臭氧在制药企业的应用

目录第一章什么是关于 GMp ,01【我国的GMP01第二章关于臭氧【基本性质】04【理化性质】04【臭氧的杀菌原理】04【臭氧的杀菌效果】04【消毒技术规范中关于臭氧部分介绍】05 第三章 臭氧在GM丽用中的特点,【传统灭菌方法介绍】07【臭氧消毒灭菌的特点】07 第四章臭氧灭菌在药品生产中的具体应用【容器的消毒灭菌】08【中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌】09【空间的消毒灭菌】14【物品的表面消毒灭菌】15【水的消毒灭菌】17 第五章关于展坤,第一章什么是GMP【关于GMP“GMP是英文 Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice , GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织60年代中期开始组织制订药品GMP中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品 GMPA证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看， 推行药品GMP的力度还不够，药品 GMP的部分内容也急需做相应修改。【我国的GMP国家药品监督管理局自 1998年8月19日成立以来，十分重视药品 GMP的修订工作，先后召开多次 座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP勺实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，药品生产质量管理规范 （1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。2008年1月1日国家食品药品监督管理局出台了新修订的药品GMPA证检查评定标准，现在，GMF已是所有药企的准入条件。我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。GMF验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家 GMP认证提供了有力的武器。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视 GMP的国家认证，也越来越要在认证之前， 做好按国家规定的验证工作。 在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。为了做到药品的菌检合格：要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2）GMP对无菌药品的具体要求（表 3）表1不同剂型及工序的洁净度要求100级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序； 可灭菌大针剂（50ml）灌封1万级可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制， 滴眼剂配制、灌装10万级不灭菌口服液的暴工序， 不灭菌药品的轧盖； 原料血浆的合并、非低温提取；深部外用 药；可灭菌针剂浓配30万级可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般表2洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允数/ 0.5um立方米/ 5um微生物、浮游菌/立方米最大允数沉降菌/皿100级3,50005110,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010800,000 级10,500,00060,000-15表3新版GMP寸无菌药品的要求（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）最终灭菌药品100级或10,000 级背景下的局部100级大容量注射剂（ 50毫升）的灌封10,000 级注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装 材料的最终处理。100,000 级注射剂配浓或采用密闭系统的稀配非最终 灭菌药 品100级或10,000级背景下的局部100级灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。10,000 级灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖，直接接触药品的包装材料。