体外诊断试剂质量管理制度

枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件企业组织结构、人员与职能的规定Q/ZZOJJ-QXZD-001/01首页共4页1目的：建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任2适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立3企业的组织结构与人员企业组织结构图5各部门的职能规定5.1 经理职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责5.1。 1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。5。1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实.5。1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。5。1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质量问题。5。2办公室职能5.2。 1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料；5。2。2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审；5。2。3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作；5。2。4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；5.2。 5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求；5.3。 6参与管理评审活动.5.3质量管理部职能5.3.1。 负责企业全面质量管理工作5.3。 2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。5。3。3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验5.4。 5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。5。3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。5。3。8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。5.3。 9负责技术性文件的归口管理；5.3.10 负责内部审核的管理；5。3.11负责本部门记录的填写、传递和归档管理；5.3.12 参与质量策划和管理评审.5.3.13 产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理部取得联系，把好产品质量入库关.5。3.14加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。5.3.15 加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等.5。3。16加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。5。3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。5.3.18 产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查5.3.19 加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。5.4销售部职能5.4。 1具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来5。4。3负责对供货单位进行年度评审。5.4。 4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。5。5售后服务部职能5。5。1具体负责产品的技术培训和售后服务工作。5。5。2加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。5。5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。5.5。 4广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。5。6质量管理员职能5.5.1 负责制定质量工作计划和质量规章制度的督促执行。5.5.2 负责质量信息管理工作.收集、保管各种台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可追溯性。5.6。 3负责首次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作5。7质量检验员职能5。7。1严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验数据，判断产品的符合性，对检查差错，判断失误，负责.5。7。2严格执行检验工作流程和精密仪器操作规程。5。7.3认真填写化验检测原始记录，字迹清楚，内容真实，数据准确.5。8质量验收员职能1.1.1 负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。5。8。2严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量.对此文件仅供枣庄市欧健医疗器械有限公司使用，未经许可不得复印或外传。使用者应确保使用文件版本的有效性.第3页共22页销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收Q/ZZOJ-QXZD001/01第4页共4页5。8.3规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。5。9养护员职能5.9。 1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。5.9.2按照产品性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，对产品进行的分类存放。5。9。