17025实验室认证 P 015 内部审核程序.docx

目的对实验室的各项质量活动进行内部审核，以证实其运行持续符合管理体系和ISO/IEC17025的要求。2. 范围本程序适用于本实验室管理体系所有要素和检测过程全部活动的内部审核的实施。3. 职责质量负责人负责组织实施内部审核。4. 内容4.1审核要求4.1.1实验室内部每年对管理体系的全部要素和检测过程活动进行不少于1次的审核；4.1.2质量负责人每年制定实验室年度内部审核计划，报实验室主任批准后实施。4.2审核前准备4.2.1质量负责人担任审核组长，必要时也可以委任组长。4.2.2审核组长挑选内审员组成审核组，制定内部审核日程表。内部审核员由经过培训I、并具备内审员资格的人员承担，内审工作尽可能由与被审核范围无直接责任的内审员执行。4.2.3内部审核日程表应在实施审核前一周内送交审核员和被审核部门。4.3审核的实施4.3.1见面会。审核组长主持召开由审核组成员和被审核部门主要人员参加的见面会，介绍审核目的、范围和安排，确定陪同人员和不符合项报告的签字人等。到会人员在“签到表”上签到。4.3.2实施审核。审核员可采用面谈、检查文件、记录、现场观察等方式进行审核，并在审核核查表上记录有关的客观证据。审核组长控制审核计划的实施、审核组之间的协调等事项。4.3.3内部会。审核组长主持召开审核内部会议，确定不符合项和观察项，填写“不符合项/观察项报告”。独立的不符合项判为一般，整个体系要素或职能系统性的不符合项，已经或可能导致严重后果的一个要素或职能多于一般不符合项的，则判定为严重。内审组长完成“内部审核报告”，并予以总结。4.3.4总结会。由审核组长主持召开由审核组成员和被审核部门主要人员参加的总结会,报告和签署审核报告，对审核进行总结。对审核中发现的不符合项和观察项，应让相应岗位的负责人确认，确定纠正和预防措施及落实整改期限。到会人员签到。审核报告经质量负责人和室主任签署后，各部门传阅。4.4被审核方必须对实验室内部审核所提出的不符合项和观察项在规定时间内执行纠正措施。4.5审核组对纠正措施的实施进行跟踪审核，评价并记录其有效性。4.6如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试结果的正确性及有效性产生怀疑时，被审核方应按“纠正和预防措施控制程序”执行。如果审核结果显示实验室的结果可能已经受到影响，由技术负责人审核，以书面形式通知所有可能受到影响的客户。4.7质量负责人须按“管理评审程序”规定，将“内部审核报告”提交管理评审。4.8内部审核发现的不符合项，若导致管理体系文件的修改或补充，按“文件控制程序”执行。4.9文件管理员负责内部审核记录的存档。5.支持文件ABCB010不符合项/观察项报告ABCB015内部审核计划表ABCB019内部审核日程表ABCB022内部审核报告ABCB030签到表ABCP013纠正和预防措施控制程序ABCP016管理评审程序