.19 承包方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员，负责与业主方沟通。7.5.20 承包方提供主要设计人员的资质及经历，提供项目经理资质及工程经历，提供主要施工人员资质，提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。7.5.21 承包方提供交付的文件目录。7.5.22 自验收合格之日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，乙方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如无法修复，甲方可要求更换。7.5.23 质保期后, 乙方提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费。7.5.24 提供质保期后2年内易损件清单及报价。7.5.25 施工过程中需严格按照2010版GMP规范要求编制相关文件，施工完成后负责对厂房设施、空气净化系统等进行验证工作，给甲方提供相关的验证文件，并确保相关项目最终通过中国2010版GMP认证。如因施工质量问题，造成GMP认证没有通过，甲方按照合同约定，有权要求乙方索赔。7.5.26 风管及公用系统管道的空间安装，要求符合国家行业规范，要求管道安装横平竖直，建议公用管道尽量集中于一个通道，并考虑管道间的间隙，留有足够的维修空间。技术夹层风道及管路安装要靠近梁下及楼面顶板，管道与彩钢板顶板间距不得低于1.5米。（局部加高部分除外）。风管安装要留有控制风阀位置，并便于拆卸和维修。承包方应在二次设计时提供三维空间管道安装方案供业主审批。7.5.27 施工资质：机电安装三级或以上资质，或净化安装三级以上资质。7.6验证与测试要求7.6.1施工前前提交二次深化图纸，并提交提交DQ确认文件，并提供可修改电子版文档，确保验证文件及验证内容符合中国GMP和EU-GMP的认证要求。7.6.2系统调试7.6.2.1在验证前，承包方完成系统性能测试。由承包方、业主共同完成相关测试；7.6.2.2 检查公用工程管路安装连接及走向是否正确；7.6.2.3 确定测试设备经过校验，提供校验证书。7.6.2.4 检查系统安装过程是否符合设计文件要求；7.6.2.5 根据验证步骤的结果完成竣工图，并提供的用户手册文件。7.6.2.6 检查系统各执行部件的性能稳定性；7.6.2.7 检查文件是否齐全，如设备和安装图、带部件清单的P&ID、带部件清单的电路图、电缆图及控制系统图；7.6.2.8 完成系统设置和调节并记录；7.6.2.9 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。7.6.3 测试记录要求； 要求所有的测试记录可追溯，有文件标题，文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。应使用蓝色或黑色钢笔或水笔记录数据，每次测试须遵循以下原则：7.6.3.1 如果结果是某一数值时，应记录具体数值，不能只填写“通过/不通过”；7.6.3.2 如果测试没有写明具体测试程序，则应注明参考出处。7.6.3.3 测试记录包括在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期。7.6.3.4 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）7.6.3.5 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期。7.6.3.6 在文件中不能使用修正液，修改错误必须用单划线划掉并签名签日期； 7.6.3.7 对于不使用部分，不得空格，每行用单划线划掉或用斜单划线划掉所有不填写区域；7.6.4提供质量风险分析表8 参考中华人民共和国药品管理法及实施条例；药品生产质量管理规范（2010版）及附录；中国药典（2015年版）；药品生产验证指南（2010年版）；采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）洁净室施工及验收规范JGJ 71-90建筑设计防火规范GBJ16-87（2001版）医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1998空气过滤器GB/T12495-93ISO 14644 3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件GB5226.1-2002 / IEC60204-1建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-98）工业金属管道工程施工及验收规范（GB50235-97）现场设备、工业焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）8 附件8.1 101车间、102车间、质检中心楼施工图纸以下空白