免疫规划培训

1提升能力上水平提升能力上水平保证质量促规范保证质量促规范免疫规划业务培训天水市CDC2013年6月2疫苗管理 常规资料管理免疫规划相关传染病监测AEFI监测3一、疫苗管理当前疫苗与注射器管理存在的主要问题1.第一类疫苗存在浪费现象 思想上重视不够思想上重视不够 重视第二类疫苗管理；重视第二类疫苗管理； 轻视第一类疫苗管理。轻视第一类疫苗管理。 疫苗计划不合理疫苗计划不合理 人口数掌握不准；人口数掌握不准； 不扣除库存疫苗。不扣除库存疫苗。 接种率低接种率低接种数据与疫苗数据有差值接种数据与疫苗数据有差值疫苗打给谁了？为疫苗打给谁了？为什么接种点总是反什么接种点总是反映疫苗不够？映疫苗不够？42、管理不到位 县乡级、特别是乡级存在疫苗账物不符 疫苗出入库记录登记不全 无疫苗使用计划 常规疫苗在同一县区不足与浪费并存3、县乡级冷链运转频次不足，送苗不及时4、疫苗报废制度欠完善5人口数67二、常规资料管理8 910 1112、上级来文、专题调查1314 1516资料管理的过程收集 报告 分析 归档1718u村级及城区接种点应收集的资料 （1）人口资料，包括总人口数、15岁以下各年龄组人口数、年内分月出生儿童数、儿童流出、流入情况。 （2）疫情资料，包括国家免疫规划针对传染病的发病人数、死亡人数、病例免疫史等。 （3）预防接种资料，包括建卡数（率）、建证数（率）、接种数（率）、接种率常规月报表、未接种人数和原因、疫苗接收和使用情况、疑似预防接种异常反应发生情况等。19u 乡级应收集的资料（1）人口资料，包括辖区内总人口数及15岁以下各年龄组人口构成资料；出生人数、死亡人数、出生率和人口自然增长率；建卡人数、建证人数；年内分村分月出生儿童数；儿童流出、流入情况；托幼机构、学校数及学生人数。（2）疫情资料，包括国家免疫规划针对传染病的发病人数、死亡人数、病例免疫史等，针对传染病发病情况流行病学分析，暴发疫情调查处理资料，专题分析和阶段性工作总结。（3）预防接种资料，包括建卡数（率）、建证数（率）、接种数（率）、接种质量分析、接种率常规报表、接种率调查和查漏补种、接种告知、宣传公示、异常反应调查处置资料等。（4）冷链系统资料，建立健全冷链设备档案；加强冷链设备温度监测，温度监测记录准确、规范，每日两次；疫苗和注射器分发资料齐全，上下级间帐物相符，收发和接种随时记录，日清月结，做到帐物相符。疫苗存放规范，冷链设备专用。（5）组织机构情况，包括辖区行政区划和防保机构数、基层预防接种门诊（接种点）基本情况、预防接种组织形式、预防接种人员基本情况等。20u县级应收集的资料 除需收集乡级所列资料外，还需收集以下资料： （1）统计、公安等不同部门的年度人口资料。 （2）组织机构：辖区内的各级行政区划和疾病预防控制机构数；辖区内接种单位（门诊）数、接种周期、免疫服务形式；专业人员数量、年龄及学历等情况。 （3）调查和监测资料：国家免疫规划疫苗针对传染病疫情、接种率、免疫成功率、人群免疫水平、病原学、疑似预防接种异常反应和事故与冷链系统监测等，以及国家免疫规划疫苗针对传染病流行病学调查、疫情漏报率、接种率、流动儿童、安全注射等专题调查资料。 （4）上级来文，本级发文、培训及工作计划、督导、考核、总结等资料。 （5）当地居民的生活、卫生、经济、文化水平，以及健康教育、宣传资料。212223资 料 内 容资 料 内 容县级以上县级以上乡 级乡 级村 级村 级文件和函件文件和函件1.上级有关业务工作的文件1.上级有关业务工作的文件2.下级有关业务工作的函件、报告2.下级有关业务工作的函件、报告3.居民来信来访记录3.居民来信来访记录4.毗邻地区的交换资料4.毗邻地区的交换资料5.其他5.其他2425 免疫规划各种年度报表、月报表和旬报表按有关要求报告。有关报表填报格式和上报时限要求以预防接种工作规范和市级统一要求为准，如有变动，另行通知。26u报告时间报告时间上报表式报告单位报告程序报告内容报告时间个案调查个案调查乡级乡级乡乡信息平台信息平台信息化接种个案信息化接种个案接种后接种后5 5日内日内县级县级县县信息平台信息平台针对传染病个案调查表针对传染病个案调查表每月每月1515日前日前月月( (旬旬) )报报乡级乡级乡乡县县接种统计月报表接种统计月报表每月每月5 5日前日前县级县级县县市市 旬报、接种统计月报表、旬报、接种统计月报表、疫苗注射器使用进度报表疫苗注射器使用进度报表每月每月1010日前日前市级市级市市省省每月每月1212日前日前省级省级省省国家国家接种统计月报表、接种统计月报表、疫苗注射器使用进度报表疫苗注射器使用进度报表每月每月1515日前日前年报表年报表县级县级县县市市综合年报表综合年报表次年次年2 2月月1515日以前日以前市级市级市市省省综合年报表综合年报表次年次年3 3月月1515日以前日以前省级省级省省国家国家综合年报表综合年报表次年次年3 3月底以前月底以前272829 30 3132 33 预防接种卡、证、册和电子信息卡的建立 预防接种卡、证应在儿童出生后1个月内建立，偏远农村地区最迟不超过2个月。寄居3个月的流动儿童也应建立预防接种卡、证。预防接种登记册在儿童接种后当天及时登记。