质量管理体系内部审核员培训教材(DOC 92页)

质量管理体系内部审核员培 训 教 材（2000版ISO 9000族标准） 前 言2000版ISO 9000族标准已于2000年12月15日正式发布。武汉华美今天科技有限公司组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰写工作。本质量管理体系内部审核员培训教材以ISO 9000族2000版标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版ISO 9000族标准的概况和GBT190012000质量管理体系要求标准的同时，学习和掌握内部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使内审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的内审员能更好地了解和掌握2000版标准的有关内容，按新版标准的要求进行质量管理体系的内部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。 第一章 ISO 9000族标准概论第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISOTCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。 2000版ISO 9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准； ISO 9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO 9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ISO 9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO 19011提供审核质量和环境管理体系的指南。 二、ISO 9000族标准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生： 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客的要求通常由“规范”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402质量术语标准，1987年发布了ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产和安装和服务的质量保证模式，ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。 ISO 9000系列标准的颁布、使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9001标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术浯和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业，经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。1995年成立了国际审核员培训和认证协会（IATCA），促进了世界各国管理体系审核员注册的互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止1999年10月，已有25个国家签定了IAF质量体系认证多边承认协议。 （二）ISO 9000族标准的修订和发展 为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO / TC 176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际通称为2000年展望），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地。” 按2000年展望提出的目标，标准分两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“有限修改”，即为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”在2000年12月底前正式颁布2000年版的ISO 9000族标准。第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）和质量管理指南（ISO 9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO 90001与ISO 8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO TCl76完成了对标准第阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO 8402、ISO 90001、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 90041等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。这样，ISO 9000族国际标准已从1987年6项发展到1994年的16项。图11和图1-2分别列出了1987年版ISO 9000系列标准和1994年版ISO 9000族标准结构的变化。1994年后，ISO 9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，如ISO 10013质量手册编制指南、ISO 10005质量管理质量计划指南、ISO 10007质量管理技术状态管理指南等；到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 质量管理和质量保证术语 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 质量保证要求 质量管理指南 ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式图11 1987年版ISO 9000系列标准的构成 但是，随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用，各国标准使用者也反映了1994版的标准还存在着定的不足。为了使修改后的ISO 9000族标准更科学、更合理、更适用、更通用，ISOTC176在完成对标准的第一阶段修订以后，随即启动了修订战略的第二阶段工作，采取公开、科学、系统、注重实际的修订方式，广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议，主要的意见可归纳为以下方面： （a）1994版标准语言的表述主要针对生产硬件产品的组织，因而对软件、流程性材料和提供服务的 ISO 8402术语ISO 9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO 9001至9003质量保证要求ISO 9004质量管理指南ISO 10000支持性技术指南 1 选择和使用 2 9001至9003的实施 3 9001在软件开发、供应和维护中的使用4可信性大纲管理 1 通用指南 9001设计、开发、生产、安装和服务 2 服务指南 9002生产、安装和服务 3 流程性材料指南 9003最终检验和试验 4 质量改进指南 100121 测量设备的计量确认 100111 审核 100112 质量体系审核员的评定准则 100113 审核工作管理图12 1994年底时ISO 9000族标准构成组织不甚适用； （b）标准的框架适合较大规模的组织、对小型或机构简单的组织难以使用； （c）众多的标准，过于繁琐，且语言对非质量管理人员不易理解； （d）标准较多强调了质量体系符合性和文件化，一定程度上不利于组织自我改进或整体业绩的提高； （e）标准采用质量体系要素结构，要素之间相关性不好，结构不尽合理； （f）没有全面吸收全面质量管理的精华； （g）没有考虑与其他管理标准的相容性，不便于标准使用者使用。 