药品批发企业实施GSP情况内审细则

. . . . 药品批发企业实施GSP情况审细则（ 通用版） 2013年11月、第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员00101为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民国药品管理法、中华人民国药品管理法实施条例，制定本规。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟悉 不熟悉质量负责人：熟悉 不熟悉检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以与实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是 否采购收货计算机流程是否符合规定： 是 否运输计算机流程是否符合规定： 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉与储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否涉与无证经营、超围经营与走票、挂靠等行为，是否超围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：是 否人员设施设备与申报是否一致 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：第二章：质量管理体系编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员00501企业应当依据有关法律法规与本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规所要求的各个环节、各个部门与岗位 是 否是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是 否是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否质量方针是否经最高管理者确认 是 否企业员工是否了解企业质量方针 是 否是否对质量方针的持续有效性进行评审 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00701企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。企业是否针对其经营围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统在的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；是 否企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 是 否在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以与企业的经营围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00801企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。查形成文件的质量管理体系审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以与报告结果的职责和要求；是 否审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 是 否质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项部审核； 是 否对审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是 否当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员与主要管理制度变化后是否进行审 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00901企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要容是否全面； 是 否查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是 否（2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是 否（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况与有效性进行跟踪检查； 是 否（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防预案。是 否已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否相关人员是否了解与其相关的质量活动的围可能涉与的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些 是 否质量风险的控制措施是否纳入质量体系审围。是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 是 否查企业是否保留评价/重新评价的结果与采取的必要的措施方面的记录； 是 否查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目容是否完整； 是 否质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是 否检查企业是否执行省药品批发企业业务员管理指导意见 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件 是 否岗位质量职责，抽查负责人与关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限容是否清楚 是 否培训计划，检查是否覆盖全体员工 是 否检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：第二章：组织机构与质量管理职责编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限与相互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是 否对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应是 否查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营药品。企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致 是 否询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规与本规的基本容 是 否企业负责人是否赋予本企业质量管理部门与质量管理人员相应职责和权力 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01501企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符 是 否查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层 是 否询问质量负责人本公司质量管理工作的容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是 否质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门与人员履行。对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应 是 否对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障 是 否对照岗位职责和制度掌握质量管理部门与人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 是 否根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是 否询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行 是 否询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01701质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与本规；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理与报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的审和风险评估（十六）组织对药品供货单位与购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门 是 否对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符 是 否对照企业岗位职责和制度掌握对各部门与人员的工作要否与相符 是 否根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符 是 否以上检查工作现场的相关文件与记录是否与实际经营相符 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求第二章：人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规与本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可容一致是 否人员花名册：应包括、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等容是否符合要求 是 否企业负责人、质量负责人是否存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规与本规。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整 是 否询问相关药学专业知识、药品相关法律法规与本规企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题 是 否法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题 是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 是 否对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录） 是 否提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规与本规；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 是 否查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求 是 否提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规与本规；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02201应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收与养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历与中级以上专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。质量管理、验收与养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是 否企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉 是 否提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规与本规；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉是 否随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程以与出现质量问题如何处理 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗 是 否查看计算机系统操作权限是否符合要求 是 否查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一致 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02401从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备是 否采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符是 否02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规要求。查阅人员花名册与相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训是 否提问质量管理制度与相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02601培训容应当包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责与岗位操作规程等。查阅培训资料，培训容是否包括容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训容、培训记录和建立档案情况 是 否提问相关岗位培训容掌握情况 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案是 否对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位人员的着装和防护的要求 是 否查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前与年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求第二章：质量体系文件编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门与岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针与目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要是 否企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 是 否查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，容是否完善是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以与修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定 是 否抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定 是 否检查企业是否按国家新的规定与时修定体系文件是 否提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求03301文件应当标明题目、种类、目的以与文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。