设有产科的医疗卫生单位，在完成首针乙肝疫苗和卡介苗接种的同时，要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡、册。 预防接种卡、证、册和电子信息卡的管理 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡城市由接种单位保管，农村由乡镇卫生院保管。预防接种卡的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。预防接种登记册由预防接种单位长期保管。 预防接种证、册由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。34预防接种管理单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡片，并另行妥善保管。要加强卡、证、册和电子信息卡的管理和核对，保证卡、证、册和电子信息卡的记录信息一致性。3536三、免疫规划相关传染病监测u麻疹、风疹监测 麻疹疑似病例：具备发热、出疹，并伴有咳嗽、卡他性鼻炎或结膜炎症状之一者；或传染病责任疫情报告人怀疑为麻疹的病例。 所有麻疹疑似病例均作为监测对象。37 标本的采集与运送 医疗单位负责对就诊的麻疹疑似病例采集血标本，完整填写标本送检表（见附件2），并立即通知县级疾病预防控制中心。 在流行病学调查、疫情处理等过程中发现的未就诊麻疹疑似病例，由县级疾病控制中心负责组织采集血标本。 采集的血标本应在24 小时内送至县级疾病预防控制中心。 县级疾病预防控制中心收到标本后，将血清和标本送检表在48 小时内送达本地区麻疹血清学实验室。发现暴发疫情时，要快速送检。 合格血标本的基本要求是：出疹后28 天内采集，血清量不少于0.5ml，无溶血，无污染；28条件下保存、运送。 出疹后3 天内采集的血标本检测麻疹IgM 抗体阴性或可疑的病例，应在出疹后428 天采集第2 份血标本。 38 由麻疹病毒引起的出疹性急性呼吸道传染病由麻疹病毒引起的出疹性急性呼吸道传染病 病毒只有一个血清型病毒只有一个血清型 传染性极强，易感者接触后传染性极强，易感者接触后90%90%以上发病以上发病 传染源：传染源：麻疹病人是本病的唯一传染源麻疹病人是本病的唯一传染源 传播途径：传播途径：通过飞沫（咳嗽、打喷嚏、说话）通过飞沫（咳嗽、打喷嚏、说话）传播给其它人传播给其它人 易感人群：易感人群：人类对麻疹病毒普遍易感人类对麻疹病毒普遍易感 传染期：传染期：出疹前后出疹前后5 5天天39 潜伏期：潜伏期： 7-217-21天，平均天，平均10101414天天 主要症状主要症状： 发热发热 出疹出疹 咳嗽、结膜炎、卡他症状咳嗽、结膜炎、卡他症状 柯氏斑柯氏斑 并发症：并发症：肺炎、喉炎、脑炎等肺炎、喉炎、脑炎等麻疹合并肺炎是小年龄麻疹合并肺炎是小年龄麻疹病人主要死因！麻疹病人主要死因！40 由风疹病毒引起的急性呼吸道疾病由风疹病毒引起的急性呼吸道疾病 症状类似麻疹，曾称症状类似麻疹，曾称“德国麻疹德国麻疹” 风疹病毒只有一个血清型风疹病毒只有一个血清型 人是风疹病毒唯一宿主人是风疹病毒唯一宿主 传染源：传染源：病人，先天性风疹患儿，隐性感染者病人，先天性风疹患儿，隐性感染者 传播途径：传播途径：通过呼吸道飞沫传播，母亲在孕期患风疹可通过呼吸道飞沫传播，母亲在孕期患风疹可以通过胎盘侵入胎儿。以通过胎盘侵入胎儿。 易感人群：易感人群：人普遍易感，感染后可以获得较牢固的免疫人普遍易感，感染后可以获得较牢固的免疫力。力。 传染期：传染期：皮疹前皮疹前7d7d到疹后到疹后5d5d7d7d均具有传染性；先天性均具有传染性；先天性风疹综合征的婴儿可以在出生后风疹综合征的婴儿可以在出生后1 1年的时间内排毒。年的时间内排毒。41 潜伏期：潜伏期：14142121天，平均天，平均1818天天 临床症状轻微，出现头痛、咳嗽、咽痛等临床症状轻微，出现头痛、咳嗽、咽痛等症状，以发热、皮疹及耳后、枕下及颈部症状，以发热、皮疹及耳后、枕下及颈部淋巴结肿大和疼痛为特征。淋巴结肿大和疼痛为特征。 临床表现与麻疹较难鉴别临床表现与麻疹较难鉴别 30305050为亚临床感染为亚临床感染 并发症：并发症：成人多见，主要有关节炎、关节痛（成人多见，主要有关节炎、关节痛（7070女性女性患者出现）、脑炎、出血性表现。患者出现）、脑炎、出血性表现。4243444546474849505152u急性弛缓性麻痹（AFP）病例监测 所有15岁以下出现急性弛缓性麻痹症状的病例，和任何年龄临床诊断为脊灰的病例均作为AFP病例。 53常见的AFP病例包括以下疾病：（1）脊髓灰质炎；（2）格林巴利综合征（感染性多发性神经根神经炎，GBS）；（3）横贯性脊髓炎、脊髓炎、脑脊髓炎、急性神经根脊髓炎；（4）多神经病（药物性多神经病，有毒物质引起的多神经病、原因不明性多神经病）；（5）神经根炎；（6）外伤性神经炎（包括臀肌药物注射后引发的神经炎）；（7）单神经炎；（8）神经丛炎；（9）周期性麻痹（包括低钾性麻痹、高钾性麻痹、正常钾性麻痹）；（10）肌病（包括全身型重症肌无力、中毒性、原因不明性肌病）；（11）急性多发性肌炎；（12）肉毒中毒；（13）四肢瘫、截瘫和单瘫（原因不明）；（14）短暂性肢体麻痹。