根据这些反馈的意见和建议，ISOTC176对ISO 9000族标准进行了第二次修改并于2000年12月15日正式发布了新版本标准。新版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。 最初的ISO 9000族是把质量仅仅看作是技术的理念，即只在质量的专业范围内。八十年代以后，人们发现这种看法是不完整的，质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题。质量与经营是联系在一起的。 值得注意的是，2000版ISO 9000族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准之中，使新标准注入了更为丰富的内涵。质量思想的变革使标准得到了进一步的升华。九十年代以后，质量思想和应用的成熟，体现在2000年版的ISO 9000族标准之中。 （三）ISO 9000族标准在中国 1987年3月ISO 9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO 9000标准的GBT10300质量管理和质量保证系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。 1992年5月我国决定等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GBT190001992 idt ISO 9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GBT19000ISO 9000族标准。 我国对口ISOTC l76技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTSTC151），为2000版ISO 9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。 等同采用2000年版ISO 9000族标准的国家标准于2000年12月28日由国家质量技术监督局正式发布，2001年6月1日实施。第二节 ISO 9000族标准的构成 一、2000版ISO 9000族标准的构成框架 2000版ISO 9000族标准的文件结构（详见表1-1），用图1-3表示。表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（测量设备的质量保证要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用 在2000版ISO 9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011，而将1994版ISO 9000族其他标准的主要内容纳入上述4项核心标准之中。 以下分别介绍这4项核心标准。 二、质量管理体系基础和术语标准 此标准为ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。其取代了ISO 8402：1994和ISO 90001：1994的一部分。 标准明确了帮助组织获得持续成功，确定的质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。 标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第三章），阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连贯和协调，以帮助使用者比较形象地理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整地掌握它们之间的内涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基础和术语 要求 业绩改进指南 管理体系审核指南图13 2000版ISO 9000族标准文件结构的框架 三、质量管理体系要求标准 该标准为ISO 9001：2000质量管理体系要求。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增进顾客满意。 此标准取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。 标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。 标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高具有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。 四、质量管理体系业绩改进指南标准 该标准为ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。 该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准强调个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。 标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。 标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。 此标准取代了ISO 90041：1994、ISO 90042：1994、ISO 90043：1993和ISO 90044：1993。 五、质量和（或）环境管理体系审核指南标准 该标准为ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南。 标准合并了1994版ISO 100111、2、3三个分标准，并取代了1996版的ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012。 其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求” 的原则， 为质量管理和环境管理审核的基本原则、 审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于 所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容力面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。值得注意的是：标准对内审 员的资格要求提出了与外审员相类似的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解 及确定法律和法规的要求。第三节 ISO 9001与其它标准的关系比较 一、质量管理体系要求与技术要求的关系 质量管理体系要求标准规定了组织的质量管理体系要求，用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律、法规要求的产品。它能用于内部和外部对其能力的评定，不仅可供组织内部使用，也可用于 认证或合同的目的。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 产品要求是指产品的技术要求，以产品规范的形式予以确定。其可以由顾客规定，或由组织通过预测 顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产 品标准、过程标准、合同和法规要求中。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而ISO 9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。二、协调一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族标准强化了ISO 9004的作用和地位，强调了 ISO 9001和ISO 9004标准的兼容性，使其形成了一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO 9004：2000标准将ISO 9001：2000的基本内容置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，以可单独使用。 