3负责对库存产品进行循环质量检查，一般产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录.5。9。4根据气候环境变化，采取相应的养护措施，做好库房温湿度管理工作。5.10保管员职能5.10。 1按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责5.10。 2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。5。11出库复核员职能5.11.1按出库凭证逐次复核出库产品实物，做到数量准确，质量完了，包装牢固，标志清晰，交接手续完备把好产品出库关.5。11。2按批号、数量填写产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。5.12采购和销售员职能5。12.1树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关5.12。2审查首次供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。5。12.3签订合同时必须按规定明确必要的质量条款.5。12.4不得将产品售Z无“证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位5.12。 5及时反馈客户对产品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进信息。5.13。 业员职能5。13。1按分类原则陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价格等方便顾客选购。5.13.2正确宣传产品性能用途、用法、注意事项等不夸大宣传，欺骗顾客。5。13.3及时反馈售后产品质量信息，协助售后服务、质量部门的工作，确保用户满意。5。14技术培训及售后服务员职能5。14。1了解产品的结构，工作原理及事故障碍，排除疑点，缩小故障范围，维修完毕检验整机性能，对检查维修差错，判断失误负责。5。14。2严格执行检验工作流程和精密仪器的操作规程。5.14。 3认真填写服务原始记录，内容真实，数据准确，并按规定保存以便备查。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件Q/ZZOJJ-QXZD-002/01采购控制管理制度第1页共2页1目的：为了保证公司对所采购的医疗器械产品质量管理，规范公司采购行为2适用范围：适用于我公司所有采购行为管理3责任：销售部、财务部、质量管理部4供应商的选择和评价4.1 对本公司供应商应评价其生产能力，交货质量和信誉；评价满足产品质量的要求和能力，审查其质量体系的有效性等方面已确定其质量保证能力。4。2各部门根据具体的调查结果，填写供方评审表，交供方评审表及相关的证照资料于质量管理部审核，最后由总经理审批.4.3 质量管理部将审批合格的供方评审表及相关资料（供方的医疗器械生产经营企业许可证，营业执照复印件；产品的医疗器械注册证、合格证明；销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员登记证等）的复印件统一整理，编制本公司合格供方一览表交总经理审批，审批后的合格供方一览表应分发至各有关部门.4.4 每年对合格供方评审一次，重新填写供方评审表，其他资料附后，如评审合格将继续作为合格供方，如不合格将取消其合格供方的资格，每一年的周期，以合格供方一览表签署的日期为准。4.5 在两次评审时间的当中，如果某一合格供方产品质量对公司造成巨大损失，可随时由销售部填写供方评审表提出申请，经质量管理部审核，总经理批准，取消其合格供方资格。4。6销售部选择并确定新供应商，经评审合格后可即时列入附加的合格供方一览表.对于取消的合格供方须在合格供方一览表中的“备注”栏内注明。合格供方一览表增删应及时知会相关部门。4。7当合格供方一览表中的供应商不能满足本公司要求又需紧急采购时。可在合格供方一览表外选择供应商，但须要求对方提供当批产品的最终检测报告等详细质量证照文件，经总经理批准方可采购。5采购作业流程5。1公司经营的产品须向合格供方一览表中的经营商采购。5。2质量管理部保管员根据销售及库存情况，编制产品采购计划，经总经理批准后，交销售部执行。销售部根据批准后的产品采购计划，根据品名、规格、数量、金额、付运条款及付款方式等情况，签订采购合同，经总经理批准签字后，交于供应商5.3因某种原因需对采购内容作修改时，销售部负责人将修改后的采购合同通知供应商，并及时收集对方反馈修改意见；若供应商因某种原因已无法满足我方的采购合同，销售部应提供这种变化的记录。5。4销售部依据采购合同或供方根据我方采购合同而制作的销售合同的交货期为准，若有逾期交付，以电话或传真方式进行催交，对于交期变动情况，以双方议定之后的交货期为准6采购产品的验证6.1采购产品的验证，按照进货验收制度。7供方货源处的验证7.1若因某种需要，我公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，由销售部联络供应商，质量管理部确定验证项目.7。2由我方人员在供方处进行监督验证，主要验证质量体系情况、生产规范的合法资格及产品的有关证件等。8顾客对供方产品进行验证8.1 若在合同中规定顾客需要对供方产品进行验证时，由顾客提供检验人员、检验设备、检验标准及放行方法，我方货源处提供检验产品。8.2 或与我方联络供应商，提出顾客在对方货源处对采购产品进行检验各项要求，要求供应商给予检验配合，我方质量管理部配备中间监督、协调人员。9采购资料的管理9.1 被取消合格供方资格的供应商原评审资料须加盖“失效文件”章，保管至下次评审时销毁。9.2 采购规范如有其他要求，需在合同中注明。9。3采购方面的资料记录，应由质量管理部保存5年，经管理者代表核准后销毁。法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件进货验收管理制度Q/ZZOJJ- QXZD- 003/01首页共2页1目的：规范进货验收操作，确保产品质量2适用范围：适用于公司购进商品的验收3责任：质量管理部、销售部4人员：产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任.5场所：验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备.6医疗器械的进货验收6。1对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准.