制度、部门或岗位职责容出现前后矛盾 是 否记录、凭证、表格、档案、报告等填写容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹 是 否质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关容 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求03401企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致 是 否查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求 是 否就修订后容询问岗位关键人员是否熟悉是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求03501企业应当保证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度 是 否对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的容，判断企业是否真正正确执行各项文件 是 否询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件是否描述正确 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：03601质量管理制度应当包括以下容：（一）质量管理体系审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员与购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训与考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的容。查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述容是 否抽查制度容，检查是否符合相关法规和企业实情是 否通查（或抽查）制度容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆 是 否提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些容 是 否关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体容是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：03701部门与岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人与质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门或岗位职责是否明确、前后矛盾 是 否岗位职责与企业实际情况是否相符 是 否通查（或抽查）职责容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆 是 否各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节与计算机系统的操作规程。制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节 是 否抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性 是 否针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。查阅记录，检查相关填写容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况 是 否填写容与现场检查情况是否一致，记录容是否体现质量管理活动追溯性的 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权与密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作是 否电子数据是否留档备存；查阅相关容是否根据权限设置容 是 否质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04101书面记录与凭证应当与时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。抽查书面记录与凭证容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况 是 否更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04201记录与凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录与凭证按相关规定保存。抽查记录与凭证，检查是否按相关时效要求保存是 否检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存 是 否抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：第二章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员04301企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所与库房的产权证明是 否现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离措施是 否看库房部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场是否符合要求 是 否随机分别询问23名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况，非物流办公活动与物流作业共用通道 是 否访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。查看库区环境是否整洁、无污染源 是 否查看库房部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密是 否文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控 是 否查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04701库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度与室外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作与复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。现场检查硬件条件是否符合要求 是 否随机抽查保管员访谈是否了解各专用场所的用途是 否按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认是 否检查养护场所、养护所用的设备与物料是否符合要求是 否直接收购地产中药材是否设置中药样品室，收集的样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库是 否根据经营的品种，保管员是否熟悉相应的保管温度 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04902（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显示，冷库温度是否正常记录是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04903（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；检查是否配有备用发电机或双回路供电系统是 否报警或停电后，保管员是否明白处置是 否是否有冷库与电力故障应急预案是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04904（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04905（五）冷藏车与车载冷藏箱或保温箱等设备。检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱是 否保管员是否明白使用车载冷藏箱或保温箱是 否驾驶员是否明白使用冷藏车，如何调节冷藏车温度是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响是 否询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车与车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱与保温箱具有外部显示和采集箱体温度数据的功能。检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求 是 否检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能 是 否检查车载冷藏箱与保温箱是否具备温度外部显示与采集箱体温度数据功能 是 否询问运输员运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。是否有专人负责设施设备的各项管理工作是 否检查设施设备是否放置整洁有序、无污染是 否设施设备检查、校准、清洁和维护记录是 否询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用的设施、设备如何处理是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：第二章：校准与验证编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以与冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证与停用时间超过规定时限的验证。属于校准或检定围的设施设备是否全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是 否检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念是 否检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案与其方案的合理性、方案实施等给予评估 是 否对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同与委托事项等，检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等，检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。冷库、储运温湿度监测系统以与冷藏运输设施设备运行状况是否正常是 否是否制定年度验证主计划和验证方案，验证用设备是否完好性、有效性是 否现场测试温湿度监测和报警系统是否正常是 否冷库、储运温湿度监测系统以与冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解验证的实施情况是否熟悉是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证是否合理是 否验证报告审批人资质与签字相符合是 否验证文件立卷、归档、保管档案是否完整是 否重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象是 否特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性，保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：05601企业应当根据验证确定的参数与条件，正确、合理使用相关设施设备。查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置是否符合是 否查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放是 否查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效性是否符合要求是 否现场演示：验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：第二章：计算机系统编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员05701企业应当建立能够符合经营全过程管理与质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。计算机系统负责部门进行计算机系统功能与应用状况是否熟悉 是 否计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系统功能与应用状况是否属实 是 否结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统应用状况是否属实是 否检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式是否熟悉 是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：05801企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规要求与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。计算机系统配置综合能力达不到本规相关条款规定是 否检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括：拥有多少台服务器，拥有多少台终端机有多少台服务器： 有多少台终端机： 是 否检查企业制度与对计算机系统的维修、保养有记录是 否可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调整。是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：05901各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符是 否检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符 是 否检查各岗位人员的操作是否与授权围相符，户登陆使用系统和使用功能的日志是否相符是 否检查数据保存的方法、时限是否符合要求是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：06001计算机系统运行中涉与企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规第四十二条的要求。对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的按日备份计划等是否符合要求是 否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：第二章：采购编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员06101企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉与的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的：根据企业提供的确认企业是否保存有上述时间段全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定容，进行详细检查，看是否符合要求是 否 若否描述：通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规，是否与企业规定的程序相一致是 否首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字，是否有药