现将这一对标准的相互关系简要分析如下： （一）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的共同点 将两个标准“协调一致”的基本目的是把质量管理与组织的过程和活动联系起来，促进两个标准之间的协同作用。两个标准相同的结构是仿效组织主要过程的典型形态，都建立在以过程为基础的质量管理体系模式的基础之上并且能够使质量管理体系与其运作相符合。它们之间的共同点表现在以下几个方面（详见表1-2）。 （1）共同的过程模式结构：一对标准都构筑在相同的以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写结构都是从管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进四大过程展开。 （2）遵循相同的质量管理八项原则：一对标准充分体现了当今世界上质量界普遍接受和认同的质量管理的八项基本原则（详见第二章），体现了ISO 9000族标准的发展，体现了从“符合要求”发展到“追求成效”、从“预防为主的质量保证”向“主动进攻的质量经营”的“质”的飞跃。 （3）相同的质量管理体系基础：一对标准都应用了相同的质量管理体系基础和术浯。 （4）使顾客满意为最终目的：两项标准都是为了促进组织达到“持续的顾客满意”。 （5）采用质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，以识别改进的机会。 （6）通过不断改善产品的特征及特性和或提高用于生产和提供产品的过程，进行持续改进。 （7）强调提高质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。（8）强调与其他管理体系的兼容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，可整合成一个整体。（9）供应链的组织关系一致，方便使用。表1-2 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的共同点序号项目共同点1.结构形式共同的过程模式结构，PDCA循环的方法相似，以方便使用。2.质量管理原则遵循相同的质量管理的八项原则。质量管理体系基础和术语运用相同的术语和质量管理体系基础。3.目的实现“持续的顾客满意”。4.质量管理体系的评价质量管理体系审核和管理评审。5.措施通过改进过程达到持续改进，增加顾客和其他相关方满意的程度。6.结果提高质量管理体系的适宜性，充分性、有效性和效率7.与其他管理体系标准的关系均是组织管理体系的一部分，与ISO14000环境管理体系标准兼容8.供应链的组织关系供方组织顾客。（二）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的区别和联系 尽管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同。它们之间在目的、性质、用途、管理内容、评价质量管理体系的方法以及给使用标准的组织带来的结果等方面，还是存在着区别。表13表明了它们之间的区别和联系。序号项目内容ISO 9001：2000 ISO 9004：20001目的为证实组织具有满足顾客和适用的法律、法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受益，持续改进组织的总体业绩、有效性和效率。2性质质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，不是ISO 9001的实施指南。3适用范围可供组织内部使用，或用于合同目的，也用作第三方认证或注册可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作自我评价的依据。4管理内容规定使顾客满意所需的最低要求为希望超越ISO 9001最低要求、寻求更多业绩持续改进的组织提供改进的指南。5评价质量管理 体系的方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定。6结果提高组织质量管理体系体系持续改进除了提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和整体业绩，使组织获得成功。表1-3 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的区别和联系2000版标准将ISO 9001和ISO 9004两个标准发展成一对协调的质量管理体系标准，这两项标准被设计成可以互相补充，也可以单独使用。虽然两个标准具有不同的性质和用途，但是有相似的结构，以便于使用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得更大的收益。 三、ISO 9001标准与其它管理标准的相容性 （一）质量管理体系要求和其它管理体系要求的相容性 ISO 9000族标准颁布以后，ISO / TC207（环境管理技术委员会）于1996年发布了ISO 14000系列的管理体系国际标准。 1996年英国标准化协会（BSI）发布了BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准。尔后，美、英、日等13个国家的组织联合发布了OHSAS18000职业健康和安全审核系列标准。随着ISO 9000族标准的颁布，国际社会逐步认识到制订一套规范的、统一的管理体系对于推动组织管理活动的规范化及其持续改进所具有的重大意义，特别是ISO 9000所引入的管理体系的思想和方法，对于解决广泛关注的管理问题提供了很好的借鉴作用。质量管理体系与其他管理体系尽管创意不同，但是具有相当的关联性。例如：组织的质量目标为组织提供了关注的焦点。它确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到预期的结果与其他目标；如对财务、环境、资金、利润及职业卫生与安全等目标的实现都有积极的影响，它们都是相辅相成，互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系可以整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、资源合理配置、确定互补的目标，并评价组织整体的有效性；对提高组织的效率、有效性、使资源的综合利用都是十分有利的。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于管理体系审核的标准，这三项标准之间具有以下共性： （1）最高管理者的承诺、方针、目标的兼容性； （2）管理思想的系统性； （3）运行模式的相似性； （4）实现持续改进的永恒性； （5）基本程序（文件、记录、内审、管理评审、不合格（不符合）、纠正和预防措施）的共享性； （6）强调法律、法规在管理体系中的重要性；（7）注重相关方利益的共同性。 （二）ISO 9001与ISO 14001具有更好的兼容性 质量管理体系和环境管理体系的兼容协调受到了ISO 技术局（ISO / TMB）和ISO合格评定委员会 （ISO CASCO）的高度重视。ISO TC l76和ISO / TC 207两个技术委虽会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。两类管理标准的兼容性主要体现在三个方面： （1） 定义和术语统一 将管理体系中共同的概念和词汇统一成一致的术语或词汇。例如：在ISO 9000：2000标准的术语中，取消了“质量体系”、“质量审核”等术语，用“管理体系”“审核”等名词替代。 （2） ISO 9001和ISO 14001两个管理体系标准的相容性 两类标准在以下方面体现了相容性： （a）基本思想和方法一致着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。 （b）建立管理体系的原则一致系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统地管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。 （c）与其他管理体系的协调运作管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。 （d）管理体系运行模式的一致两个管理体系标准都遵循“PDCA”“策划实施检查处置（改进）”螺旋式上升的运行模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。 （3）审核标准的一致性ISO TCl76SC3和ISO / TC207SC 2 联合制订了ISO 19011。该标准的发布，将取代ISO 100111、2、3以及ISO 14010、14011和14012。在合格评定的领域内，质量管理体系和环境管理体系在认可与认证的层次上，实施的是同样的制度和程序。管理体系的审核可以分开进行，也可以一体化进行。对于第三方审核，可以做到一次审核颁发两张认证证书，符合标准使用者的共同利益。第二章 2000版ISO 9000族标准的基础和术语 2000版ISO 9000族标准中，ISO 9000标准起着确定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。ISO 9000代替了1994版的ISO 90011的部分内容和ISO 8402。原ISO 90011第7、8两章，即选用指南的内容由ISO TC 176另编专门的小册子介绍。ISO 9000：2000在内容上也有重大变化。 1术语的数量从原来ISO 8402的4部分67个改为现在的10个方面共80个词条，增加了审核、检查、计量等方面的术语。在质量方面的术语中增加了如顾客满意等新术语。原有的一些术语，如质量、质量管理等也做了修改。新标准用概念图表述了各术语之间在概念上的相互关系，有助于对这些术语的理解。 2新增加的一个重要内容是八项质量管理原则。它既是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本准则。 第一节 八项质量管理原则 一、八项质量管理原则产生的背景和作用 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。 （一）八项质量管理原则产生的背景 早在1995年，ISOTC176在策划2000版ISO 9000族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。为此在TC176的SC 2下专门成立了一个工作组（WG15），征集世界上最受尊敬的批质量管理专家的意见。在此基础上编写了ISOCD19004-8质量管理原则及其应用。此文件在1996年TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为了确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则本文（不包括应用指南）举行投票，36个投票国家中32个赞成，4个反对。但反对的并不是不同意这八项原则，而是不同意文件的格式（认为不像技术报告），所以实际上对这八项原则是全体赞成的。 取得如此重大的成果后，wG15即告解散。它把八项原则、应用指南等文件一面交给TC176SC2作为编写2000版标准的理论基础，一面交给一个小册子编写工作组，编写一本面向组织领导的小册子。这样，八项质量管理原则在2000版ISO 9000族标准草案（CD1稿）发表前两年就提前占领了“思想市场”，为2000版新标准奠定了一个理论基础。 （二）八项质量管理原则的作用 综上所述，八项质量管理原则在目前至少有三方面的作用： 1指导组织的管理者完善本组织的质量管理； 2指导ISOTCl76编制2000版ISO 9000族新标准； 3指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO 9000族标准。 二、八项质量管理原则细述 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。 原则1：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位。组织应调查研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入； （b） 以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。 2组织实施本原则时一般要采取的主要措施 （a） 了解顾客的需求和期望； （b） 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； （c） 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施； （d） 测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施； （e） 处理好与顾客的关系； （f） 确保兼顾顾客和其他相关方的利益。 3本原则在2000版标准中的体现举例 （在2000版标准中通篇体现了八项质量管理原则，此处仅举若干条款作为例子，下同。） （a） 在ISO 9001的51“管理承诺”中指出：最高管理者的职责之一是“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。52“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则。72“与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的识别、评审及与顾客的联络。821为“顾客满意”，涉及对顾客满意程度的测量。 （b） 在ISO 9004中涉及本原则的条款大致与9001相似。但在强调顾客作用的同时，9004把它扩大为整个相关方的作用。 原则2：领导作用 领导者确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部 环境。 领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理 者应建立：质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标； （b） 所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施； （c） 用范例引导以促进持续的改进。 2组织实施本原则时一般要采取的措施 （a） 考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会； （b） 为组织勾画一个清晰的远景； （c） 设定富有挑战性的目标； （d） 在组织的各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样； （e） 建立信任，消除忧虑； （f） 为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权； （g） 激发、鼓励并承认员工的贡献。 3本原则在2000版标准中的体现举例 在ISO 9001和 9004标准中，本原则主要体现在第5章“管理职责”中，其中9004阐述得更为详细。 原则3：全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与，所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺； （b） 使员工感到他们对自己的业绩负有责任； （c） 使员工渴望参与持续改进并做出贡献。 2实施本原则一般要采取的主要措施 （a） 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用； （b） 识别影响他们工作的制约条件； （c） 在解决问题时，应让员工作主并承担解决问题的责任； （d） 针对每个人自己的目标，评价其业绩； （e） 积极寻找机会来提高员工的能力、知识和经验； （f） 自由地分享知识和经验。 