销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部门审核，经审核后报总经理审批.凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部门审核后，报总经理审批。同意后签订质量保证协议。购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。6。2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报a绝口守。6.3按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。7产品验收7。1内外包装验收要符合相应产品标准的要求产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生产日期或有效期等。产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。电子仪器、设备类的医疗器械应附有使用说明.使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。7。2外观质量验收7.2 。1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次Q/ZZOJ-QXZD-003/01第2页共2页性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。7。2.2产品外形、尺寸、形状的测量7。2.3零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。7.3 验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名（型号）、单位、数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。8售后退货产品的验收：先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部门进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理.法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件产品退换管理制度Q/ZZOJ-QXZD- 004/01首页共1页1目的：为确保医疗器械的产品质量，使采购及销售后的产品得到有效的控制，特制订如下产品退换制度。2适用范围：适用产品的退换货管理3责任：销售部、财务部、质量管理部4采购产品的退货或换货4。1采购的医疗器械必须经质量管理部门验收，合格方可办理入库手续，如检验不合格，应及时通知通知采购人员，凭进货检验报告单办理退货或换货。4.2对于退换回来的医疗器械产品应再次进彳T检验，检验合格办理入库手续4。3保存医疗器械产品的进货检验记录及退货或换货记录4。4采购的医疗器械产品如长期处于滞销状态，应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。4.5需要退货或换货的产品应单独存放，做好标识，防止与合格产品混淆。5销售后产品的退货或换货5.1销售后的医疗器械产品如用户需要退货或换货，应有销售部销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或换货手续。5。2对于退回或换回的医疗器械产品，应单独存放，做好相关的标识，防止与仓库中的状态的产品混淆。5.3 退回或换回的医疗器械产品，应有质量管理部重新进行检验，查找原因，经检验合格的产品应重新办理入库手续，经重新检验不合格的产品，应单独存放，做好标识.5.4 退回或换回不合格产品的处理：退回或换回不合格的医疗器械产品应单独建立台帐，统一进行登记由配送中心填写产品报废销毁处理单，由质量管理部审核，总经理批准，方可进行报废销毁处理。法定代表人签字枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件仓库管理制度Q/ZZOJJ- QXZD- 005/01首页共2页1目的：为确保库存医疗器械产品的质量，加强仓库的管理，特制订如下仓库管理制度。2适用范围：适用于公司医疗器械仓库的管理3责任：销售部、质量管理部4仓库要求4.1 仓库应与办公、营业、生活区域分开，仓库周围环境应整洁，地势干燥，无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。4.2 仓库的屋顶、墙壁和地面应平整，无缝隙，易清洁，不易脱落灰尘杂质，门窗结构严密。仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。4。3仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，并保持完好。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部清洁干燥、无尘、通风、无腐蚀气体.做好温湿度记录。4.4产品的储存实行分区、分类管理，划分待验品区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）及退货区（黄色）。无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜存放，并按产品类别、批次或性质分类存放效期等各类标识要清楚.5仓库保管员：应接受相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且身体健康，每年应进行一次健康查体。有传染病及皮肤病患者不应从事该项工作。6产品存放6。1按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高；6.2设备、仪器类医疗器械产品应单层存放，不能叠压；6。3卫生材料、耗材类医疗器械一般高度不超过2m,层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为100cm,墙距50cm,顶距75-80cm,底距1520cm,灯距不得低于50cm。7。产品养护7。1按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作；Q/ZZOJQXZD-005/017。2定期对在库的医疗器械产品进行养护并进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写好详细养护记录及质量档案.8。