北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围

附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1多床透析和相关治疗用水处理设备全部项目YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析扩项2单床透析和相关治疗用水处理设备全部项目YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析扩项3实验室用混合和搅拌设备全部项目GB 4793.3-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求扩项4过氧化氢气体等离子低温灭菌装置全部项目GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求扩项5心电监护仪电缆和导联线全部项目YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线扩项6浅表组织超声治疗设备全部项目YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备扩项7肢体加压理疗设备全部项目YY 0833-2011 肢体加压理疗设备扩项8医用电热毯全部项目YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求扩项9牙科低压电动马达全部项目YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达扩项10牙科气动马达全部项目YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达扩项11医用电气设备周期性测试和修理后测试全部项目YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试扩项12微波热凝设备全部项目YY 0838-2011 微波热凝设备扩项13微波热疗设备部分项目YY 0839-2011 微波热疗设备不能检5.2.4,扩项14心脏射频消融治疗设备全部项目YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备扩项15呼吸面罩及应用附件全部项目YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件扩项16腹腔镜用剪全部项目YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪扩项17转运培养箱全部项目YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求扩项18头部多源射束立体定向放射治疗系统全部项目YY 0831.1-2011 射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源射束立体定向放射治疗系统扩项19头部X射线放射治疗立体定向及计划系统全部项目YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统扩项20气腹机全部项目YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机扩项21脉冲二氧化碳激光治疗机全部项目YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机扩项22半导体激光光动力治疗机全部项目YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机扩项23掺钬钇铝石榴石激光治疗机全部项目YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机扩项24取石篮全部项目YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮扩项25冷光源全部项目YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源扩项26正电子发射及X射线计算机断层成像系统全部项目YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法扩项27放射性核素校准仪全部项目YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法扩项28镜鞘全部项目YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘扩项29血液辐照仪全部项目YY/T 0848-2011 血液辐照仪扩项30滚压式冲洗吸引器全部项目YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器扩项31液体膨腔泵全部项目YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵扩项32直肠、乙状结肠活体取样钳全部项目YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳扩项33鼻咽活体取样钳全部项目YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳扩项34带定位球囊的肠营养导管全部项目YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法扩项35牙科筒式注射器全部项目YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器扩项36海绵钛、钛及钛合金 铁量的测定GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定扩项氧量、氮量的测定GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定扩项碳量的测定GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定扩项氢量的测定 GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定 扩项37血袋全部项目GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统扩项38医用防护口罩总泄漏率YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法扩项39非织造布全部项目YY/T 0867-2011 非织造布静电衰减时间的测试方法扩项40一次性使用无菌手术膜静电衰减时间YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜扩项41乙状穿刺针全部项目YY/T 1148-2009腰椎穿刺针扩项42人工血管全部项目YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管扩项43创面敷料(阻菌性)阻菌性YY 0471.5-2011 创面敷料阻菌性扩项44血液透析和相关治疗用水全部项目YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水扩项45分析用水全部项目GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法扩项46工艺用水全部项目中华人民共和国药典2010年版扩项47针灸针全部项目YZB/KOR 0116-2011 无菌针灸针系统扩项48造口护理用品附件全部项目YZB/COLO 201-2011 造口护理用品附件扩项49心脏按压泵全部项目YZB /ACS-002-2012 心脏按压泵扩项50便携式眼部灰尘洗涤液全部项目YZB/002-2012 便携式眼部灰尘洗涤液扩项51单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片全部项目YZB/FRC COVIDIEN-455-2010 单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片扩项52一次性使用无菌丁腈检查手套全部项目YZB/MAL-2012-1 一次性使用无菌丁腈检查手套扩项53正畸基托聚合物全部项目YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物扩项54牙科学根管器械全部项目YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法扩项全部项目YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分：扩大器扩项55血管支架全部项目YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法扩项全部项目YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法扩项全部项目YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法扩项全部项目ISO 25539-2-2008 心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架扩项56超高分子量聚乙烯全部项目YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点扩项57牙科氟化物全部项目YY/T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料 扩项58牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料全部项目YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 扩项59牙科临时聚合物基冠桥材料全部项目YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 扩项60动脉血管支架全部项目YY/T 0663-2008无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求扩项61血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统全部项目YZB/国5119-2012血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统扩项62非血管自扩张金属支架全部项目GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求扩项63记忆合金胆道支架全部项目YZB/国0264-2010记忆合金胆道支架扩项64记忆合金食道支架全部项目YZB/国0276-2010 记忆合金食道支架扩项65全髋关节假体全部项目YY/T 0651.1-2008外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件扩项全部项目YY/T 0651.2-2008外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法扩项全部项目ISO 14242-1-2012 外科植入物-全髋关节假体的磨损-第1部分：磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项全部项目ISO 14242-2-2000 外科植入物-全髋关节假体磨损-第2部分：测量方法扩项66全膝关节假体全部项目ISO 14243-1-2009 外科植入物-全膝关节假体的磨损-第1部分：载荷控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项全部项目ISO 14243-2-2009外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法扩项全部项目ISO 14243-3-2004外科植入物-全膝关节假体的磨损-第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项67无菌心耳夹及输送系统全部项目Q/BJMZM 0015-2013 无菌心耳夹及输送系统扩项68骨内牙种植体全部项目YY/T 0521-2009 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验扩项69钛基牙种植体全部项目YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体扩项70椎间融合器器械全部项目ASTM F2077-11 椎间融合器器械的试验方法扩项71脊柱内固定系统部件全部项目ASTM F 2193-02(2007) 脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法扩项72脊柱后路钉棒系统全部项目YZB/国 1523-2009 脊柱后路钉棒系统扩项73椎间融合器全部项目YZB/国 2356-2012 椎间融合器扩项74灭菌包裹材料部分项目YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法只能检4.2.1、4.2.2.3扩项75无菌医疗器械包装全部项目YY/T 0681.