室内质控实操实用教案

1人员培训人员培训 建立标准化操作规程建立标准化操作规程(cozuguchng)(cozuguchng) 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控品质控品一、室内质量一、室内质量(zhling)控制的任务控制的任务第1页/共34页第一页，共34页。2每个工作人员每个工作人员质量控制的重要性、基础知识、一般方法质量控制的重要性、基础知识、一般方法实践过程实践过程(guchng)(guchng)中不断学习、提高中不断学习、提高 1人 员 培 训第2页/共34页第二页，共34页。3标准化操作规程标准化操作规程(cozuguchng)（standard operational procedure，SOP）仪器使用及维护的操作规程仪器使用及维护的操作规程(cozuguchng)试剂、质控品、标准品等使用的操作规程试剂、质控品、标准品等使用的操作规程(cozuguchng)每个检验项目的操作规程每个检验项目的操作规程(cozuguchng)等等2建立(jinl)标准化操作规程 第3页/共34页第三页，共34页。4分光光度计分光光度计量具量具自动生化分析仪自动生化分析仪定期按要求进行检定和校准定期按要求进行检定和校准所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度(pn d)的记录和说明。的记录和说明。 3仪器(yq)的检定与校准 第4页/共34页第四页，共34页。 标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。 标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常(rchng)工作。 校准品：考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。第5页/共34页第五页，共34页。6 第6页/共34页第六页，共34页。7 为质控目的而制备的标本称为质控品。含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）具有参考值、病理值和医学决定水平三种(sn zhn)水平浓度。 4质控品n定义定义(dngy)第7页/共34页第七页，共34页。拟更换新批号的质控品时，应在拟更换新批号的质控品时，应在“旧旧”批号质控品使用结束前与批号质控品使用结束前与“旧旧”批批号质控品一起做平行检测。号质控品一起做平行检测。“旧旧”批号批号(p ho)(p ho)质控品质控品新批号新批号(p ho)(p ho)质控品质控品5天第8页/共34页第八页，共34页。质控的操作质控的操作建议使用厂家配套的质控品。建议使用厂家配套的质控品。建议使用建议使用3 3水平质控，至少水平质控，至少2 2个水平质控。个水平质控。平时平时2 2 8 8 保存，使用前检查有效应期及状况，保存，使用前检查有效应期及状况，在室温下静置在室温下静置15min15min以上恢复到室温，保持瓶以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动子直立状态在双掌中轻轻滚动(gndng)20(gndng)20次，次，将其颠倒再滚动将其颠倒再滚动(gndng)20(gndng)20次，再将质控品次，再将质控品上下缓慢颠倒上下缓慢颠倒2020次，检查瓶底确认样本完全处次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。使用后软布擦拭瓶口，使用后软布擦拭瓶口，30min30min内放回冷藏柜内放回冷藏柜（2288）保存。）保存。质控的开瓶有效期只有质控的开瓶有效期只有1414天。天。第9页/共34页第九页，共34页。开机质控开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否(sh fu)(sh fu)在控，符合要求后，可以做病人标本。在控，符合要求后，可以做病人标本。第10页/共34页第十页，共34页。性能评价性能评价基质基质(j zh)(j zh)效应效应 最大限度相似即可最大限度相似即可稳定性稳定性 各参数在有效期内检测稳定各参数在有效期内检测稳定瓶间差瓶间差 越小越好越小越好定值和不定值定值和不定值 定值质控品的预期范围只定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。的均值和标准差。分析物的水平分析物的水平 第11页/共34页第十一页，共34页。12 人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理(hl)的成本。n质控品应具有质控品应具有(jyu)的特征是：的特征是：第12页/共34页第十二页，共34页。 装量：4ml 效期：90天 开瓶效期：14天质控物：质控物： BC-6DBC-6D、BC-RETBC-RET 、BC-NRBCBC-NRBC第13页/共34页第十三页，共34页。14 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度分析物的浓度 是临床上按照是临床上按照(nzho)不同病情给予不同治不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。疗方案而确定的阈值。n医学决定医学决定(judng)水平水平定义定义(dngy)：第14页/共34页第十四页，共34页。15 某一测定成分可有多个医学决定水平(shupng)。如血糖有四个决定水平(shupng)2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平(shupng)，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷特点特点(tdin)：第15页/共34页第十五页，共34页。16 物理性状不同： 冻干(dn n)质控品、液体质控品和混合血清等 有无测定值： 定值（蓝色标签）和非定值（红色标签） 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品 n质控品的种类质控品的种类(zhngli)第16页/共34页第十六页，共34页。17 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保冻干质控品的复溶要确保(qubo)(qubo)溶剂的质量。溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用(shyng)和保存 第17页/共34页第十七页，共34页。18质控品放置位置的评价： 1 1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法(wf)(wf)作出估计； 2 2）平均分布于整个批内：可检测漂移； 3 3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。 4 4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。 第18页/共34页第十八页，共34页。