QJXC 0003 S-2013 济南锦绣川制药厂 保健食品 丰隆牌茶多酚奇康胶囊.doc

Q/SOM Q/JXC济南锦绣川制药厂企业标准 Q/JXC 0003S-2013 保健食品丰隆牌茶多酚奇康胶囊2013-11-27发布 2013-12-5实施济南锦绣川制药厂 发布4Q/JXC 0003S-2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准中的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由济南锦绣川制药厂提出并起草。本标准主要起草人：李增义。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：天津市丰隆生物技术开发有限公司地址：华苑产业区二纬路6号D1座301-3室生产单位：济南锦绣川制药厂地址：济南市历城区西营镇。 III丰隆牌茶多酚奇康胶囊1 范围本标准规定了保健食品丰隆牌茶多酚奇康胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以茶多酚、绿茶粉、乳糖、淀粉为原辅料，经混合、灌装胶囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工而成的具有调节血脂功能的保健食品。标志性成分是茶多酚。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.13 食品中铜的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 14456.1 绿茶 第1部分：基本要求GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范QB 2154 食品添加剂 茶多酚YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典 3 技术要求3.1 原辅料要求：3.1.1 茶多酚 应符合QB2154 食品添加剂 茶多酚的规定。3.1.2 绿茶粉应符合GB/T 14456.1 绿茶 第1部分基本要求的规定。3.1.3 乳糖应符合中华人民共和国药典第二部相关项下规定。3.1.4淀粉: 应符合中华人民共和国药典第二部相关项下规定。3.1.5 胶囊壳应符合中华人民共和国药典二部的规定3.2 生产工艺原料称量混合灌装胶囊包装辐照灭菌贴标签质量检验外包入库。3.3 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽内容物呈土黄色。性 状硬胶囊，内容物为粉末状。滋味、气味内容物具有茶叶天然气味，无异味。杂 质无肉眼可见外来杂质。3.4 保健功能调节血脂。3.5 标志性成分指标表2 标志性成分指标项 目指 标茶多酚，g/100g 63.63.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分，% 6.0崩解时限，min 30铅(以Pb计)，mg/kg 0.5总砷(以As计)，mg/kg 0.3铜(以Cu计)，mg/kg 0.5总汞(以Hg计)，mg/kg 0.1六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差项 目指 标净含量/（mg/粒） 200允许负偏差/ % 5%3.9 辐照要求辐照剂量为7kGy。4 食品添加剂4.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验随机取产品10粒，打开胶囊，将内容物倒入白色搪瓷盘中，在自然光线下用肉眼观察其色泽、形态及有无外来杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。6.2.2 崩解时限按中华人民共和国药典2010版规定的方法测定。6.2.3 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.2.5 铜按GB/T 5009.13规定的方法测定。6.2.6 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.3 标志性成分检验茶多酚按附录A规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。6.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一品种产品为一组批。7.2 抽样从每一批产品中随机抽样，每批抽样量不得少于3件。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、功效成分、微生物指标、水分、崩解时限。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 原料来源、设备有改变时； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 停产半年及以上再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格，不得复验。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样，对不合格项进行复验，若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、标签、包装、运输、贮存8.1 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，及“防潮”、“避光”等，其图示标志应符合GB/T 191的规定。8.2 标签标签应符合GB 7718 、保健食品标识规定及相应要求的规定。包括：保健（功能）食品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、生产厂名及地址、生产日期及保质期、贮藏要求、食用方法及食用量等。8.3 包装8.3.1 产品采用包装材料应符合有关食品卫生要求，规格：200mg/粒。产品内包装材料应符合YBB 0012的要求。包装材料应无毒、无味，应符合国家卫生标准要求。8.3.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.3.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。8.4 运输 8.4.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有腐蚀性、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.4.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.5 贮存8.5.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有腐蚀性、有异味、易挥发的物品混储。8.5.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为18个月。 7Q/JXC 0003S-2013附录A（规范性附录）茶多酚的检测方法A.1测定原理：福林酚（Folin-Ciocalteu）试剂氧化茶多酚中OH基团并显蓝色，最大吸收波长为765nm，用没食子酸作校正标准定量茶多酚。A.2试剂：本标准所用水均为重蒸馏水，除特殊规定外，所用试剂为分析纯。A.2.1 乙腈：色谱纯A.2.2 甲醇。A.2.3碳酸钠（Na2CO3）。A.2.4 甲醇水溶液（体积比）：7+3。A.2.5 福林酚（Folin-Ciocalteu）试剂。A.2.6 10%福林酚（Folin-Ciocalteu）试剂（现配）：将20ml福林酚（Folin-Ciocalteu）试剂（A.2.5）转移到200ml容量瓶中，用水定容并摇匀。A.2.7 7.5%Na2CO3（质量浓度）：称取37.50g土0.01gNa2CO3（A.2.3），加适量水溶解，转移至500 ml容量瓶中，定容至刻度，摇匀（室温下可保存1个月）。A.2.8 没食子酸标准储备溶液（1000g/ml）：称取0.110g土0.001g没食子酸（GA，相对分子质量188.14），于100 mL容量瓶中溶解并定容至刻度，摇匀（现配）。A.2.9 没食子酸工作液：用移液管分别移取1.0，2.0，3.0，4.0，5.0mL的没食子酸标准储备溶液（A.2.8）于100mL容量瓶中，分别用水定容至刻度、摇匀，浓度分别为10，20，30，40，50g /mL。A.3仪器：A.3.1分析天平：感量0.001g。A.3.2水浴：70+1。A.3.3离心机：转速3500r/minA.3.4分光光度计。A.4操作方法A.4.1供试液的制备A.4.1.1母液：精确称取一定量样品（约0.2g），用水溶解并定容至50.0ml，经过滤，弃去初滤液。A.4.1.2测试液；移取母液（A.4.1.1）1.0mL于100mL容量瓶中，用水定容至刻度，摇匀，待测。A.4.2测定A.4.2.1用移液管分别移取没食子酸工作液（A.2.9）、水（作空白对照用）及测试液（A.4.1.2）各1.0mL于刻度试管内，在每个试管内分别加入5.0mL的福林酚（Folin-Ciocalteu）试剂（A.2.6），摇匀。反应3min8min内，加入4.0mL7.5% Na2CO3溶液（A.2.7）加水定容至刻度，摇匀。室温下放置60 min。用10 mm比色皿、在765nm波长条件下用分光光度计测定吸光度（A）。A.4.2.2根据没食子酸工作液（A.2.9）的吸光度（A）与各工作溶液的没食子酸浓度，制作标准曲线。A.5结果计算A.5.1比较试样和标准工作液的吸光度，按以下公式计算：AVd茶多酚含量（%）= 100 SLOPEStd106m1式中：A样品测试液吸光度；V样品溶液体积；d稀释因子（通常为1ml稀释成100ml，则稀释因子为100）；SLOPEStd没食子酸标准曲线的斜率；m1样品质量，单位为克（g）；A.5.2重复性同一样品的两次测定值，每100g试样不得超过0.5g，若测定值相对误差在此范围，则取两次测定值的算术平均值为结果，保留一位小数点后一位。