QTDJ 0004 S-2015 山东天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源动胶囊.doc

Q/SOM Q/TDJ山东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/TDJ 0004S-2015代替Q/TDJ0004S-2012保健食品天地健牌大源动胶囊 2015-04-15发布 2015-04-30实施 山东天地健生物工程有限公司 发布1Q/TDJ 0004S-2015前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/TDJ 0004S-2012天地健牌大源动胶囊。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赵铁锁、周奔、杨界军。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：山东天地健生物工程有限公司。 地址：济南市高新开发区天辰大街978号。生产单位：名称：山东中大药业有限公司。 地址：济南市历下区经十路16369号。III天地健牌大源动胶囊1 范围本标准规定了保健食品天地健牌大源动胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、维生素E为主要原料，经配料、提取、浓缩、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌装、包装等主要工艺加工制成的具有改善记忆保健功能的保健食品。本产品功效成分二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）、维生素E。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.82 食品中维生素A和维生素E的测定GB/T 5009.168 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SB/T 10206 磷脂通用技术条件YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2010年版）3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、维生素E3.1.2 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺配料粉碎过筛提取浓缩干燥粉碎过筛混合充填灌装内包装外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标状 态硬胶囊，外观完整，不得变形或破裂，内容物为粉末状色 泽内容物呈棕褐色气 味味微苦略酸，无异臭味3.4 保健功能具有改善记忆的保健功能。3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标二十二碳六烯酸（DHA）/（%） 3.40二十碳五烯酸（EPA）/（%） 0.85维生素E/（%） 0.213.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分/（g/100g） 9.0总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总汞（以Hg计）/（mg/kg ） 0.3崩解时限/（min） 60表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。应符合表5的规定。表5 净含量及允许短缺量产品规格单件产品定量净含量允许短缺量0.45g/粒40粒/瓶18.0g9%0.45g/粒60粒/瓶27.0g9%0.45g/粒90粒/瓶40.5g9%0.45g/粒100粒/瓶45.0g9%4 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其状态、色泽，尝其滋味，嗅其气味。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.4 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.2.5 崩解时限按按中华人民共和国药典（2010年版）规定的方法测定。5.3 功效成分检验5.3.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）按附录B规定的方法测定。 5.3.2 维生素E 按附录 B规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验。6 检验规则6.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。6.2 抽样批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。6.3 检验6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、水分、崩解时限、功效成分、菌落总数、霉菌、酵母、大肠菌群。6.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.2 型式检验6.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。6.4 判定规则6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00122002的规定。包装规格为40粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶。7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙15cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A（规范性附录）原料要求A.1 DHA干粉应符合表A1的要求。表A1 DHA干粉项 目指 标DHA/（%） 6.50EPA/（%） 1.30铅（以Pb计）/（mg/kg） 0.5总砷（以As计）/（mg/kg） 0.5总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3菌落总数/（cfu/g） 30000大肠菌群/（MPN/100g） 40致病菌（肠道性病菌及致病性球菌）不得检出A.2 大豆磷脂应符合SB/T 10206的要求。A.3 枸杞、桑椹应符合中华人民共和国药典(2010年版)的要求。A.4 维生素E 应符合GB 14756的要求。 附录B（规范性附录）功效成分测定方法B.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA） 按GB 5009.168规定的方法检验。B.2 维生素E按GB/T 5009.82规定的方法检验。7