100,000 级最后一次精洗的最低要求。第二章关于臭氧【基本性质】臭氧（ozone , 03）常温下为无色气体，有一股特殊的草腥味，有极强的氧化能力，稳定性极差，常温下可自行分解为氧，通常以稀薄的状态混合于大气中。与氧气比较，臭氧比重大、有味、有色、易溶于水、易分解。由于臭氧（03是由一个氧分子携带一个氧原子组成，决定了它只是一种暂存形态，携带的氧原子除氧化用掉外，剩余的又组合为氧气（02）进入稳定状态。所以臭氧消毒过程中没有二次污染产生，给人类的环保需求雪中送炭，这是臭氧技术应用的最大优越性。臭氧的半衰期仅为 30-60min，由于它不稳定、易分解，无法作为一般的产品贮存，因此需在现场 制造。用空气制成臭氧的浓度一般为10-20mg/L,用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L。【理化性质】臭氧是一个氧分子（O2）携带一个氧原子（O3）组成，所以它是氧气的同素异形体。分子结构呈三 角形，键角1160,分子量48,气体密度（0 C, g/L ） 2.114 ,液体密度（-150 C, g/L ） 1.473 ,熔点-193C, 沸点-112C。100ml水中溶解0.494ml（25 C）,溶解度是氧气的10倍。短波光辐射能使空气中的氧转变 成臭氧。【臭氧的杀菌原理】臭氧具有极强的氧化性，被世界公认是一种广谱高效杀菌剂，它在水中的氧化还原电位为2.07V,仅次于氟（2.5V）,其氧化能力高于氯（1.36V）和二氧化氯（1.5V ）。其氧化能力高于氯一倍，杀菌比 氯快600-3000倍,比紫外线快3000倍，它能破坏分解细菌的细胞壁，很快地扩散透进细胞内，氧化分 解细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸（RNA,分解脱氧核糖核酸（DNA、RNA蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的代谢 和繁殖过程遭到破坏。细菌被臭氧杀死是由细胞膜的断裂所致，这一过程被称为细胞消散，是由于细胞质在水中被粉碎引起的，在消散的条件下细胞不可能再生。应当指出，与次氯酸类消毒剂不同，臭氧的杀菌能力不受PH值变化和氨的影响，其杀菌能力比氯大600-3000倍，它的灭菌、消毒作用几乎是瞬时 发生的，在水中臭氧浓度达到0.3-2mg/L时，0.5-1min内就可以致死细菌。达到相同灭菌效果所需臭氧水药剂量仅是氯的 0.0048%。常见的大肠杆菌、粪链球菌、绿脓杆菌、金黄葡萄球菌、霉菌等，在臭 氧的环境中15分钟，其杀灭率可达到 99鳩上。【臭氧的杀菌效果】表1臭氧水的杀菌效果菌种菌落数(10个/L)臭氧水浓度(mg/L)处理时间(min)杀灭率(%)细菌总数3.4 X101.01.0100多不可计1.01.0100大肠杆困2.4 X100.30.51001.1 X100.231.0100金黄色葡萄球菌多不可计0.30.51001.2 X100.261.0100黑曲霉菌多不可计1.51.0100酵母菌多不可计1.51.0100乙型肝炎表面抗原HBXAg256(+ +)4.01.0100表2臭氧在空气中的杀菌效果(1ppm=2mg/m3菌种臭氧浓度(ppm)时间(min)杀菌率(%)菌种臭氧浓度(ppm)时间(min)杀菌率(%)枯草杆菌0.5599.99金黄色葡萄球菌0.30.51000.5599.99金黄色葡萄球菌0.30.51000.910100黑曲霉菌1.51.01003.540100大肠杆菌0.2199.98鼠伤寒杆菌0.21100乙型肝炎表面抗原 HBXAg0.551000.551000.55100宋内氏菌0.211000.9101000.551003.020100白色葡萄球菌0.211003.5401000.551004.560100【消毒技术规范中关于臭氧部分介绍】在我国卫生部2002年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：“ 4.12.2杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌霉体和芽胞，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。”以上这些都是我们国家的法规，充分说明了臭氧灭菌的原理和特点，它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据，也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。3.1.7臭氧3.1.7.1 概述臭氧在常温下为强氧化性气体，其密度为1.68 (空气为1 )。