淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度

淮安药监局重大药品和医疗器械安全事故应急响应管理制度 第一条 目的 为全面提高应对重大药品和医疗器械安全事故的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止和最大限度地减少各种药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定，特制定淮安市重大药品和医疗器械安全事故应急管理制度。 第二条 编制依据 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、江苏省突发公共事件总体应急预案和淮安市人民政府突发公共事件总体应急预案等，制订本制度。 第三条 工作原则 （1）统一领导，分工负责，协调一致。各县（区）局级政负责本地区应急处理工作，协调有关部门做好相关应对工作。在发生重大药品和医疗器械安全事故时，确保事件处理中各相关工作人员保持24小时通讯畅通，机关内部各有关部门既明确分工，又密切配合。 （2）依法监督，科学管理。要站在实施科学监管、推动建设平安淮安的高度，充分认识加强对重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作的重要性。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后的日常监管，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。 （3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 （4）属地管理，分级负责。重大药品和医疗器械安全事故的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各县（区）局根据重大药品和医疗器械安全事故的分级标准，分别开展应对工作。 （5）发生重大药品和医疗器械安全事故后，要实行24小时值班制度，保证值班人员在岗，确保通信畅通。对涉及的批次药品和医疗器械采取有效的暂控措施，暂控情况应实行日零报告制度，全力控制事态的发展，减少人身伤害和社会影响。必要时予以抽样检验。有关情况及时向同级人民政府汇报，并在2小时内向同级卫生行政部门发出暂停使用该批次的药品或医疗器械；在24小时内逐级上报至省食品药品监督管理局和省药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、药品滥用监测中心。情况特殊时，也可越级上报。市局各日常监管部门应立即收集相关信息，及时向市局重大药品和医疗器械安全事故应急办公室（以下简称应急办）和分管领导报告；组织好辖区内急救产品供应的协调工作和及时通知相关机构做好相应的应急处置工作；稽查部门对违法案件应当提前介入，做好案件处理的前期调查取证工作。 第四条 事件分级 依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全事故分为特别重大(级)、重大(级)、较大级)和一般()四级。 一、特别重大事故（级） 1、事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的； 2、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； 3、出现3例以上死亡病例的； 4、国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。 二、 重大事故（级） 1、事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 2、出现死亡病例的； 3、省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。 三、 较大事故（级） 1、事故危害较为严重，超出市政府应急处置能力水平的； 2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 3、市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。 四、一般事故（级） 1、事故影响范围涉及我市行政区域内2个以上县区的； 2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 3、市政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。 注:以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 第五条 适用范围 本制度适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良反应事件的应急处置工作。 第六条 监测与预警 （一）各县（区）食品药品监督管理局负责本地区的重大药品医疗器械重大安全事故的日常监测工作，清河区、清浦区和经济开发区的日常监管工作由市局负责。 （二）药品市场监督处负责药品经营、使用单位的药品安全事故的监测工作；药品安全生产监督处负责特殊药品、药品生产企业的药品、医疗机构制剂、药品不良事件（反应）的安全事故监测工作；医疗器械处负责全市医疗器械的安全监测工作；稽查处负责重大药品和医疗器械安全事故违法案件的调查取证工作。 第七条 应急准备 市局机关各业务处室和药品检验所应对各地及有关部门报告和收集到的可能导致重大药品安全事故的信息进行分析或经验，并做好预警工作。 应急响应工作在局应急响应领导小组（名单见附件1）的统一领导下组织实施，并成立由局领导和相关处室负责同志组成的应急响应办公室和市场监督处置组、安全生产监督处置组、医疗器械处置组、稽查处置组、协调宣传组，负责具体工作。 （一）各地各部门接到有关药品医疗器械安全事故报告后，应立即向分管领导报告，并同时向局药品和医疗器械安全事故应急办报告。做好电报、信函、来访等形式的处置工作并作记录。 （二）市局应急办立即向相应的地区和部门进行核实。对一级事故要在30分钟内完成核实工作。 （三）市局应急办核实情况无误后，向市局分管负责人汇报情况，提请应急响应领导小组进入工作状态。 （四）应急响应领导小组按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。 （五）应急响应领导小组对特别严重的预警信息应报请市政府同意后发布或解除。 （六）事态严重时及时上报市政府，并向有关部门、应急救援机构和专家通报，做好应急准备工作。 第八条应急响应 重大药品和医疗器械安全事故实行四级响应制。发生大药品和医疗器械安全事故，市局启动应急响应后，相应的食品药品监督管理实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、解救药品储存供应以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。 （一）一级和药品和医疗器械安全事故应急响应： 响应过程同三级重大药品和医疗器械安全事故应急响应，并在上级部门和市政府或者市应急指挥领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作： 1、提供本局能力范围内的人员、车辆、物资支持、药品检验等工作； 2、落实省、市应急指挥领导小组的决策； 3、协助省、市应急指挥领导小组开展应急救援工作。 4、抽调药品或医疗器械的有关专家会同卫生、工商、公安、监察等部门有关人员组成事故调查组，牵头组织开展事故调查工作，调查事故发生原因，作出调查结论，评估事故影响、预测事故可能的后果、提出事故防范意见，并向应急指挥领导小组报告； 5、协助市政府组织、协调事故应急救援工作； 6、协助市应急领导做好新闻发布工作； 7、向市应急指挥领导小组提交应急处理工作报告； 8、综合事故处理信息，向市政府报告。 （三）四级药品医疗器械安全事故的应急响应： 四级药品医疗器械安全事故的应急由事发地的食品药品监督管理局负责，市局应当对事故处理工作给予指导、监督及对人员技术等有关方面的支持。 第九条 后期处理 重大药品医疗器械安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。市食品药品监督管理局根据应急处理工作情况向市政府、市应急指挥领导小组和省局报告，向有关部门提出处理意见。 药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律规定的，应依法处理。 对履行职责、处置恰当等方面成绩突出的单位或个人应当给予奖励；对出现接报不查、现场处置严重不当、未按规定上报事件情况、擅自接受媒体采访等情况，造成事件进一步恶化和严重社会不良影响的，应按照有关规定追究当事人的行政责任，构成犯罪的，移交司法部门进行处理。