54 AFP病例标本的采集 对所有AFP病例应采集双份大便标本用于病毒分离。标本的采集要求是：在麻痹出现后14天内采集；两份标本采集时间至少间隔24小时；每份标本重量5克（约为成人的大拇指末节大小）。55 监测系统评价指标 （1）监测的敏感性 15岁以下儿童非脊灰AFP病例报告发病率1/10万。 （2）监测的及时性 AFP病例监测报告（包括“零”病例报告）及时率80%； AFP病例报告后48小时内调查及时率80%； AFP病例14天内双份合格大便标本采集率80%； AFP病例大便标本7天内送达省级脊灰实验室及时率80%； AFP病例麻痹75天内随访及时率80%；56n 异地AFP病例监测管理n 异地AFP病例是指非本地户籍的AFP病例。如病例麻痹前在本地居住35天以上，则不属于异地AFP病例。异地AFP病例归属原居住地县级以上疾控机构管理。异地病例可分为跨省异地AFP病例和本省异地AFP病例（跨县或跨市）。n 异地AFP病例的报告、调查、采样送检、随访等各项监测工作，由病例暂住地的县级以上疾控机构负责完成。病例标本检测由采样送检单位所在的省级脊灰实验室负责。 57u疑似预防接种异常反应（简称疑似预防接种异常反应（简称AEFI）监测）监测AEFI 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生发生的可可能能造成受种者机体组织器官或功能损害损害，且怀疑与预防接种有关有关的反应/事件。可能是由可能是由疫苗或疫苗或免疫过程引起的，免疫过程引起的，也可能不是也可能不是 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应58群体性群体性AEFI是指短时间内同一接种单位的受种是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状例及以上相同或类似临床症状的严重的严重AEFI；或短时间内同一接种单位的同种；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重严重AEFI明显增多。明显增多。59u责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人医疗机构医疗机构接种单位接种单位疾控机构疾控机构药品不良监测机构药品不良监测机构疫苗生产企业疫苗生产企业受种者或监护人受种者或监护人60监测监测种类种类死亡死亡严严重残疾或重残疾或组织器官组织器官损伤损伤群群体性反应体性反应公众高公众高度关注事度关注事件件其他与其他与预防接预防接种有关种有关的的过敏性休克过敏性休克过敏性皮疹过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑荨麻疹、大疱型多形红斑)晕厥晕厥癔症癔症24小时内发生的小时内发生的发热发热 (腋温腋温37.6)血管性水肿血管性水肿全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）症）接种部位发生的红肿（直径接种部位发生的红肿（直径15mm）接种部位发生的硬结（直径接种部位发生的硬结（直径15mm）化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）5天内发生的天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）过敏性紫癜过敏性紫癜血小板减少性紫癜血小板减少性紫癜局部过局部过敏反应敏反应(Arthus 反应反应)热性惊厥热性惊厥癫痫癫痫多发性神经炎多发性神经炎脑病脑病脑炎和脑膜炎脑炎和脑膜炎接种接种部位发生的无菌性脓肿部位发生的无菌性脓肿15天内发生的天内发生的臂丛神经炎臂丛神经炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎3个月内发生的个月内发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎全身播散性卡介苗感染全身播散性卡介苗感染卡介苗接种后卡介苗接种后112个月个月发生的发生的61监测监测报告报告 AEFI 报告实行属地化管理。报告实行属地化管理。 48 小时内向所在地的县小时内向所在地的县CDC、药品不良反、药品不良反应监测机构报告；应监测机构报告； 县级县级CDC、药品不良反应监测机构接到、药品不良反应监测机构接到AEFI（一般反应除外）（一般反应除外）报告后应及时向所报告后应及时向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的体性反应、对社会有重大影响的AEFI 应在应在2 小时内逐级上报小时内逐级上报62 报告卡填写报告卡填写责任报告单位和报告人应当在发现责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后后48小时内填写小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县疾控报告个案报告卡向受种者所在地的县疾控报告 