臭氧在水中的溶解度较低(3%)。臭氧稳定性极差，在常温下可自行分解为氧。所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。3.1.7.2适用范围臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。在医 院消毒方面，臭氧的用途主要有下列几种。(1) 水的消毒：医院污水和诊疗用水的消毒。(1) 物品表面消毒：饮食用具、理发工具、食品加工用具、衣物等放密闭箱内消毒。(2) 空气消毒：用于无人的情况下，室内空气的消毒。3.1.7.3使用方法(1) 诊疗用水消毒：一般加臭氧量0.5 mg/L1.5mg/L ,水中保持剩余臭氧浓度0.1 mg/L0.5mg/L ,维持5min10min。对于质量较差的水，加臭氧量应在3 mg/L6mg/L。(2) 医院污水处理：用臭氧处理污水的工艺流程是：污水先进入一级沉淀池，净化后进入二级净化池，处理后进入调节储水池，通过污水泵抽入接触塔，在塔内与臭氧充分接触10min15min后排放。一般300张床位的医院，建一个污水处理能力18t/h20t/h的臭氧处理系统，采用15 mg/L20mg/L臭氧投入量，作用10min15min，处理后的污水清亮透明，无臭味，细菌总数和大肠菌数均可符合国家污水排放标准。(3) 医院游泳池水的处理：臭氧消毒游泳池水的优点是：杀菌力强，速度快，对肠道菌和病毒均有 杀灭作用；对游泳池设施不造成腐蚀和毁坏；能改善水质，脱色、除臭，处理后的水晶莹清澈；对游泳 者无刺激性。缺点是：臭氧在水中分解快，消毒作用持续时间短，不能清除持续污染。一般来说，臭氧的投入量为1 mg/L1.7mg/L，接触时间1min2min，即可获得理想的消毒效果，水质也会有明显的改善，用于游泳池循环水处理，投入臭氧量为2mg/L。(4) 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min ,对自然菌的杀灭率达到 90%以上。用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过30min才能进入。可用于手术室，病房，工厂无菌车间等场所的空气消毒。(5) 表面消毒：1) 用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求60mg/m3 ,相对湿度 70%，作用60 min120min才能达到消毒效果。2) 用臭氧水消毒：要求水中臭氧浓度10mg/L，作用时间60min以上。3.1.7.4 注意事项3(1) 臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m。(2) 臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡 胶老化，变色，弹性降低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。使用时应注意。(3) 多种因素可影响臭氧的杀菌作用，包括温度、相对湿度、有机物、pH、水的浑浊度、水的色度等。使用时应加以控制。第三章臭氧在GMP应用中的特点【传统灭菌方法介绍】传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法已被人们 习惯使用，其安全性可靠性已被长期的实践所确认，人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。化学试齐恢菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题，剩余的药物直接排入大气， 造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间 长，有二次污染物，对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管，这也增加了一次性投资费用。加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等 就不宜加热。以上三种灭菌方法的弊端是客观存在，但在没有更好的方法替代之前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺点，就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。【臭氧消毒灭菌的特点】较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。