定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、批号、数量、厂名、供货单位等。9.包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则,按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。10。发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。11。实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。12.对退回的医疗器械应有退回记录，产品要单独存放，作好标示，经质检人员重新检验合格后方可入合格区域。法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件出库复核管理制度Q/ZZOJ-QXZD-006/01首页共1页1目的：规范销售发货操作，确保产品出库无差错2适用范围：适用于产品出库的复核管理3责任：销售部、质量管理部4产品必须贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止白条发货。5产品配发要有专人复核，按发货凭证对照产品，逐批核对品名、规格、数量、批号，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。6自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要根据提货凭证核对好产品数量、型号、规格及批号等并在提货凭证上签名.7发现外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。8及时填写“产品出库验收记录”，并保存备查。9记帐要字迹清楚，日清月结不积压，月报及时。10允许范围内的、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。11保管员调动工作或辞职，一定要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，公司领导见证，双方各执一份，报公司存档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。对失职造成的亏损，除照价赔偿外，还要给予纪律处分.数额巨大而无能力赔偿的，必须承担相关法律责任。12库存盘亏属于保管员的工作质量问题，力求做到不出现差错。法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件不合格品管理制度Q/ZZOAQXZD-007/01首页共1页1目的：规范不合格产品管理，确保经营质量管理规范2适用范围：适用于公司部合格产品的管理3责任：销售部、财务部、质量管理部4不合格产品的范围及确认4。1无企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证及医疗器械产品注册证证件的；4。2超过有效期的产品；4。3受损不能使用、包装破碎已受污染的产品；4.4质检部门出具不合格检验报告书的产品；4。5长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品；4.6国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及假冒伪劣产品5不合格产品管理5.1入库验收发现的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务部应拒付货款，销售部负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应立即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情况下，就地立即销毁。5。2在库检查发现不合格医疗器械、无菌医疗器械，应立即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械（不包括无菌器械）属有效期或工厂负责期内的，由销售部负责查询及办理退、换货手续；5.3退、换的医疗器械，应单独存放，销售部建立退、换货记录并实施退货、换货。对换回的医疗器械，必须重新检验合格后方能进入合格区办理入库手续；5。4对无使用价值或过期失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册登记，填写不合格产品报废登记表，报有关部门核准，由董事长审批报废处理。6不合格品的处理6.1 审批同意报损的一般医疗器械由销售部牵头，质量管理部、售后服务部共同核查后监督处理，并建立完善的手续、记录；6.2 特殊管理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及假冒伪劣医疗器械，需报医疗器械行政监督管理部门同意后按有关规定处理，并建立完善的记录；6.3 董事长在“产品报废审批表”上签名，由销售部保管存档，并以此为依据进行销帐。枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件质量跟踪和不良事件报告管理制度Q/ZZOAQXZD-008/01首页共2页1目的：规范质量跟踪和不良事件报告行为，确保有关信息的按要求上报2适用范围：适用于售后产品的质量跟踪和不良时间的报告3责任：销售部、质量管理部4产品质量的跟踪4.1 售出产品后售后服务部应安排业务员每月至少到客户处访问一次，并经常与客户电话联系，认真记录客户的反馈意风。4.2 客户有关质量问题的投诉，售后服务部应建立记录，由质量管理部调查、验证，并及时与供货单位取得联系，按有关规定及时处理。4.3 销售部、质量管理部及售后服务部对客户的意见、问题跟踪了解后，要做到每件事情都要有交待、有答复。5不良事件报告5。1不良事件的识别5.1。1当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织销售部，应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内5。1.2销售部每季度与客户联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。5.1。3一旦出现报告准则列出的不良事件质量管理部负责组织由责任部门制定并实施纠正措施，并由销售部将处理结果在24小时内上报市食品药品监督管理局。5。2不良事件的接收5.2.1 销售部接到用户的不良事件报告后，应详细填写不良事件及重大质量事故记录，并将不良事件及重大质量事故记录及时通知质量管理部。