特殊审批程序的沟通交流王庆利学习教案

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会计学1特殊特殊(tsh)审批程序的沟通交流审批程序的沟通交流 王庆利王庆利第一页,共37页。第2页/共38页第二页,共37页。制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批n国家层面高度重视,鼓励创新n新药创制重大专项n各种新药相关科研基金、基地第3页/共38页第三页,共37页。n第4页/共38页第四页,共37页。nn进入II临床研究的项目约有40%失败,而进入III期的品种约有50%的品种失败nPhRMA认为新药开发几乎是在做一个(y )失败的游戏!第5页/共38页第五页,共37页。n没有选出正确的盐类、酯类或异构体以及剂型n未制定可持续研究的计划,即仅考虑下一步成功的计划,而没有制定对未预期结果出现时的对策第6页/共38页第六页,共37页。n过分依赖过去的经验第7页/共38页第七页,共37页。 2005-2008年创新药不批准年创新药不批准(p zhn)原因分析原因分析第8页/共38页第八页,共37页。n国家局及时出台了特殊审批办法n保证公众用药的可获得性n鼓励研究创制新药(xn yo)n有效控制风险第9页/共38页第九页,共37页。第10页/共38页第十页,共37页。第11页/共38页第十一页,共37页。第12页/共38页第十二页,共37页。 WHAT?什么是负责任什么是负责任的沟通的沟通(gutng)和交流?和交流? 企业?企业? 评价机构?评价机构?第13页/共38页第十三页,共37页。第14页/共38页第十四页,共37页。15发现发现(fxin)临床临床(ln chun)前研究前研究I期临床期临床II期临床期临床 III期临床期临床 上市后上市后早期开发早期开发生命周期生命周期人体试验的安全性人体试验的安全性剂量选择的合理性剂量选择的合理性主要评价指标的合理性主要评价指标的合理性充分良好的对照研究设计充分良好的对照研究设计确证试验确证试验安全有效的确证安全有效的确证第15页/共38页第十五页,共37页。n访视点、处理原则、停药或继续n有效性?n第16页/共38页第十六页,共37页。研研究合同组织组织伦伦理委员会员会研研究者企业第17页/共38页第十七页,共37页。第18页/共38页第十八页,共37页。n2009Z001-Cn代表2009年中药第1号申报期临床阶段第19页/共38页第十九页,共37页。第20页/共38页第二十页,共37页。第21页/共38页第二十一页,共37页。n适应症调整n规格调整n其他n不受理超出上述范围的沟通交流申请第22页/共38页第二十二页,共37页。第23页/共38页第二十三页,共37页。商后,再确定(qudng)是否进行沟通交流n例:简单交流第24页/共38页第二十四页,共37页。n(一)、(二)项情形的注册申请(shnqng),且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请(shnqng)人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请(shnqng)、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请(shnqng)第25页/共38页第二十五页,共37页。第26页/共38页第二十六页,共37页。n会议纪要纳入该品种的档案中第27页/共38页第二十七页,共37页。n申请阶段不合理n人员(rnyun)结构不合理第28页/共38页第二十八页,共37页。第29页/共38页第二十九页,共37页。第30页/共38页第三十页,共37页。第31页/共38页第三十一页,共37页。第32页/共38页第三十二页,共37页。第33页/共38页第三十三页,共37页。第34页/共38页第三十四页,共37页。第35页/共38页第三十五页,共37页。第36页/共38页第三十六页,共37页。第37页/共38页第三十七页,共37页。
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