第四章 臭氧灭菌在药品生产中的具体应用【容器的消毒灭菌】在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。如：贮 罐、输液、输料管道、反应罐、混合罐等容器长期使用会滋生大量微生物污染产品。这些密闭的容器或 管道必须定期消毒灭菌， 避免污染药品和食品。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再 将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气 吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，且设备 造价高需要专人操作、蒸汽设备需要年检、运行成本高。现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒， 每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不 要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。我公司适用产品：ZK03-R型管道容器灭菌系统应用领域适用于制药、食品等行业对密闭管道或容器内部进行全面灭菌消毒。如：纯净水管道、输液输料管道、密闭容器、贮罐、反应罐、过滤系统及其他各类物体表面进行灭菌、消毒。产品特点1. 密闭容器消毒机是机电一体化的臭氧发生装置，内置高频臭氧发生器单元、气源及气源净化装置，无需任何配套装置即可产生高浓度臭氧输出；2. 带有定时功能可自由设定工作时间；3. 可在控制面板上调节臭氧浓度；4. 水冷却可连续工作；5. 采用特制的钛金臭氧发生组件，配置高效率过滤及进口无油气泵，具有臭氧浓度高、 使用寿命长、灭菌彻底等特点；6. 内置过流过压过热等保护电路；7. 全不锈钢机壳美观耐用符合卫生要求。技术参数产品型号臭氧产量（g/h）臭氧产量（mg/L）灭菌空间(m3功率（w）参考外形尺寸（mm）ZKO3-R1010 8075001000 X 500 X 400ZKO3-R2020 80146501200 X 600 X 400ZKO3-R3030 80218001300 X 600 X 400ZKO3-R5050 803510001400X600X400应用示意图尾气排放口 蓝色为臭氧输气管，从密闭容器或管 道底部输入；随着臭氧气体的不断进入, 容器内部的空气逐渐从尾气口排出。空 气排净后部分臭氧以尾气形式排放，此 时臭氧充满容器并作用一定时间后灭菌 结束。如果密闭容器设有呼吸器，尾气 可从呼吸器排放。 对于较长的输液管道灭菌，应放净内 部液体，保证臭氧气体顺利流经管道内 部以达到最佳灭菌效果。 其它类似场所应用可根据实际情况和 工艺需要灵活调整安装方法。 臭氧发生器通入冷却水设定时间上电开机即可使用，无需专业安装。 因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。【中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌】1.臭氧在制药企业中的应用机理与优越性利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源， 扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的， 同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为lOppmo每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP勺要求。据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到 10ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少， 取得了满意的效果。2制药企业臭氧发生器选型如何选用臭氧发生器，就必须了解臭氧发生器的技术参数。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一 个次要条件。臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成 V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭 氧损失的有效体积，实际计算过程中 V3等于循环系统总风量的1.1%。根据消毒技术规范 及实际应用经验，三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3 ;十万级取 C=5ppm=10mg/m3 ;万取 C=15ppm=30mg/m3 ；百级取 C=20ppm=40mg/m3。