5.2.2 质量管理部接到不良事件报告后，及时将不良事件及重大质量事故记录报告总经理，并组织与相关人员成立的调查小组对事件进行详细的调查Q/ZZOJ-QXZD-008/01第2页共2页5。3不良事件的处理。1.1.1 质量管理部根据不良事件及重大质量事故记录，由调查小组和责任部门及时派人至事发现场，对不良事件或重大质量事故进行调查，并填写不良事件及重大质量事故原因调查表，提交调查小组讨论。5。3。2在正式调查结果没有公布之前，责任部门及时对该批产品进行封存和隔离，同时向管理者代表和总经理汇报。5。3。3销售部接到用户的不良事件报告后，在正式调查结果没有公布之前，立即暂停销售该批产品，同时向公司管理者代表和经理汇报。5.4 不良事件的评审5.4.1 质量管理部负责召集由销售部负责人及相关人员组成的评定小组，对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，制定纠正或预防措施.5。4.2事故调查小组对不良事件及重大质量事故原因进行详细分析后，形成书面说明，提交管理者代表和总经理审阅。5。4。3质量管理部对评审过程予以记录，并将评审结果向总经理汇报。5.5 不良事件的报告5.5.1 质量管理部根据不良事件的评审结果，编写不良事件及重大质量事故分析报告，上报管理者代表和经理。5。5.2对不良事件及重大质量事故，由销售部根据最终评审结果恢复产品销售或收回产品，责任部门按报告要求采取相应纠正措施.5.5.3对不良事件及重大质量事故，由质量管理部在事件发生24小时内，将不良事件及重大质量事故分析报告上报市食品药品监督管理局。法定代表人签字枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件产品售后服务管理制度Q/ZZOJ-QXZD-009/01首页共1页1目的：为增加经营效能，进一步把产品质量抓好，对用户及时的进行技术培训、产品的维修、维护。同时掌握我公司所经营医疗器械产品质量的情况，更好地控制好医疗器械产品的质量，主动了解和听取用户的意见，使用户得到满意的产品及服务，特制定以下制度。2适用范围：适用于对公司售出产品的售后服务管理3责任:销售部4广泛了解和听取用户关于产品质量的意见，每年要有质量管理部会同售后服务部进行一次用户访问，对用户反映的有关问题要及时汇总，并研究落实整改措施.发现质量问题，要及时的对产品进行维修、维护.5每年由公司售后服务部负责组织进行产品质量用户座谈会，征求用户的意见。6用户的意见分为：客户的建议、抱怨、投诉及对员工的品评.对客户的建议、抱怨、投诉，各部门应特别加以重视，应对此类情况做好记录，认真处理，建立公司售后服务的良好信誉。7每年将产品服务及征求意见书、顾客满意度调查表发放到用户的手中，求得用户对产品的质量及服务质量进行评价，以便于提供更好的产品及服务。8各种用户意见均用用户意见反馈书的方法，反馈到质量管理部及售后服务部，为进一步控制产品的质量，提高服务质量，适用成满足用户的要求，提供资料。9用户来电、来函对产品质量提出意见时，售后服务部及质量管理部有关人员作好相关记录并及时到用户单位进行处理，听取处理意见，做好记录。10对有关访问的问题要认真登记，妥善保存，登记内容要有访问时间、访问人、被访问单位、反映的主要问题、处理意见及整改措施.11售后服务部每天将客户的建议、抱怨、投诉等情况记录清楚，一般性质者，由销售部、质量管理部及售后服务部酌情处理，情节严重的应立即呈报总经理及上级有关行业主管部门。12对抱怨、投诉客户，无论情节大小，均由总经理亲自或派员工前往处理，以示慎重。13批发及零售业务建立销售记录，内容包括购货单位、品名、规格型号、编号、批号、效期、质量状况、发货人、复核人等。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件Q/ZZO尸 QXZD-010/01员工培训管理制度首页共2页1目的：为使企业达到与经营规模，经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平2适用范围：适用于公司全员培训3责任：办公室、人力资源部、质量管理部4应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、企业法人、负责人、质量管理人员、质检人员、仓储负责人、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训计划。5新员工培训5。1基础教育培训：包括公司简介、质量方针和质量目标、质量意识、质量管理知识和环境卫生要求、国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及省局对医疗器械管理相关的质量法规等相关内容的培训.在进入公司一个月内，由质量管理部组织进行。5.2 部门工作培训：学习了解本部门的主要工作内容和有关要求，由所在部门负责人组织进行。5.3 岗位技能培训：学习产品安装技术、所用设施和设备的性能、操作方法和步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在部门负责人组织进行，并进行书面和实际操作考核，合格者方可上岗，质量管理部保存相关的培训记录。6在岗人员培训6.1按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训、质量法归及质量管理知识的培训并进行考核。7售后服务人员的培训7。1售后服务是产品销售后质量的重要保证，应按销售产品的要求及时的对售后服务人员进行相关产品知识的培训，了解产品的性能，安装、调试方法，以及常见故障的排除等知识，由公司组织培训或外送培训。Q/ZZOJQXZD-010/01第2页共2页8评价所提供培训的有效性8.1 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性并填写培训评价表，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；8.2 每年第四季度质量管理部组织各部门负责人召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划；8.3 公司领导加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。8.4 质量管理部负责建立、保存员工培训记录，及时记载其培训内容和考核情况。并负责填写员工培训登记表。9培训计划及实施9。1每年12月初，质量管理部根据公司需要及各部门培训需求，于12月底制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。