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法扩项全部项目YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度扩项全部项目YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏扩项全部项目YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏扩项全部项目YY/T 0681.6-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价扩项全部项目YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性扩项全部项目YY/T 0681.8-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定扩项全部项目YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验扩项76食品工业洁净用房建筑技术规范部分项目GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范只能检10.1、10.2扩项77层流洁净工作台全部项目JG/T 292-2010 层流洁净工作台检验标准扩项78医药工业洁净厂房部分项目GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范只能检3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6、9.3.4扩项79药品生产质量管理规范部分项目药品生产质量管理规范（2010年修订）只能检附录1、附录2扩项80医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容1传导发射YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验； IEC 60601-1-2:2004医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求； GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备； GB 17625.1-2012电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）；GB 17625.2 -2007电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值；GB/T17626.2 -2006电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验； GB/T17626.4-2008电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；GB/T17626.5 -2008电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验； GB/T17626.8 -2006电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验； GB/T17626.11-2008电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验； GB/T 17626.34-2012电磁兼容 试验和测试技术 主电源每相电流大于16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验； IEC 61000-4-34:2009电磁兼容（EMC)第4-34部分：试验和测量技术 每项输入电流16A设备用电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验； 扩项2辐射发射扩项3谐波失真扩项4电压波动和闪烁扩项5静电放电扩项6射频电磁场辐射扩项7电快速瞬变脉冲群扩项8浪涌扩项9射频场感应的传导骚扰扩项10工频磁场扩项11在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化扩项12骚扰功率扩项13断续骚扰扩项14插入损耗扩项15辐射电磁骚扰（9k- 30M）扩项81助听器（EMC)全部项目GB/T 25106.13 -2010电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC)； IEC 60118-13:2004 电声学.助听器，第13部分：电磁兼容性（EMC) 扩项82有源植入性医疗器械全部项目ISO14708-1：2000 外科植入物 有源植入性医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求扩项83心脏起搏器全部项目ISO14708-2：2005 外科植入物 有源植入性医疗器械 第2部分：心脏起搏器扩项84可植入神经刺激器全部项目ISO14708-3：2008 外科植入物 有源植入性医疗器械 第3部分：可植入神经刺激器扩项85人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒全部项目YZB/国 2777-2013人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒注册产品标准扩项86尿十项检测条全部项目YZB/进 GER 3567-2012尿十项检测条注册产品标准扩项87磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片全部项目YZB/进 TFS015-2012磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片注册产品标准扩项88-淀粉酶测定试剂(盒)全部项目YZB/京0238-2012-淀粉酶测定试剂(盒)注册产品标准扩项89促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒全部项目YZB/豫 0160-2008促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒注册产品标准扩项90推送器全部项目YZB/MG 003-2012推送器扩项91硅烷预处理剂全部项目YZB/LIE 0022-2012硅烷预处理剂扩项92医用生物胶体溶液全部项目YZB/黑 0099-2012医用生物胶体溶液扩项93支架置入套装全部项目YZB/MG 004-2012支架置入套装扩项94疤痕修复贴全部项目YZB/HANS 001-2013疤痕修复贴扩项95药液输送器全部项目YZB/USA COV-403-2012延伸式药液输送器扩项96造口护理用品及附件全部项目YZB/COLO 201-2011造口护理用品附件扩项97造口底盘全部项目YZB/USA ConvaTec 0005-2009造口底盘扩项98造口粉全部项目YZB/USA-2013造口粉扩项99人工肩关节全部项目YZB国 0949-2003 钛合金人工肩关节扩项100人工肘关节全部项目YZB国 1114-2003 人工肘关节扩项101干化学尿液分析仪全部项目YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪标准变更102连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全部项目YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机标准变更103婴儿辐射保暖台部分项目YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求不能检AP、APG项目标准变更104医用外科口罩全部项目YY 0469-2011 医用外科口罩标准变更105生物安全柜全部项目YY 0569-2011 级 生物安全柜标准变更106弹性体印模材料全部项目YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料标准变更107聚合物基修复材料全部项目YY 1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料标准变更108金属骨针全部项目YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求取消限制项标准变更109齿科铸造包埋材料全部项目YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 标准变更 110义齿基托聚合物全部项目YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物标准变更111髓内钉全部项目YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉标准变更112髓内针全部项目YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针取消限制项 标准变更 113金属带锁髓内钉全部项目YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉取消限制项 标准变更 名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北京市丰台区南三环中路20号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1医疗器械（生物学评价）1部分项目ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验只能检附录c扩项2全部项目ISO10993-10:2009医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验扩项友情提示：部分文档来自网络整理，供您参考！文档可复制、编制，期待您的好评与关注！13 / 11