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFI时，在时，在2小时内填写小时内填写AEFI个案报告个案报告卡或群体性卡或群体性AEFI登记表；电话报告县疾控；县疾控网络直报，登记表；电话报告县疾控；县疾控网络直报，电话报告上级疾控机构电话报告上级疾控机构对死亡和群体性对死亡和群体性AEFI应按照应按照突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例规定进行报告规定进行报告63监测监测报告流程报告流程电话、传真，并填写报告卡电话、传真，并填写报告卡64 调查诊断调查诊断原则原则65甘肃省疾控中心免疫规划科核实报告现场调查和资料收集讨论分析初步调查结果和建议标本采集和实验室检查撰写调查报告66u核实报告核实报告p县疾控中心县疾控中心 AEFI基本情况基本情况 发生时间、人数发生时间、人数p核实内容核实内容 临床表现临床表现 初步诊断初步诊断 疫苗接种疫苗接种调查诊断67u组织调查组织调查除明确诊断的一般反应外，其余均需调查除明确诊断的一般反应外，其余均需调查48小时内开展调查小时内开展调查调查后调查后3日内完成日内完成AEFI个案调查表，网络直报个案调查表，网络直报怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFI，由，由市级或省级疾病预防控制市级或省级疾病预防控制中心在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断中心在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查专家组进行调查对死亡或群发性对死亡或群发性AEFI按照按照突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例规定进行调查规定进行调查 68u资料收集资料收集 病人的既往预防接种异常反应史病人的既往预防接种异常反应史 既往健康状况既往健康状况 家族史家族史临床资料临床资料 过敏史过敏史 主要症状和体征主要症状和体征 实验室检查实验室检查 治疗措施和效果治疗措施和效果 69 疫苗来源、供货单位资质、购销记录疫苗来源、供货单位资质、购销记录 疫苗运输过程、储存条件、冰箱温度记录疫苗运输过程、储存条件、冰箱温度记录 疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期 接种服务组织形式接种服务组织形式预防接种资料预防接种资料 接种现场情况、接种时间地点接种现场情况、接种时间地点 接种单位和接种人员的资质接种单位和接种人员的资质 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量 安全注射、注射器材的来源、注射操作情况安全注射、注射器材的来源、注射操作情况 同批次疫苗接种其他人员的反应情况同批次疫苗接种其他人员的反应情况70现场查看u疫苗冷链、储存、温度记录疫苗冷链、储存、温度记录u接种告知（接种通知单）接种告知（接种通知单）u接种点的设置（预诊接种点的设置（预诊接种接种观察）观察）u急救药品及设备急救药品及设备u询问接种人员是否出现过询问接种人员是否出现过AEFI,要求上报要求上报u安全注射（一人一针一管，消毒，注射器回收、处理）安全注射（一人一针一管，消毒，注射器回收、处理）u接种登记接种登记u接种单位及接种人员预防接种资质接种单位及接种人员预防接种资质71u诊断诊断 县级疾病预防控制中心组织专家进行调查诊断县级疾病预防控制中心组织专家进行调查诊断 死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾病预防控制中心组织预防接种异常反应调查由市级或省级疾病预防控制中心组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断诊断专家组进行调查诊断 调查诊断结论应在调查结束后调查诊断结论应在调查结束后30天内作出天内作出 怀疑疫苗质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫怀疑疫苗质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗进行质检，出具检验报告苗进行质检，出具检验报告72调查报告撰写调查报告撰写 调查诊断专家组在作出调查诊断后调查诊断专家组在作出调查诊断后10 日内（死亡、日内（死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 在调查结束后在调查结束后3 日内），将调查诊断报告向日内），将调查诊断报告向同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，以同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，以适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。 