9.2每次培训，均应填写培训记录表，记录培训人员、时间、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或实际操作考核记录等交质量管理部存档。9。3各部门的计划外培训，报总经理批准，由相关部门组织实施。法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件质量档案管理制度Q/ZZOJ-QXZD-011/01首页共1页1目的：规范质量管理制度的管理，完善公司质量管理工作2适用范围：适用于公司所有质量档案的管理3责任：各有关部门负责人、质量管理部4凡公司销售的医疗器械产品均应建立产品质量档案从而全面反映产品的有关质量情况，不断完善产品的质量档案，为所销售产品提供有利的质量保证。5产品质量档案由质量管理部负责搜集、管理及保存。6产品的质量档案主要包括以下内容：6.1国家有关的医疗器械法律、法规、规章和规范性文件。6。2经营产品相关的国家标准、行业标准以及企业注册产品标准。6.3 医疗器械产品及供应商的资质档案（医疗器械产品注册证、产品检验报告、医疗器械说明书、合格证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照等资质材料）6。4医疗器械产品的采购合同（协议）、销售合同（协议）、票据、收货、发货凭证、入库、出库等相关的凭证档案.6.5 用户档案（资质、证照等），特别是植入性医疗器械、无菌医疗器械的用户档案，一定要建全。6。6医疗器械进货验收档案。6.7 医疗器械技术培训、安装、调试及维修档案。6。8员工健康查体档案（直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康查体，应取得健康证，保留查体证明）。6.9员工的质量法规、质量管理知识培训教育、卫生知识培训教育、产品技术性能要求，质量验收等相关的培训档案.7质量档案要妥善保管，严禁丢失。8质量档案的保存期限为相关产品有效期或产品使用寿命期后两年9质量档案的索取和借阅须经总经理批准.法定代表人签字枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件Q/ZZOJ-QXZD- 012/01质量工作记录管理制度首页共2页1目的：对质量工作记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求的质量工作记录，为质量体系有效运行提供有效证据。2适用范围：适用于公司所有质量工作记录管理制度3责任：各部门负责人、质量管理部4质量记录的设置原则4.1为证明质量符合规定要求和质量体系有效运行，根据产品可追溯性要求，设置质量记录.4。2质量记录的设置，应满足以下要求：做到协调、统一、不重复、无遗漏。4。3根据本公司实际情况，用真实的原始数据作为质量记录，使其满足必要性、实用性和经济性要求。4。4应在其相关的程序文件说明其责任部门，保证文件与质量记录的协调一致5质量记录格式设计5.1 质量记录格式的设计，要求简单明了，填写方便。5.2 质量记录应明确责任者和责任部门，应有记录时间、记录人签字等。5。3医疗器械的进货验收、产品的入库、出库应按统一的格式进行记录（无菌、植入性医疗器械必须建立专册，并记录验收人的身份.）5。4质量记录可呈任何媒体形式，采用电子媒体时应注意备份。6质量记录的要求6.1 质量记录要求字迹工整、清晰、内容完整、真实可靠，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况.6.2 质量记录不得随意涂改，涂改处必须有涂改人盖章或签字。6.3 各部门的质量记录应在规定时间内汇集统一保存。7质量记录的分类及种类7.1 产品的采购及进货检验、验收质量记录.7.2 仓库温湿度记录。7.3 仓储保管、养护质量记录。7。4产品的出库、入库质量记录。7.5 出库复核和销售记录7。6技术培训、安装、调试、维修等售后服务记录7.7 产品的退、换货记录7。8不合格品处理记录7.9 质量跟踪记录7。10质量投诉处理记录7.11 不良事件报告记录Q/ZZOJ-QXZD-012/017。12员工相关培训记录8质量记录的保管8。1各部门的质量记录应有专人保管，必要时要建立索引，保证存取方便。8.2使用适宜的保存环境，防止损坏、丢失、变质。8。3实行出据借阅，以保证在保存期内的任何时间都可以指明质量记录的去向8。4在保存期内的质量记录应保证能随时提供给用户查阅。8.5重要的技术文件和记录，各部门要及时移交给公司质量管理部保存8。6质量记录的保存期限为产品的寿命或有效期后二年9质量记录的处理9.1质量记录保存期满，相关人员应填写质量记录销毁清单由归口管理部门组织有关人员审查，确认无保存价值后，在质量记录销毁清单签字，最后有总经理批准方可销毁。法定代表人签字:枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件健康查体管理制度Q/ZZO尸QXZD-013/01首页共1页1目的：为了规范本公司的人员健康状况管理工作，保证所经营的医疗器械质量2适用范围：适用于有关人员健康查体及全员个人卫生的管理3责任：人力资源部、办公室4员工应注意个人卫生，上班时着装应清洁大方，庄重.5新招员工和新调整岗位直接接触医疗器械的人员实行岗前查体制度，要求区（县）级或以上医疗机构（包括疾病控制中心）白健康查体证明.6每年员工在自行查体时，若出现有传染性疾病、皮肤病、精神病的，要及时上报公司，对隐情不报的根据造成的后果分别处以调岗、辞退处理，对造成他人伤害的追究其法律责任。7公司对从事直接接触医疗器械的工作人员进行人员健康状况管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。参加体检的人员应严格按照规定的体检项目进行查体，不得有漏查和找人替查行为，一经发现，将严肃处理.8凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括公司质量负责人以及医疗器械质量管理、验收、养护、保管和复核、运输等岗位的工作人员，每年在本指定的县市级或以上医疗机构（包括疾病控制中心）进行健康检查，并建立员工健康档案。9健康检查应重点检查是否患有传染病（如乙肝、肺结核等）；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）,是否患有辨色障碍（色盲或色弱）等项目。10健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。11人力资源部和办公室负责员工健康档案的建立和管理，负责组织每年度的健康检查工作。法定代表人签字: