十二五时期我国医疗器械行业发展环境分析发展规划

“十二五”时期我国医疗器械行业发展环境分析（一）国际背景进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危机的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年全球医疗器械市场容量达3000亿美元，贸易流通量约为3400亿美元，进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%，其余国家都有所下滑。作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国的进口增长5%。2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59%。美国占据了主要的市场，份额高达36%。中国是第三大贸易伙伴，来自中国的进口增长了7.26%，市场份额达9%。数据表明，欧、美、日是全球三大医疗器械市场。中国市场份额占7%，年均增长率达18%，具有强大的内需市场和快速成长的出口市场，成为最具成长潜力的国家，2009年我国医疗器械出口额已达122.4亿美元。在未来，我国医疗器械行业与国际市场的关联度将越来越高。（二）国内背景我国医疗器械产业由小到大迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口的数量和科技含量也在不断提升。1、“十一五”期间我国医疗器械行业发展情况（1）2006-2009年本行业主要经济指标2006-2009年我国医疗器械行业继续保持快速增长态势。生产、销售和效益继续增长，出口稳定增长，整体效益情况良好，同比增长高于医药行业平均水平。表三 国家统计局统计医疗器械规模以上企业情况年度企业数（个）生产总值销售收入利润总额（亿元）同比%（亿元）同比%（亿元）同比%20061136712.638688.53858.44220071243886.822859.52582.742200814271148.53011183010628200917981556.3231470.725.5147.634.6表四 我国医疗器械行业协会估算全行业主要经济指标年度企业数（个）生产总值（亿元）销售收入（亿元）利润总额（亿元）2006122431686162514220071260119801900近20020081314122002100超过200200913876超过2500超过2300超过250注：企业数量来自国家食品药品监管局信息表五 2006-2009年医疗器械行业进出口情况年度进口额出口额顺差（亿美元）同比%（亿美元）同比%（亿美元）200636.81持平68.7128.531.9200742.8216.384.1522.541.33200852.1621.8110.6731.558.51200961.0517.03122.4510.6461.4数据来源：中国医药保健品进出口商会 （2）2006-2009年进口医疗器械国内市场占有率情况我国医疗器械进口产品以高技术附加值的设备为主，如医用X射线设备、彩色超声波诊断仪等。虽然国外的医疗器械价格明显高于国内市场价格，但由于其良好的质量和信誉，国内大型医院均采用进口设备，这种趋势已向中小城市发展。表六 大型医疗器械中进口产品占总装机容量比率产品类别进口产品占总装机容量（%）MRI50其中高场强MRI100X-CT90其中多层螺旋CT100直线加速器48其中高能加速器100彩色超声诊断系统95PET95表七 医用分析仪器设备中进口产品占总装机容量比率产品类别进口产品占总装机容量比率（%）生化分析仪器（单台价格10万元）99免疫分析仪器（单台价格10万元）100血液分析仪器（单台价格20万元）100表八 进口X射线设备在全国不同层次医疗机构中的拥有比例医院类别国产品（%）进口产品（%）500张以上床位32.467.6300500张床位64.335.7100300张床位75.924.1100张床位以下97.52.52、“十一五”期间本行业开发出的重大装备和技术攻关取得的主要成果（1）有自主知识产权的新产品：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“高性能全自动生化分析仪关键技术及系列产品的研发与产业化”项目获2007年国家科技进步二等奖，已申请和授权专利76项，成功销往40个国家和地区，销售收入超过5亿元人民币，创汇1600多万美元。（2）完全自主创新的产品：三一医院和南京康友公司联合研制的“微波适形消融肿瘤热疗仪”已有正式产品开始在国内市场销售；复旦大学研制的能提高脑外科和精细骨科手术精确度、提高病灶有效切除率的“计算机导航技术设备”已正式销售出8台；上海交通大学研制的“胃肠多元医学信息无创检测”胶囊系统已获得SFDA产品注册证，目前正在逐步进入市场。（3）已完成产品样机即将开始临床实验或即将进入产品注册程序的的自主创新性产品：清华大学的“具有靶向治疗性能的磁感应肿瘤热疗新技术与设备”与“能直接实现图像引导放射治疗（IGRT放疗）的一体化双能加速管”；北京博尔时创科技有限公司人工心脏工程中心研制的“人工心脏”；湛江医用冲击波研究所的“具有生理学基础的冲击波止痛技术与设备”等。（4）属于关键部件的创新产品和创新技术：珠海友通研制成功的“DR数字X线机控制软件”产品，已占领欧洲相关市场，目前正在进一步开拓美国市场；2007年度南方医科大学“基于模糊随机建模的医学成像与图像分析新技术研究”获得国家技术发明奖二等奖；还有清华大学的“脑机接口技术及产品开发”项目正在形成市场。3、产业与技术发展动向（1）产业发展动向随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械产业作为新的经济增长点，抓紧培育。专家指出，今后的十至十五年，我国医疗器械产业将进入高速发展阶段。据有关部门最新数据显示：2009年，珠三角、长三角及环渤海湾产业集群引领医疗器械行业发展，广东、江苏、上海、浙江、福建 、北京、山东、辽宁、湖北以及天津等省市位列前十出口，其中广东省医疗器械出口额达28.82亿美元，占23.54%，名列前茅。与此同时，也要看到国内高端医疗设备基本上已经被跨国公司的产品牢牢占据。我国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。加速提高我国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。如何避开恶性价格战，发挥内在优势，提升竞争力是许多生产企业思考的问题。例如江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，主要制造血压计、听诊器等基础诊断器械和氧气吸入器、医用雾化、医用吸引、制氧机等医院设备以及轮椅车、防褥疮床垫等健康护理器材，他们注重品牌，实施品牌战略。鱼跃牌血压计在2005年获得了“中国名牌”称号，使鱼跃公司拥有了医疗器械行业中的第一个“中国名牌”。这个制造血压计出身的本土企业，公司上市一周年股价从11元升到了37元。（2）产品技术发展动向 信息技术在医疗器械中的应用将更加广泛深入，数字化、网络化、智能化、影像化发展迅速。 诊断和治疗相结合、微创外科治疗系统、计算机导航、精密控制技术的医学应用等受到广泛重视。 人工器官、功能辅助和替代装置的临床需求日益增大。 电子健康产品。美国已提出十年电子健康计划,以提升国民保健水平。英国提出的国民保健系统项目，将在未来几年投入800亿英镑，以建立包括数字医学影像网络在内的电子健康系统平台。最近西班牙也在计划实施类似项目,初拟将投入400-500亿欧元，并准备在加泰罗尼亚地区进行试点。3月15日在西班牙巴塞罗那还举行了欧盟第八次电子健康部长级会议。 21世纪的医学目标是：“预防疾病和损伤，维持和提高健康”。要以人为本，体现个性化服务。临床医学的努力方向是：“早期发现、精确治疗、个性化服务”。医学的发展目标和方向决定了医疗器械产业发展的必然趋势和走向。（三）我市医疗器械行业发展的有利条件1、新医改政策引发的需求增加2009年，国务院常务会议审议并原则通过关于深化医药卫生体制改革的意见和20092011年深化医药卫生体制改革实施方案。会议决定，重点抓好基本医疗保障制度、国家基本药物制度、基层医疗卫生服务体系、公立医院改革和基本公共卫生服务逐步均等化等五项改革。近期公布的医药卫生体制改革近期重点实施方案显示，城镇居民医保和新农合的补助标准将提高至每人每年120元。仅补助标准提高这项内容就将带来高达1000亿元的医疗费用增量，加上国务院8500亿元的刺激经济投入计划，将使得医疗器械行业显著受惠。新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期，将催生国内医疗器械低端市场变革。按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备。依照新医改方案，未来3年内中央将重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设，完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设，再改扩建5000所中心乡镇卫生院。目前业内的测算认为，8500亿元当中肯定有上百亿元将定点投向全国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，作为其设备购置的补助。2、中国市场潜力巨大据统计，国家三甲以上的医院是563家，二甲县级以上医院5000家，“十一五”规划的医疗服务机构（包括社区医院）总共是31万家。其中80%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。在这些医疗机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。可以预计，随着国民经济的不断发展，医疗机构将不断淘汰老旧残次医疗器械，从而推动医疗器械行业的快速发展。建国几十年来形成的发展基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。 目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。未来5-7 年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。预计2010 年我国医疗器械总产值将达1900 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到8.7，到2050 年这一份额将达到25。“十二五”将是中国医疗器械行业大发展的良好时机，可以预见未来中国医疗器械行业的发展空间十分广阔。3、国家产业政策的激励作用国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要指出，要提高人民健康水平，高度关注人民健康，加大政府投入力度，加快发展医疗卫生事业，认真解决群众看病难看病贵问题。其中，重点强调了完善公共卫生和医疗服务体系、加强疾病防治和预防保健。根据国务院国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）（国发200544号文）的发展规划纲要，中国在进入二十一世纪的前二十年国家中长期科学和技术发展的重点领域及优先主题中，“人口与健康”成为重点和优先发展的主要领域之一，“重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力”作为国家中长期科学和技术发展规划纲要中重点目标提出，为医疗器械行业的进一步发展提供了一系列政策和制度的支持和保障。（四）我市医疗器械行业发展的不利因素1、国际巨头竞争我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入WTO的承诺，2000-2005年我国海关税目中60个医疗器械产品税号已由原税率10.5%降到4.4%，部分医疗器械实现了零关税。2003年初我国取消了大型医疗设备进口的审批权，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争，国外高端医疗器械产品进入我国的税收成本大幅降低。国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型高端医疗器械的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术。此外，国际大型医疗器械制造商可以凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业代工（OEM）的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我市医疗器械生产企业带来强大的竞争压力。2、国外非关税壁垒的限制各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证和日本的JIS认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。国内医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大，都将影响到我市医疗器械行业的发展。3、资金、人才和土地制约医疗器械产品研发风险大，产品临床试验和注册申报周期长，对于企业存在较大的资金压力。同时我市缺乏医疗器械专业人才和科研氛围，以及土地供应不足，也给我市医疗器械行业健康、有序、快速发展带来不利影响。