19质控品测定(cdng)(cdng)要求：与患者样本在同条件下测定(cdng)(cdng)；每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；检测顺序：建议在开始测定(cdng)(cdng)样本前，先测定(cdng)(cdng)质控品1 1，完成本批样本测定(cdng)(cdng)后再检测质控品2 2。不可反复冻融。 第19页/共34页第十九页，共34页。20二、室内二、室内(sh ni)(sh ni)质量控制的主要质量控制的主要方法方法 确定质量确定质量(zhling)目标目标 设定靶值和控制限设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图质控图多规则质控技术多规则质控技术第20页/共34页第二十页，共34页。21 质控方法所需达到的目标质控方法所需达到的目标 用总允许误差的形式表示用总允许误差的形式表示 目前中国目前中国(zhn u)尚未确立各项目尚未确立各项目的总允许误差的总允许误差 可参考美国（表可参考美国（表-）和欧洲（表）和欧洲（表-） 一、确定质量一、确定质量(zhling)目标目标第21页/共34页第二十一页，共34页。22 最佳变异最佳变异(optimal conditions variance (optimal conditions variance OCV)OCV)实验室在最佳条件下测定实验室在最佳条件下测定(cdng)(cdng)项目所能达项目所能达到的最好精密度水平。到的最好精密度水平。 常规变异常规变异(routine conditions variance (routine conditions variance RCV)RCV)实验室在常规条件下测定实验室在常规条件下测定(cdng)(cdng)项目所能达项目所能达到的精密度水平。到的精密度水平。 RCV20CV RCV20CV RCV20CV时，不可接受时，不可接受 n最佳最佳(zu ji)变异和常规变异的设定变异和常规变异的设定第22页/共34页第二十二页，共34页。231 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：新批号的质控品新批号的质控品至少至少2020次质控测定的结果次质控测定的结果平均值和标准差作为暂定靶值和暂定标准差平均值和标准差作为暂定靶值和暂定标准差 常用常用(chn yn)(chn yn)靶值的设立：靶值的设立：最初最初2020个数据个数据三至五个月在控数据汇集的所有数据三至五个月在控数据汇集的所有数据 二、设定二、设定(sh dn)靶值和控制限靶值和控制限第23页/共34页第二十三页，共34页。2 2 靶值的建立靶值的建立 1) 1)稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 3 35 5天的不同时段检测质控品天的不同时段检测质控品 计算计算10102020次检测结果次检测结果(ji gu)(ji gu)的均值的均值 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数 对数据进行异常值检验对数据进行异常值检验 如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。以此均值作为质控图的靶值。 第24页/共34页第二十四页，共34页。25 新批号的质控品新批号的质控品 以标准差的倍数表示以标准差的倍数表示 不同项目（定量不同项目（定量(dngling)(dngling)测定）测定）的控制限要根据其采用的质控规则来的控制限要根据其采用的质控规则来决定决定 3、设定、设定(sh dn)控制限控制限第25页/共34页第二十五页，共34页。261.每月室内控制数据统计 月末 当月的所有质控数据进行汇总(huzng)和统计处理 计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。填写室内质控月数据汇总(huzng)记录。比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。三、室内质控数据三、室内质控数据(shj)的管理的管理第26页/共34页第二十六页，共34页。272.每月室内控制数据的保存 所有项目原始 质控图 计算(j sun)数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等； 失控报告单；三、室内三、室内(sh ni)质控数据质控数据的管理的管理第27页/共34页第二十七页，共34页。283.每月上报(shng bo)的控制数据图表 上报(shng bo)实验室负责人： 质控数据汇总表 失控情况汇总表三、室内质控数据三、室内质控数据(shj)的的管理管理第28页/共34页第二十八页，共34页。29 定性项目回答“有”与“无”的问题，临床意义明确。 易受工作环境、人员、试剂种类(zhngli)的影响 定性项目室内质控方法要求的差异也大对ELISA项目,要求用酶标仪读取吸光度计算S/CO值，按定量项目方法绘制质控图进行室内质量控制其它如金标、凝集、沉淀等项目检测则应注意做好以下几点：第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制四、定性检验四、定性检验(jinyn)项目的室内质控项目的室内质控第29页/共34页第二十九页，共34页。30 1.检测低限： 检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。高于检测低限结果可报告阳性！ 2.临界点浓度：指同一份样本(yngbn)，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度 临界点的检测结果建议不报告阳性。第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制四、定性检验四、定性检验(jinyn)项目的室内质控项目的室内质控第30页/共34页第三十页，共34页。31 3.不同批号试剂检测结果的比对： 临界低限的检测有无变化(binhu)。 4.不同品牌试剂检测结果的差异： 品牌一旦选定，实验室不要轻易改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。 第一部份第一部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室内实验室室内质量控制质量控制四、定性检验项目四、定性检验项目(xingm)的室内质控的室内质控第31页/共34页第三十一页，共34页。32 5.同时(tngsh)检测阳性和阴性对照 6.记录第一部份第一部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室内质实验室室内质量控制量控制四、定性四、定性(dng xng)检验项目的室内质控检验项目的室内质控第32页/共34页第三十二页，共34页。33 无合适(hsh)(hsh)的质控品 检验人员的专业素质 1. 1.明确质量标准，加强人员技术培训 2. 2.考核 3. 3.互检比对第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控控制制五、形态学检验五、形态学检验(jinyn)项目的室内质控项目的室内质控第33页/共34页第三十三页，共34页。感谢您的观看(gunkn)。第34页/共34页第三十四页，共34页。