w=c*v/s 其中W :实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/hC :车间消毒需保持的臭氧浓度V :实际臭氧消毒体积S :臭氧衰退系数 0.4208如药厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为 C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。工程技术参数消毒面积S=36*48=1728 m2标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h根据药厂提供的工程参数V仁 S*H=1728*2.6=4492.8m3V2忽略不计V3=100000*1.1%=1100m3实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h3 臭氧发生器可选类型和优缺点(1 )分体或移动式放在单独房间内 我公司适用产品：ZK03-KY移动型臭氧发生器应用领域适用于对室内环境空气和特定作业空间的消毒净化。食品、饮料、医药等行业的生产车间、 更衣室和其它无 HVAC洁净区的小空间消毒灭菌。产品特点产品精心设计，严控指标，符合卫生部消毒技术规范对空气消毒的要求。臭氧发生部件可灵活安装、拆卸、便于除尘、清洁等日常维护。陶瓷臭氧发生元件采用先进覆膜技术，有效防止灰尘水污吸附， 延长使用寿命，确保臭氧产量。使用安全、操作方便：程序自动定时，红外遥控，具有定时，摆页，关机延时等功能。根据实际情况可以自由放置或移动。技术参数产品型号臭氧产量（g/h）适用空间（m3功率（w）参考外形尺寸（mm）KY5510060600 X 400 X 300KY101020065600 X 400 X 300KY2020400100800 X 450 X 350KY3030600130800 X 450 X 350KY40408001501800X 500X 400KY505010002001800X 500X 400产品示意图（2）组装在空调机组中（内置式）内置式臭氧发生器安装于空调箱或空调风道内，给用户的使用和日常维护带来不便。内置式臭氧发生器几乎均采用真空充气玻璃管或陶瓷片发生器组成，属于开放的表面放电结构形式，此类发生器的放电面易被污染，发生器工作的稳定性受外界环境因素影响较大，臭氧产量得不到保证， 同时氮氧化物等副产物的含量较高，玻璃管和质量差的陶瓷片使用寿命短，而“内置”存在着的安全隐患最令用户担心：万一臭氧发生器发生故障着火，火借风势会导致整个HVAC系统处于危险状态之中，有引起火灾和爆炸的可能，其后果不堪设想。而其唯一的优点就是价格低廉。产品安装示意图:、至审芸狂壬j.二芫茫丁若茂 喪巴吒遇于苓谒-=犬舸魁S 口RMJIN蓟方. KMMM 林風方角 a,b*lHKn9iai h为葬wma卓换出nElrtu,SasSRX(3) 单独设置，只将排气口插入送(回)风管道内般采用第四种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下: 空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。 使用优点：a）置于空调系统之外，安装方便，用管道将其所产生的臭氧气体输入HVAC系统中去进行空气消毒，臭氧产量不随空调系统环境因素的影响而变化，可实现一台设备供给多套HVAC系统使用的功能。b）设备本机自带气泵，压缩空气经过冷干机与干燥器处理获得符合要求的洁净、干燥、低温的原料气进入放电室产生臭氧，避免了因高温、高湿影响臭氧产量，并可有效降低氮氧化物的含量。干燥器采用热再生方式。本系列机也有不带气泵、冷干机及不带干燥器的型号，可由用户自备无油压缩空气 源或氧气源组成系统，以适应不同用户的需要。c）核心部件臭氧放电室采用新型特种搪瓷介电材料，不论是耐电冲击还是耐机械冲击能力均远 远优于传统的玻璃介质与陶瓷介质。并采用先进的双重水冷却技术。d）采用新型高频逆变电源，使得单位放电面积的臭氧发生率与传统的工频发生器相比提高数倍。e）采用PLC监测控制系统，操作运行均按预置程序自动进行，并对机内的臭氧电源、放电室气 压、冷却水流、水温各种工况实施自动监测、报警与保护，保证系统安全正常运行，极大方便用户管理 使用。产品安装示意图KKQ 空额0安袈示安装示【空间的消毒灭菌】对于中央空调净化系统以外的洁净室， 或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。 