调查诊断报告的内容包括：调查诊断报告的内容包括：AEFI 临床经过；临床经过；AEFI 临床诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防临床诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；接种组织实施情况；AEFI 发生后所采取的措施；发生后所采取的措施；AEFI 发生原因分析；发生原因分析；AEFI 初步分类诊断结果及初步分类诊断结果及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。73不同类型的不同类型的AEFIAEFI定义定义一般反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。实施差错事故实施差错事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。体性反应。74结果分类结果分类预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起75疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例1 1 第四十条第四十条 预防接种异常反应，是指合格的预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，害，相关各方均无过错相关各方均无过错的药品不良反应。的药品不良反应。 关键词：合格关键词：合格 规范规范 损害损害 无过错无过错 不分第一类疫苗和第二类疫苗不分第一类疫苗和第二类疫苗76疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例2 2 第四十一条第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。77u疫苗质量不合格疫苗质量不合格药品管理法和医疗事故处理药品管理法和医疗事故处理u违反免疫程序、疫苗接种操作等接种事故违反免疫程序、疫苗接种操作等接种事故医疗事故处医疗事故处理理u接种人员和单位无接种资质接种人员和单位无接种资质违法行医违法行医u偶合症偶合症不予补偿不予补偿u隐瞒接种禁忌隐瞒接种禁忌如接种方告知，接种方无过错如接种方告知，接种方无过错u预防接种异常反应并造成严重器官组织损害、残疾或死预防接种异常反应并造成严重器官组织损害、残疾或死亡亡按照按照补偿程序补偿程序一次性补偿一次性补偿u一般反应一般反应不补偿不补偿u受种者、接种方、疫苗企业对调查诊断结论有争议，按照受种者、接种方、疫苗企业对调查诊断结论有争议，按照预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法处理处理处置原则78一般反应全身反应一般反应全身反应79一般反应局部反应一般反应局部反应80无菌性脓肿无菌性脓肿81过敏反应过敏反应82癔症癔症83群发性癔症群发性癔症84偶合症偶合症85监测指标及要求（1）AEFI在发现后48小时内报告率90%；（2）需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%（3）死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的 AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%（4）AEFI个案调查表在调查后3日内报告90%（5）AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；（6）AEFI分类率90；（7）AEFI报告乡（县）覆盖率达到100%。86申请异常反应补偿应提供应目录清单1、 疑似预防接种异常反应的现场调查报告复印件（*）2、 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论书复印件（*）3、 医院就诊病例复印件（*）4、 疫苗批签发合格证复印件5、 冷链运转记录单复印件（*）6、 疫苗、注射器及稀释液出入库记录复印件（*）7、 中国药品生物制品检定所检验报告单8、 医疗器械检验报告单9、 中华人民共和国药品GMP证书10、 药品生产许可证11、 药品经营质量管理规范认证证书12、 中华人民共和国组织机构代码证13、 医疗单位资质证书（*）14、 事业单位法人证书（*）15、 甘肃省预防接种门诊资质证书（*）16、 甘肃省预防接种人员从业资格证书（*）17、 尸检报告18、 儿童家长补偿申请*必须提供87 卫生部关于卡介苗补种有关问题的批复卫生部关于卡介苗补种有关问题的批复 卫疾控函2008299号 广东省卫生厅： 你厅关于卡介苗补种有关问题的请示（粤卫200888号）收悉。经研究，现批复如下： 未接种卡介苗的3月龄以下儿童可直接补种，3月龄3岁儿童对结核菌素（PPD）试验阴性者可补种，4岁以上儿童（含4岁）不予补种。已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。 此复。 卫生部办公厅个人观点供参考，欢迎讨论