资源描述
1. 目的为对实验室的文件进行有效管理，确保各相关场所、检测人员所使用文件的有效性，制定本程序。2. 适用范围本程序适用于实验室内的文件管理，包括来自外部的和实验室内部产生的文件资料。3. 职责文件管理员负责文件的管理。4. 程序4.1文件分类4.1.1外部文件，如上级下达的文件、通知，外购的书籍、检测标准、软件，仪器说明书，技术资料等。4.1.2内部文件，即管理体系运行过程中产生的文件，包括质量手册、质量分手册、程序文件、指示类文件等。4.1.3根据文件是否受控，分为受控和非受控两类。受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格、检验标准，应加盖“受控”印章，并注明发放副本号。4.2实验室内部文件应有唯一标识，该标识包括文件编码、发布日期、版本、页码、总页数及发布人等。管理体系文件编码规则如下：4.2.1质量手册：ABC-QM4.2.2程序文件：ABCPXXX其中XXX为序号。4.2.3指示类文件：包括作业指导书和记录表格。作业指导书：ABCC/ABCX/ABCJ/ABCZXXXABCC：仪器操作、安全维护规程ABCX：仪器校验规程ABCJ：测试方法ABCZ：其它指示类文件XXX：序号记录表格：ABCB/ABCL-XXX-A-BABCB：管理体系表格ABCL：检测过程记录表格XXX：序号A：版本号B：修改次4.2.4序号从001开始。质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的修改次均从0开始，版本号从A版开始。4.3文件的编写、审核和发布4.3.1质量手册由实验室质量负责人负责编写，由实验室主任审核批准发布。4.3.2程序文件及其它各类文件由有关人员编写，经有经验的人员审核后，由室主任批准发布。4.4文件的保管4.4.1文件管理员根据4.1-4.2条的分类和编码方法对实验室内的文件分类管理。对受控文件建立“受控文件一览表”。4.4.2实验室内的单行本标准、图书，检测人员外出参加培训带回的资料均由文件管理员统一管理，单行本标准分类存放。4.4.3技术负责人负责保证实验室所使用的标准现行有效。技术负责人每三个月对检测标准的替代情况进行查询，对过期的标准及时更换，并通知文件管理员进行换发。收回过期标准，应加盖“作废”印章。4.4.4实验室的体系文件由实验室主任签发后，正本存档，由文件管理员保管。4.5文件的发放4.5.1文件管理员保证文件发放到相关使用人员。受控文件按实验室主任批准的发放范围由文件管理员发放，并且加盖“受控”印章，注明发放编号（如属于保密文件,则还必须同时加盖“保密”印章）。发放和签收情况登记在“受控文件发放记录表”上。4.5.2文件使用人员应妥善保管文件。当文件严重破损影响到使用时，向文件管理员申请换发新文件，填写“文件换发/补发登记表”，经实验室主任批准后，交回破损文件，换发新文件。新文件仍沿用原文件发放编号，破损文件由文件管理员销毁。如遗失，应向文件管理员申请补发，填写“文件换发/补发登记表”，经实验室主任批准后，补发新文件。文件管理员在补发文件时给予新的发放编号，并注明丢失文件的发放编号作废。4.5.3当其它外部机构需要发放受控文件副本时，须经实验室主任批准后，由文件管理员填写“非受控文件发放记录表”，并在文件上加盖“非受控”印章后方可发放,同时做好发放记录。5.5.4为方便使用，仪器操作规程、校验规程可张贴在仪器旁。这些文件均由文件管理员做好发放记录，正本由文件管理员保管。4.6文件的修改4.6.1实验室根据文件的执行情况和工作需要的变化，对文件进行修改时，由修改提出人填写“文件修改审批表”，说明修改原因，经审核、批准后予以修改。质量分手册和程序文件的修改情况由文件管理员登记在“文件修改记录表”上。实验室文件管理员同时对相应的电子版本进行修改。文件管理员根据原“受控文件发放记录表”上的名单发放修改后的新文件，同时收回作废的旧文件。有关人员应在“受控文件发放记录表”或“文件修改页发放登记表“上签收。文件的修改须注意其适用性和连续性，合同有规定时，文件的修改需征得客户的同意或确认。4.6.2实验室对文件的修改采用换页和换版两种方式。在文件版本号不变的情况下所做的修改采用换页方式。当有关政策、法规有重大变化、实验室管理体系要素有重大变化及修改次数较多（10次以上）或修改篇幅较大、影响使用效果时应换版。4.7文件的回收4.7.1文件持有人调离实验室时，文件管理员应根据记录收回有关文件。4.7.2作废的文件由文件管理员按“受控文件发放记录表”上的名单收回并做好记录，作废文件加盖“作废”印章，除保留一份存档外，其余的由文件管理员填写“文件作废/销毁记录表”，经室主任批准后，统一销毁。存档的作废文件加盖“保存”印章后归档保存。4.8文件的使用实验室的文件供工作人员在实验室内部使用，一般不允许带离实验室场所或外借。特殊情况下需带离实验室或外借时，应办理借阅手续，并经过实验室主任批准。属于保密性质的技术资料，应严格按照“专有权保护与保密管理程序”操作，防止泄密。当文件使用人将文件丢失后，应按4.5.2条款办理补发手续，但必须做出说明（必要时应做出检讨）。文件管理员在补发文件时应给予新的发放编号，并注明丢失文件的发放编号作废。4.9文件的定期审查为了保证管理体系的持续有效运行，体系文件必须与新的要求相适应。因此，需要对体系文件的适应性进行定期审查。体系文件的定期审查一般在管理评审前进行，审查结果纳为管理评审的一项输入内容。同时要在审查中做好相关的审查记录,尤其是对不适应的内容要做好详细记录。4.10计算机内文件、资料的管理，按“计算机管理程序”执行。5.支持文件ABCB001ABCB002ABCB003ABCB005ABCB006ABCB011ABCB012ABCB013ABCB026ABCP003ABCP012文件修改记录表文件借阅登记表文件修改审批表文件修改页发放登记表文件作废/销毁记录表受控文件发放记录表非受控文件发放记录表文件换发/补发登记表受控文件一览表专有权保护与保密管理程序计算机管理程序
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