方法是选用 臭氧发生器直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。 按房间空间体积的大小选型使用。 只要满足臭氧浓度的要求， 就可以达到消毒灭菌的目的。 比用化学试 剂对房间的熏蒸要省事得多。我公司适用产品：ZK03-KB壁挂型臭氧空气净化消毒机应用领域适用于对室内环境空气和特定作业空间的消毒净化。如办公场所、医院、学校、会议室、档案室、娱乐场所、宾馆等；食品、饮料、医药等行业的生产车间、更衣室和其它无HVAC洁净区的小空间消毒灭菌。产品特点消毒杀菌率高：对细菌的杀灭率是紫外灯1.5至5倍。陶瓷臭氧发生元件采用先进的覆膜技术，有效防止灰尘水的吸附，延长使用寿命，确保臭氧产量。广谱性：对多种病毒，几乎所有细菌、微生物都有效无二次污染；消毒后，无任何有毒有害物质的残留。保洁时间长：通过气体的弥散到达各个角落。具自动延时关机功能，配有远程遥控器控制各种消毒模式。使用安全、操作方便：程序自动定时，红外遥控，具有定时，摆页，关机延时等功能。技术参数产品型号臭氧产量（g/h）适用空间（m3）功率（w）参考外形尺寸（mm）产品型号KB336050500 X 180 X 150KB3KB5510060500 X 180 X 150KB5KB101020065600 X 200 X 180KB10应用示意图1. 本机安装及使用都非常简便，只需在待消毒空间 的墙壁上距顶一米位置打两个孔，放入本机自带胀塞， 钉入钉后，将消毒挂在墙上即可。2. 消毒机工作时，请一定确保所有人员离开消毒现 场。3. 由于臭氧属气体杀菌剂，在相对密封的条件下容易保证和提高在空气中的杀菌浓度以确保消毒效果，所以在使用时，请关闭门窗，保持房间的良好密封效果。4. 臭氧空气净化消毒机尽量要在空气相对湿度大于60%条件下使用，湿度越大消毒效果越好。如果空气干燥，尤其在冬季，建议消毒前在地面洒些水（约一盆）以增大空气湿度。5. 臭氧机在消毒杀菌的同时也消除室内其它异味，因此，请勿与其它化学消毒剂共同使用，以免 降低臭氧杀菌效果。6. 臭氧机停机后，臭氧气体自动分解还原为氧气，但此时仍具杀菌功能，因此停机后仍需关闭门 窗。30min后人员再进入房间。【物品的表面消毒灭菌】在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。我公司适用产品：ZKO3-G臭氧灭菌柜（分常温型、低温烘干型、压力型，以下以常温型为例，更多其它型号产品和技术资料请与展坤公司联系。）应用领域适用于制药厂、食品厂、医院、生物制品、日化等行业的包装容器、工作服、清洁用具、原辅材料、模具等的常温消毒灭菌，是制药行业、食品工业、包装制造、保健饮料企业贯彻GMP标准、HACCP标准及生产过程中物品消毒不可缺少的消毒灭菌工具。产品特点1. 具有完整的真空一压力系统装置，自动检测、转换，保证了容器内外壁同等的高臭氧浓度；2. 具有空气干燥、再生、 精滤系统，即保证臭氧发生高效稳定，又使被消毒物品处于净化环境；3. 具有湿度调节装置，保证臭氧消毒效果的最佳湿度条件；4. 具有排空催化分解装置，保证应用空间臭氧浓度符合健康标准；5.系统全自动运行,具有较完备的检测、报警、保护功能。技术参数产品型号臭氧浓度（ppm工作室容积（L）功率（kw）参考外形尺寸（mm）GC500 100500 100800 1001000 1001500 4001500X 900X2000第16页共19页产品结构及原理示意图囲优 A 常挣干处电社【水的消毒灭菌】在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。臭氧水是一种方便可靠的消毒剂，在美国的医药业广泛用于纯化水消毒净化工艺：由于制水流程中的离子交换树脂和活性碳为微生物提供了繁殖场所，则在高纯水贮罐再循环时利用臭氧消毒而不需加任何化学药剂。使用这一工艺，再循环水中的臭氧溶解度为2.5mg/l时，总有机炭 T0X度可维持在第16页共19页0.1mg/l 以下。在我国制药工业中应用臭氧技术对纯化水系统及管道容器的消毒灭菌代替原有蒸汽消毒也有非常 广阔前景。但是由于制药企业对此类应用往往缺乏基本了解，轻信有些厂商的夸大广告宣传，而使用不合格的臭氧产品，结果造成花大量资金购买的设备最终达不到效果的事情常有发生。原有设备技术上主要存在的问题是：a. 气源不经过任何干燥过滤净化处理达不到制药行业要求，对被消毒设备进行消毒的同时势必有产生二次污染的危险；b. 采用臭氧水消毒的设备气、水混合效果差（即臭氧溶解度低），有的设备臭氧水出口仅达到零点几PPm的浓度，这样低的浓度根本达不到消毒效果；c. 单机产量低，不能满足大水量、大系统连续运行的要求。针对这一应用领域，今年以来我公司本部与展坤北京研发中心共同努力，对老一代水处理臭氧设备进行了技术升级与改造，着重对臭氧发生部分以及气源处理部分进行了升级。