3本原则在2000版标准中的体现举例 （a） 在ISO9001 62“人力资源”的622d）为：“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。” （b） 在ISO 9004的621“总则”中详细阐明了组织应如何鼓励员工积极参与各项活动、在6222“意识和培训”中，也提到对提高人们的参与意识的培训。 原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO 9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量，分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 1组织实施此原则的主要利益 （a） 通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力； （b） 可获得改进的、一致的和可预测的结果； （c） 可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。 2组织实施本原则一般需采取的主要措施 （a） 利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动； （b） 为管理关键活动规定明确的职责和义务； （c） 了解并测量关键活动的能力； （d） 规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口； （e） 管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等； （f） 评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。 3本原则在2000版标准中的体现举例 ISO 9001和9004引言的02“过程方法”中介绍了以标准第58章的内容为代表的过程模式。 原则5：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在ISO 9000的23中列出了建立和实施质量管理体系的八个步骤，包括：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测定现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是导致顾客满意，最终结果是组织获得成功。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果； （b） 增强了把注意力集中于关键过程的能力； （c） 能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。 2.组织实施本原则一般要采取的主要措施 （a） 建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标； （b） 了解体系内诸过程的内在依赖关系； （c） 关注并确定在体系内特定过程应如何运作； （d） 通过测量和评价持续改进体系。 3.本原则在2000版标准中的体现举例 （a） 在ISO 9001的第4章“质量管理体系”的41“总要求”中把本原则具体应用于质量管理体系中； （b） ISO 9004的第4章“质量管理体系指南”的41“体系和过程的管理”也阐述了本原则在体系中的应用。 原则6：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 通过组织能力的提高而增强竞争优势； （b） 提高刘改进机会快速反应的灵活性。 2组织实施本原则一般要采取的主要措施 （a） 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进； （b） 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训； （c） 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标； （d） 为跟踪持续改进规定指导和测量的目标； （e） 承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。 3本原则在2000版标准中的体现举例 （a） ISO 9001的85“改进”包括“持续改进的策划”（8.51）、“纠正措施”（852）和“预防措施”（853）三个内容： （b） ISO 9004的85“改进”包括“总则”（851）、“纠正措施”（852）、“预防措施”（853）和“改进过程”（854）四个条款，较之9001有更多的内容。 原则7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。1组织实施本原则的主要利益 （a） 能提供有信息根据的决策； （b） 增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力； （c） 增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力； 2组织实施本原则一般要采取的主要措施 （a） 明确规定收集信息的种类、渠道和职责； （b） 通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠； （c） 资料和信息能为需用者得到； （d） 根据对事实的分析，做出决策并采取行动。 3本原则在2000版标准中的体现举例 （a） ISO 9001的第8章“测量、分析和改进”提出了一种基于事实的决策方法，其中81“策划”中提出统计技术是适用的方法之一； （b） ISO 9004的第8章“测量、分析和改进”中，特别是81“通用指南”的811“引言”和812“需考虑的事项”中，对信息的收集、分析、汇总和沟通以及据此采取的适当措施也做了详细的阐述，其中也强调统计技术的应用。 原则8：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。 1组织实施本原则的主要利益 （a） 增强供需双方创造价值的能力； （b） 增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度； （c） 成本和资源的最优化。 2组织实施本原则时一般要采取的主要措施 （a） 识别并选择关键供方； （b） 在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益； （c） 与关键伙伴共享专门技术和资源； （d） 创造一个通畅和公开的沟通渠道； （e） 确定联合改进活动； （f） 激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。 3本原则在2000版标准中的体现举例 本原则主要体现在ISO 9004的66“供方及合作关系”中，在此列举了各种与供方加强合作的方式和方法。以上是八项质量管理原则的细述，从中可以看出这八项原则包括了一个组织的领导应关注的重点，具有的思想方法、工作方法和领导作风以及处理内外各种关系的正确态度，其意义已超出了质量管理的范围，它也可以为总的管理原则提供一种正确的思路。 第二节 质量管理体系的基础 ISO 9000的第2章列举了质量管理体系的十二条基础，是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。在ISO 9001和9004有关条款中也有具体体现。其中第三条“质量管理体系方法”、第四条“过程力法”、第六条“最高管理者在质量管理体系中的作用”、第九条“持续改进”、第十条“统计技术的作用”已结合八项质量管理原则的5、4、2、6和7中做了说明，以下仅对十二条基本原理中的具他各条做简要说明。 一、质量管理体系的理论说明 本条阐明了组织的目标是顾客满意。顾客的需求和期望应以产品规范等形式表现为顾客要求。不论顾客要求以合同或非合同形式规定，顾客总是产品可接受性的最终决定者。为此组织应分析顾客要求，确定为达到顾客要求所必需的过程，并使过程受控。由于顾客的需求和期望是不断变化的，组织要生产使顾客满意的产品，就必须持续改进其产品、过程和体系。 二、质量管理体系要求和产品要求的区别 质量管理体系要求和产品要求之间的区别是由这两种要求的性质决定的。ISO 9001规定了对质量管理体系的要求。这种要