兰州大学21秋《药事管理学》在线作业一答案参考57

兰州大学21秋药事管理学在线作业一答案参考1. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是( )A、医疗用毒性药品B、麻醉药品C、精神药品D、戒毒药品E、放射性药品参考答案：D2. 药品出现变质，被污染时，可按( )论处A、假药B、次品药C、劣药参考答案：A3. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生( )。A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性参考答案：D4. 药品内包装标签上至少要标注( )。A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号参考答案：ABE5. 研制新药( )药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验A、不须经国务院B、必须经国务院C、必须经各省级参考答案：B6. 必须使用独立的厂房与设施的是( )A.非甾体抗炎药B.青霉素类高致敏性药品C.生化药品D.激素类药品E.-内酰胺类药品参考答案：B7. 药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )A.正确B.错误参考答案：A8. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )。A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证参考答案：D9. 国家明文规定实行严格管理的药品是：( )A、生化药品B、抗生素C、戒毒药品D、麻醉药品E、放射性药品参考答案：C10. 开办药品生产企业必须具备的条件有( )A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准参考答案：ABCD11. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。( )A.错误B.正确参考答案：B12. 药品GMP证书的有效期为( )A.一年B.二年C.四年D.五年参考答案：D13. 申请中药二级保护品种应具备的条件是( )A.符合一级保护的品种B.已经解除一级保护的品种C.对特定疾病有显著疗效的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂参考答案：ABCD14. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：( )A、保护和开始中药资源B、逐步增加投入C、发掘整理，总结提高D、合理配置资源E、提高质量和效率参考答案：B15. 由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( )。A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE16. 依据中药品种保护条例的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )A.对B.错参考答案：B17. 药品管理法的对象范围是( )A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者参考答案：ABCD18. 某一药企的医药商业秘密包括( )。A.企业医药品的研究开发B.药品市场营销C.药品技术转让D.企业的投资途径E.企业的人力资源和客户网络参考答案：ABCDE19. 关于药品标签上的药品名称，以下说法错误的是( )。A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角参考答案：E20. 甲类非处方药专有标识图案的颜色为( )A.红底白字B.白底红字C.绿底白字D.白底绿字E.绿底红字参考答案：A21. 我国药品管理法实施条例中规定：新药是指( )A、按中华人民共和国药典生产的药品B、按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C、按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E、获中药品种保护生产的药品参考答案：D22. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是( )。A.学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作参考答案：BCDE23. 涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )A.对B.错参考答案：B24. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发参考答案：D25. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是( )A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理参考答案：A26. 可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )A.已解除二级保护的品种B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：BCE27. 申请进口药品的条件是( )A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准参考答案：AC28. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是( )A.中华药典B.关于严禁鸦片烟毒的通令C.中华人民共和国药典D.中华人民共和国药品管理法参考答案：B29. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是( )(人民币)A、10亿元B、20亿元C、30亿元D、40亿元E、50亿元以上参考答案：E30. 医疗机构应当向患者提供所用药品的( )A、购物清单B、药名清单C、价格清单参考答案：C31. 中药品种保护条例属于( )。A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：B32. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD33. 药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A.正确B.错误参考答案：B34. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是( )A、国家经贸委B、国家发展与改革委员会C、国家外经贸部D、中国人民银行E、国家商务部参考答案：E35. 适用于药物临床试验的质量管理规范是( )。A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP参考答案：E36. 医院药品监督管理部门颁布的( )和药品标准为国家药品标准A、中国药品生产大全B、中国处方药和非处方药大典C、中华人民共和国药典参考答案：C37. 简述特殊管理药品的目的和类别。参考答案：目的：为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。药品类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。38. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。( )A.正确B.错误参考答案：A39. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )。A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP参考答案：D40. SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )。A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD41. 医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但( )在市场上销售A、不得B、可以C、经批准后可以参考答案：A42. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：( )A、在中医药学理论指导下所应用B、以中医药学述语表达功效C、以现代医药学理论表述适应症D、经筛选提取有效单体成分E、经炮制影响用药成分参考答案：A43. 药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。( )A.对B.错参考答案：A44. 负责标定国家药品标准物质的机构是( )A.国家食品药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省、自治区、直辖市药品检验所D.国务院卫生部E.省级药品监督管理局参考答案：B45. 定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。( )A.对B.错参考答案：B46. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( )A、开发常用药B、仿制外国药C、加快创新D、购置专利E、组建医药集团参考答案：C47. 实行政府定价和政府指导价的有( )。A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物参考答案：BC48. 依据药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?( )A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B49. 行政处罚的形式包括( )A.警告B.罚款C.拘留D.降级E.没收违法所得参考答案：ABCE50. 经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为( )。A.药品通用名B.药品商品名C.化学药品名称D.中药材名称E.中药制剂名称参考答案：B51. 必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.放射性药品E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品参考答案：ADE52. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。( )A.正确B.错误参考答案：A53. 药品生产许可证载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )A.对B.错参考答案：B54. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A55. 属于麻醉药品的是( )A.氯胺酮B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙诺啡E.-羟丁酸参考答案：B56. 药房管理学包括( )A.社会药房管理学B.医院(医疗机构)药房管理学C.医药企业管理D.药事组织参考答案：AB57. ( )必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一参考答案：D58. 药品广告的审查批准机关是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B59. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：C60. 对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )A.对B.错参考答案：A