升级后的高浓度臭氧水处理一体机集富氧气源一一臭氧发生器一一投加混合一一气水分离一一尾气净化为一体。整个系统采用创新技术，具有体积小、处理水量大（ 14T/h ）,水中臭氧浓度高（25mg/L）,无二次污染，可适应工 业生产连续运行等特点，较好地满足了制药工业的相应需要。应用领域广泛应用于医药用水、纯净水、矿泉水、二次加压供水、自来水、游泳池水、食品饮料 行业用水灭菌、消毒，在制药、食品行业结合反渗透装置完全可以达到医药、食品纯水的要 求。也可用于制取好臭氧水对输液、输料管道、反应罐、贮罐、密闭容器、过滤系统及其他 各类物体表面进行灭菌、消毒。产品特点采用当代特种陶瓷介电材料放电管，耐电冲击与抗机械冲击能力远远优于普通介质。 臭氧放电室采用内外双水冷结构，更有利于减少功耗，提高工作效率和产量。两端封头采用优质绝缘材料，杜绝沿面爬电现象。气水混合装置采用高效气水混合泵或水射器加静态螺旋混合器，相对于传统应用的鼓泡法具有体积小、效率高、成本低的优点。采用气水分离技术，可以将未能溶解的臭氧气体从臭氧水中分离出来，通过尾气净化装置,吸附分解还原成氧气，能够保证空气环境不受污染。采用先进的IGBT逆变电源及先进的水冷技术，确保臭氧产量高且稳定。微电脑控制系统，对消毒时间、臭氧浓度等各项参数进行实时监控，保证系统正常运转。 以空气为原料，经济适用，大大节约了使用成本。技术参数产品型号臭氧产量处理水量功率（Kw）参考外形尺寸(g/h )(T/h)(mm)SP10103-50.3400 X 300 X 200SP20205-70.35500 X 300 X 200SP30307-100.55600 X 300 X 200SP505015-251.01000X 500X4 00SP808025-351.31200X 500X 400SP10010040-501.61100X 500X 400SP150150100-3002.51100X 600X 400SP200200300-5003.21400X 600X 400产品结构及原理示意图第20页共19页第五章关于展坤臭氧消毒技术以其“神奇绿色”的特性，已被愈来愈多的制药企业所认可，并在制药工业中越来越广泛地应用于洁净区的空气消毒、物品器具表面消毒、纯化水系统的管道、容器的内表面消毒等等。 但由于我国制药工业中的臭氧应用起步时间不长，业内缺乏规范，目前相当普遍地存在着臭氧设备产品技术比较落后，科技含量低，结构不尽合理，臭氧产量小，性能不稳定等问题；同时不少制药企业和臭氧 设备制造企业都缺乏臭氧应用的专业技术人员及相关知识经验，给臭氧消毒工艺流程的正确设计、臭氧设备的合理选用、臭氧浓度产率的准确检测、系统的正确调试运行以达到预期的消毒效果带来了困难。一些不负责任的臭氧设备厂商也正是利用了这些现状，或是广告宣传任意夸大， 产品以次充好；或是不了解制药工业的消毒工艺流程及现场状况，生搬硬套简单模仿不求实效； 或是诱导用户片面追求设备指标字面上的高浓度大产量，以图卖大号；或是不顾产品质量偷工减料，以图低价倾销。上述现象屡见不鲜，造成了臭氧制药应用领域的无序竞争，也败坏了臭氧技术和臭氧产业的名声。秦皇岛展坤消毒设备有限公司是专业从事臭氧技术研发、系统设计、制造和技术服务的高科技企业。公司自成立以来，一直专注臭氧事业，组建了一支20多人组成的强大的技术研发团队，公司与北京、天津、河北、辽宁、吉林等多所科研机构、社会团体及知名高校联合，在高浓度臭氧发生与控制技术、 中高频数字电源技术、 臭氧高低压电极双冷放电技术、逆向双水冷冷却技术、 高浓度臭氧水混合与应用技术等多个领域取得突出的科技成果。公司在HVAC空间消毒杀菌技术、制药 GMP空间处理、食品QS车间处理、畜牧养殖空间消毒及饮用水处理等多个行业获得了成功的突破性应用。公司在*饮用水处理*食品饮料行业用水处理*管道容器消毒灭菌*水产养殖增氧消毒杀菌*畜牧、家 禽养殖场空间消毒及水处理 *游泳池水消毒杀菌*无菌车间*制药厂及食品厂消毒杀菌 *GMP认证*食品 保鲜储藏*果蔬农药降解*中水回用处理*污水处理（医院、食品厂、电镀厂等工业污水及城市污水深度 处理）*工业废气脱臭处理*织物脱色处理等方面有丰富经验。经过多年的不懈努力，展坤公司已经站稳在国内专业臭氧生产企业，臭氧产品已形成七大系列近百余种规格型号，拥有十几项专利技术。2010年，公司与北京恒尔康科技有限公司共同组建了北京展坤臭氧企业联盟和臭氧技术研发中心。该中心凝聚了以中科院、 航天部、中国臭氧产业协会等多名硕果颇丰的专家，确保了展坤公司产品的技术优势。完备的技术力量支撑了展坤公司产品的专业品质，确保给客户提供优质的产品和完善的售后服务。以科技为基础，开发和研制一流产品；以市场为先导，认识和培育终端市场。展坤公司愿与社会各 界同仁以真诚相待、践诺如金的合作共谋发展。第21页共19页